- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07500792
Wirkung von frühzeitig zeitlich eingeschränktem Essen auf Appetit, appetitregulierende Hormone und Energieaufnahme.
Effekt von Einem Tag Früher Zeitlich Eingeschränkter Nahrungsaufnahme (eTRE) auf Appetit, appetitregulierende Hormone und Energieaufnahme bei gesunden Männern ohne Adipositas.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Screening-Besuch Beim Screening-Besuch trifft der Teilnehmer zunächst einen an der Studie beteiligten Forscher. Anschließend wird er in das Labor geleitet, bevor er gebeten wird, die Einwilligungserklärung gefolgt vom Gesundheitsfragebogen zu unterschreiben. Darüber hinaus werden die Teilnehmer von einem Forscher gemessen (Größe und Gewicht), und der BMI wird anschließend berechnet. Diejenigen, die für die Teilnahme geeignet sind, werden in die Studie aufgenommen und zu zwei experimentellen Versuchen eingeladen.
Diese geeigneten Teilnehmer werden gebeten, den International Physical Activity Questionnaire zur Bewertung des Aktivitätsniveaus, eine Skala zur Lebensmittelpräferenz zur Untersuchung, wie sehr sie die während der experimentellen Versuche bereitgestellten Lebensmittel mögen, und (falls die Teilnehmer geeignet sind) ein Ernährungstagebuch und Waagen auszufüllen, die sie am Tag vor ihrem ersten und zweiten experimentellen Versuch führen müssen. Den Teilnehmern werden detaillierte Anweisungen gegeben, wie sie das Ernährungstagebuch mithilfe der Lebensmittelwaagen ordnungsgemäß ausfüllen.
Vor den experimentellen Versuchen Den Teilnehmern werden zwei Hauptaufgaben vor den experimentellen Versuchen erläutert. Zunächst führen die Teilnehmer ein Ernährungstagebuch. Konkret führen die Teilnehmer 24 Stunden vor den 2-tägigen experimentellen Versuchen ein Ernährungstagebuch, indem sie alle verzehrten Lebensmittel und Getränke wiegen und aufzeichnen. Dies dient dazu, die Aufnahme von Lebensmitteln und Getränken in den 24 Stunden vor dem ersten experimentellen Versuch zu standardisieren. Den Teilnehmern wird außerdem angeordnet, ab 20:30 Uhr am Abend vor den experimentellen Versuchen zu fasten.
Experimentelle Versuche Tag 1 Die Teilnehmer kommen gegen 08:00 Uhr morgens ins Labor. Die Teilnehmer fasten seit 20:30 Uhr am Vorabend (d.h. 12 Stunden ohne Essen oder Trinken, außer Wasser). Nach ihrer Ankunft wird ihr Gewicht von einem Forscher aufgezeichnet, und sie ruhen sich bis 09:00 Uhr aus.
Normale Diät Im experimentellen Versuch mit normaler Diät stellt der Forscher den Teilnehmern gegen 09:00 Uhr morgens die standardisierte Frühstücksmahlzeit zur Verfügung. Sie haben 30 Minuten Zeit, die Mahlzeit zu verzehren. Danach ruhen die Teilnehmer für die verbleibenden 5,5 Stunden des Versuchs in der Stoffwechselforschungseinheit und dürfen am Ende des Versuchs (ca. 15:00 Uhr; insgesamt 7-stündiger Versuch) an Laptops/Tablets arbeiten und sich in der Stoffwechselforschungseinheit entspannen. Nach einer Ruhepause verzehren sie dann gegen 15:00 Uhr ein standardisiertes Mittagessen, für das sie ebenfalls 30 Minuten Zeit haben. Sie holen das standardisierte Abendessen ab, das sie zu Hause zwischen 20:00 und 21:00 Uhr verzehren sollen.
