Влияние периоперационных стратегий на объем в ортопедической протезной хирургии (IPECO)
Влияние периоперационных стратегий на объём общей кровопотери при ортопедическом протезировании
Для оценки объема кровопотери при протезировании, учитывая возможные переменные, которые могут влиять, положительно или отрицательно, на объем такой потери. Оценка будет проводиться путем анализа параметров (гемоглобин - гематокрит) непосредственно в предоперационный период, а затем на 1-3 и 7 дни.
Многочисленные клинические исследования изучали кровопотерю - как интраоперационную, так и, прежде всего, общую кровопотерю - при замене плечевого, тазобедренного и коленного суставов.
Анестезиологические и хирургические методики, соответствующие медикаменты, использование пневматических жгутов и, проще говоря, интраоперационное позиционирование, а также методы сохранения крови и ее восстановления, были предметом обширной литературы. Наше исследование направлено на ретроспективную оценку целого года протезирования, анализируя все вовлеченные факторы в поисках окончательного ответа относительно наилучшего метода для этой цели, если это возможно [1,2,3,4,5].
Перед госпитализацией пациент проходит стандартизированный ряд анализов, которые также включают общий анализ крови, уровень сывороточного железа, трансферрина и ферритина.
Этот ряд анализов, касающихся гематокрита и гемопоэтической функции, затем повторяется на 1, 3 и 7 послеоперационные дни для оценки общей кровопотери.
Пациенты обоих полов, перенесшие тотальное эндопротезирование коленного сустава (одностороннее или двустороннее), однополюсное и тотальное эндопротезирование коленного сустава (одностороннее или двустороннее), а также тотальное эндопротезирование плечевого сустава.
Вышеуказанные пациенты, прооперированные в период с января 2025 года по декабрь 2025 года в клинике Сан-Сиро.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
3.1 Общая цель Оценить объем кровопотери при протезировании, учитывая, могут ли возможные переменные влиять, положительно или отрицательно, на объем такой потери. Основная цель - оценить объем и вариабельность кровопотери по сравнению с данными литературы и в связи с различными интраоперационными методами, используемыми.
Оценка будет проводиться путем анализа параметров (гемоглобин - гематокрит) непосредственно в предоперационный период, а затем на 1-3 и 7 дни.
3.2 Основная цель Основная цель - оценить объем и вариабельность кровопотери по сравнению с данными литературы и в связи с различными интраоперационными техниками, используемыми.
Оценка будет проводиться путем анализа параметров (гемоглобин - гематокрит) непосредственно в предоперационный период, а затем на 1-3 и 7 дни.
3.3 Вторичные цели
- Длительное пребывание: то есть, повлияла ли кровопотеря в каком-либо случае на послеоперационное течение и/или отсрочила ортопедическую выписку
- Общие и/или местные осложнения: такие как наличие гематом или снижение уровня гемоглобина, требующее специфического лечения и/или трансфузий эритроцитарной массы или плазмы. Это также может включать трудности с восстановлением, включая задержки в восстановлении способности ходить и общего восстановления
Трансфузия крови или ее компонентов: должна рассматриваться как 'относительная неудача' в предоперационной подготовке и/или периоперационном течении
4. ДИЗАЙН ИССЛЕДОВАНИЯ Это ретроспективное, обсервационное, одноцентровое исследование с участием пациентов, перенесших ортопедическое протезирование (тазобедренного, коленного и плечевого суставов) в IRCCS Istituto Clinico San Siro в период с января 2025 по декабрь 2025 года, со сбором клинических данных. Исследование будет проводиться в соответствии с руководствами Надлежащей клинической практики.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Giorgio Oriani, Principal Investigator
- Номер телефона: +39335225452
- Электронная почта: gorian@alice.it
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Georges Ghanem, Chief of Anesthetic Dept
- Номер телефона: +39-2-48785206
- Электронная почта: georges.ghanem@grupposandonato.it
Места учебы
-
-
Milan
-
Milan, Milan, Италия
- I.R.C.C.S Ospedale Galeazzi-Sant'Ambrogio
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения: Взрослые пациенты в классе ASA I-II-III, перенесшие протезирование, как первичную имплантацию.
Критерии исключения: Пациенты, которые не получали профилактику транексамовой кислотой (предоперационные и послеоперационные дозы) и, следовательно, не сопоставимы с подавляющим большинством случаев.
Повторная операция, так как кровотечение зависит от переменной, которая не является постоянной, а именно от первоначального имплантата.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Объем выборки был рассчитан с учетом снижения уровня гемоглобина с предоперационного периода до дня
Объем выборки был рассчитан с учетом снижения уровня гемоглобина с предоперационного периода до 5-го дня в качестве основного исхода исследования и планирования использования модели множественной линейной регрессии.
Мы предполагаем, что хотим проверить дополнительный вклад 4 дополнительных предикторов, указывающих на тип используемой техники (местная инфильтрация анестетиков (LIA), применение интраоперационного пневматического жгута, интраоперационное восстановление кровопотери, применение дренажа), в начальную регрессионную модель, которая включает пол, возраст, класс риска по шкале ASA и антитромбоцитарную или антикоагулянтную терапию.
Таким образом, полная модель включает 8 коэффициентов регрессии.
Мы хотим проверить, приводит ли добавление этих 4 предикторов к начальной модели к увеличению объясненной дисперсии модели как минимум на 1%.
При уровне значимости (альфа) 5% и мощности 90% требуемый объем выборки составляет 1530.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Основной целью является оценка степени и вариабельности кровопотери по сравнению с данными литературы и в связи с различными применяемыми интраоперационными техниками. Оценка будет проводиться путём анализа параметров (гемоглобин - гем)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Также будет проведен тест отношения правдоподобия, чтобы оценить, работает ли полная модель лучше с точки зрения объясненной дисперсии по сравнению с исходной моделью, включающей пол, возраст, класс риска по шкале ASA и антиагрегантную или антикоагулянтную терапию.
Кроме того, все коэффициенты модели будут оценены индивидуально и вместе с их 95% доверительными интервалами, чтобы оценить наличие статистически значимых различий между различными хирургическими техниками.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Giorgio Oriani, P.I., IRCCS Laleazzi Sant Ambrogio Site San Siro Institute
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- IPECO
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .