Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние раннего ограничения времени приема пищи на аппетит, гормоны, регулирующие аппетит, и потребление энергии.

13 апреля 2026 г. обновлено: James Dorling, PhD, University of Glasgow

Влияние однодневного раннего ограничения приема пищи по времени (eTRE) на аппетит, гормоны, регулирующие аппетит, и потребление энергии у здоровых мужчин без ожирения.

Основной целью этого рандомизированного перекрестного исследования является изучение влияния краткосрочного голодания (eTRE) на субъективный аппетит и гормоны, регулирующие аппетит (т.е. лептин, адипонектин, общий глюкагоноподобный пептид-1 (GLP-1), желудочный ингибирующий полипептид (GIP), общий пептид YY (PYY), ацилированный грелин и инсулин). Кроме того, исследование направлено на изучение того, влияет ли однодневное раннее ограниченное по времени питание на энергозатраты и произвольное потребление энергии в периоды после стандартного теста с приемом пищи. Исследователи сравнят обычное питание с ранним ограниченным по времени питанием (eTRE) у здоровых мужчин.

Обзор исследования

Подробное описание

Скрининговый визит На скрининговом визите участник сначала встретится с исследователем, участвующим в исследовании. Затем его направят в лабораторию, после чего попросят подписать форму информированного согласия, а затем анкету медицинского скрининга. Далее исследователь измерит рост и вес участников, после чего будет рассчитан ИМТ. Те, кто соответствует критериям участия, будут включены в исследование и приглашены на два экспериментальных испытания.

Этим участникам будет предложено заполнить Международный опросник физической активности для оценки уровня физической активности, шкалу пищевых предпочтений для изучения того, насколько им нравятся продукты, предоставляемые во время экспериментальных испытаний, и (если участники соответствуют критериям) им будут предоставлены пищевой дневник и весы, которые они должны заполнить за день до первого и второго экспериментальных испытаний. Участникам будут предоставлены подробные инструкции о том, как правильно заполнять пищевой дневник с использованием пищевых весов.

Перед экспериментальными испытаниями Участникам будут даны инструкции выполнить две основные задачи перед экспериментальными испытаниями. Во-первых, участники должны будут заполнить или соблюдать пищевой дневник. Конкретно, за 24 часа до 2-дневных экспериментальных испытаний участники заполнят пищевой дневник, взвешивая и записывая все потребление пищи и напитков. Это необходимо для стандартизации потребления пищи и напитков за 24 часа до первого экспериментального испытания. Участникам также будет предписано голодание с 20:30 накануне экспериментальных испытаний.

Экспериментальные испытания День 1 Участники придут в лабораторию примерно в 08:00 утра. Участники будут голодать с 20:30 предыдущего вечера (т.е. 12 часов без еды или питья, кроме воды). По прибытии исследователь запишет вес участников, после чего они будут отдыхать до 09:00.

Обычная диета В экспериментальном испытании с обычной диетой исследователь предоставит участникам стандартизированный завтрак примерно в 9:00 утра. У них будет 30 минут на прием пищи. После этого участники будут отдыхать в метаболическом исследовательском блоке в течение оставшихся 5,5 часов испытания, и им будет разрешено работать на ноутбуках/планшетах и отдыхать в метаболическом исследовательском блоке в конце испытания (примерно в 15:00; всего 7-часовое испытание), после периода отдыха, примерно в 15:00, они съедят стандартизированный обед, на который у них будет 30 минут. Они заберут стандартизированный ужин, чтобы съесть его дома между 20:00 и 21:00.

Диета eTRE В экспериментальном испытании с диетой eTRE они будут потреблять те же блюда, но в более короткий промежуток времени — шесть часов (9:00-15:00). Исследователь предоставит участникам стандартизированный завтрак примерно в 9:00 утра. У них будет 30 минут на прием пищи. После этого участники будут отдыхать в метаболическом исследовательском блоке в течение оставшихся 5,5 часов испытания, и им будет разрешено работать на ноутбуках/планшетах и отдыхать в метаболическом исследовательском блоке. После периода отдыха, примерно в 12:00 дня, они съедят стандартизированный обед, на который у них снова будет 30 минут. После этого участники будут отдыхать в метаболическом исследовательском блоке в течение оставшихся 2,5 часов испытания, и им будет разрешено работать на ноутбуках/планшетах и отдыхать в метаболическом исследовательском блоке в конце испытания (примерно в 15:00; всего 7-часовое испытание), после периода отдыха, примерно в 15:00, они съедят стандартизированный ужин, на который у них также будет 30 минут. Вода будет предоставляться по желанию участника. Исследователь будет находиться в лаборатории для наблюдения за участником и ответит на любые вопросы участника.

Анкета iVAS будет проводиться среди участников во время экспериментальных испытаний (Обычная диета/eTRE), которые будут проходить семь раз в течение двухчасового периода. Четыре анкеты будут заполнены в лаборатории, а три будут взяты домой для самостоятельного заполнения.

Дизайн исследования рандомизированный и сбалансированный; половина участников сначала пройдет обычную диету, а другая половина — диету eTRE.

День 2 На второй день экспериментальных испытаний участники придут в лабораторию примерно в 08:00, голодая (участникам было предписано не есть и не пить [кроме воды] с 21:00 вечера дня эксперимента с обычной диетой и с 16:00 дня эксперимента с диетой eTRE). Исследователь, обученный флеботомии, установит канюлю в локтевую вену. Примерно через час адаптации к канюле будет взят образец крови натощак, и начнется сбор данных.

Образцы крови будут собираться в различные моменты времени. Сначала мы возьмем примерно 2 мл избыточной крови и физиологического раствора для каждого образца крови, который может остаться в канюле. После этого мы возьмем 11,7 мл крови для тестирования.

После сбора каждого образца крови измерения объема потребленного кислорода (V̇O2) и объема произведенного углекислого газа (V̇CO2) будут записываться каждые 30 секунд в течение общей продолжительности 10-15 минут. Это будет достигнуто с помощью компьютеризированной системы открытого контура с вентилируемым колпаком (Quark RMR®, COSMED, Италия). Участников попросят лежать на спине неподвижно. Как только участнику будет комфортно, над его головой будет размещен прозрачный пластиковый колпак, и V̇O2 и V̇CO2 будут записываться каждые 30 секунд. Значения измерений будут использоваться для расчета скорости окисления жиров и углеводов и термического эффекта пищи с помощью тестов. Калибровка объема и газа аппарата будет проведена перед измерением.

Участники получат стандартизированный завтрак (тест на толерантность к смешанной пище [1500 ккал]), состоящий из круассанов, масла и молочного коктейля.

Кроме того, участникам будет предоставлен обед в формате шведского стола ad libitum в отдельной столовой под наблюдением исследователя, а также ужин в формате шведского стола ad libitum, чтобы взять домой и съесть перед сном. Обед будет включать белый и черный хлеб, масло, вафельную курицу, смешанный салат, йогурт, яблоки, бананы, маффины и винные жевательные конфеты. Ужин будет включать курицу, белый и черный хлеб, сыр, масло, йогурт, орехи или гранолу, молоко, печенье с шоколадной крошкой, яблоки и бананы. Участники придут в лабораторию на контролируемый обед в формате шведского стола ad libitum. Они будут сидеть индивидуально и получат максимум 30 минут на прием пищи. Вся еда будет взвешена до и после потребления для определения общего потребления энергии. Этот обед служит основным показателем потребления энергии в исследовании. Будет предоставлено более чем достаточно продуктов для ожидаемого потребления, и если участникам понадобится больше еды, она будет выдана по запросу. Кроме того, на ужин участникам будет предоставлен ужин в формате шведского стола ad libitum на вынос. Им будет предписано съесть столько или сколько угодно из этой еды в любое время перед сном. Важно сообщить им, что им не разрешается есть нашу еду на завтрак утром после Дня 2. Чтобы определить количество потребленного каждого продукта, мы измерим разницу в весе до и после еды. Мы также используем данные производителя для определения потребления энергии и макронутриентов. Участники вернут всю оставшуюся упаковку и контейнеры с едой на следующий день или по предварительной договоренности о сборе.

В это время оценки аппетита (голод, удовлетворенность, сытость, предполагаемое потребление пищи и желание есть) будут оцениваться с использованием 100-миллиметровых визуальных аналоговых шкал (iVAS) на исходном уровне, через 0,5, 1, 2, 3, 4 и 5 часов. Кроме того, шкала будет предоставлена до и после ужина в формате шведского стола, что в сумме составит девять оценок. Эти шкалы имеют длину 100 мм, с словами, закрепленными на каждом конце, выражающими самые крайние ощущения аппетита.

Затем участники будут отдыхать в метаболическом исследовательском блоке, и они смогут потреблять воду ad libitum, а также приносить ноутбуки/планшеты и книги.

Наконец, участникам будут предоставлены пищевой дневник, который они заполнили перед экспериментальными испытаниями (т.е. день обычной диеты и день диеты eTRE), и пищевые весы.

Между 2-дневными экспериментальными испытаниями В день перед их экспериментальными испытаниями (т.е. день обычной диеты и день диеты eTRE) участникам будет предложено соблюдать пищевой дневник, который они заполнили за 24 часа до каждого испытания. Им также будет предписано голодание с 20:30 накануне экспериментальных испытаний (т.е. без еды и питья, кроме воды, после 20:30). На второй день экспериментальных испытаний. Участники не должны есть или пить (кроме воды) после 21:00 вечера дня эксперимента с обычной диетой и с 16:00 дня эксперимента с диетой eTRE). Кроме того, участникам будет предписано поддерживать свой обычный рацион и распорядок дня и не вносить никаких изменений в диету или распорядок, которые могут повлиять на аппетит или реакции гормонов, связанных с аппетитом. У участников будет возможность связаться с исследователем в любой момент, если у них возникнут вопросы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

12

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины в возрасте 18 лет и старше.
  • ИМТ от 18,5 до 24,9 кг/м²
  • Стабильная масса тела в течение как минимум трех месяцев (в пределах ±2 кг).

Критерии исключения:

  • Женщины
  • Лица младше 18 или старше 65 лет.
  • Соблюдение специальной диеты (например, для снижения веса, вегетарианской, веганской и т.д.).
  • Наличие пищевых аллергий, связанных с исследованием.
  • Курение.
  • Прием любых лекарственных препаратов.
  • Наличие проблем с метаболическим здоровьем, например, история диабета, сердечно-сосудистых заболеваний или расстройств пищевого поведения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Экспериментальное исследование нормальной диеты
Участники прибудут в лабораторию натощак. Они получат три приема пищи в течение 12 часов, каждый из которых будет обеспечивать 33% их расчетной потребности в энергии.
Оценки аппетита (голод, удовлетворённость, сытость, предполагаемое потребление пищи и желание есть) будут измеряться с помощью визуальных аналоговых шкал (ВАШ).
Участники будут употреблять три приема пищи в течение 12 часов, каждый из которых обеспечивает 33% их расчетных потребностей в энергии.
Экспериментальный: Экспериментальное исследование диеты eTRE
Участники придут в лабораторию натощак. Они получат три приема пищи за 16 часов, каждый из которых обеспечит 33% их расчетных энергетических потребностей.
Оценки аппетита (голод, удовлетворённость, сытость, предполагаемое потребление пищи и желание есть) будут измеряться с помощью визуальных аналоговых шкал (ВАШ).
Участники будут потреблять три приема пищи в течение 6 часов, каждый из которых обеспечит 33% их расчетных энергетических потребностей.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение субъективных ощущений аппетита
Временное ограничение: Будет проводиться семь раз в течение двухчасового периода в День 1 и девять раз в День 2 в моменты времени 0 (базовый уровень), 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 и 7 часов.
Исследователи будут оценивать субъективные ощущения аппетита с использованием 100-миллиметровых визуальных аналоговых шкал (ВАШ) для измерения ощущений аппетита (голод, сытость, наполненность, предполагаемое потребление пищи и желание есть). ВАШ имеют длину 100 мм, со словами, закрепленными на каждом конце, выражающими наиболее положительные и отрицательные оценки. Баллы по каждому показателю аппетита варьируются от 0 до 100.
Будет проводиться семь раз в течение двухчасового периода в День 1 и девять раз в День 2 в моменты времени 0 (базовый уровень), 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 и 7 часов.
Изменение общего пептида YY (PYY)
Временное ограничение: Через 0 (быстрая базовая линия), 0.5, 1, 2 и 3 часа после стандартизированного завтрака.
Исследователи будут брать образцы крови на 2-й день, в различные моменты времени в ходе исследования, для измерения изменений уровня PYY. Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC) для PYY будет рассчитана с использованием правила трапеций.
Через 0 (быстрая базовая линия), 0.5, 1, 2 и 3 часа после стандартизированного завтрака.
Изменение уровня ацилированного грелина
Временное ограничение: В 0 (быстрая базовая линия), 0.5, 1, 2 и 3 часа после стандартизированного завтрака.
Исследователи будут брать образцы крови на 2-й день в различные моменты времени во время испытания для измерения изменений уровня ацилированного грелина. Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (ППК) ацилированного грелина будет рассчитана с использованием метода трапеций.
В 0 (быстрая базовая линия), 0.5, 1, 2 и 3 часа после стандартизированного завтрака.
Изменение глюкагоноподобного пептида-1 (GLP-1)
Временное ограничение: В 0 (быстрый базовый уровень), 0.5, 1, 2 и 3 часа после стандартизированного завтрака.
Исследователи возьмут образцы крови на 2-й день в различные моменты времени во время испытания, чтобы измерить изменение уровня GLP-1 в крови. Площадь под кривой концентрации в плазме в зависимости от времени (AUC) для GLP-1 будет рассчитана с использованием правила трапеций.
В 0 (быстрый базовый уровень), 0.5, 1, 2 и 3 часа после стандартизированного завтрака.
Изменение уровня лептина
Временное ограничение: Через 0 (быстрая базовая линия), 0,5, 1, 2 и 3 часа после стандартизированного завтрака.
Исследователи будут брать образцы крови на 2-й день в различные моменты времени в ходе испытания, чтобы измерить изменение уровня лептина. Площадь под кривой концентрации в плазме в зависимости от времени (AUC) для лептина будет рассчитана с использованием правила трапеций.
Через 0 (быстрая базовая линия), 0,5, 1, 2 и 3 часа после стандартизированного завтрака.
Изменение уровня адипонектина
Временное ограничение: Через 0 (быстрый базовый уровень), 0,5, 1, 2 и 3 часа после стандартизированного завтрака.
Исследователи будут брать образцы крови на 2-й день, в различные моменты времени в ходе исследования, чтобы измерить изменения уровня адипонектина. Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC) для адипонектина будет рассчитана с использованием метода трапеций.
Через 0 (быстрый базовый уровень), 0,5, 1, 2 и 3 часа после стандартизированного завтрака.
Изменение желудочного ингибирующего полипептида (GIP)
Временное ограничение: В 0 (быстрый исходный уровень), 0.5, 1, 2 и 3 часа после стандартизированного завтрака.
Исследователи возьмут образцы крови на 2-й день в разные моменты времени в ходе испытания, чтобы измерить изменения уровня GIP. Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC) для GIP будет рассчитана с использованием метода трапеций.
В 0 (быстрый исходный уровень), 0.5, 1, 2 и 3 часа после стандартизированного завтрака.
Изменение уровня инсулина
Временное ограничение: Через 0 (быстрый исходный уровень), 0,5, 1, 2 и 3 часа после стандартизированного завтрака.
Исследователи будут брать образцы крови на 2-й день в разные моменты времени в ходе испытания для измерения изменения уровня инсулина.
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC) для инсулина будет рассчитана с использованием правила трапеций.
Через 0 (быстрый исходный уровень), 0,5, 1, 2 и 3 часа после стандартизированного завтрака.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Потребление энергии
Временное ограничение: В 24 часа
Чтобы определить количество потребляемого продукта питания, исследователи измеряют разницу в весе до и после еды. Исследователи будут использовать детали производителя для определения потребления энергии.
В 24 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: James Dorling, University of Glasgow

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 мая 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 июня 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 ноября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 марта 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 марта 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 марта 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Хранимые данные будут анонимизированы и соответствовать требованиям Общего регламента по защите данных, вступившего в силу в мае 2018 года. Твердые копии форм информации об участниках, включая формы согласия и записи о потреблении пищи, будут храниться в запираемых картотечных шкафах. Ключи от картотечных шкафов будут доступны только главному исследователю. Все базы данных будут защищены паролем и храниться на университетском компьютере с брандмауэрами.

Идентифицируемые данные участников будут храниться в запираемом шкафу. Цифровые данные будут храниться анонимно на сервере Университета Глазго.

Ответственность за распространение исследовательских данных будет нести главный исследователь данного проекта. Данные будут сохранены в Enlighten, официальном онлайн-репозитории исследовательских результатов Университета Глазго.

Сроки обмена IPD

Данные будут доступны после завершения исследования. Данные будут храниться в течение 10 лет.

Критерии совместного доступа к IPD

Данные будут предоставлены через репозиторий (Enlighten). Только подписанты соглашений с конечными пользователями могут получать доступ и использовать общие данные.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться