- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07500792
Wpływ wczesnego ograniczenia czasowego jedzenia na apetyt, hormony regulujące apetyt i spożycie energii.
Wpływ jednodniowego wczesnego ograniczenia czasowego jedzenia (eTRE) na apetyt, hormony regulujące apetyt oraz spożycie energii u zdrowych mężczyzn bez otyłości.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Wizyta kwalifikacyjna Podczas wizyty kwalifikacyjnej uczestnik najpierw spotka się z badaczem zaangażowanym w badanie. Następnie zostanie skierowany do laboratorium, zanim poprosi się go o podpisanie formularza świadomej zgody, a następnie kwestionariusza badania zdrowia. Dalej, uczestnikom zostanie zmierzony wzrost i waga przez badacza, a następnie zostanie obliczony wskaźnik BMI. Ci, którzy spełniają kryteria uczestnictwa, zostaną włączeni do badania i zostaną zaproszeni na dwie próby eksperymentalne.
Uczestnikom, którzy spełniają kryteria, zostanie poproszone o wypełnienie Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej w celu oceny poziomu aktywności fizycznej, skali preferencji żywieniowych, aby zbadać, jak bardzo lubią żywność dostarczaną podczas prób eksperymentalnych, oraz (jeśli uczestnicy będą kwalifikować się) uczestnicy otrzymają dzienniczek żywieniowy i wagi, które muszą wypełnić dzień przed pierwszą i drugą próbą eksperymentalną. Szczegółowe instrukcje zostaną dostarczone uczestnikom, jak odpowiednio wypełnić dzienniczek żywieniowy przy użyciu wag do żywności.
Przed próbami eksperymentalnymi Uczestnicy otrzymają instrukcje do wykonania dwóch głównych zadań przed próbami eksperymentalnymi. Po pierwsze, uczestnicy uzupełnią lub będą stosować dzienniczek żywieniowy. Konkretnie, 24 godziny przed 2-dniowymi próbami eksperymentalnymi uczestnicy wypełnią dzienniczek żywieniowy, ważąc i rejestrując wszystkie spożyte pokarmy i napoje. Ma to na celu zapewnienie, że spożycie pokarmów i napojów jest ustandaryzowane w ciągu 24 godzin przed pierwszą próbą eksperymentalną. Uczestnicy otrzymają również instrukcję, aby pościć od 20:30 w nocy przed próbami eksperymentalnymi.
Próby eksperymentalne Dzień 1 Uczestnicy przybędą do laboratorium około godziny 08:00 rano. Uczestnicy będą pościć od 20:30 poprzedniej nocy (tj. 12 godzin bez jedzenia i picia, z wyjątkiem wody). Gdy uczestnicy przybędą, badacz zarejestruje ich wagę, a oni będą odpoczywać do godziny 09:00.
Normalna dieta W próbie eksperymentalnej z normalną dietą badacz dostarczy uczestnikom ustandaryzowane śniadanie około godziny 9:00 rano. Będą mieli 30 minut na spożycie posiłku. Następnie uczestnicy będą odpoczywać w jednostce badawczej metabolicznej przez pozostałe 5,5 godziny próby i będą mogli pracować na laptopach/tabletach oraz odpoczywać w jednostce badawczej metabolicznej pod koniec próby (około 15:00; łącznie 7-godzinna próba), po okresie odpoczynku, następnie około godziny 15:00 spożyją ustandaryzowany obiad, na który będą mieli 30 minut. Odbiorą ustandaryzowaną kolację do spożycia w domu między 20:00 a 21:00.
Dieta eTRE Podczas próby eksperymentalnej z dietą eTRE spożyją te same posiłki, ale w krótszym przedziale czasowym sześciu godzin (9:00-15:00). Badacz dostarczy uczestnikom ustandaryzowane śniadanie około godziny 9:00 rano. Będą mieli 30 minut na spożycie posiłku. Następnie uczestnicy będą odpoczywać w jednostce badawczej metabolicznej przez pozostałe 5,5 godziny próby i będą mogli pracować na laptopach/tabletach oraz odpoczywać w jednostce badawczej metabolicznej. Po okresie odpoczynku, następnie około godziny 12:00 w południe spożyją ustandaryzowany obiad, na który ponownie będą mieli 30 minut. Następnie uczestnicy będą odpoczywać w jednostce badawczej metabolicznej przez pozostałe 2,5 godziny próby i będą mogli pracować na laptopach/tabletach oraz odpoczywać w jednostce badawczej metabolicznej pod koniec próby (około 15:00; łącznie 7-godzinna próba), po okresie odpoczynku, następnie około godziny 15:00 spożyją ustandaryzowaną kolację, na którą również będą mieli 30 minut. Woda będzie dostarczana, gdy tylko uczestnik sobie tego zażyczy. Badacz będzie dostępny, aby nadzorować uczestnika w laboratorium i odpowiadać na wszelkie pytania uczestnika.
Kwestionariusz iVAS będzie przeprowadzany u uczestników podczas prób eksperymentalnych (Normalna/eTRE), które odbędą się siedem razy w ciągu dwugodzinnego okresu. cztery z kwestionariuszy zostaną wypełnione w laboratorium, a trzy zostaną zabrane do domu do samodzielnego wypełnienia.
Projekt badania jest randomizowany i zrównoważony; połowa uczestników najpierw wykona normalną dietę, podczas gdy druga połowa najpierw wykona dietę eTRE.
Dzień 2 Drugiego dnia prób eksperymentalnych uczestnicy przybędą do laboratorium około godziny 08:00 po poście (uczestnicy otrzymali instrukcję, aby nie jeść ani nie pić [z wyjątkiem wody] od 21:00 w nocy dnia próby z normalną dietą i od 16:00 dnia próby z dietą eTRE). Badacz przeszkolony w flebotomii wprowadzi kaniulę do żyły odłokciowej. Po około godzinie na aklimatyzację do kaniuli zostanie pobrana próbka krwi na czczo i rozpocznie się zbieranie danych.
Próbki krwi będą pobierane w różnych punktach. Najpierw pobierzemy około 2 ml nadmiarowej krwi i soli fizjologicznej dla każdej próbki krwi, która może pozostać w kaniuli. Następnie pobierzemy 11,7 ml krwi do badań.
Po pobraniu każdej próbki krwi pomiary objętości zużytego tlenu (V̇O₂) i objętości wyprodukowanego dwutlenku węgla (V̇CO₂) będą rejestrowane co 30 sekund przez całkowity czas trwania 10-15 minut. Zostanie to osiągnięte za pomocą skomputeryzowanego systemu wentylowanego kaptura z otwartym obiegiem (Quark RMR®, COSMED, Włochy). Uczestnicy zostaną poproszeni o leżenie na wznak i pozostanie w bezruchu. Gdy będą wygodnie, przez głowę uczestnika zostanie umieszczony przezroczysty plastikowy baldachim, a V̇O₂ i V̇CO₂ będą rejestrowane co 30 sekund. Wartości pomiarowe zostaną użyte do obliczenia tempa utleniania tłuszczów i węglowodanów oraz termicznego efektu pożywienia poprzez testy. Kalibracje objętości i gazów aparatury zostaną wykonane przed pomiarem.
Uczestnicy otrzymają ustandaryzowane śniadanie (test tolerancji posiłku mieszanego [1500 kcal]), składające się z rogalików, masła i koktajlu mlecznego.
Dodatkowo, uczestnicy otrzymają bufet lunchowy ad libitum w prywatnej jadalni pod nadzorem badacza, a także bufet kolacyjny ad libitum do zabrania do domu i spożycia przed pójściem spać. Posiłek lunchowy będzie obejmował biały i brązowy chleb, masło, filety z kurczaka, mieszaną sałatkę, jogurt, jabłka, banany, muffinki i żelki. Posiłek kolacyjny będzie zawierał kurczaka, biały i brązowy chleb, ser, masło, jogurt, orzechy lub granolę, mleko, ciasteczka z kawałkami czekolady, jabłka i banany. Uczestnicy przybędą do laboratorium na nadzorowany bufet lunchowy ad libitum. Będą siedzieć indywidualnie i otrzymają maksymalnie 30 minut na spożycie posiłku. Wszystkie produkty żywnościowe zostaną zważone przed i po spożyciu, aby określić całkowite spożycie energii. Ten posiłek lunchowy służy jako główna miara spożycia energii w badaniu. Zostanie dostarczonych więcej niż wystarczająco produktów dla oczekiwanego spożycia, a jeśli uczestnicy będą potrzebować więcej produktów żywnościowych, otrzymają je na życzenie. Dodatkowo, w posiłku kolacyjnym uczestnicy otrzymają bufet kolacyjny ad libitum na wynos. Otrzymają instrukcję, aby spożywać tyle lub tak mało tego posiłku, ile sobie życzą, w dowolnym czasie przed pójściem spać. Ważne jest, aby poinformować ich, że nie wolno im jeść żadnych naszych produktów na śniadanie, rano po Dniu 2. Aby określić ilość spożytego każdego produktu żywnościowego, zmierzymy różnicę w wadze przed i po posiłku. Wykorzystamy również dane producenta, aby określić spożycie energii i makroskładników. Uczestnicy zwrócą wszystkie pozostałe opakowania i pojemniki na żywność następnego dnia lub podczas wcześniej ustalonego odbioru.
Podczas tego oceny apetytu (głód, zadowolenie, sytość, przewidywane spożycie pokarmu i chęć jedzenia) będą oceniane za pomocą 100-milimetrowych skal wizualno-analogowych (iVAS) na początku, 0,5, 1, 2, 3, 4 i 5 godzin. Dodatkowo, skala zostanie dostarczona przed i po bufecie kolacyjnym, co daje łącznie dziewięć ocen. Te skale mają 100 mm długości, z słowami zakotwiczonymi na każdym końcu, wyrażającymi najbardziej ekstremalne odczucia apetytu.
Uczestnicy następnie będą odpoczywać w jednostce badawczej metabolicznej i będą mogli spożywać wodę ad libitum oraz będą mogli przynieść laptopy/tablety i książki.
Na koniec uczestnicy otrzymają dzienniczek żywieniowy, który wypełnili przed próbami eksperymentalnymi (tj. dzień normalnej diety i dzień diety eTRE) oraz wagi do żywności.
Między 2-dniowymi próbami eksperymentalnymi W dniu przed ich próbami eksperymentalnymi (tj. dzień normalnej diety i dzień diety eTRE) uczestnicy zostaną poproszeni o przestrzeganie dzienniczka żywieniowego, który wypełnili 24 godziny przed każdą próbą. Otrzymają również instrukcję, aby pościć od 20:30 w nocy przed próbami eksperymentalnymi (tj. bez jedzenia i picia, z wyjątkiem wody, po 20:30). Drugiego dnia prób eksperymentalnych. Uczestnicy nie powinni jeść ani pić (z wyjątkiem wody) po 21:00 w nocy dnia próby z normalną dietą i od 16:00 dnia próby z dietą eTRE). Dodatkowo, uczestnicy otrzymają instrukcję, aby utrzymać swoją zwykłą dietę i codzienną rutynę oraz nie wprowadzać żadnych zmian żywieniowych ani modyfikacji w swojej rutynie, które mogłyby wpłynąć na apetyt lub reakcje hormonów związanych z apetytem. Uczestnicy będą mieli możliwość skontaktowania się z badaczem w dowolnym momencie, jeśli mają pytania.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Bothinah Jurabi
- Numer telefonu: +447900334896
- E-mail: b.jurabi.1@research.gla.ac.uk
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: James Dorling
- Numer telefonu: +441412016696
- E-mail: James.Dorling@glasgow.ac.uk
Lokalizacje studiów
-
-
-
Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G31 2ER
- New Lister Building at Glasgow Royal Infirmary Glasgow, United Kingdom G31 2ER
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Mężczyźni w wieku 18 lat lub starsi.
- BMI między 18,5 a 24,9 kg/m²
- Stabilna masa ciała przez co najmniej trzy miesiące (w granicach ±2 kg).
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety
- Osoby młodsze niż 18 lub starsze niż 65 lat.
- Stosowanie specjalnej diety (np. odchudzającej, wegetariańskiej lub wegańskiej, itp.).
- Alergie pokarmowe związane z badaniem.
- Palenie tytoniu.
- Przyjmowanie jakichkolwiek leków.
- Problemy zdrowotne metaboliczne, np. historia cukrzycy, chorób sercowo-naczyniowych lub zaburzeń odżywiania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Badanie eksperymentalne normalnej diety
Uczestnicy przyjdą do laboratorium na czczo.
W ciągu 12 godzin spożyją trzy posiłki, z których każdy dostarczy 33% ich szacowanego zapotrzebowania energetycznego.
|
Oceny apetytu (głód, zadowolenie, sytość, przewidywane spożycie pokarmu i chęć jedzenia) będą mierzone za pomocą wizualnych skal analogowych (VAS).
Uczestnicy spożyją trzy posiłki w ciągu 12 godzin, z których każdy dostarczy 33% ich szacowanego zapotrzebowania energetycznego.
|
|
Eksperymentalny: Eksperymentalne badanie kliniczne diety eTRE
Uczestnicy przyjdą do laboratorium na czczo.
W ciągu 16 godzin otrzymają trzy posiłki, z których każdy będzie dostarczał 33% ich szacowanego zapotrzebowania energetycznego.
|
Oceny apetytu (głód, zadowolenie, sytość, przewidywane spożycie pokarmu i chęć jedzenia) będą mierzone za pomocą wizualnych skal analogowych (VAS).
Uczestnicy spożyją trzy posiłki w ciągu 6 godzin, z których każdy dostarczy 33% ich szacowanego zapotrzebowania energetycznego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana subiektywnych odczuć apetytu
Ramy czasowe: Odbędzie się siedem razy w ciągu dwugodzinnego okresu w Dniu 1 i dziewięć razy w Dniu 2 o godzinach 0 (linia bazowa), 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 i 7.
|
Badacze ocenią subiektywne odczucia apetytu za pomocą 100-milimetrowych wizualnych skal analogowych (VAS) do pomiaru odczuć apetytu (głód, sytość, pełność, przewidywane spożycie pokarmu i chęć jedzenia).
Skale VAS mają długość 100 mm, z określeniami zakotwiczonymi na każdym końcu, wyrażającymi najbardziej pozytywne i negatywne oceny.
Wyniki dla każdego konstruktu apetytu mieszczą się w zakresie 0-100.
|
Odbędzie się siedem razy w ciągu dwugodzinnego okresu w Dniu 1 i dziewięć razy w Dniu 2 o godzinach 0 (linia bazowa), 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 i 7.
|
|
Zmiana całkowitego peptydu-YY (PYY)
Ramy czasowe: W godzinach 0 (szybka linia bazowa), 0.5, 1, 2 i 3 po standaryzowanym śniadaniu.
|
Badacze pobiorą próbki krwi w dniu 2, w różnych punktach czasowych podczas badania, aby zmierzyć zmianę poziomów PYY.
Obszar pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu (AUC) dla PYY zostanie obliczony przy użyciu reguły trapezów.
|
W godzinach 0 (szybka linia bazowa), 0.5, 1, 2 i 3 po standaryzowanym śniadaniu.
|
|
Zmiana w acylowanej grelinie
Ramy czasowe: W 0 (szybka linia bazowa), 0.5, 1, 2 i 3 godziny po standardowym śniadaniu.
|
Badacze pobiorą próbki krwi w drugim dniu, w różnych punktach czasowych podczas badania, aby zmierzyć zmiany w poziomie acylowanej greliny.
Obszar pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu (AUC) acylowanej greliny zostanie obliczony za pomocą metody trapezów. |
W 0 (szybka linia bazowa), 0.5, 1, 2 i 3 godziny po standardowym śniadaniu.
|
|
Zmiana poziomu glukagonopodobnego peptydu-1 (GLP-1)
Ramy czasowe: W 0 (szybka linia bazowa), 0.5, 1, 2 i 3 godziny po standaryzowanym śniadaniu.
|
Badacze pobiorą próbki krwi w dniu 2, w różnych punktach czasowych podczas badania, aby zmierzyć zmianę poziomu GLP-1 we krwi.
Pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu (AUC) dla GLP-1 zostanie obliczone przy użyciu reguły trapezów.
|
W 0 (szybka linia bazowa), 0.5, 1, 2 i 3 godziny po standaryzowanym śniadaniu.
|
|
Zmiana leptyny
Ramy czasowe: O godzinie 0 (szybka linia bazowa), 0,5, 1, 2 i 3 godziny po standaryzowanym śniadaniu.
|
Badacze pobiorą próbki krwi drugiego dnia, w różnych punktach czasowych podczas badania, aby zmierzyć zmianę poziomu leptyny.
Pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu (AUC) leptyny zostanie obliczone przy użyciu metody trapezów.
|
O godzinie 0 (szybka linia bazowa), 0,5, 1, 2 i 3 godziny po standaryzowanym śniadaniu.
|
|
Zmiana adiponektyny
Ramy czasowe: W 0 (szybka linia bazowa), 0,5, 1, 2 i 3 godziny po standaryzowanym śniadaniu.
|
Badacze pobiorą próbki krwi w dniu 2, w różnych punktach czasowych podczas badania, aby zmierzyć zmiany w poziomach adiponektyny.
Pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu (AUC) dla adiponektyny zostanie obliczone przy użyciu metody trapezów.
|
W 0 (szybka linia bazowa), 0,5, 1, 2 i 3 godziny po standaryzowanym śniadaniu.
|
|
Zmiana w polipeptydzie hamującym wydzielanie żołądkowe (GIP)
Ramy czasowe: Po 0 godzinach (szybka linia bazowa), 0,5, 1, 2 i 3 godzinach po standaryzowanym śniadaniu.
|
Badacze pobiorą próbki krwi w drugim dniu, w różnych punktach czasowych podczas badania, aby zmierzyć zmiany w poziomach GIP.
Pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu (AUC) dla GIP zostanie obliczone przy użyciu metody trapezów.
|
Po 0 godzinach (szybka linia bazowa), 0,5, 1, 2 i 3 godzinach po standaryzowanym śniadaniu.
|
|
Zmiana poziomu insuliny
Ramy czasowe: W 0 (szybka linia bazowa), 0,5, 1, 2 i 3 godziny po standaryzowanym śniadaniu.
|
Badacze pobiorą próbki krwi w dniu 2, w różnych punktach czasowych podczas badania, aby zmierzyć zmianę poziomu insuliny.
Pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu (AUC) dla insuliny zostanie obliczone przy użyciu metody trapezów.
|
W 0 (szybka linia bazowa), 0,5, 1, 2 i 3 godziny po standaryzowanym śniadaniu.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Spożycie energii
Ramy czasowe: O 24 godziny
|
Aby określić ilość każdego zużytego produktu żywnościowego, naukowcy będą mierzyć różnicę masy między przed i po posiłku.
Naukowcy wykorzystają dane producenta do określenia zużycia energii.
|
O 24 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: James Dorling, University of Glasgow
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 200250171
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Przechowywane dane będą anonimowe i zgodne z wytycznymi Ogólnego Rozporządzenia o Ochronie Danych, które weszło w życie w maju 2018 roku. Papierowe kopie formularzy informacyjnych dla uczestników, w tym formularzy zgody i zapisów dotyczących spożycia żywności, będą przechowywane w zamkniętych szafkach aktowych. Klucze do szafek aktowych będą dostępne wyłącznie dla głównego badacza. Wszystkie bazy danych będą chronione hasłem i przechowywane na komputerze uniwersyteckim z zaporami sieciowymi.
Dane umożliwiające identyfikację uczestników będą przechowywane w zamkniętej szafce. Dane cyfrowe będą przechowywane anonimowo na serwerze Uniwersytetu w Glasgow.
Główny badacz tego projektu będzie odpowiedzialny za udostępnianie danych badawczych. Dane będą zachowane w Enlighten, oficjalnym internetowym repozytorium wyników badań Uniwersytetu w Glasgow.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Dostęp do udostępnionych danych i ich wykorzystanie są możliwe tylko dla sygnatariuszy umów użytkowników końcowych.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .