Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indflydelsen af perioperative strategier på omfanget af i ortopædisk protesekirurgi (IPECO)

24. marts 2026 opdateret af: Elena Cittera, I.R.C.C.S Ospedale Galeazzi-Sant'Ambrogio

Indflydelse af perioperative strategier på omfanget af totalt blodtab ved ortopædisk protesekirurgi

For at vurdere omfanget af blodtab i protesekirurgi, med overvejelse af om mulige variable kan påvirke, enten positivt eller negativt, omfanget af et sådant tab.
Vurderingen vil blive udført ved at analysere parametre (hæmoglobin - hæmatokrit) i den umiddelbare præoperative periode og derefter på dag 1-3 og 7.

Adskillige kliniske undersøgelser har undersøgt blodtab - både intraoperativt og, frem for alt, totalt blodtab - i skulder-, hofte- og knæalloplastik.

Anæstesiologiske og kirurgiske teknikker, relevante medicineringer, brugen af pneumatiske turniketter og, mere simpelt, intraoperativ positionering, såvel som blodbesparende og blodgendannelsesmetoder, har været genstand for omfattende litteratur.
Vores studie har til formål at retrospektivt evaluere et helt års protesekirurgi, med analyse af alle de involverede faktorer i søgen efter et endeligt svar vedrørende den bedste metode til dette formål, hvis muligt [1,2,3,4,5].

Før indlæggelse gennemgår patienten en standardiseret række tests, som også inkluderer et komplet blodbillede, serumjern, transferrin og ferritinniveauer.

Denne række tests vedrørende hæmatokrit og hæmatopoietisk funktion gentages derefter på den 1., 3. og 7. post-operative dag for at vurdere det samlede blodtab.

Patienter af begge køn, som har gennemgået total knæalloplastik (unilateral eller bilateral), unikompartimentel og total knæalloplastik (unilateral eller bilateral), og total skulderalloplastik.

Ovenstående patienter opereret mellem januar 2025 og december 2025 på San Siro klinikken.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

3.1 Generelt formål At vurdere omfanget af blodtab i protetisk kirurgi, idet der tages hensyn til, om mulige variabler kan påvirke omfanget af sådant tab enten positivt eller negativt. Det primære formål er at evaluere omfanget og variationen af blodtab i forhold til litteraturen og i forhold til de forskellige anvendte intraoperative metoder.

Vurderingen vil blive udført ved at analysere parametrene (hæmoglobin - hæmatokrit) i den umiddelbare preoperativ periode og derefter på dag 1-3 og 7.

3.2 Primært formål Det primære formål er at vurdere omfanget og variationen af blodtab i forhold til litteraturen og i forhold til de forskellige anvendte intraoperative teknikker.

Vurderingen vil blive udført ved at analysere parametrene (hæmoglobin - hæmatokrit) i den umiddelbare preoperativ periode og derefter på dag 1-3 og 7.

3.3 Sekundære formål

  • Langt ophold: dvs. om blodtab på noget tidspunkt har ændret den postoperative forløb og/eller forsinket ortopædisk udskrivning
  • Generelle og/eller lokale komplikationer: såsom tilstedeværelse af hæmatomer, eller et fald i hæmoglobin-niveauer, der kræver specifik behandling og/eller transfusioner af pakkede røde blodceller eller plasma. Dette kan også omfatte vanskeligheder med genopretning, herunder forsinkelser i at genvinde gangfunktionen og i den samlede genopretning

  • Transfusion af blod eller blodprodukter: skal betragtes som en 'relativ fiasko' i den preoperativ forberedelse og/eller det perioperative forløb

    4. STUDIEDESIGN Dette er et retrospektivt, observationsbaseret, single-center studie, der involverer patienter, der gennemgik ortopædisk protetisk kirurgi (hofte, knæ og skulder) på IRCCS Istituto Clinico San Siro mellem januar 2025 og december 2025, med klinisk dataindsamling. Studiet vil blive gennemført i overensstemmelse med retningslinjerne for god klinisk praksis.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

1683

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Giorgio Oriani, Principal Investigator
  • Telefonnummer: +39335225452
  • E-mail: gorian@alice.it

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Italien
    • Milan
      • Milan, Milan, Italien
        • I.R.C.C.S Ospedale Galeazzi-Sant'Ambrogio

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter af begge køn, der har gennemgået total knæalloplastik (unilateral eller bilateral), unikompartimental og total knæalloplastik (unilateral eller bilateral), samt total skulderalloplastik.

Beskrivelse

Inklusionskriterier Voksne patienter i ASA-klasse I-II-III, der gennemgår protetisk kirurgi som et første gangs implantat

Eksklusionskriterier Patienter, der ikke modtog profylakse med tranexamsyre (præ- og postoperativ dosering) og derfor ikke kan sammenlignes med langt de fleste tilfælde.

Reoperation, da blødning afhænger af en variabel, der ikke er konstant, nemlig det oprindelige implantat

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Stikprøvestørrelsen blev beregnet ved at tage hensyn til faldet i hæmoglobin fra før operationen til dag
Stikprøvestørrelsen blev beregnet ved at overveje faldet i hæmoglobin fra før operation til dag 5 som studiet primære udfald og planlægning af at bruge en multipel lineær regressionsmodel. Vi antager, at vi ønsker at teste de 4 yderligere prediktorers yderligere bidrag, der angiver den anvendte tekniktype (lokal infiltration af anæstetika (LIA), anvendelse af en intraoperativ trykluftblodprop, intraoperativ genvinding af blodtab, anvendelse af dræn), til en indledende regressionsmodel, der inkluderer køn, alder, ASAC-risikoklasse og antiplade- eller antikoagulantsterapi. Den komplette model inkluderer derfor 8 regressionskoefficienter. Vi ønsker at teste, om tilføjelsen af disse 4 prediktorer til den indledende model resulterer i en stigning på mindst 1% i variansen forklaret af modellen. Med et signifikansniveau (alfa) på 5% og en styrke på 90% er den nødvendige stikprøvestørrelse 1530.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det primære mål er at vurdere omfanget og variationen af blodtab i forhold til litteraturen og i forhold til de forskellige intraoperative teknikker, der anvendes. Vurderingen vil blive udført ved at analysere parametrene (hæmoglobin - hae
Tidsramme: 6 måneder
En sandsynlighedskvotetest vil også blive udført for at vurdere, om den fulde model præsterer bedre i forhold til forklaret varians sammenlignet med den indledende model, der inkluderer køn, alder, ASAC-risikoklasse og antiplade- eller antikoagulantsterapi. Desuden vil alle modelkoefficienter blive evalueret individuelt og sammen med deres 95% konfidensintervaller for at vurdere tilstedeværelsen af statistiske forskelle mellem de forskellige kirurgiske teknikker.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

I.R.C.C.S Ospedale Galeazzi-Sant'Ambrogio

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Giorgio Oriani, P.I., IRCCS Laleazzi Sant Ambrogio Site San Siro Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

8. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

30. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • IPECO

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Dr. Claudio Legnani er en ortopædisk læge, der er meget involveret i dette felt, og jeg vil gerne deltage sammen med en anden ekspert

IPD-delingstidsramme

marts 2026 til marts 2028

IPD-delingsadgangskriterier

indsamling af parametre og analyse af data. Kontakt Statistisk gruppe med mig

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ortopædkirurgi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner