- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07500792
Effekten av tidig tidsbegränsad ätning på aptit, aptitreglerande hormoner och energiinnehåll.
Effekten av ett dygns tidigt tidsbegränsat ätande (eTRE) på aptit, aptitreglerande hormoner och energiinname hos friska män utan fetma.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Screeningbesök Vid screeningbesöket kommer deltagaren först att träffa en forskare som är involverad i studien. De kommer sedan att hänvisas till laboratoriet innan de ombeds att skriva under det informerade samtyckesformuläret följt av hälsoscreeningsformuläret. Dessutom kommer deltagarnas längd och vikt att mätas av en forskare, och BMI kommer därefter att beräknas. De som är berättigade att delta kommer att rekryteras till försöket och kommer att bjudas in till två experimentella försök.
Dessa deltagare som är berättigade kommer att ombes att fylla i den internationella fysiska aktivitetsenkät för att bedöma fysisk aktivitetsnivå, en matpreferensskala för att undersöka hur mycket de gillar de livsmedel som tillhandahålls under experimentella försök, och (om deltagarna är berättigade) kommer deltagarna att få en matdagbok och vågar som de måste fylla i dagen före sitt första och andra experimentella försök. Detaljerade instruktioner kommer att ges till deltagarna om hur man korrekt fyller i matdagboken med hjälp av matvågarna.
Före experimentella försök Deltagarna kommer att instrueras att utföra två primära uppgifter före de experimentella försöken. Först kommer deltagarna att fylla i eller följa en matdagbok. Specifikt, 24 timmar före de 2-dagars experimentella försöken, kommer deltagarna att fylla i en matdagbok, väga och registrera all mat- och dryckeskonsumtion. Detta är för att säkerställa att mat- och dryckesintaget är standardiserat under de 24 timmarna före det första experimentella försöket. Deltagarna kommer också att instrueras att fasta från 20:30 kvällen före de experimentella försöken.
Experimentella försök Dag 1 Deltagarna kommer att närvara i labbet vid cirka 08:00. Deltagarna kommer att ha fastat från 20:30 föregående kväll (dvs. 12 timmar utan mat eller dryck, utom vatten). När deltagarna anländer kommer deras vikt att registreras av en forskare, och de kommer att vila fram till 09:00.
Normal diet I det experimentella försöket med normal diet kommer forskaren att tillhandahålla den standardiserade frukosten till deltagarna vid cirka 09:00. De kommer att ha 30 minuter på sig att konsumera måltiden. Efter detta kommer deltagarna sedan att vila i metabolforskningsenheten under de återstående 5,5 timmarna av försöket och kommer att tillåtas arbeta på laptops/surfplattor och slappna av i metabolforskningsenheten i slutet av försöket (cirka 15:00; 7-timmars försök totalt), efter en viloperiod kommer de sedan, vid cirka 15:00, att konsumera en standardiserad lunch, som de kommer att ha 30 minuter på sig att konsumera. De kommer att hämta den standardiserade middagen för att konsumera hemma mellan 20:00 och 21:00.
eTRE-diet Under det experimentella försöket med eTRE-diet kommer de att konsumera samma måltider men inom en kortare tidsram på sex timmar (09:00-15:00). Forskaren kommer att tillhandahålla den standardiserade frukosten till deltagarna vid cirka 09:00. De kommer att ha 30 minuter på sig att konsumera måltiden. Efter detta kommer deltagarna sedan att vila i metabolforskningsenheten under de återstående 5,5 timmarna av försöket och kommer att tillåtas arbeta på laptops/surfplattor och slappna av i metabolforskningsenheten. Efter en viloperiod kommer de sedan, vid cirka 12:00, att konsumera en standardiserad lunch, som de återigen kommer att ha 30 minuter på sig att konsumera. Efter detta kommer deltagarna sedan att vila i metabolforskningsenheten under de återstående 2,5 timmarna av försöket och kommer att tillåtas arbeta på laptops/surfplattor och slappna av i metabolforskningsenheten i slutet av försöket (cirka 15:00; 7-timmars försök totalt), efter en viloperiod kommer de sedan, vid cirka 15:00, att konsumera en standardiserad middag, som de också kommer att ha 30 minuter på sig att konsumera. Vatten kommer att tillhandahållas när deltagaren önskar. En forskare kommer att finnas till hands för att övervaka deltagaren i laboratoriet och kommer att svara på eventuella frågor deltagaren har.
iVAS-formuläret kommer att administreras till deltagarna under de experimentella försöken (Normal/eTRE), vilket kommer att äga rum sju gånger under en tvåtimmesperiod. Fyra av formulären kommer att fyllas i i labbet, medan tre kommer att tas hem för att fyllas i självständigt.
Studiens design är randomiserad och balanserad; hälften av deltagarna kommer att genomföra normal diet först, medan den andra hälften kommer att genomföra eTRE-diet först.
Dag 2 På den andra dagen av de experimentella försöken kommer deltagarna att anlända till laboratoriet vid cirka 08:00 efter att ha fastat (deltagarna instruerade att inte äta eller dricka [förutom vatten] sedan 21:00 från natten för det normala dietexperimentella dygnet och sedan 16:00 för det eTRE-dietexperimentella dygnet). En forskare utbildad i venpunktion kommer att sätta in en kanyl i vena antecubitalis. Efter ungefär en timme för att acklimatisera till kanylen kommer ett fastande blodprov att samlas in, och datainsamling kommer att påbörjas.
Blodprover kommer att samlas in vid olika tidpunkter. Vi kommer först att dra ungefär 2 ml överskottsblod och saltlösning för varje blodprov som kan finnas kvar i kanylen. Efter detta kommer vi att ta ut 11,7 ml blod för testning.
Efter insamlingen av varje blodprov kommer mätningar av volymen syre som konsumeras (V̇O₂) och volymen koldioxid som produceras (V̇CO₂) att registreras var 30:e sekund under en total varaktighet på 10-15 minuter. Detta kommer att uppnås av det datoriserade öppna kretsventilerade huvsystemet (Quark RMR®, COSMED, Italien). Deltagarna kommer att ombes att ligga på rygg och vara stilla. När de är bekväma kommer en genomskinlig plastkupa att placeras över deltagarens huvud, och V̇O₂ och V̇CO₂ kommer att registreras var 30:e sekund. Mätvärden kommer att användas för att beräkna hastigheten för fett- och kolhydratoxidation och matens termiska effekt genom testerna. Volym- och gaskalibreringar av apparaten kommer att utföras före mätning.
Deltagarna kommer att få en standardiserad frukost (blandad måltidstoleranstest [1500 kcal]), bestående av croissanter, smör och milkshake.
Dessutom kommer deltagarna att tillhandahållas en ad libitum buffélunch i ett privat matsalsrum under forskarövervakning, samt en ad libitum buffetmiddag att ta med hem och konsumera innan de går och lägger sig. Lunchmåltiden kommer att inkludera vitt och brunt bröd, smör, wokkyckling, blandad sallad, yoghurt, äpplen, bananer, muffins och vinbärsgummi. Middagsmåltiden kommer att innehålla kyckling, vitt och brunt bröd, ost, smör, yoghurt, nötter eller granola, mjölk, chokladkakor, äpplen och bananer. Deltagarna kommer att närvara i laboratoriet för en övervakad ad libitum buffélunch. De kommer att sitta individuellt och ges maximalt 30 minuter att konsumera måltiden. Alla livsmedel kommer att vägas före och efter konsumtion för att bestämma totalt energiintag. Denna lunchmåltid fungerar som det primära måttet på energiintag i studien. Mer än tillräckligt med artiklar kommer att tillhandahållas för den förväntade konsumtionen, och om deltagarna behöver fler livsmedelsartiklar kommer de att ges dessa på begäran. Dessutom, i middagsmåltiden, kommer deltagarna att tillhandahållas en ad libitum buffetmiddag att ta med. De kommer att instrueras att konsumera så mycket eller så lite av denna måltid som de önskar, när som helst innan de går och lägger sig. Det är viktigt att informera dem om att de inte får äta någon av våra livsmedel till frukost, morgonen efter Dag 2. För att bestämma mängden av varje livsmedelsartikel som konsumeras kommer vi att mäta viktskillnaden före och efter måltiden. Vi kommer också att använda tillverkarens detaljer för att bestämma energi- och makronäringsintag. Deltagarna kommer att returnera all kvarvarande livsmedelsförpackning och behållare följande dag eller genom förutbestämd hämtning.
Under detta kommer aptitbedömningar (hunger, tillfredsställelse, mättnad, framtida matkonsumtion och matlust) att bedömas med hjälp av 100 mm visuella analogskalor (iVAS) vid baslinje, 0,5, 1, 2, 3, 4 och 5 timmar. Dessutom kommer en skala att tillhandahållas före och efter buffémiddagen, vilket resulterar i totalt nio bedömningar. Dessa skalor är 100 mm långa, med ord förankrade i varje ände som uttrycker de mest extrema aptitsensationerna.
Deltagarna kommer sedan att vila i metabolforskningsenheten, och de kommer att kunna konsumera vatten ad libitum och kommer att kunna ta med laptops/surfplattor och böcker.
Slutligen kommer deltagarna att få matdagboken de fyllde i före de experimentella försöken (dvs. normal dietdag och eTRE-dietdag) och matvågarna.
Mellan 2-dagars experimentella försök Dagen före sina experimentella försök (dvs. normal dietdag och eTRE-dietdag) kommer deltagarna att ombes att följa matdagboken de fyllde i 24 timmar före varje försök. De kommer också att instrueras att fasta från 20:30 kvällen före de experimentella försöken (dvs. ingen mat eller dryck, utom vatten, efter 20:30). På den andra dagen av de experimentella försöken. Deltagarna bör inte äta eller dricka (förutom vatten) efter 21:00 på natten för den normala dietexperimentella dagen och sedan 16:00 för den eTRE-dietexperimentella dagen). Dessutom kommer deltagarna att instrueras att behålla sin vanliga diet och dagliga rutin och inte införa några kostförändringar eller ändringar i sin rutin som kan påverka aptit eller aptitrelaterade hormonresponser. Deltagarna kommer att ha möjlighet att kontakta forskaren när som helst om de har frågor.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Bothinah Jurabi
- Telefonnummer: +447900334896
- E-post: b.jurabi.1@research.gla.ac.uk
Studera Kontakt Backup
- Namn: James Dorling
- Telefonnummer: +441412016696
- E-post: James.Dorling@glasgow.ac.uk
Studieorter
-
-
-
Glasgow, Storbritannien, G31 2ER
- New Lister Building at Glasgow Royal Infirmary Glasgow, United Kingdom G31 2ER
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män som är 18 år eller äldre.
- BMI mellan 18,5 och 24,9 kg/m²
- Har stabil kroppsvikt under minst tre månader (inom ±2 kg).
Exklusionskriterier:
- Kvinnor
- Personer som är yngre än 18 eller äldre än 65 år.
- Följer en speciell diet (t.ex. viktminsknings-, vegetarian- eller vegandiet, etc.).
- Har matallergier relaterade till studien.
- Rökning.
- Tar några mediciner.
- Lider av metaboliska hälsoproblem, t.ex. tidigare diabetes, hjärt-kärlsjukdom eller ätstörningar.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Det normala kostexperimentet
Deltagarna kommer att besöka labbet i fastande tillstånd.
De kommer att få tre måltider under 12 timmar, var och en som tillhandahåller 33% av deras beräknade energibehov.
|
Aptitbedömningar (hunger, mättnad, mättnadskänsla, framtida matkonsumtion och matlust) kommer att mätas med visuella analogiska skala (VAS).
Deltagarna kommer att inta tre måltider under 12 timmar, var och en som tillhandahåller 33% av deras beräknade energibehov.
|
|
Experimentell: Den experimentella studien av eTRE-kosten
Deltagarna kommer att delta i labbet i fastat tillstånd.
De kommer att ha tre måltider på 16 timmar, var och en som tillhandahåller 33 % av deras beräknade energibehov.
|
Aptitbedömningar (hunger, mättnad, mättnadskänsla, framtida matkonsumtion och matlust) kommer att mätas med visuella analogiska skala (VAS).
Deltagarna kommer att konsumera tre måltider på 6 timmar, var och en som tillhandahåller 33 % av deras beräknade energibehov.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i subjektiva aptitkänslor
Tidsram: Kommer att ske sju gånger under en tvåtimmesperiod på Dag1 och nio gånger på Dag2 vid 0 (baslinje), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 och 7 timmar.
|
Forskarna kommer att bedöma de subjektiva aptitförnimmelserna med hjälp av 100 mm visuella analogiska skattningsskalor (VAS) för att mäta aptitförnimmelser (hunger, mättnad, mättnadskänsla, förväntad matkonsumtion och matlust).
VAS-skalan är 100 mm lång, med ord förankrade i varje ände som uttrycker de mest positiva och negativa bedömningarna.
Poäng för varje aptitkonstrukt sträcker sig från 0 till 100.
|
Kommer att ske sju gånger under en tvåtimmesperiod på Dag1 och nio gånger på Dag2 vid 0 (baslinje), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 och 7 timmar.
|
|
Förändring i totalt Peptid-YY (PYY)
Tidsram: Vid 0 (fasta baslinjen), 0,5, 1, 2 och 3 timmar efter standardiserat frukost.
|
Forskarna kommer att ta blodprov på dag 2, vid olika tidpunkter under försöket, för att mäta förändringen i PYY-nivåer.
Arean under plasmakoncentration-kurvan över tid (AUC) för PYY kommer att beräknas med hjälp av trapetsregeln.
|
Vid 0 (fasta baslinjen), 0,5, 1, 2 och 3 timmar efter standardiserat frukost.
|
|
Förändring i Acylerad Ghrelin
Tidsram: Vid 0 (fastande baslinje), 0,5, 1, 2 och 3 timmar efter standardiserad frukost.
|
Forskarna kommer att ta blodprov dag 2, vid olika tidpunkter under försöket för att mäta förändringar i acylerat ghrelinnivåer.
Arean under plasmakoncentrationen kontra tidskurvan (AUC) för acylerat ghrelin kommer att beräknas med trapetsregeln.
|
Vid 0 (fastande baslinje), 0,5, 1, 2 och 3 timmar efter standardiserad frukost.
|
|
Förändring i Glukagonliknande peptid-1 (GLP-1)
Tidsram: Vid 0 (fasta baslinjen), 0,5, 1, 2 och 3 timmar efter standardiserad frukost.
|
Forskarna kommer att ta blodprover dag 2, vid olika tidpunkter under försöket för att mäta förändringen i GLP-1-nivåer i blodet.
Arean under plasmakoncentrationen mot tidskurvan (AUC) för GLP-1 kommer att beräknas med trapetsregeln.
|
Vid 0 (fasta baslinjen), 0,5, 1, 2 och 3 timmar efter standardiserad frukost.
|
|
Förändring i Leptin
Tidsram: Vid 0 (fastande baslinje), 0,5, 1, 2 och 3 timmar efter standardiserad frukost.
|
Forskarna kommer att ta blodprov på dag 2, vid olika tidpunkter under försöket för att mäta förändringen i Leptinnivåer.
Arean under plasmakoncentration-kurvan mot tid (AUC) för Leptin kommer att beräknas med trapetsregeln.
|
Vid 0 (fastande baslinje), 0,5, 1, 2 och 3 timmar efter standardiserad frukost.
|
|
Förändring i Adiponektin
Tidsram: Vid 0 (fastande baslinje), 0,5, 1, 2 och 3 timmar efter standardiserad frukost.
|
Forskarna kommer att ta blodprover dag 2, vid olika tidpunkter under försöket för att mäta förändringar i Adiponektinnivåer.
Arean under plasmakoncentration-kurvan mot tid (AUC) för Adiponektin kommer att beräknas med trapetsregeln.
|
Vid 0 (fastande baslinje), 0,5, 1, 2 och 3 timmar efter standardiserad frukost.
|
|
Förändring i Gastric inhibitory polypeptide (GIP)
Tidsram: Vid 0 (fastande baslinje), 0,5, 1, 2 och 3 timmar efter standardiserat frukost.
|
Forskarna kommer att ta blodprover på dag 2, vid olika tidpunkter under försöket för att mäta förändringar i GIP-nivåer.
Arean under plasmakoncentrationen mot tidskurvan (AUC) för GIP kommer att beräknas med hjälp av trapetsregeln.
|
Vid 0 (fastande baslinje), 0,5, 1, 2 och 3 timmar efter standardiserat frukost.
|
|
Förändring i insulin
Tidsram: Vid 0 (fastande baslinje), 0,5, 1, 2 och 3 timmar efter standardiserad frukost.
|
Forskarna kommer att ta blodprover dag 2, vid olika tidpunkter under försöket för att mäta förändringen i insulinnivåer.
Arean under plasmakoncentrationen mot tidskurvan (AUC) för insulin kommer att beräknas med trapetsregeln.
|
Vid 0 (fastande baslinje), 0,5, 1, 2 och 3 timmar efter standardiserad frukost.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Energiintag
Tidsram: 24 timmar
|
För att bestämma mängden av varje livsmedel som konsumeras kommer forskarna att mäta skillnaden i vikt mellan före och efter måltiden.
Forskarna kommer att använda tillverkarinformation för att bestämma energiförbrukningen.
|
24 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: James Dorling, University of Glasgow
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 200250171
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Lagrade data kommer att vara anonyma och följa riktlinjerna i den allmänna dataskyddsförordningen som trädde i kraft i maj 2018. Hårdkopior av deltagarinformationsformulär, inklusive samtyckesformulär och kostintagsregister, kommer att förvaras i låsta arkivskåp. Nycklar till arkivskåpen kommer endast att vara tillgängliga för huvudansvarig forskare. Alla databaser kommer att vara lösenordsskyddade och lagrade på en universitetsdator med brandväggar.
Deltagares identifierbara data kommer att lagras i ett låst skåp. Digitala data kommer att lagras anonymt inom University of Glasgow:s server.
Projektets huvudansvariga forskare kommer att ansvara för att dela forskningsdata. Data kommer att bevaras i Enlighten, Glasgow University:s officiella onlinearkiv för forskningsresultat.
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .