早期限时进食对食欲、食欲调节激素及能量摄入的影响
一日早期限时进食(eTRE)对非肥胖健康男性食欲、食欲调节激素及能量摄入的影响。
研究概览
详细说明
筛选访视 在筛选访视中,参与者将首先与研究项目的研究人员会面。 随后,他们将被引导至实验室,然后被要求签署知情同意书,接着填写健康筛查问卷。 此外,研究人员将测量参与者的身高和体重,并随后计算BMI。 符合参与条件的参与者将被纳入试验,并受邀参加两次实验性试验。
符合条件的参与者将被要求完成国际体力活动问卷,以评估体力活动水平;填写食物偏好量表,以考察他们对实验性试验期间提供的食物的喜好程度;并且(如果参与者符合条件)参与者将获得一份食物日记和食物秤,他们必须在第一次和第二次实验性试验的前一天完成记录。 研究人员将向参与者提供关于如何使用食物秤正确完成食物日记的详细说明。
实验性试验前 参与者将被指示在实验性试验前完成两项主要任务。 首先,参与者将完成或遵循一份食物日记。 具体来说,在为期2天的实验性试验开始前24小时,参与者将完成一份食物日记,称重并记录所有食物和饮料的摄入量。 这是为了确保在第一次实验性试验前24小时内的食物和饮料摄入标准化。 参与者还将被指示从实验性试验前一天的20:30开始禁食。
实验性试验 第1天 参与者将在上午约08:00到达实验室。 参与者从前一晚20:30开始禁食(即,除水外,12小时内不进食或饮水)。 参与者到达后,研究人员将记录他们的体重,然后他们将休息至09:00。
正常饮食 在正常饮食实验性试验中,研究人员将在上午约9:00为参与者提供标准化早餐。 他们有30分钟的时间用餐。 此后,参与者将在代谢研究单元中休息,度过试验剩余的5.5小时,并允许在试验结束时(约15:00;总试验时长7小时)在代谢研究单元内使用笔记本电脑/平板电脑和放松,经过一段休息后,他们将在约15:00食用标准化午餐,并有30分钟的用餐时间。 他们将领取标准化晚餐,在20:00至21:00之间在家食用。
eTRE饮食 在eTRE饮食实验性试验中,他们将食用相同的餐食,但时间窗口缩短至六小时(9:00-15:00)。 研究人员将在上午约9:00为参与者提供标准化早餐。 他们有30分钟的时间用餐。 此后,参与者将在代谢研究单元中休息,度过试验剩余的5.5小时,并允许在代谢研究单元内使用笔记本电脑/平板电脑和放松。 经过一段休息后,他们将在约12:00食用标准化午餐,同样有30分钟的用餐时间。 此后,参与者将在代谢研究单元中休息,度过试验剩余的2.5小时,并允许在试验结束时(约15:00;总试验时长7小时)在代谢研究单元内使用笔记本电脑/平板电脑和放松,经过一段休息后,他们将在约15:00食用标准化晚餐,同样有30分钟的用餐时间。 水将在参与者需要时随时提供。 一名研究人员将在实验室现场监督参与者,并回答参与者的任何问题。
iVAS问卷将在实验性试验(正常/eTRE)期间对参与者进行,该问卷将在两小时内进行七次。 其中四份问卷将在实验室完成,而三份将带回家独立填写。
研究设计为随机和平衡的;一半的参与者将先完成正常饮食,而另一半将先完成eTRE饮食。
第2天 在实验性试验的第二天,参与者将在约08:00到达实验室,处于禁食状态(参与者被指示从正常饮食实验日当晚21:00起和eTRE饮食实验日16:00起不进食或饮水[除水外])。 一名经过静脉穿刺培训的研究人员将在肘前静脉插入套管。 在大约一小时的套管适应期后,将采集空腹血样,并开始数据收集。
血样将在多个时间点采集。 我们首先将为每个血样抽取约2毫升的过量血液和生理盐水,这些可能残留在套管中。 随后,我们将抽取11.7毫升血液用于检测。
在每次血样采集后,将每30秒记录一次耗氧量(V̇O2)和二氧化碳产生量(V̇CO2)的测量值,总持续时间为10-15分钟。 这将通过计算机化的开放式通风头罩系统(Quark RMR®,COSMED,意大利)实现。 参与者将被要求仰卧并保持静止。 一旦舒适,一个透明的塑料罩将被放置在参与者的头部上方,V̇O2和V̇CO2将每30秒记录一次。 测量值将用于通过测试计算脂肪和碳水化合物的氧化率以及食物的热效应。 设备的体积和气体校准将在测量前进行。
参与者将食用标准化早餐(混合餐耐受性测试[1500 kcal]),包括牛角包、黄油和奶昔。
此外,参与者将在研究人员监督下的私人餐厅获得随意取用的自助午餐,以及一份随意取用的自助晚餐带回家并在睡前食用。 午餐将包括白面包和全麦面包、黄油、鸡块、混合沙拉、酸奶、苹果、香蕉、松饼和果冻糖。 晚餐将包括鸡肉、白面包和全麦面包、奶酪、黄油、酸奶、坚果或格兰诺拉麦片、牛奶、巧克力曲奇、苹果和香蕉。 参与者将前往实验室参加有监督的随意取用自助午餐。 他们将单独就座,并有最多30分钟的用餐时间。 所有食物将在食用前后称重,以确定总能量摄入。 这顿午餐作为研究中能量摄入的主要测量指标。 将提供远超预期消耗量的食物,如果参与者需要更多食物,将在要求时提供。 此外,在晚餐中,参与者将获得随意取用的自助外带晚餐。 他们将被指示在睡前任何时间随意食用或多或少的这顿餐食。 重要的是告知他们,在第二天早上,他们不允许食用我们提供的任何食物作为早餐。为了确定每种食物的消耗量,我们将测量餐食前后的重量差。 我们还将使用制造商详情来确定能量和宏量营养素的消耗。 参与者将在第二天或通过预先安排的收集方式归还所有剩余的食物包装和容器。
在此期间,食欲评分(饥饿感、满足感、饱腹感、预期食物摄入量和进食欲望)将使用100毫米视觉模拟量表(iVAS)在基线、0.5、1、2、3、4和5小时进行评估。 此外,在自助晚餐前后将提供一个量表,总共进行九次评估。 这些量表长度为100毫米,两端锚定表达最极端食欲感觉的词语。
参与者随后将在代谢研究单元中休息,他们可以随意饮水,并可以携带笔记本电脑/平板电脑和书籍。
最后,参与者将获得他们在实验性试验前完成的食物日记(即正常饮食日和eTRE饮食日)以及食物秤。
在为期2天的实验性试验之间 在实验性试验(即正常饮食日和eTRE饮食日)的前一天,参与者将被要求遵循他们在每次试验前24小时完成的食物日记。 他们还将被指示从实验性试验前一天的20:30开始禁食(即,20:30后不进食或饮水,除水外)。 在实验性试验的第二天。 参与者不应在正常饮食实验日当晚21:00后和eTRE饮食实验日16:00后进食或饮水(除水外)。 此外,参与者将被指示保持他们通常的饮食和日常作息,不引入任何可能影响食欲或食欲相关激素反应的饮食变化或作息调整。 参与者将有机会在任何时候联系研究人员,如果他们有问题。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Bothinah Jurabi
- 电话号码:+447900334896
- 邮箱:b.jurabi.1@research.gla.ac.uk
研究联系人备份
- 姓名:James Dorling
- 电话号码:+441412016696
- 邮箱:James.Dorling@glasgow.ac.uk
学习地点
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Glasgow、英国、G31 2ER
- New Lister Building at Glasgow Royal Infirmary Glasgow, United Kingdom G31 2ER
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 年龄18岁或以上的男性。
- 体重指数(BMI)介于18.5至24.9 kg/m²之间。
- 体重稳定至少三个月(变化范围在±2 kg内)。
排除标准:
- 女性
- 年龄小于18岁或大于65岁的人士。
- 遵循特殊饮食(例如减肥、素食或纯素食等)。
- 存在与研究相关的食物过敏。
- 吸烟者。
- 正在服用任何药物。
- 患有代谢健康问题,例如糖尿病史、心血管疾病或进食障碍。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:随机化
- 介入模型:交叉作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:正常饮食实验性试验
参与者将在空腹状态下前往实验室。
他们将在12小时内进食三餐,每餐提供其预估能量需求的33%。
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食欲评分(饥饿感、满足感、饱腹感、预期食物摄入量和进食欲望)将通过视觉模拟量表(VAS)进行测量。
参与者将在12小时内进食三餐,每餐提供其估算能量需求的33%。
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实验性的:eTRE饮食实验性试验
参与者将在空腹状态下前往实验室。
他们将在16小时内进食三餐,每餐提供其估计能量需求的33%。
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食欲评分(饥饿感、满足感、饱腹感、预期食物摄入量和进食欲望)将通过视觉模拟量表(VAS)进行测量。
参与者将在6小时内摄入三顿饭,每顿饭提供其估计能量需求的33%。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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主观食欲感受的变化
大体时间:将在第一天两小时内进行七次,第二天进行九次,时间点为0(基线)、0.5、1、2、3、4、5、6和7小时。
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研究人员将使用100毫米视觉模拟量表(VAS)评估主观食欲感受,以测量食欲感受(饥饿感、饱腹感、饱足感、预期食物摄入量和进食欲望)。
VAS长度为100毫米,两端锚定词语分别表示最积极和最消极的评分。
每个食欲构念的评分范围从0到100。
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将在第一天两小时内进行七次,第二天进行九次,时间点为0(基线)、0.5、1、2、3、4、5、6和7小时。
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总肽YY(PYY)的变化
大体时间:在标准化早餐后0小时(快速基线)、0.5小时、1小时、2小时和3小时。
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研究人员将在试验第2天及不同时间点采集血样,以测定PYY水平的变化。
将采用梯形法计算PYY的血浆浓度-时间曲线下面积(AUC)。
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在标准化早餐后0小时(快速基线)、0.5小时、1小时、2小时和3小时。
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酰化生长素释放肽的变化
大体时间:在标准化早餐后0(快速基线)、0.5、1、2和3小时。
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研究人员将在试验第2天以及不同时间点采集血样,以测量酰化生长素释放肽水平的变化。
将使用梯形法则计算酰化生长素释放肽的血浆浓度-时间曲线下面积(AUC)。
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在标准化早餐后0(快速基线)、0.5、1、2和3小时。
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胰高血糖素样肽-1(GLP-1)变化
大体时间:在标准化早餐后0(快速基线)、0.5、1、2和3小时。
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研究人员将在试验第2天及不同时间点采集血样,以测量GLP-1血液水平的变化。
将使用梯形法则计算GLP-1的血浆浓度-时间曲线下面积(AUC)。
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在标准化早餐后0(快速基线)、0.5、1、2和3小时。
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瘦素变化
大体时间:在标准化早餐后0(快速基线)、0.5、1、2和3小时。
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研究人员将在试验第2天及不同时间点采集血液样本,以测量瘦素水平的变化。
瘦素的血浆浓度-时间曲线下面积(AUC)将采用梯形法则进行计算。
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在标准化早餐后0(快速基线)、0.5、1、2和3小时。
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脂联素变化
大体时间:在标准化早餐后0小时(快速基线)、0.5小时、1小时、2小时和3小时。
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研究人员将在试验第2天及不同时间点采集血样,以测量脂联素水平的变化。
脂联素的血浆浓度-时间曲线下面积(AUC)将采用梯形法则进行计算。 |
在标准化早餐后0小时(快速基线)、0.5小时、1小时、2小时和3小时。
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胃抑制多肽(GIP)的变化
大体时间:在标准化早餐后0(快速基线)、0.5、1、2和3小时。
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研究人员将在试验第2天及不同时间点采集血样,以测量GIP水平的变化。
将使用梯形法则计算GIP的血浆浓度-时间曲线下面积(AUC)。
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在标准化早餐后0(快速基线)、0.5、1、2和3小时。
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胰岛素变化
大体时间:在标准化早餐后0小时(快速基线)、0.5小时、1小时、2小时和3小时。
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研究人员将在试验第2天及不同时间点采集血样,以测量胰岛素水平的变化。
将使用梯形法则计算胰岛素的血浆浓度-时间曲线下面积(AUC)。
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在标准化早餐后0小时(快速基线)、0.5小时、1小时、2小时和3小时。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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能量摄入
大体时间:24小时
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为了确定每个食品的食品的数量,研究人员将衡量进餐前后的体重差异。
研究人员将使用制造商的详细信息来确定能源消耗。
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24小时
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
IPD 计划说明
存储的数据将保持匿名,并遵循2018年5月实施的《通用数据保护条例》指南。 参与者信息表格(包括同意书和饮食摄入记录)的纸质副本将保存在带锁的文件柜中。 文件柜的钥匙仅限主要研究者使用。 所有数据库都将受密码保护,并存储在配备防火墙的大学计算机上。
参与者的可识别数据将存储在带锁的柜子中。 数字数据将以匿名形式存储在格拉斯哥大学的服务器内。
本项目的主要研究者将负责共享研究数据。 数据将保存在格拉斯哥大学研究成果的官方在线存储库Enlighten中。
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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