eTRE-Diät Während des experimentellen Versuchs mit eTRE-Diät verzehren sie die gleichen Mahlzeiten, jedoch innerhalb eines kürzeren Zeitraums von sechs Stunden (9:00-15:00 Uhr). Der Forscher stellt den Teilnehmern gegen 09:00 Uhr morgens die standardisierte Frühstücksmahlzeit zur Verfügung. Sie haben 30 Minuten Zeit, die Mahlzeit zu verzehren. Danach ruhen die Teilnehmer für die verbleibenden 5,5 Stunden des Versuchs in der Stoffwechselforschungseinheit und dürfen an Laptops/Tablets arbeiten und sich entspannen. Nach einer Ruhepause verzehren sie dann gegen 12:00 Uhr mittags ein standardisiertes Mittagessen, für das sie erneut 30 Minuten Zeit haben. Danach ruhen die Teilnehmer für die verbleibenden 2,5 Stunden des Versuchs in der Stoffwechselforschungseinheit und dürfen am Ende des Versuchs (ca. 15:00 Uhr; insgesamt 7-stündiger Versuch) an Laptops/Tablets arbeiten und sich entspannen. Nach einer weiteren Ruhepause verzehren sie dann gegen 15:00 Uhr ein standardisiertes Abendessen, für das sie ebenfalls 30 Minuten Zeit haben. Wasser wird bereitgestellt, wann immer der Teilnehmer es wünscht. Ein Forscher ist im Labor zur Überwachung des Teilnehmers anwesend und beantwortet alle Fragen des Teilnehmers.
Der iVAS-Fragebogen wird den Teilnehmern während der experimentellen Versuche (Normal-/eTRE-Diät) vorgelegt, der siebenmal über einen Zeitraum von zwei Stunden stattfindet. Vier der Fragebögen werden im Labor ausgefüllt, während drei mit nach Hause genommen werden, um sie selbstständig auszufüllen.
Das Studiendesign ist randomisiert und ausbalanciert; die Hälfte der Teilnehmer absolviert zuerst die normale Diät, während die andere Hälfte zuerst die eTRE-Diät absolviert.
Tag 2 Am zweiten Tag der experimentellen Versuche kommen die Teilnehmer gegen 08:00 Uhr fastend im Labor an (die Teilnehmer wurden angewiesen, seit 21:00 Uhr am Abend des normalen Diät-Versuchstags und seit 16:00 Uhr am eTRE-Diät-Versuchstag nichts zu essen oder zu trinken [außer Wasser]). Ein in Phlebotomie geschulter Forscher legt einen Venenkatheter in die Ellenbeugenvene. Nach etwa einer Stunde Gewöhnung an den Katheter wird eine Nüchternblutprobe entnommen, und die Datenerfassung beginnt.
Blutproben werden zu verschiedenen Zeitpunkten entnommen. Zunächst ziehen wir etwa 2 ml überschüssiges Blut und Kochsalzlösung für jede Blutprobe ab, die möglicherweise im Katheter verbleibt. Anschließend entnehmen wir 11,7 ml Blut für Tests.
Nach jeder Blutentnahme werden Messungen des verbrauchten Sauerstoffvolumens (V̇O₂) und des produzierten Kohlendioxidvolumens (V̇CO₂) alle 30 Sekunden für eine Gesamtdauer von 10-15 Minuten aufgezeichnet. Dies erfolgt durch das computergestützte offene Beatmungshaubensystem (Quark RMR®, COSMED, Italien). Die Teilnehmer werden gebeten, auf dem Rücken liegend und still zu bleiben. Sobald sie bequem liegen, wird eine klare Plastikhaube über den Kopf des Teilnehmers gelegt, und V̇O₂ und V̇CO₂ werden alle 30 Sekunden aufgezeichnet. Die Messwerte werden verwendet, um die Fett- und Kohlenhydratoxidationsrate sowie den thermischen Effekt der Nahrung durch die Tests zu berechnen. Volumen- und Gaskalibrierungen des Geräts werden vor der Messung durchgeführt.
Die Teilnehmer erhalten ein standardisiertes Frühstück (gemischter Mahlzeiten-Toleranztest [1500 kcal]), bestehend aus Croissants, Butter und Milchshake.
Darüber hinaus erhalten die Teilnehmer ein ad-libitum-Buffet-Mittagessen in einem separaten Speiseraum unter Aufsicht eines Forschers sowie ein ad-libitum-Buffet-Abendessen zum Mitnehmen und Verzehr vor dem Schlafengehen. Das Mittagessen umfasst Weiß- und Vollkornbrot, Butter, Hähnchenstreifen, gemischten Salat, Joghurt, Äpfel, Bananen, Muffins und Weingummi. Das Abendessen umfasst Hähnchen, Weiß- und Vollkornbrot, Käse, Butter, Joghurt, Nüsse oder Müsli, Milch, Schokoladenkekse, Äpfel und Bananen. Die Teilnehmer kommen für ein überwachtes ad-libitum-Buffet-Mittagessen ins Labor. Sie sitzen einzeln und haben maximal 30 Minuten Zeit, die Mahlzeit zu verzehren. Alle Lebensmittel werden vor und nach dem Verzehr gewogen, um die Gesamtenergieaufnahme zu bestimmen. Dieses Mittagessen dient als primäres Maß für die Energieaufnahme in der Studie. Es werden mehr als genug Lebensmittel für den erwarteten Verzehr bereitgestellt, und falls die Teilnehmer mehr benötigen, erhalten sie diese auf Anfrage. Zusätzlich erhalten die Teilnehmer beim Abendessen ein ad-libitum-Buffet-Abendessen zum Mitnehmen. Sie werden angewiesen, so viel oder so wenig von dieser Mahlzeit zu verzehren, wie sie möchten, zu jeder Zeit vor dem Schlafengehen. Es ist wichtig, sie darauf hinzuweisen, dass sie am Morgen nach Tag 2 kein Frühstück mit unseren Lebensmitteln einnehmen dürfen. Um die verzehrte Menge jedes Lebensmittels zu bestimmen, messen wir den Gewichtsunterschied vor und nach der Mahlzeit. Wir verwenden auch Herstellerangaben, um Energie- und Makronährstoffaufnahme zu bestimmen. Die Teilnehmer geben alle verbleibenden Lebensmittelverpackungen und Behälter am nächsten Tag oder nach vorheriger Vereinbarung zurück.
Währenddessen werden Appetitbewertungen (Hunger, Zufriedenheit, Sättigung, erwarteter Nahrungskonsum und Essensverlangen) mithilfe von 100-mm visuellen Analogskalen (iVAS) zu den Zeitpunkten 0, 0,5, 1, 2, 3, 4 und 5 Stunden erfasst. Zusätzlich wird eine Skala vor und nach dem Buffet-Abendessen bereitgestellt, was insgesamt neun Bewertungen ergibt. Diese Skalen sind 100 mm lang, mit Wörtern an jedem Ende, die die extremsten Appetitempfindungen ausdrücken.
Die Teilnehmer ruhen dann in der Stoffwechselforschungseinheit, können Wasser ad libitum trinken und dürfen Laptops/Tablets und Bücher mitbringen.
Schließlich erhalten die Teilnehmer das Ernährungstagebuch, das sie vor den experimentellen Versuchen (d.h. am normalen Diät-Tag und am eTRE-Diät-Tag) ausgefüllt haben, sowie die Lebensmittelwaagen.
Zwischen den 2-tägigen experimentellen Versuchen Am Tag vor ihren experimentellen Versuchen (d.h. am normalen Diät-Tag und am eTRE-Diät-Tag) werden die Teilnehmer gebeten, das Ernährungstagebuch zu befolgen, das sie 24 Stunden vor jedem Versuch ausgefüllt haben. Ihnen wird außerdem angeordnet, ab 20:30 Uhr am Abend vor den experimentellen Versuchen zu fasten (d.h. keine Nahrung oder Getränke, außer Wasser, nach 20:30 Uhr). Am zweiten Tag der experimentellen Versuche. Die Teilnehmer sollten nach 21:00 Uhr am Abend des normalen Diät-Versuchstags und seit 16:00 Uhr am eTRE-Diät-Versuchstag nichts essen oder trinken (außer Wasser). Darüber hinaus werden die Teilnehmer angewiesen, ihre übliche Ernährung und tägliche Routine beizubehalten und keine Ernährungsänderungen oder Anpassungen ihrer Routine vorzunehmen, die den Appetit oder appetitbezogene Hormonreaktionen beeinflussen könnten. Die Teilnehmer haben jederzeit die Möglichkeit, den Forscher bei Fragen zu kontaktieren.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Bothinah Jurabi
- Telefonnummer: +447900334896
- E-Mail: b.jurabi.1@research.gla.ac.uk
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: James Dorling
- Telefonnummer: +441412016696
- E-Mail: James.Dorling@glasgow.ac.uk
Studienorte
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Glasgow, Vereinigtes Königreich, G31 2ER
- New Lister Building at Glasgow Royal Infirmary Glasgow, United Kingdom G31 2ER
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer im Alter von 18 Jahren oder älter.
- BMI zwischen 18,5 und 24,9 kg/m²
- Stabile Körpermasse für mindestens drei Monate (innerhalb von ±2 kg).
Ausschlusskriterien:
- Frauen
- Personen, die jünger als 18 oder älter als 65 Jahre alt sind.
- Eine spezielle Diät einhalten (z.B. Gewichtsverlust, vegetarisch oder vegan, etc.).
- Lebensmittelallergien haben, die mit der Studie zusammenhängen.
- Rauchen.
- Einnahme von Medikamenten.
- Leiden unter Stoffwechselgesundheitsproblemen, z.B. Vorgeschichte von Diabetes, Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder Essstörungen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Die experimentelle Studie zur normalen Ernährung
Die Teilnehmer werden das Labor im nüchternen Zustand aufsuchen.
Sie werden innerhalb von 12 Stunden drei Mahlzeiten zu sich nehmen, von denen jede 33 % ihres geschätzten Energiebedarfs deckt.
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Appetitbewertungen (Hunger, Zufriedenheit, Sättigung, voraussichtlicher Nahrungsverzehr und Verlangen zu essen) werden mit visuellen Analogskalen (VAS) gemessen.
Die Teilnehmer werden innerhalb von 12 Stunden drei Mahlzeiten zu sich nehmen, die jeweils 33 % ihres geschätzten Energiebedarfs liefern.
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Experimental: Die eTRE-Diät-Experimentierstudie
Die Teilnehmer werden das Labor im nüchternen Zustand aufsuchen.
Sie erhalten innerhalb von 16 Stunden drei Mahlzeiten, die jeweils 33 % ihres geschätzten Energiebedarfs decken.
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Appetitbewertungen (Hunger, Zufriedenheit, Sättigung, voraussichtlicher Nahrungsverzehr und Verlangen zu essen) werden mit visuellen Analogskalen (VAS) gemessen.
Die Teilnehmer werden innerhalb von 6 Stunden drei Mahlzeiten zu sich nehmen, die jeweils 33 % ihres geschätzten Energiebedarfs liefern.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung subjektiver Appetitempfindungen
Zeitfenster: Findet siebenmal innerhalb eines Zeitraums von zwei Stunden am Tag 1 und neunmal am Tag 2 zu den Zeitpunkten 0 (Ausgangswert), 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 und 7 Stunden statt.
|
Die Forscher werden die subjektiven Appetitempfindungen mithilfe von 100-mm-visuellen Analogskalen (VAS) bewerten, um Appetitempfindungen (Hunger, Sättigung, Völlegefühl, voraussichtlichen Nahrungsmittelkonsum und Esslust) zu messen.
Die VAS sind 100 mm lang, wobei an jedem Ende Wörter verankert sind, die die positivsten und negativsten Bewertungen ausdrücken.
Die Werte für jedes Appetitkonstrukt reichen von 0 bis 100.
|
Findet siebenmal innerhalb eines Zeitraums von zwei Stunden am Tag 1 und neunmal am Tag 2 zu den Zeitpunkten 0 (Ausgangswert), 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 und 7 Stunden statt.
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Änderung des Gesamt-Peptid-YY (PYY)
Zeitfenster: Um 0 (schneller Ausgangswert), 0,5, 1, 2 und 3 Stunden nach standardisiertem Frühstück.
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Die Forscher werden am Tag 2 zu verschiedenen Zeitpunkten während der Studie Blutproben entnehmen, um die Veränderung der PYY-Spiegel zu messen.
Die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von PYY wird mithilfe der Trapezregel berechnet.
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Um 0 (schneller Ausgangswert), 0,5, 1, 2 und 3 Stunden nach standardisiertem Frühstück.
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Änderung des acylierten Ghrelins
Zeitfenster: Nach 0 (schneller Ausgangswert), 0,5, 1, 2 und 3 Stunden nach standardisiertem Frühstück.
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Die Forscher werden am zweiten Tag zu verschiedenen Zeitpunkten während der Studie Blutproben entnehmen, um Veränderungen der acylierten Ghrelinspiegel zu messen.
Die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von acyliertem Ghrelin wird mit der Trapezregel berechnet.
|
Nach 0 (schneller Ausgangswert), 0,5, 1, 2 und 3 Stunden nach standardisiertem Frühstück.
|
|
Veränderung des Glucagon-ähnlichen Peptids-1 (GLP-1)
Zeitfenster: Zu 0 (schneller Ausgangswert), 0,5, 1, 2 und 3 Stunden nach standardisiertem Frühstück.
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Die Forscher werden am Tag 2 zu verschiedenen Zeitpunkten während der Studie Blutproben entnehmen, um die Veränderung der GLP-1-Blutspiegel zu messen.
Die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von GLP-1 wird unter Verwendung der Trapezregel berechnet.
|
Zu 0 (schneller Ausgangswert), 0,5, 1, 2 und 3 Stunden nach standardisiertem Frühstück.
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|
Veränderung von Leptin
Zeitfenster: Um 0 (schneller Ausgangswert), 0,5, 1, 2 und 3 Stunden nach standardisiertem Frühstück.
|
Die Forscher werden am Tag 2 zu verschiedenen Zeitpunkten während des Versuchs Blutproben entnehmen, um die Veränderung der Leptinspiegel zu messen.
Die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von Leptin wird mit der Trapezregel berechnet.
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Um 0 (schneller Ausgangswert), 0,5, 1, 2 und 3 Stunden nach standardisiertem Frühstück.
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Veränderung von Adiponektin
Zeitfenster: Um 0 (schneller Ausgangswert), 0,5, 1, 2 und 3 Stunden nach standardisiertem Frühstück.
|
Die Forscher werden an Tag 2 Blutproben zu verschiedenen Zeitpunkten während der Studie entnehmen, um Veränderungen der Adiponektinwerte zu messen.
Die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von Adiponektin wird unter Verwendung der Trapezregel berechnet.
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Um 0 (schneller Ausgangswert), 0,5, 1, 2 und 3 Stunden nach standardisiertem Frühstück.
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Änderung des Magen-inhibitorischen Polypeptids (GIP)
Zeitfenster: Nach 0 (schnelle Ausgangslage), 0,5, 1, 2 und 3 Stunden nach standardisiertem Frühstück.
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Die Forscher werden am Tag 2 Blutproben entnehmen, zu verschiedenen Zeitpunkten während der Studie, um Veränderungen der GIP-Spiegel zu messen.
Die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von GIP wird mithilfe der Trapezregel berechnet.
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Nach 0 (schnelle Ausgangslage), 0,5, 1, 2 und 3 Stunden nach standardisiertem Frühstück.
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Änderung des Insulins
Zeitfenster: Nach 0 (schneller Ausgangswert), 0,5, 1, 2 und 3 Stunden nach standardisiertem Frühstück.
|
Die Forscher werden am Tag 2 zu verschiedenen Zeitpunkten während der Studie Blutproben entnehmen, um die Veränderung der Insulinspiegel zu messen.
Die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von Insulin wird mithilfe der Trapezregel berechnet.
|
Nach 0 (schneller Ausgangswert), 0,5, 1, 2 und 3 Stunden nach standardisiertem Frühstück.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Energieaufnahme
Zeitfenster: Nach 24 Stunden
|
Um die Menge jedes verbrauchten Lebensmittels zu bestimmen, messen die Forscher den Gewichtsunterschied zwischen vor und nach dem Essen.
Die Forscher werden Herstellerdetails verwenden, um den Energieverbrauch zu bestimmen.
|
Nach 24 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: James Dorling, University of Glasgow
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- 200250171
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Die gespeicherten Daten werden anonymisiert sein und den Richtlinien der im Mai 2018 in Kraft getretenen Datenschutz-Grundverordnung entsprechen. Papierkopien der Teilnehmerinformationsformulare, einschließlich Einwilligungserklärungen und Ernährungsprotokolle, werden in verschlossenen Aktenschränken aufbewahrt. Schlüssel für die Aktenschränke sind nur dem Hauptuntersuchenden zugänglich. Alle Datenbanken werden passwortgeschützt und auf einem Universitätscomputer mit Firewalls gespeichert.
Identifizierbare Daten der Teilnehmer werden in einem verschlossenen Schrank aufbewahrt. Digitale Daten werden anonymisiert auf dem Server der Universität Glasgow gespeichert.
Der Hauptuntersuchende dieses Projekts ist für die Weitergabe der Forschungsdaten verantwortlich. Die Daten werden in Enlighten, dem offiziellen Online-Repository für Forschungsleistungen der Universität Glasgow, archiviert.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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