Efecto de la Alimentación Temprana Restringida en el Tiempo sobre el Apetito, las Hormonas Reguladoras del Apetito y la Ingesta Energética.
Efecto de un Día de Alimentación Restringida Temprana en el Tiempo (eTRE) sobre el Apetito, las Hormonas Reguladoras del Apetito y la Ingesta Energética en Hombres Sanos sin Obesidad.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Visita de selección En la visita de selección, el participante se reunirá primero con un investigador involucrado en el estudio. Luego será dirigido al laboratorio antes de que se le pida firmar el formulario de consentimiento informado seguido del cuestionario de evaluación de salud. Además, los participantes tendrán su altura y peso medidos por un investigador, y se calculará posteriormente el IMC. Aquellos que sean elegibles para participar serán inscritos en el ensayo y serán invitados a dos ensayos experimentales.
A los participantes elegibles se les pedirá que completen el Cuestionario Internacional de Actividad Física, para evaluar los niveles de actividad física, una escala de preferencias alimentarias para examinar cuánto les gustan los alimentos proporcionados durante los ensayos experimentales, y (si los participantes son elegibles) se les proporcionará un diario alimentario y básculas que deberán completar el día antes de su primer y segundo ensayo experimental. Se proporcionarán instrucciones detalladas a los participantes sobre cómo completar adecuadamente el diario alimentario utilizando las básculas de alimentos.
Antes de los ensayos experimentales Se instruirá a los participantes para que completen dos tareas principales antes de los ensayos experimentales. Primero, los participantes completarán o seguirán un diario alimentario. Específicamente, 24 horas antes de los ensayos experimentales de 2 días, los participantes completarán un diario alimentario, pesando y registrando todo el consumo de alimentos y bebidas. Esto es para garantizar que la ingesta de alimentos y bebidas esté estandarizada en las 24 horas anteriores al primer ensayo experimental. También se instruirá a los participantes para que ayunen desde las 20:30 de la noche anterior a los ensayos experimentales.
Ensayos experimentales Día 1 Los participantes acudirán al laboratorio aproximadamente a las 08:00 am. Los participantes estarán en ayunas desde las 20:30 de la noche anterior (es decir, 12 horas sin comida ni bebida, excepto agua). Una vez que los participantes lleguen, un investigador registrará su peso, y descansarán hasta las 09:00.
Dieta normal En el ensayo experimental de dieta normal, el investigador proporcionará la comida estandarizada de desayuno a los participantes aproximadamente a las 9:00 am. Tendrán 30 minutos para consumir la comida. Después de esto, los participantes descansarán en la unidad de investigación metabólica durante las 5,5 horas restantes del ensayo y se les permitirá trabajar en portátiles/tabletas y relajarse en la unidad de investigación metabólica al final del ensayo (aproximadamente a las 15:00; ensayo de 7 horas en total). Después de un período de descanso, luego, aproximadamente a las 15:00, consumirán un almuerzo estandarizado, para el cual tendrán 30 minutos para consumirlo. Recogerán la cena estandarizada para consumir en casa entre las 20:00 y las 21:00 pm.
Dieta eTRE Mientras que en el ensayo experimental de dieta eTRE, consumirán las mismas comidas pero dentro de un marco de tiempo más corto de seis horas (9:00-15:00). El investigador proporcionará la comida estandarizada de desayuno a los participantes aproximadamente a las 9:00 am. Tendrán 30 minutos para consumir la comida. Después de esto, los participantes descansarán en la unidad de investigación metabólica durante las 5,5 horas restantes del ensayo y se les permitirá trabajar en portátiles/tabletas y relajarse en la unidad de investigación metabólica. Después de un período de descanso, luego, aproximadamente a las 12:00 pm, consumirán un almuerzo estandarizado, para el cual nuevamente tendrán 30 minutos para consumirlo. Después de esto, los participantes descansarán en la unidad de investigación metabólica durante las 2,5 horas restantes del ensayo y se les permitirá trabajar en portátiles/tabletas y relajarse en la unidad de investigación metabólica al final del ensayo (aproximadamente a las 15:00; ensayo de 7 horas en total). Después de un período de descanso, luego, aproximadamente a las 15:00 pm, consumirán una cena estandarizada, para la cual también tendrán 30 minutos para consumirla. Se proporcionará agua siempre que el participante lo desee. Un investigador estará disponible para supervisar al participante en el laboratorio y responderá cualquier pregunta que tenga el participante.
El cuestionario iVAS se administrará a los participantes durante los ensayos experimentales (Normal/eTRE), que tendrán lugar siete veces durante un período de dos horas. Cuatro de los cuestionarios se completarán en el laboratorio, mientras que tres se llevarán a casa para completarlos de forma independiente.
El diseño del estudio es aleatorizado y contrabalanceado; la mitad de los participantes completarán primero la dieta normal, mientras que la otra mitad completarán primero la dieta eTRE.
Día 2 En el segundo día de los ensayos experimentales, los participantes llegarán al laboratorio aproximadamente a las 08:00 habiendo ayunado (se instruyó a los participantes para que no comieran ni bebieran [excepto agua] desde las 21:00 de la noche del día experimental de dieta normal y desde las 16:00 del día experimental de dieta eTRE). Un investigador capacitado en flebotomía insertará un catéter en la vena antecubital. Después de aproximadamente una hora para aclimatarse al catéter, se recolectará una muestra de sangre en ayunas y comenzará la recolección de datos.
Se recolectarán muestras de sangre en varios momentos. Primero extraeremos aproximadamente 2 ml de sangre y solución salina en exceso para cada muestra de sangre que pueda quedar en el catéter. Después de esto, extraeremos 11,7 ml de sangre para las pruebas.
Después de la recolección de cada muestra de sangre, se registrarán las mediciones del volumen de oxígeno consumido (V̇O2) y el volumen de dióxido de carbono producido (V̇CO2) cada 30 segundos durante una duración total de 10-15 minutos. Esto se logrará mediante el sistema computarizado de campana ventilada de circuito abierto (Quark RMR®, COSMED, Italia). Se pedirá a los participantes que se acuesten en posición supina y quietos. Una vez cómodos, se colocará una campana de plástico transparente sobre la cabeza del participante, y se registrarán V̇O2 y V̇CO2 cada 30 segundos. Los valores de medición se utilizarán para calcular la tasa de oxidación de grasas y carbohidratos y el efecto térmico de los alimentos a través de las pruebas. Se realizarán calibraciones de volumen y gas del aparato antes de la medición.
Los participantes tendrán un desayuno estandarizado (prueba de tolerancia a la comida mixta [1500 kcal]), que consistirá en cruasanes, mantequilla y batido.
Además, se proporcionará a los participantes un almuerzo tipo bufé ad libitum en un comedor privado bajo supervisión del investigador, así como una cena tipo bufé ad libitum para llevar a casa y consumir antes de acostarse. La comida del almuerzo incluirá pan blanco e integral, mantequilla, pollo en oblea, ensalada mixta, yogur, manzanas, plátanos, magdalenas y gominolas. La comida de la cena incluirá pollo, pan blanco e integral, queso, mantequilla, yogur, nueces o granola, leche, galletas con chispas de chocolate, manzanas y plátanos. Los participantes acudirán al laboratorio para un almuerzo tipo bufé ad libitum supervisado. Se sentarán individualmente y se les dará un máximo de 30 minutos para consumir la comida. Todos los alimentos se pesarán antes y después del consumo para determinar la ingesta total de energía. Esta comida de almuerzo sirve como medida principal de ingesta de energía en el estudio. Se proporcionarán más que suficientes artículos para el consumo esperado, y si los participantes necesitan más alimentos, se les darán a petición. Además, en la comida de la cena, se proporcionará a los participantes una cena tipo bufé ad libitum para llevar. Se les instruirá para que consuman tanto o tan poco de esta comida como deseen, en cualquier momento antes de acostarse. Es importante informarles que no se les permite comer ninguno de nuestros alimentos para el desayuno, la mañana siguiente al Día 2. Para determinar la cantidad de cada alimento consumido, mediremos la diferencia de peso entre antes y después de la comida. También utilizaremos los detalles del fabricante para determinar el consumo de energía y macronutrientes. Los participantes devolverán todos los envases y contenedores de alimentos restantes al día siguiente o mediante recogida previamente acordada.
Durante esto, se evaluarán las puntuaciones de apetito (hambre, satisfacción, saciedad, consumo prospectivo de alimentos y deseo de comer) utilizando escalas visuales analógicas (iVAS) de 100 mm en el momento basal, 0,5, 1, 2, 3, 4 y 5 horas. Además, se proporcionará una escala antes y después de la cena tipo bufé, lo que dará un total de nueve evaluaciones. Estas escalas tienen 100 mm de longitud, con palabras ancladas en cada extremo que expresan las sensaciones de apetito más extremas.
Los participantes luego descansarán en la unidad de investigación metabólica, y podrán consumir agua ad libitum y podrán traer portátiles/tabletas y libros.
Finalmente, se proporcionará a los participantes el diario alimentario que completaron antes de los ensayos experimentales (es decir, el día de dieta normal y el día de dieta eTRE) y las básculas de alimentos.
Entre los ensayos experimentales de 2 días El día antes de sus ensayos experimentales (es decir, el día de dieta normal y el día de dieta eTRE), se pedirá a los participantes que sigan el diario alimentario que completaron 24 horas antes de cada ensayo. También se les instruirá para que ayunen desde las 8:30 PM de la noche anterior a los ensayos experimentales (es decir, sin comida ni bebida, excepto agua, después de las 20:30). En el segundo día de los ensayos experimentales. Los participantes no deben comer ni beber (excepto agua) después de las 9:00 pm de la noche del día experimental de dieta normal y desde las 16:00 del día experimental de dieta eTRE). Además, se instruirá a los participantes para que mantengan su dieta y rutina diaria habituales y no introduzcan ningún cambio dietético o alteración en su rutina que pueda afectar las respuestas del apetito o las hormonas relacionadas con el apetito. Los participantes tendrán la oportunidad de contactar al investigador en cualquier momento si tienen preguntas.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Bothinah Jurabi
- Número de teléfono: +447900334896
- Correo electrónico: b.jurabi.1@research.gla.ac.uk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: James Dorling
- Número de teléfono: +441412016696
- Correo electrónico: James.Dorling@glasgow.ac.uk
Ubicaciones de estudio
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Glasgow, Reino Unido, G31 2ER
- New Lister Building at Glasgow Royal Infirmary Glasgow, United Kingdom G31 2ER
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres de 18 años o más.
- IMC entre 18,5 y 24,9 kg/m².
- Mantener un peso corporal estable durante al menos tres meses (dentro de ±2 kg).
Criterios de exclusión:
- Mujeres.
- Personas menores de 18 o mayores de 65 años.
- Seguir una dieta especial (p. ej., para pérdida de peso, vegetariana o vegana, etc.).
- Tener alergias alimentarias relacionadas con el estudio.
- Fumar.
- Tomar cualquier medicamento.
- Sufrir problemas de salud metabólica, p. ej., antecedentes de diabetes, enfermedades cardiovasculares o trastornos alimentarios.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: El ensayo experimental de dieta normal
Los participantes acudirán al laboratorio en ayunas.
Tendrán tres comidas en 12 horas, cada una de las cuales proporcionará el 33% de sus necesidades energéticas estimadas.
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Las valoraciones del apetito (hambre, saciedad, plenitud, consumo prospectivo de alimentos y deseo de comer) se medirán mediante escalas analógicas visuales (VAS).
Los participantes consumirán tres comidas en 12 horas, cada una proporcionando el 33% de sus necesidades energéticas estimadas.
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Experimental: El ensayo experimental de la dieta eTRE
Los participantes acudirán al laboratorio en ayunas.
Tendrán tres comidas en 16 horas, cada una aportando el 33% de sus necesidades energéticas estimadas.
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Las valoraciones del apetito (hambre, saciedad, plenitud, consumo prospectivo de alimentos y deseo de comer) se medirán mediante escalas analógicas visuales (VAS).
Los participantes consumirán tres comidas en 6 horas, cada una aportando el 33% de sus necesidades energéticas estimadas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en las sensaciones subjetivas de apetito
Periodo de tiempo: Se llevará a cabo siete veces durante un período de dos horas en el Día 1 y nueve veces en el Día 2 a las 0 (línea base), 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 y 7 horas.
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Los investigadores evaluarán las sensaciones subjetivas de apetito utilizando escalas visuales analógicas (EVA) de 100 mm para medir las sensaciones de apetito (hambre, saciedad, plenitud, consumo alimentario prospectivo y deseo de comer).
Las EVA tienen una longitud de 100 mm, con palabras ancladas en cada extremo que expresan las valoraciones más positivas y negativas.
Las puntuaciones para cada constructo de apetito oscilan entre 0 y 100.
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Se llevará a cabo siete veces durante un período de dos horas en el Día 1 y nueve veces en el Día 2 a las 0 (línea base), 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 y 7 horas.
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Cambio en el Péptido YY (PYY) Total
Periodo de tiempo: A las 0 (línea basal rápida), 0.5, 1, 2 y 3 horas después del desayuno estandarizado.
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Los investigadores tomarán muestras de sangre el día 2, en diferentes momentos durante el ensayo, para medir el cambio en los niveles de PYY.
El área bajo la curva de concentración plasmática frente al tiempo (AUC) de PYY se calculará utilizando la regla trapezoidal.
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A las 0 (línea basal rápida), 0.5, 1, 2 y 3 horas después del desayuno estandarizado.
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Cambio en la grelina acilada
Periodo de tiempo: A las 0 (línea basal rápida), 0.5, 1, 2 y 3 horas después del desayuno estandarizado.
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Los investigadores extraerán muestras de sangre el día 2, en diferentes momentos durante el ensayo para medir los cambios en los niveles de grelina acetilada.
El área bajo la curva de concentración plasmática frente al tiempo (AUC) de la grelina acetilada se calculará mediante la regla del trapecio.
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A las 0 (línea basal rápida), 0.5, 1, 2 y 3 horas después del desayuno estandarizado.
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Cambio en el Péptido Similar al Glucagón Tipo 1 (GLP-1)
Periodo de tiempo: A las 0 (línea base rápida), 0.5, 1, 2 y 3 horas después del desayuno estandarizado.
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Los investigadores tomarán muestras de sangre el día 2, en diferentes momentos durante el ensayo, para medir el cambio en los niveles sanguíneos de GLP-1.
El área bajo la curva de concentración plasmática frente al tiempo (AUC) de GLP-1 se calculará utilizando la regla del trapecio.
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A las 0 (línea base rápida), 0.5, 1, 2 y 3 horas después del desayuno estandarizado.
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Cambio en la Leptina
Periodo de tiempo: A las 0 (línea de base rápida), 0.5, 1, 2 y 3 horas después del desayuno estandarizado.
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Los investigadores tomarán muestras de sangre el día 2, en diferentes momentos durante el ensayo para medir el cambio en los niveles de Leptina.
El área bajo la curva de concentración plasmática frente al tiempo (AUC) de la Leptina se calculará utilizando la regla trapezoidal.
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A las 0 (línea de base rápida), 0.5, 1, 2 y 3 horas después del desayuno estandarizado.
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Cambio en Adiponectina
Periodo de tiempo: A las 0 (línea de base rápida), 0.5, 1, 2 y 3 horas después del desayuno estandarizado.
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Los investigadores extraerán muestras de sangre el día 2, en diferentes momentos durante el ensayo para medir los cambios en los niveles de Adiponectina.
El área bajo la curva de concentración plasmática frente al tiempo (AUC) de la Adiponectina se calculará mediante la regla del trapecio.
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A las 0 (línea de base rápida), 0.5, 1, 2 y 3 horas después del desayuno estandarizado.
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Cambio en el polipéptido inhibidor gástrico (GIP)
Periodo de tiempo: A las 0 (línea base rápida), 0.5, 1, 2 y 3 horas después del desayuno estandarizado.
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Los investigadores tomarán muestras de sangre el día 2, en diferentes momentos durante el ensayo para medir los cambios en los niveles de GIP.
El área bajo la curva de concentración plasmática frente al tiempo (AUC) de GIP se calculará utilizando la regla del trapecio.
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A las 0 (línea base rápida), 0.5, 1, 2 y 3 horas después del desayuno estandarizado.
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Cambio en la Insulina
Periodo de tiempo: A las 0 (línea base rápida), 0.5, 1, 2 y 3 horas después del desayuno estandarizado.
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Los investigadores tomarán muestras de sangre el día 2, en diferentes momentos durante el ensayo para medir el cambio en los niveles de insulina.
El área bajo la curva de concentración plasmática frente al tiempo (AUC) de la insulina se calculará mediante la regla del trapecio.
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A las 0 (línea base rápida), 0.5, 1, 2 y 3 horas después del desayuno estandarizado.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Ingesta de energía
Periodo de tiempo: A las 24 horas
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Para determinar la cantidad de cada alimento consumido, los investigadores medirán la diferencia de peso entre antes y después de la comida.
Los investigadores utilizarán los detalles del fabricante para determinar el consumo de energía.
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A las 24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: James Dorling, University of Glasgow
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 200250171
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Los datos almacenados serán anónimos y seguirán las directrices del Reglamento General de Protección de Datos aplicado en mayo de 2018. Las copias impresas de los formularios de información de los participantes, incluidos los formularios de consentimiento y los registros de ingesta dietética, se guardarán en archivadores cerrados con llave. Las llaves de los archivadores solo estarán disponibles para el investigador principal. Todas las bases de datos estarán protegidas por contraseña y almacenadas en un ordenador universitario con cortafuegos.
Los datos identificables de los participantes se almacenarán en un armario cerrado con llave. Los datos digitales se almacenarán de forma anónima en el servidor de la Universidad de Glasgow.
El investigador principal de este proyecto será responsable de compartir los datos de la investigación. Los datos se conservarán en Enlighten, el repositorio en línea oficial de los resultados de investigación de la Universidad de Glasgow.
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .