- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07500792
Effetto dell'Alimentazione a Tempo Limitato Precoce sull'Appetito, sugli Ormoni Regolatori dell'Appetito e sull'Apporto Energetico.
Effetto di un Giorno di Alimentazione a Tempo Limitato Anticipato (eTRE) sull'Appetito, sugli Ormoni Regolatori dell'Appetito e sull'Apporto Energetico in Uomini Sani Senza Obesità.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Visita di screening Alla visita di screening, il partecipante incontrerà prima un ricercatore coinvolto nello studio. Verrà quindi indirizzato al laboratorio prima di essere invitato a firmare il modulo di consenso informato seguito dal questionario di screening sanitario. Inoltre, i partecipanti avranno altezza e peso misurati da un ricercatore, e l'IMC sarà successivamente calcolato. Coloro che sono idonei a partecipare verranno arruolati nella sperimentazione e invitati per due prove sperimentali.
Ai partecipanti idonei verrà chiesto di completare il Questionario Internazionale sull'Attività Fisica, per valutare i livelli di attività fisica, una scala delle preferenze alimentari per esaminare quanto apprezzano i cibi forniti durante le prove sperimentali, e (se i partecipanti saranno idonei) verrà fornito loro un diario alimentare e delle bilance che dovranno completare il giorno prima della prima e della seconda prova sperimentale. Verranno fornite istruzioni dettagliate ai partecipanti su come compilare correttamente il diario alimentare utilizzando le bilance alimentari.
Prima delle prove sperimentali Ai partecipanti verrà istruito di completare due compiti principali prima delle prove sperimentali. Primo, i partecipanti completeranno o seguiranno un diario alimentare. Nello specifico, 24 ore prima delle prove sperimentali di 2 giorni, i partecipanti completeranno un diario alimentare, pesando e registrando tutti i consumi di cibo e bevande. Questo per garantire che l'assunzione di cibo e bevande sia standardizzata nelle 24 ore prima della prima prova sperimentale. Ai partecipanti verrà anche istruito di digiunare dalle 20:30 della sera prima delle prove sperimentali.
Prove sperimentali Giorno 1 I partecipanti si presenteranno in laboratorio alle circa 08:00 del mattino. I partecipanti saranno a digiuno dalle 20:30 della sera precedente (cioè, 12 ore senza cibo o bevande, tranne acqua). Una volta arrivati, il loro peso verrà registrato da un ricercatore, e riposeranno fino alle 09:00.
Dieta normale Nella prova sperimentale della dieta normale, il ricercatore fornirà il pasto standardizzato per la colazione ai partecipanti alle circa 9:00 del mattino. Avranno 30 minuti per consumare il pasto. Dopodiché, i partecipanti riposeranno nell'unità di ricerca metabolica per le rimanenti 5,5 ore della prova e potranno lavorare su laptop/tablet e rilassarsi nell'unità di ricerca metabolica alla fine della prova (circa 15:00; prova totale di 7 ore), dopo un periodo di riposo, poi, alle circa 15:00, consumeranno un pranzo standardizzato, per il quale avranno 30 minuti per consumarlo. Ritireranno la cena standardizzata da consumare a casa tra le 20:00 e le 21:00.
Dieta eTRE Nella prova sperimentale della dieta eTRE, consumeranno gli stessi pasti ma entro un arco di tempo più breve di sei ore (9:00-15:00). Il ricercatore fornirà il pasto standardizzato per la colazione ai partecipanti alle circa 9:00 del mattino. Avranno 30 minuti per consumare il pasto. Dopodiché, i partecipanti riposeranno nell'unità di ricerca metabolica per le rimanenti 5,5 ore della prova e potranno lavorare su laptop/tablet e rilassarsi nell'unità di ricerca metabolica. Dopo un periodo di riposo, poi, alle circa 12:00, consumeranno un pranzo standardizzato, per il quale avranno di nuovo 30 minuti per consumarlo. Dopodiché, i partecipanti riposeranno nell'unità di ricerca metabolica per le rimanenti 2,5 ore della prova e potranno lavorare su laptop/tablet e rilassarsi nell'unità di ricerca metabolica alla fine della prova (circa 15:00; prova totale di 7 ore), dopo un periodo di riposo, poi, alle circa 15:00, consumeranno una cena standardizzata, per la quale avranno anche 30 minuti per consumarla. L'acqua sarà fornita ogni volta che il partecipante lo desidera. Un ricercatore sarà a disposizione per supervisionare il partecipante in laboratorio e risponderà a qualsiasi domanda del partecipante.
Il questionario iVAS sarà somministrato ai partecipanti durante le prove sperimentali (Normale/eTRE), che avverranno sette volte in un periodo di due ore. quattro dei questionari saranno completati in laboratorio, mentre tre saranno portati a casa da compilare in autonomia.
Il disegno dello studio è randomizzato e controbilanciato; metà dei partecipanti completerà prima la dieta normale, mentre l'altra metà completerà prima la dieta eTRE.
Giorno 2 Il secondo giorno delle prove sperimentali, i partecipanti arriveranno in laboratorio alle circa 08:00 a digiuno (ai partecipanti è stato istruito di non mangiare o bere [tranne acqua] dalle 21:00 della sera del giorno della prova della dieta normale e dalle 16:00 del giorno della prova della dieta eTRE). Un ricercatore addestrato in flebotomia inserirà un catetere nella vena antecubitale. Dopo circa un'ora per acclimatarsi al catetere, verrà prelevato un campione di sangue a digiuno, e la raccolta dati inizierà.
I campioni di sangue verranno raccolti in vari momenti. Prima preleveremo circa 2 ml di sangue in eccesso e soluzione fisiologica per ogni campione di sangue che potrebbe rimanere nel catetere. Successivamente, preleveremo 11,7 ml di sangue per i test.
Dopo la raccolta di ogni campione di sangue, le misurazioni del volume di ossigeno consumato (V̇O₂) e del volume di anidride carbonica prodotta (V̇CO₂) verranno registrate ogni 30 secondi per una durata totale di 10-15 minuti. Ciò sarà ottenuto dal sistema computerizzato a cappa ventilata a circuito aperto (Quark RMR®, COSMED, Italia). Ai partecipanti verrà chiesto di sdraiarsi supini e fermi. Una volta comodi, una cappa di plastica trasparente verrà posizionata sopra la testa del partecipante, e V̇O₂ e V̇CO₂ verranno registrati ogni 30 secondi. I valori di misurazione saranno utilizzati per calcolare il tasso di ossidazione di grassi e carboidrati e l'effetto termico del cibo attraverso i test. Le calibrazioni di volume e gas dell'apparato saranno eseguite prima della misurazione.
I partecipanti avranno una colazione standardizzata (test di tolleranza al pasto misto [1500 kcal]), composta da croissant, burro e frullato.
Inoltre, ai partecipanti verrà fornito un pranzo buffet ad libitum in una sala da pranzo privata sotto la supervisione del ricercatore, così come una cena buffet ad libitum da portare a casa e consumare prima di andare a letto. Il pasto del pranzo includerà pane bianco e integrale, burro, pollo in wafer, insalata mista, yogurt, mele, banane, muffin e caramelle gommose. Il pasto della cena includerà pollo, pane bianco e integrale, formaggio, burro, yogurt, noci o granola, latte, biscotti al cioccolato, mele e banane. I partecipanti si presenteranno in laboratorio per un pranzo buffet ad libitum supervisionato. Saranno seduti individualmente e avranno un massimo di 30 minuti per consumare il pasto. Tutti i cibi saranno pesati prima e dopo il consumo per determinare l'apporto energetico totale. Questo pasto del pranzo serve come misura primaria dell'apporto energetico nello studio. Saranno forniti più che sufficienti articoli per il consumo previsto, e se i partecipanti avranno bisogno di più alimenti, verranno forniti su richiesta. Inoltre, nel pasto della cena, ai partecipanti verrà fornita una cena buffet ad libitum da asporto. Sarà loro istruito di consumare tanto o poco di questo pasto quanto desiderano, in qualsiasi momento prima di andare a letto. È importante informarli che non è permesso mangiare nessuno dei nostri cibi per la colazione, la mattina dopo il Giorno 2. Per determinare la quantità di ogni articolo alimentare consumato, misureremo la differenza di peso tra prima e dopo il pasto. Utilizzeremo anche i dettagli del produttore per determinare il consumo energetico e di macronutrienti. I partecipanti restituiranno tutti i restanti imballaggi e contenitori di cibo il giorno seguente o tramite ritiro pre-accordato.
Durante questo, le valutazioni dell'appetito (fame, soddisfazione, sazietà, consumo alimentare prospettico e desiderio di mangiare) saranno valutate utilizzando scale analogiche visive da 100 mm (iVAS) al basale, 0,5, 1, 2, 3, 4 e 5 ore. Inoltre, una scala sarà fornita prima e dopo la cena buffet, risultando in un totale di nove valutazioni. Queste scale sono lunghe 100 mm, con parole ancorate a ciascuna estremità che esprimono le sensazioni di appetito più estreme.
I partecipanti riposeranno poi nell'unità di ricerca metabolica, e potranno consumare acqua ad libitum e portare laptop/tablet e libri.
Infine, ai partecipanti verrà fornito il diario alimentare che hanno completato prima delle prove sperimentali (cioè, giorno della dieta normale e giorno della dieta eTRE) e le bilance alimentari.
Tra le prove sperimentali di 2 giorni Il giorno prima delle loro prove sperimentali (cioè, giorno della dieta normale e giorno della dieta eTRE), ai partecipanti verrà chiesto di seguire il diario alimentare che hanno completato 24 ore prima di ogni prova. Sarà anche loro istruito di digiunare dalle 20:30 della sera prima delle prove sperimentali (cioè, niente cibo o bevande, tranne acqua, dopo le 20:30). Il secondo giorno delle prove sperimentali. I partecipanti non dovrebbero mangiare o bere (tranne acqua) dopo le 21:00 della sera del giorno della prova della dieta normale e dalle 16:00 del giorno della prova della dieta eTRE). Inoltre, ai partecipanti verrà istruito di mantenere la loro dieta abituale e routine quotidiana e di non introdurre alcun cambiamento dietetico o alterazione alla loro routine che potrebbe influenzare l'appetito o le risposte ormonali correlate all'appetito. I partecipanti avranno l'opportunità di contattare il ricercatore in qualsiasi momento se hanno domande.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Bothinah Jurabi
- Numero di telefono: +447900334896
- Email: b.jurabi.1@research.gla.ac.uk
Backup dei contatti dello studio
- Nome: James Dorling
- Numero di telefono: +441412016696
- Email: James.Dorling@glasgow.ac.uk
Luoghi di studio
-
-
-
Glasgow, Regno Unito, G31 2ER
- New Lister Building at Glasgow Royal Infirmary Glasgow, United Kingdom G31 2ER
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Maschi di età pari o superiore a 18 anni.
- BMI compreso tra 18,5 e 24,9 kg/m²
- Avere una massa corporea stabile da almeno tre mesi (entro ±2 kg).
Criteri di esclusione:
- Donne
- Persone di età inferiore a 18 anni o superiore a 65 anni.
- Seguire una dieta speciale (es. dimagrante, vegetariana o vegana, ecc.).
- Avere allergie alimentari relative allo studio.
- Fumare.
- Assumere farmaci.
- Soffrire di problemi di salute metabolici, es. storia di diabete, malattie cardiovascolari o disturbi alimentari.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Lo studio sperimentale sulla dieta normale
I partecipanti si presenteranno in laboratorio a digiuno.
Consumeranno tre pasti in 12 ore, ciascuno dei quali fornirà il 33% del loro fabbisogno energetico stimato.
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Le valutazioni dell'appetito (fame, soddisfazione, sazietà, consumo alimentare prospettico e desiderio di mangiare) saranno misurate mediante scale analogiche visive (VAS).
I partecipanti consumeranno tre pasti in 12 ore, ciascuno dei quali fornisce il 33% del loro fabbisogno energetico stimato.
|
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Sperimentale: Lo studio sperimentale sulla dieta eTRE
I partecipanti si presenteranno in laboratorio a digiuno.
Consumeranno tre pasti in 16 ore, ciascuno dei quali fornirà il 33% del loro fabbisogno energetico stimato.
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Le valutazioni dell'appetito (fame, soddisfazione, sazietà, consumo alimentare prospettico e desiderio di mangiare) saranno misurate mediante scale analogiche visive (VAS).
I partecipanti consumeranno tre pasti in 6 ore, ciascuno dei quali fornirà il 33% del loro fabbisogno energetico stimato.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione nelle sensazioni soggettive di appetito
Lasso di tempo: Avrà luogo sette volte nell'arco di due ore il Giorno1 e nove volte il Giorno2 alle ore 0 (baseline), 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 e 7.
|
I ricercatori valuteranno le sensazioni soggettive di appetito utilizzando scale analogiche visive (VAS) da 100 mm per misurare le sensazioni di appetito (fame, sazietà, pienezza, consumo alimentare prospettico e desiderio di mangiare).
Le VAS sono lunghe 100 mm, con parole ancorate a ciascuna estremità che esprimono le valutazioni più positive e negative.
I punteggi per ogni costrutto di appetito variano da 0 a 100.
|
Avrà luogo sette volte nell'arco di due ore il Giorno1 e nove volte il Giorno2 alle ore 0 (baseline), 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 e 7.
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Variazione della Peptide-YY (PYY) Totale
Lasso di tempo: A 0 (baseline rapida), 0,5, 1, 2 e 3 ore dopo la colazione standardizzata.
|
I ricercatori preleveranno campioni di sangue il giorno 2, in diversi momenti durante la sperimentazione, per misurare la variazione dei livelli di PYY.
L'area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo (AUC) di PYY sarà calcolata utilizzando la regola del trapezio.
|
A 0 (baseline rapida), 0,5, 1, 2 e 3 ore dopo la colazione standardizzata.
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Variazione della Ghrelina Acilata
Lasso di tempo: A 0 (linea di base rapida), 0,5, 1, 2 e 3 ore dopo la colazione standardizzata.
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I ricercatori preleveranno campioni di sangue il giorno 2, in diversi momenti durante la sperimentazione per misurare le variazioni dei livelli di grelina acilata.
L'area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo (AUC) della grelina acilata sarà calcolata utilizzando la regola dei trapezi.
|
A 0 (linea di base rapida), 0,5, 1, 2 e 3 ore dopo la colazione standardizzata.
|
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Variazione del Peptide-1 Simile al Glucagone (GLP-1)
Lasso di tempo: A 0 (linea di base rapida), 0,5, 1, 2 e 3 ore dopo la colazione standardizzata.
|
I ricercatori preleveranno campioni di sangue il giorno 2, in diversi momenti durante la sperimentazione per misurare la variazione dei livelli ematici di GLP-1.
L'area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo (AUC) del GLP-1 sarà calcolata utilizzando la regola del trapezio. |
A 0 (linea di base rapida), 0,5, 1, 2 e 3 ore dopo la colazione standardizzata.
|
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Variazione della Leptina
Lasso di tempo: A 0 (linea di base rapida), 0,5, 1, 2 e 3 ore dopo la colazione standardizzata.
|
I ricercatori preleveranno campioni di sangue il giorno 2, in diversi momenti durante la sperimentazione per misurare la variazione dei livelli di Leptina.
L'area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo (AUC) della Leptina sarà calcolata utilizzando la regola del trapezio.
|
A 0 (linea di base rapida), 0,5, 1, 2 e 3 ore dopo la colazione standardizzata.
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Cambiamento dell'Adiponectina
Lasso di tempo: A 0 (baseline rapida), 0,5, 1, 2 e 3 ore dopo la colazione standardizzata.
|
I ricercatori preleveranno campioni di sangue il giorno 2, in diversi momenti durante la sperimentazione per misurare le variazioni dei livelli di Adiponectina.
L'area sotto la curva della concentrazione plasmatica in funzione del tempo (AUC) dell'Adiponectina sarà calcolata utilizzando la regola del trapezio.
|
A 0 (baseline rapida), 0,5, 1, 2 e 3 ore dopo la colazione standardizzata.
|
|
Variazione del polipeptide inibitore gastrico (GIP)
Lasso di tempo: A 0 (baseline rapida), 0.5, 1, 2 e 3 ore dopo la colazione standardizzata.
|
I ricercatori preleveranno campioni di sangue il giorno 2, in diversi momenti durante la sperimentazione per misurare le variazioni dei livelli di GIP.
L'area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo (AUC) del GIP sarà calcolata utilizzando la regola del trapezio.
|
A 0 (baseline rapida), 0.5, 1, 2 e 3 ore dopo la colazione standardizzata.
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Variazione dell'Insulina
Lasso di tempo: A 0 (baseline rapida), 0,5, 1, 2 e 3 ore dopo la colazione standardizzata.
|
I ricercatori preleveranno campioni di sangue il giorno 2, in diversi momenti durante la sperimentazione, per misurare la variazione dei livelli di insulina.
L'area sotto la curva della concentrazione plasmatica in funzione del tempo (AUC) dell'insulina sarà calcolata utilizzando la regola del trapezio.
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A 0 (baseline rapida), 0,5, 1, 2 e 3 ore dopo la colazione standardizzata.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Assunzione di energia
Lasso di tempo: A 24 ore
|
Per determinare la quantità di ciascun alimento consumato, i ricercatori misureranno la differenza di peso tra prima e dopo il pasto.
I ricercatori utilizzeranno i dettagli del produttore per determinare il consumo di energia.
|
A 24 ore
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: James Dorling, University of Glasgow
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 200250171
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
I dati memorizzati saranno anonimi e seguiranno le linee guida del Regolamento Generale sulla Protezione dei Dati applicato nel maggio 2018. Le copie cartacee dei moduli informativi dei partecipanti, inclusi i moduli di consenso e i registri di assunzione alimentare, saranno conservate in armadi chiusi a chiave. Le chiavi degli armadi saranno disponibili solo per il ricercatore principale. Tutti i database saranno protetti da password e archiviati su un computer universitario con firewall.
I dati identificativi dei partecipanti saranno archiviati in un armadio chiuso a chiave. I dati digitali saranno archiviati in forma anonima all'interno del server dell'Università di Glasgow.
Il ricercatore principale di questo progetto sarà responsabile della condivisione dei dati della ricerca. I dati saranno conservati in Enlighten, il repository online ufficiale della produzione di ricerca dell'Università di Glasgow.
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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