A perioperatív stratégiák hatása az ortopédiai protézisbeültetés során kialakuló kiterjedésre (IPECO)
A perioperatív stratégiák hatása a teljes vérveszteség mértékére az ortopédiai protézis műtétekben
A vérveszteség mértékének felmérése protézis műtétek során, figyelembe véve azokat a lehetséges változókat, amelyek pozitívan vagy negatívan befolyásolhatják a vérveszteség mértékét. A felmérést a közvetlen műtét előtti időszakban, majd az 1-3. és 7. napon végzett paraméterek (hemoglobin - hematokrit) elemzésével hajtjuk végre.
Számos klinikai vizsgálat foglalkozott már a vérveszteséggel – mind az intraoperatív, mind pedig főként a teljes vérveszteséggel – váll-, csípő- és térdpótló műtétek során.
A műtéti és aneszteziológiai technikák, a vonatkozó gyógyszerek, a pneumatikus érszorító alkalmazása, valamint egyszerűbben az intraoperatív pozicionálás, továbbá a vérkímélő és vérvisszanyerési módszerek széles körű szakirodalom tárgyát képezték. Tanulmányunk célja, hogy retrospektíven értékeljen ki egy teljes évet protézis sebészeti tevékenységből, elemezve az összes releváns tényezőt egy végleges válasz keresése érdekében a legjobb módszerrel kapcsolatban e célból, ha lehetséges [1,2,3,4,5].
A felvétel előtt a beteg szabványosított vizsgálatsorozaton esik át, amely magában foglalja a teljes vérképet, a vas-, a transzferrin- és a ferritinszintek meghatározását is.
Ez a hematokritra és a vérképző funkcióra vonatkozó vizsgálatsorozat ezután ismétlődik a műtét utáni 1., 3. és 7. napon a teljes vérveszteség felmérése érdekében.
Minden nemű betegek, akik teljes térdpótló műtéten (egyoldali vagy kétoldali), részleges térdpótló és teljes térdpótló műtéten (egyoldali vagy kétoldali), valamint teljes vállpótló műtéten estek át.
A fenti betegek műtétjét a San Siro Klinikán 2025 januárja és decembere között végezték.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
3.1 Általános cél A protézises műtétek során fellépő vérveszteség mértékének felmérése, figyelembe véve, hogy a lehetséges változók pozitív vagy negatív irányban befolyásolhatják-e a vérveszteség mértékét. Az elsődleges cél a vérveszteség mértékének és változékonyságának értékelése az irodalomhoz viszonyítva és a különböző intraoperatív módszerekhez kapcsolódóan.
A felmérést a paraméterek (hemoglobin - hematokrit) elemzésével hajtják végre a közvetlen preoperatív időszakban, majd az 1-3. és 7. napon.
3.2 Elsődleges cél Az elsődleges cél a vérveszteség mértékének és változékonyságának értékelése az irodalomhoz viszonyítva és a különböző intraoperatív technikákhoz kapcsolódóan.
A felmérést a paraméterek (hemoglobin - hematokrit) elemzésével hajtják végre a közvetlen preoperatív időszakban, majd az 1-3. és 7. napon.
3.3 Másodlagos célok
- Hosszú tartózkodás: azaz, hogy a vérveszteség valamely alkalommal megváltoztatta-e a posztoperatív lefolyást és/vagy késleltette-e az ortopédiai elbocsátást
- Általános és/vagy helyi szövődmények: mint például hematómák jelenléte, vagy a hemoglobin szint csökkenése, amely specifikus kezelést és/vagy koncentrált vörösvértest vagy plazma transzfúziót igényel. Ez magában foglalhatja a felépülés nehézségeit is, beleértve a járóképesség visszanyerésében és az általános felépülésben bekövetkező késedelmeket
Vér vagy vérkészítmények transzfúziója: a preoperatív előkészítés és/vagy a perioperatív lefolyás 'relatív kudarcának' tekintendő
4. VIZSGÁLATI TERVEZÉS Ez egy retrospektív, megfigyelő, egyközpontú vizsgálat, amely a 2025. január és 2025. december között az IRCCS Istituto Clinico San Siroban ortopédiai protézises műtéten (csípő, térd és váll) átesett betegeket vonja be, klinikai adatgyűjtéssel. A vizsgálat a Jó Klinikai Gyakorlat irányelveinek megfelelően kerül lebonyolításra.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Giorgio Oriani, Principal Investigator
- Telefonszám: +39335225452
- E-mail: gorian@alice.it
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Georges Ghanem, Chief of Anesthetic Dept
- Telefonszám: +39-2-48785206
- E-mail: georges.ghanem@grupposandonato.it
Tanulmányi helyek
-
-
Milan
-
Milan, Milan, Olaszország
- I.R.C.C.S Ospedale Galeazzi-Sant'Ambrogio
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevonási kritériumok ASA I-II-III osztályú felnőtt betegek protézis műtét alatt, mint első implantátum
Kizárási kritériumok Azok a betegek, akik nem kaptak tranezamsav profilaxist (preoperatív és posztoperatív adagok), és ezért nem hasonlíthatók össze az esetek túlnyomó többségével.
Újabb műtét, mivel a vérzés egy nem állandó változótól függ, nevezetesen a kezdeti implantátumtól
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
A minta méretét a hemoglobin preoperatívtól a napig való csökkenésének figyelembevételével számították ki
A minta nagyságát úgy számítottuk ki, hogy a vörösvérsejtekben található hemoglobin mennyiségének csökkenését a műtét előtti állapothoz képest az 5. napon tekintettük a tanulmány elsődleges kimenetelének, és többszörös lineáris regressziós modell alkalmazását terveztük.
Feltételezzük, hogy azt szeretnénk tesztelni, hogy 4 további prediktor (az alkalmazott technika típusa: Helyi Érzéstelenítő Infiltráció (LIA), műtét közbeni pneumatikus ék alkalmazása, műtét közbeni vérveszteség visszanyerése, drén alkalmazása) milyen mértékű járulékos hozzájárulást nyújt egy olyan kezdeti regressziós modellhez, amely magában foglalja a nemet, az életkort, az ASAC kockázati osztályt, valamint a vérlemezkék működését gátló vagy a vérrögképződést gátló terápiát.
A teljes modell tehát 8 regressziós együtthatót tartalmaz.
Azt szeretnénk tesztelni, hogy e 4 prediktor hozzáadása a kezdeti modellhez legalább 1%-os szórásszámban magyarázott variancia növekedést eredményez-e.
5%-os szignifikanciaszint (alfa) és 90%-os tesztelőerő figyelembevételével a szükséges minta nagysága 1530.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az elsődleges cél a vérveszteség mértékének és változékonyságának értékelése az irodalommal összehasonlítva, valamint a különböző műtéti technikákhoz kapcsolódóan. Az értékelést a paraméterek (haemoglobin - hae) elemzésével fogják elvégezni.
Időkeret: 6 hónap
|
Egy likelihood ratio tesztet is elvégeznek annak értékelésére, hogy a teljes modell jobban teljesít-e a magyarázott variancia szempontjából az eredeti modellel összehasonlítva, amely magában foglalja a nemet, kort, ASAC kockázati osztályt, valamint antitrombocita vagy antikoaguláns kezelést.
Továbbá, az összes modell együtthatót egyénileg és együtt értékelik a 95%-os konfidencia intervallumukkal, hogy felmérjék a statisztikai különbségek jelenlétét a különböző sebészi technikák között.
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Giorgio Oriani, P.I., IRCCS Laleazzi Sant Ambrogio Site San Siro Institute
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IPECO
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .