- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07500792
Effect van vroegtijdig tijdbeperkt eten op eetlust, eetlustregulerende hormonen en energie-inname.
Effect van één dag vroeg tijdgebonden eten (eTRE) op eetlust, eetlustregulerende hormonen en energie-inname bij gezonde mannen zonder obesitas.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Screeningbezoek Tijdens het screeningbezoek zal de deelnemer eerst een onderzoeker ontmoeten die bij de studie betrokken is. Vervolgens worden ze naar het laboratorium geleid voordat ze wordt gevraagd het geïnformeerde toestemmingsformulier te ondertekenen, gevolgd door de gezondheidsvragenlijst voor screening. Verder zullen deelnemers door een onderzoeker worden gewogen en gemeten, en de BMI zal vervolgens worden berekend. Deelnemers die in aanmerking komen om deel te nemen, worden ingeschreven in de proef en worden uitgenodigd voor twee experimentele proeven.
Deelnemers die in aanmerking komen, wordt gevraagd de International Physical Activity Questionnaire in te vullen om het activiteitenniveau te beoordelen, een voedingsvoorkeurenschaal om te onderzoeken hoeveel ze van de tijdens de experimentele proeven verstrekte voedingsmiddelen houden, en (indien deelnemers in aanmerking komen) krijgen deelnemers een voedingsdagboek en weegschalen die ze moeten invullen op de dag voor hun eerste en tweede experimentele proef. Gedetailleerde instructies worden aan de deelnemers verstrekt over hoe ze het voedingsdagboek correct kunnen invullen met behulp van de voedingsweegschalen.
Voorafgaand aan experimentele proeven Deelnemers krijgen instructies om twee primaire taken uit te voeren voorafgaand aan de experimentele proeven. Ten eerste zullen deelnemers een voedingsdagboek invullen of volgen. Specifiek, 24 uur voor de 2-daagse experimentele proeven, zullen deelnemers een voedingsdagboek invullen, waarbij ze alle voedsel- en drankconsumptie wegen en registreren. Dit is om ervoor te zorgen dat de voedsel- en drankinname gestandaardiseerd is in de 24 uur voorafgaand aan de eerste experimentele proef. Deelnemers krijgen ook de instructie om vanaf 20:30 uur de avond voorafgaand aan de experimentele proeven te vasten.
Experimentele proeven Dag 1 Deelnemers komen rond 08:00 uur naar het lab. Deelnemers vasten vanaf 20:30 uur van de vorige avond (d.w.z. 12 uur zonder eten of drinken, behalve water). Zodra deelnemers arriveren, wordt hun gewicht door een onderzoeker geregistreerd, en ze rusten tot 09:00 uur.
Normaal dieet In de experimentele proef met het normale dieet verstrekt de onderzoeker rond 09:00 uur de gestandaardiseerde ontbijtmaaltijd aan de deelnemers. Ze hebben 30 minuten de tijd om de maaltijd te consumeren. Hierna rusten deelnemers de resterende 5,5 uur van de proef in de metabole onderzoeksunit en mogen ze aan het einde van de proef (ongeveer 15:00 uur; in totaal 7 uur proef) op laptops/tablets werken en ontspannen in de metabole onderzoeksunit, na een rustperiode consumeren ze dan, rond 15:00 uur, een gestandaardiseerde lunch, die ze 30 minuten de tijd hebben om te consumeren. Ze halen de gestandaardiseerde dinermaaltijd op om thuis te consumeren tussen 20:00 en 21:00 uur.
eTRE-dieet In de experimentele proef met het eTRE-dieet consumeren ze dezelfde maaltijden maar binnen een korter tijdsbestek van zes uur (09:00-15:00). De onderzoeker verstrekt rond 09:00 uur de gestandaardiseerde ontbijtmaaltijd aan de deelnemers. Ze hebben 30 minuten de tijd om de maaltijd te consumeren. Hierna rusten deelnemers de resterende 5,5 uur van de proef in de metabole onderzoeksunit en mogen ze op laptops/tablets werken en ontspannen in de metabole onderzoeksunit. Na een rustperiode consumeren ze dan, rond 12:00 uur, een gestandaardiseerde lunch, die ze opnieuw 30 minuten de tijd hebben om te consumeren. Hierna rusten deelnemers de resterende 2,5 uur van de proef in de metabole onderzoeksunit en mogen ze aan het einde van de proef (ongeveer 15:00 uur; in totaal 7 uur proef) op laptops/tablets werken en ontspannen in de metabole onderzoeksunit, na een rustperiode consumeren ze dan, rond 15:00 uur, een gestandaardiseerd diner, dat ze ook 30 minuten de tijd hebben om te consumeren. Water wordt verstrekt wanneer de deelnemer dat wenst. Een onderzoeker is aanwezig om de deelnemer in het laboratorium te begeleiden en eventuele vragen van de deelnemer te beantwoorden.
De iVAS-vragenlijst wordt tijdens de experimentele proeven (Normaal/eTRE) aan deelnemers afgenomen, wat zeven keer plaatsvindt over een periode van twee uur. Vier van de vragenlijsten worden in het lab ingevuld, terwijl drie mee naar huis worden genomen om zelfstandig in te vullen.
Het ontwerp van de studie is gerandomiseerd en gebalanceerd; de helft van de deelnemers voltooit eerst het normale dieet, terwijl de andere helft eerst het eTRE-dieet voltooit.
Dag 2 Op de tweede dag van de experimentele proeven komen deelnemers rond 08:00 uur vastend aan in het laboratorium (deelnemers krijgen de instructie om niet te eten of drinken [behalve water] sinds 21:00 uur van de avond van de normale dieet experimentele dag en sinds 16:00 uur van de eTRE-dieet experimentele dag). Een onderzoeker die is opgeleid in flebotomie plaatst een canule in de antecubitale ader. Na ongeveer een uur om te acclimatiseren aan de canule wordt een nuchter bloedmonster afgenomen, en de gegevensverzameling begint.
Bloedmonsters worden op verschillende tijdstippen afgenomen. Eerst nemen we ongeveer 2 ml overtollig bloed en zoutoplossing af voor elk bloedmonster dat mogelijk in de canule achterblijft. Hierna nemen we 11,7 ml bloed af voor testen.
Na het verzamelen van elk bloedmonster worden metingen van het volume verbruikte zuurstof (V̇O2) en het volume geproduceerd koolstofdioxide (V̇CO2) elke 30 seconden geregistreerd voor een totale duur van 10-15 minuten. Dit wordt bereikt door het gecomputeriseerde open-circuit geventileerde kap systeem (Quark RMR®, COSMED, Italië). Deelnemers wordt gevraagd om op hun rug te liggen en stil te blijven. Zodra ze comfortabel zijn, wordt een heldere plastic kap over het hoofd van de deelnemer geplaatst, en V̇O2 en V̇CO2 worden elke 30 seconden geregistreerd. Meetwaarden worden gebruikt om de snelheid van vet- en koolhydraatoxidatie en het thermisch effect van voedsel te berekenen door de tests. Volume- en gas kalibraties van het apparaat worden uitgevoerd voorafgaand aan de meting.
Deelnemers krijgen een gestandaardiseerd ontbijt (gemengde maaltijdtolerantietest [1500 kcal]), bestaande uit croissants, boter en milkshake.
Daarnaast krijgen deelnemers een ad libitum buffetlunch in een privé-eetkamer onder toezicht van een onderzoeker, evenals een ad libitum buffet diner om mee naar huis te nemen en te consumeren voor het slapengaan. De lunchmaaltijd omvat wit- en bruinbrood, boter, wafelkip, gemengde salade, yoghurt, appels, bananen, muffins en winegums. De dinermaaltijd bevat kip, wit- en bruinbrood, kaas, boter, yoghurt, noten of granola, melk, chocoladekoekjes, appels en bananen. Deelnemers komen naar het laboratorium voor een begeleide ad libitum buffetlunch. Ze zitten individueel en krijgen maximaal 30 minuten de tijd om de maaltijd te consumeren. Alle voedingsmiddelen worden voor en na consumptie gewogen om de totale energie-inname te bepalen. Deze lunchmaaltijd dient als primaire maat voor energie-inname in de studie. Er worden meer dan genoeg items verstrekt voor de verwachte consumptie, en als deelnemers meer voedselitems nodig hebben, krijgen ze deze op verzoek. Daarnaast krijgen deelnemers in de dinermaaltijd een ad libitum buffet afhaalmaaltijd. Ze krijgen de instructie om zoveel of zo weinig van deze maaltijd te consumeren als ze willen, op elk moment voor het slapengaan. Het is belangrijk om hen te informeren dat ze geen van onze voedingsmiddelen mogen eten voor het ontbijt, de ochtend na Dag 2. Om de hoeveelheid van elk geconsumeerd voedselitem te bepalen, meten we het gewichtsverschil voor en na de maaltijd. We gebruiken ook fabrikantgegevens om de energie- en macronutriëntenconsumptie te bepalen. Deelnemers brengen alle resterende voedselverpakkingen en containers de volgende dag terug of via vooraf afgesproken ophaalmomenten.
Tijdens dit proces worden eetlustbeoordelingen (honger, tevredenheid, volheid, verwachte voedselconsumptie en eetlust) beoordeeld met behulp van 100 mm visuele analoge schalen (iVAS) op basislijn, 0,5, 1, 2, 3, 4 en 5 uur. Daarnaast wordt een schaal verstrekt voor en na het buffet diner, wat resulteert in in totaal negen beoordelingen. Deze schalen zijn 100 mm lang, met aan elk uiteinde woorden die de meest extreme eetlustsensaties uitdrukken.
Deelnemers rusten vervolgens in de metabole onderzoeksunit, en ze kunnen ad libitum water consumeren en mogen laptops/tablets en boeken meenemen.
Ten slotte krijgen deelnemers het voedingsdagboek dat ze hebben ingevuld voorafgaand aan de experimentele proeven (d.w.z. normale dieet dag en eTRE-dieet dag) en de voedingsweegschalen.
Tussen 2-daagse experimentele proeven Op de dag voorafgaand aan hun experimentele proeven (d.w.z. normale dieet dag en eTRE-dieet dag) wordt deelnemers gevraagd het voedingsdagboek te volgen dat ze 24 uur voor elke proef hebben ingevuld. Ze krijgen ook de instructie om vanaf 20:30 uur de avond voorafgaand aan de experimentele proeven te vasten (d.w.z. geen eten of drinken, behalve water, na 20:30 uur). Op de tweede dag van de experimentele proeven. Deelnemers mogen niet eten of drinken (behalve water) na 21:00 uur van de avond van de normale dieet experimentele dag en sinds 16:00 uur van de eTRE-dieet experimentele dag). Daarnaast krijgen deelnemers de instructie om hun gebruikelijke dieet en dagelijkse routine te handhaven en geen dieetveranderingen of aanpassingen aan hun routine aan te brengen die de eetlust of eetlustgerelateerde hormoonresponsen kunnen beïnvloeden. Deelnemers hebben de mogelijkheid om op elk moment contact op te nemen met de onderzoeker als ze vragen hebben.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Bothinah Jurabi
- Telefoonnummer: +447900334896
- E-mail: b.jurabi.1@research.gla.ac.uk
Studie Contact Back-up
- Naam: James Dorling
- Telefoonnummer: +441412016696
- E-mail: James.Dorling@glasgow.ac.uk
Studie Locaties
-
-
-
Glasgow, Verenigd Koninkrijk, G31 2ER
- New Lister Building at Glasgow Royal Infirmary Glasgow, United Kingdom G31 2ER
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen van 18 jaar of ouder.
- BMI tussen 18,5 en 24,9 kg/m²
- Stabiel lichaamsgewicht gedurende ten minste drie maanden (binnen ±2 kg).
Exclusiecriteria:
- Vrouwen
- Personen jonger dan 18 of ouder dan 65 jaar.
- Een speciaal dieet volgen (bijv. gewicht verliezen, vegetarisch of veganistisch, etc.).
- Voedselallergieën hebben die verband houden met de studie.
- Roken.
- Medicatie gebruiken.
- Lijden aan metabole gezondheidsproblemen, bijv. een voorgeschiedenis van diabetes, hart- en vaatziekten of eetstoornissen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Het normale dieet experimentele onderzoek
De deelnemers zullen het laboratorium in een vastende toestand bezoeken.
Ze zullen drie maaltijden krijgen in 12 uur, elk voorzien in 33% van hun geschatte energiebehoefte.
|
Eetlustbeoordelingen (honger, verzadiging, volheid, verwachte voedselconsumptie en eetlust) worden gemeten met behulp van visuele analoge schalen (VAS).
De deelnemers zullen drie maaltijden consumeren in 12 uur, waarbij elke maaltijd 33% van hun geschatte energiebehoefte levert.
|
|
Experimenteel: Het eTRE dieet experimentele proef
De deelnemers zullen in een vastende toestand naar het lab komen.
Ze zullen drie maaltijden krijgen in 16 uur, elk voorzienend in 33% van hun geschatte energiebehoeften.
|
Eetlustbeoordelingen (honger, verzadiging, volheid, verwachte voedselconsumptie en eetlust) worden gemeten met behulp van visuele analoge schalen (VAS).
De deelnemers zullen drie maaltijden consumeren in 6 uur, waarbij elke maaltijd 33% van hun geschatte energiebehoefte levert.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in subjectieve eetlustsensaties
Tijdsspanne: Zal zeven keer plaatsvinden gedurende een periode van twee uur op Dag1 en negen keer op Dag2 om 0 (baseline), 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 en 7 uur.
|
De onderzoekers zullen de subjectieve eetlustsensaties beoordelen met behulp van 100 mm visueel analoge schalen (VAS) om eetlustsensaties te meten (honger, verzadiging, volheid, verwachte voedselconsumptie en eetlust).
De VAS zijn 100 mm lang, met aan elk uiteinde verankerde woorden die de meest positieve en negatieve beoordelingen uitdrukken.
De scores voor elke eetlustconstruct variëren van 0-100.
|
Zal zeven keer plaatsvinden gedurende een periode van twee uur op Dag1 en negen keer op Dag2 om 0 (baseline), 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 en 7 uur.
|
|
Verandering in totaal Peptide-YY (PYY)
Tijdsspanne: Op 0 (nuchtere uitgangswaarde), 0,5, 1, 2 en 3 uur na het gestandaardiseerde ontbijt.
|
De onderzoekers nemen op dag 2 bloedmonsters af, op verschillende tijdstippen tijdens de studie, om de verandering in PYY-niveaus te meten.
Het oppervlak onder de plasmaconcentratie versus tijdscurve (AUC) van PYY wordt berekend met behulp van de trapeziumregel.
|
Op 0 (nuchtere uitgangswaarde), 0,5, 1, 2 en 3 uur na het gestandaardiseerde ontbijt.
|
|
Verandering in Acyleerde Ghreline
Tijdsspanne: Op 0 (nuchtere basislijn), 0,5, 1, 2 en 3 uur na gestandaardiseerd ontbijt.
|
De onderzoekers nemen bloedmonsters op dag 2, op verschillende tijdstippen tijdens de studie om veranderingen in geacyleerde ghreline-waarden te meten.
Het gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve (AUC) van geacyleerde ghreline wordt berekend met behulp van de trapeziumregel.
|
Op 0 (nuchtere basislijn), 0,5, 1, 2 en 3 uur na gestandaardiseerd ontbijt.
|
|
Verandering in Glucagon-Like Peptide-1 (GLP-1)
Tijdsspanne: Op 0 (nuchtere basislijn), 0,5, 1, 2 en 3 uur na gestandaardiseerd ontbijt.
|
De onderzoekers zullen op dag 2 bloedmonsters afnemen, op verschillende tijdstippen tijdens de studie, om de verandering in GLP-1-bloedspiegels te meten.
Het gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve (AUC) van GLP-1 wordt berekend met behulp van de trapeziumregel.
|
Op 0 (nuchtere basislijn), 0,5, 1, 2 en 3 uur na gestandaardiseerd ontbijt.
|
|
Verandering in leptine
Tijdsspanne: Op 0 (nuchtere baseline), 0,5, 1, 2 en 3 uur na het gestandaardiseerde ontbijt.
|
De onderzoekers zullen bloedmonsters afnemen op dag 2, op verschillende tijdstippen tijdens de studie om de verandering in leptinespiegels te meten.
Het oppervlak onder de plasmakoncentratie-tijdcurve (AUC) van leptine wordt berekend met behulp van de trapeziumregel.
|
Op 0 (nuchtere baseline), 0,5, 1, 2 en 3 uur na het gestandaardiseerde ontbijt.
|
|
Verandering in Adiponectine
Tijdsspanne: Op 0 (snelle basislijn), 0.5, 1, 2 en 3 uur na gestandaardiseerd ontbijt.
|
De onderzoekers nemen bloedmonsters op dag 2, op verschillende tijdstippen tijdens de proef om veranderingen in de adiponectinespiegels te meten.
Het gebied onder de plasmaconcentratie versus tijdcurve (AUC) van adiponectine wordt berekend met behulp van de trapeziumregel.
|
Op 0 (snelle basislijn), 0.5, 1, 2 en 3 uur na gestandaardiseerd ontbijt.
|
|
Verandering in Gastric inhibitory polypeptide (GIP)
Tijdsspanne: Op 0 (snel baseline), 0,5, 1, 2 en 3 uur na gestandaardiseerd ontbijt.
|
De onderzoekers zullen op dag 2 bloedmonsters afnemen, op verschillende tijdstippen tijdens de proef, om veranderingen in GIP-niveaus te meten.
Het oppervlak onder de plasmaconcentratie versus tijdscurve (AUC) van GIP zal worden berekend met behulp van de trapeziumregel.
|
Op 0 (snel baseline), 0,5, 1, 2 en 3 uur na gestandaardiseerd ontbijt.
|
|
Verandering in Insuline
Tijdsspanne: Op 0 (snel basismeting), 0,5, 1, 2 en 3 uur na gestandaardiseerd ontbijt.
|
De onderzoekers zullen op dag 2 bloedmonsters afnemen, op verschillende tijdstippen tijdens de proef, om de verandering in insulineniveaus te meten.
Het gebied onder de plasmaconcentratie versus tijdscurve (AUC) van insuline zal worden berekend met behulp van de trapeziumregel.
|
Op 0 (snel basismeting), 0,5, 1, 2 en 3 uur na gestandaardiseerd ontbijt.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Energie -inname
Tijdsspanne: Om 24 uur
|
Om de hoeveelheid van elk geconsumeerd voedsel te bepalen, meten de onderzoekers het gewichtsverschil tussen vóór en na de maaltijd.
De onderzoekers zullen fabrikanten gebruiken om het energieverbruik te bepalen.
|
Om 24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: James Dorling, University of Glasgow
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 200250171
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
De opgeslagen gegevens zullen anoniem zijn en voldoen aan de richtlijnen van de Algemene Verordening Gegevensbescherming die in mei 2018 van kracht werd. Papieren versies van deelnemersinformatieformulieren, inclusief toestemmingsformulieren en voedingsinnamegegevens, worden bewaard in afgesloten archiefkasten. De sleutels van de archiefkasten zijn alleen beschikbaar voor de hoofdonderzoeker. Alle databases zullen met een wachtwoord beveiligd zijn en worden opgeslagen op een universiteitscomputer met firewalls.
Identificeerbare gegevens van deelnemers worden opgeslagen in een afgesloten kast. Digitale gegevens worden anoniem opgeslagen op de server van de Universiteit van Glasgow.
De hoofdonderzoeker van dit project zal verantwoordelijk zijn voor het delen van de onderzoeksgegevens. Gegevens worden bewaard in Enlighten, de officiële online repository voor onderzoeksoutput van de Universiteit van Glasgow.
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .