Effet d'une alimentation restreinte dans le temps précoce sur l'appétit, les hormones régulatrices de l'appétit et l'apport énergétique.
Effet d'un Jour de Restriction Alimentaire Précoce dans le Temps (eTRE) sur l'Appétit, les Hormones Régulatrices de l'Appétit et l'Apport Énergétique chez des Hommes en Bonne Santé sans Obésité.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Visite de sélection Lors de la visite de sélection, le participant rencontrera d'abord un chercheur impliqué dans l'étude. Il sera ensuite dirigé vers le laboratoire avant de se voir demander de signer le formulaire de consentement éclairé, suivi du questionnaire de dépistage de santé. De plus, les participants verront leur taille et leur poids mesurés par un chercheur, et l'IMC sera calculé par la suite. Ceux qui sont éligibles pour participer seront inscrits à l'essai et seront invités à deux essais expérimentaux.
Les participants éligibles seront invités à compléter le Questionnaire International sur l'Activité Physique, pour évaluer les niveaux d'activité physique, une échelle de préférences alimentaires pour examiner à quel point ils aiment les aliments fournis lors des essais expérimentaux, et (si les participants sont éligibles) les participants recevront un journal alimentaire et des balances qu'ils devront compléter la veille de leur premier et deuxième essais expérimentaux. Des instructions détaillées seront fournies aux participants sur la manière de remplir correctement le journal alimentaire en utilisant les balances alimentaires.
Avant les essais expérimentaux Les participants recevront des instructions pour accomplir deux tâches principales avant les essais expérimentaux. Premièrement, les participants compléteront ou suivront un journal alimentaire. Plus précisément, 24 heures avant les essais expérimentaux de 2 jours, les participants rempliront un journal alimentaire, pesant et enregistrant toute consommation de nourriture et de boisson. Ceci afin de garantir que l'apport alimentaire et hydrique soit standardisé dans les 24 heures précédant le premier essai expérimental. Les participants seront également instruits de jeûner à partir de 20h30 la veille des essais expérimentaux.
Essais expérimentaux Jour 1 Les participants se rendront au laboratoire vers 08h00. Les participants seront à jeun depuis 20h30 de la nuit précédente (c'est-à-dire 12 heures sans nourriture ni boisson, sauf de l'eau). Une fois arrivés, leur poids sera enregistré par un chercheur, et ils se reposeront jusqu'à 09h00.
Régime normal Dans l'essai expérimental du régime normal, le chercheur fournira le repas de petit-déjeuner standardisé aux participants vers 09h00. Ils auront 30 minutes pour consommer le repas. Après cela, les participants se reposeront dans l'unité de recherche métabolique pendant les 5,5 heures restantes de l'essai et pourront travailler sur des ordinateurs portables/tablettes et se détendre dans l'unité de recherche métabolique à la fin de l'essai (vers 15h00 ; essai de 7 heures au total). Après une période de repos, ils consommeront ensuite, vers 15h00, un déjeuner standardisé, qu'ils auront 30 minutes à consommer. Ils récupéreront le dîner standardisé à consommer à la maison entre 20h00 et 21h00.
Régime eTRE Pendant l'essai expérimental du régime eTRE, ils consommeront les mêmes repas mais dans un laps de temps plus court de six heures (9h00-15h00). Le chercheur fournira le repas de petit-déjeuner standardisé aux participants vers 09h00. Ils auront 30 minutes pour consommer le repas. Après cela, les participants se reposeront dans l'unité de recherche métabolique pendant les 5,5 heures restantes de l'essai et pourront travailler sur des ordinateurs portables/tablettes et se détendre dans l'unité de recherche métabolique. Après une période de repos, ils consommeront ensuite, vers 12h00, un déjeuner standardisé, qu'ils auront à nouveau 30 minutes à consommer. Après cela, les participants se reposeront dans l'unité de recherche métabolique pendant les 2,5 heures restantes de l'essai et pourront travailler sur des ordinateurs portables/tablettes et se détendre dans l'unité de recherche métabolique à la fin de l'essai (vers 15h00 ; essai de 7 heures au total). Après une période de repos, ils consommeront ensuite, vers 15h00, un dîner standardisé, qu'ils auront également 30 minutes à consommer. De l'eau sera fournie chaque fois que le participant le souhaitera. Un chercheur sera présent pour superviser le participant dans le laboratoire et répondra à toutes les questions du participant.
Le questionnaire iVAS sera administré aux participants pendant les essais expérimentaux (Normal/eTRE), qui auront lieu sept fois sur une période de deux heures. Quatre des questionnaires seront complétés au laboratoire, tandis que trois seront emportés à la maison pour être remplis de manière indépendante.
La conception de l'étude est randomisée et contrebalancée ; la moitié des participants effectuera d'abord le régime normal, tandis que l'autre moitié effectuera d'abord le régime eTRE.
Jour 2 Le deuxième jour des essais expérimentaux, les participants arriveront au laboratoire vers 08h00 à jeun (les participants ont été instruits de ne pas manger ni boire [sauf de l'eau] depuis 21h00 de la nuit du jour expérimental du régime normal et depuis 16h00 du jour expérimental du régime eTRE). Un chercheur formé en phlébotomie insérera une canule dans la veine antécubitale. Après environ une heure d'acclimatation à la canule, un échantillon sanguin à jeun sera prélevé, et la collecte de données commencera.
Des échantillons sanguins seront prélevés à différents moments. Nous prélèverons d'abord environ 2 ml de sang excédentaire et de sérum physiologique pour chaque échantillon sanguin pouvant rester dans la canule. Ensuite, nous prélèverons 11,7 ml de sang pour les tests.
Après la collecte de chaque échantillon sanguin, les mesures du volume d'oxygène consommé (V̇O₂) et du volume de dioxyde de carbone produit (V̇CO₂) seront enregistrées toutes les 30 secondes pendant une durée totale de 10 à 15 minutes. Ceci sera réalisé par le système informatisé à capot ventilé en circuit ouvert (Quark RMR®, COSMED, Italie). Les participants seront invités à s'allonger en position couchée et à rester immobiles. Une fois à l'aise, un dôme en plastique transparent sera placé sur la tête du participant, et V̇O₂ et V̇CO₂ seront enregistrés toutes les 30 secondes. Les valeurs de mesure seront utilisées pour calculer le taux d'oxydation des graisses et des glucides et l'effet thermique des aliments à travers les tests. Les étalonnages de volume et de gaz de l'appareil seront effectués avant la mesure.
Les participants prendront un petit-déjeuner standardisé (test de tolérance au repas mixte [1500 kcal]), composé de croissants, de beurre et de milkshake.
De plus, les participants recevront un déjeuner buffet à volonté dans une salle à manger privée sous la supervision d'un chercheur, ainsi qu'un dîner buffet à volonté à emporter chez eux et à consommer avant d'aller se coucher. Le repas de déjeuner comprendra du pain blanc et complet, du beurre, du poulet en tranches, une salade mixte, du yaourt, des pommes, des bananes, des muffins et des bonbons gélifiés. Le repas de dîner comportera du poulet, du pain blanc et complet, du fromage, du beurre, du yaourt, des noix ou du granola, du lait, des cookies aux pépites de chocolat, des pommes et des bananes. Les participants se rendront au laboratoire pour un déjeuner buffet à volonté supervisé. Ils seront assis individuellement et auront un maximum de 30 minutes pour consommer le repas. Tous les aliments seront pesés avant et après consommation pour déterminer l'apport énergétique total. Ce repas de déjeuner sert de mesure principale de l'apport énergétique dans l'étude. Plus que suffisamment d'articles seront fournis pour la consommation attendue, et si les participants ont besoin de plus d'aliments, ils leur seront donnés sur demande. De plus, pour le repas de dîner, les participants recevront un dîner buffet à volonté à emporter. Ils seront instruits de consommer autant ou aussi peu de ce repas qu'ils le souhaitent, à tout moment avant d'aller se coucher. Il est important de les informer qu'ils ne sont pas autorisés à manger aucun de nos aliments pour le petit-déjeuner, le matin suivant le Jour 2. Pour déterminer la quantité de chaque aliment consommé, nous mesurerons la différence de poids avant et après le repas. Nous utiliserons également les détails du fabricant pour déterminer la consommation d'énergie et de macronutriments. Les participants rapporteront tous les emballages et contenants alimentaires restants le lendemain ou lors d'une collecte pré-arrangée.
Pendant ce temps, les évaluations de l'appétit (faim, satisfaction, satiété, consommation alimentaire prospective et envie de manger) seront évaluées à l'aide d'échelles visuelles analogiques de 100 mm (iVAS) au départ, à 0,5, 1, 2, 3, 4 et 5 heures. De plus, une échelle sera fournie avant et après le dîner buffet, ce qui donnera un total de neuf évaluations. Ces échelles mesurent 100 mm de long, avec des mots ancrés à chaque extrémité exprimant les sensations d'appétit les plus extrêmes.
Les participants se reposeront ensuite dans l'unité de recherche métabolique, et ils pourront consommer de l'eau à volonté et pourront apporter des ordinateurs portables/tablettes et des livres.
Enfin, les participants recevront le journal alimentaire qu'ils ont complété avant les essais expérimentaux (c'est-à-dire le jour du régime normal et le jour du régime eTRE) et les balances alimentaires.
Entre les essais expérimentaux de 2 jours Le jour avant leurs essais expérimentaux (c'est-à-dire le jour du régime normal et le jour du régime eTRE), les participants seront invités à suivre le journal alimentaire qu'ils ont complété 24 heures avant chaque essai. Ils seront également instruits de jeûner à partir de 20h30 la veille des essais expérimentaux (c'est-à-dire pas de nourriture ni de boisson, sauf de l'eau, après 20h30). Le deuxième jour des essais expérimentaux. Les participants ne doivent pas manger ni boire (sauf de l'eau) après 21h00 de la nuit du jour expérimental du régime normal et depuis 16h00 du jour expérimental du régime eTRE). De plus, les participants seront instruits de maintenir leur régime alimentaire et leur routine quotidienne habituels et de ne pas introduire de changements alimentaires ou d'altérations à leur routine susceptibles d'affecter l'appétit ou les réponses hormonales liées à l'appétit. Les participants auront la possibilité de contacter le chercheur à tout moment s'ils ont des questions.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Bothinah Jurabi
- Numéro de téléphone: +447900334896
- E-mail: b.jurabi.1@research.gla.ac.uk
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: James Dorling
- Numéro de téléphone: +441412016696
- E-mail: James.Dorling@glasgow.ac.uk
Lieux d'étude
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Glasgow, Royaume-Uni, G31 2ER
- New Lister Building at Glasgow Royal Infirmary Glasgow, United Kingdom G31 2ER
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Hommes âgés de 18 ans ou plus.
- IMC entre 18,5 et 24,9 kg/m²
- Masse corporelle stable depuis au moins trois mois (dans une fourchette de ±2 kg).
Critères d'exclusion :
- Femmes
- Personnes âgées de moins de 18 ans ou de plus de 65 ans.
- Suivre un régime alimentaire particulier (par ex. perte de poids, végétarien ou végétalien, etc.).
- Présenter des allergies alimentaires liées à l'étude.
- Fumeurs.
- Prendre des médicaments.
- Souffrir de problèmes de santé métabolique, par ex. antécédents de diabète, de maladie cardiovasculaire ou de troubles alimentaires.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: L'essai expérimental de régime normal
Les participants se rendront au laboratoire à jeun.
Ils prendront trois repas en 12 heures, chacun fournissant 33 % de leurs besoins énergétiques estimés.
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Les scores d'appétit (faim, satisfaction, satiété, consommation alimentaire prospective et envie de manger) seront mesurés à l'aide d'échelles visuelles analogiques (EVA).
Les participants consommeront trois repas en 12 heures, chacun fournissant 33 % de leurs besoins énergétiques estimés.
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Expérimental: L'essai expérimental du régime eTRE
Les participants se rendront au laboratoire à jeun.
Ils prendront trois repas en 16 heures, chacun fournissant 33 % de leurs besoins énergétiques estimés.
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Les scores d'appétit (faim, satisfaction, satiété, consommation alimentaire prospective et envie de manger) seront mesurés à l'aide d'échelles visuelles analogiques (EVA).
Les participants consommeront trois repas en 6 heures, chacun fournissant 33 % de leurs besoins énergétiques estimés.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement des sensations subjectives d'appétit
Délai: Aura lieu sept fois sur une période de deux heures le Jour1 et neuf fois le Jour2 à 0 (ligne de base), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 et 7 heures.
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Les chercheurs évalueront les sensations subjectives d'appétit à l'aide d'échelles visuelles analogiques (EVA) de 100 mm pour mesurer les sensations d'appétit (faim, satiété, plénitude, consommation alimentaire prospective et envie de manger).
Les EVA mesurent 100 mm de long, avec des mots ancrés à chaque extrémité exprimant les évaluations les plus positives et les plus négatives.
Les scores pour chaque construction d'appétit varient de 0 à 100.
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Aura lieu sept fois sur une période de deux heures le Jour1 et neuf fois le Jour2 à 0 (ligne de base), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 et 7 heures.
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Variation du peptide-YY total (PYY)
Délai: À 0 (ligne de base rapide), 0,5, 1, 2 et 3 heures après le petit-déjeuner standardisé.
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Les chercheurs prélèveront des échantillons de sang le jour 2, à différents moments au cours de l'essai, pour mesurer l'évolution des taux de PYY.
L'aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps (AUC) de la PYY sera calculée en utilisant la méthode des trapèzes.
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À 0 (ligne de base rapide), 0,5, 1, 2 et 3 heures après le petit-déjeuner standardisé.
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Variation de la ghréline acylée
Délai: À 0 (ligne de base rapide), 0,5, 1, 2 et 3 heures après le petit-déjeuner standardisé.
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Les chercheurs prélèveront des échantillons de sang le jour 2, à différents moments pendant l'essai pour mesurer les changements des niveaux de ghréline acylée.
L'aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps (AUC) de la ghréline acylée sera calculée en utilisant la méthode des trapèzes.
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À 0 (ligne de base rapide), 0,5, 1, 2 et 3 heures après le petit-déjeuner standardisé.
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Changement du peptide-1 de type glucagon (GLP-1)
Délai: À 0 (ligne de base rapide), 0,5, 1, 2 et 3 heures après le petit-déjeuner standardisé.
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Les chercheurs effectueront des prélèvements sanguins au jour 2, à différents moments pendant l'essai, pour mesurer l'évolution des taux sanguins de GLP-1.
L'aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps (AUC) du GLP-1 sera calculée en utilisant la méthode des trapèzes.
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À 0 (ligne de base rapide), 0,5, 1, 2 et 3 heures après le petit-déjeuner standardisé.
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Changement de leptine
Délai: À 0 (ligne de base rapide), 0,5, 1, 2 et 3 heures après le petit-déjeuner standardisé.
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Les chercheurs prélèveront des échantillons de sang le jour 2, à différents moments pendant l'essai pour mesurer l'évolution des taux de leptine.
L'aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps (AUC) de la leptine sera calculée en utilisant la méthode des trapèzes.
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À 0 (ligne de base rapide), 0,5, 1, 2 et 3 heures après le petit-déjeuner standardisé.
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Changement de l'adiponectine
Délai: À 0 heure (ligne de base rapide), 0,5, 1, 2 et 3 heures après le petit-déjeuner standardisé.
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Les chercheurs prélèveront des échantillons de sang le jour 2, à différents moments au cours de l'essai pour mesurer les variations des taux d'adiponectine.
L'aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps (ASC) de l'adiponectine sera calculée en utilisant la méthode des trapèzes. |
À 0 heure (ligne de base rapide), 0,5, 1, 2 et 3 heures après le petit-déjeuner standardisé.
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Variation du polypeptide inhibiteur gastrique (GIP)
Délai: À 0 (ligne de base rapide), 0,5, 1, 2 et 3 heures après le petit-déjeuner standardisé.
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Les chercheurs prélèveront des échantillons de sang le jour 2, à différents moments pendant l'essai pour mesurer les changements des niveaux de GIP.
La surface sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps (AUC) du GIP sera calculée en utilisant la méthode des trapèzes. |
À 0 (ligne de base rapide), 0,5, 1, 2 et 3 heures après le petit-déjeuner standardisé.
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Variation de l'insuline
Délai: À 0 (ligne de base rapide), 0,5, 1, 2 et 3 heures après le petit-déjeuner standardisé.
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Les chercheurs prélèveront des échantillons de sang au jour 2, à différents moments pendant l'essai pour mesurer l'évolution des taux d'insuline.
L'aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps (ASC) de l'insuline sera calculée en utilisant la méthode des trapèzes.
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À 0 (ligne de base rapide), 0,5, 1, 2 et 3 heures après le petit-déjeuner standardisé.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Apport énergétique
Délai: À 24 heures
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Pour déterminer la quantité de chaque aliment consommé, les chercheurs mesureront la différence de poids entre avant et après le repas.
Les chercheurs utiliseront les détails du fabricant pour déterminer la consommation d'énergie.
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À 24 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: James Dorling, University of Glasgow
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 200250171
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Les données stockées seront anonymes et suivront les directives du Règlement général sur la protection des données (RGPD) entré en vigueur en mai 2018. Les copies papier des formulaires d'information des participants, y compris les formulaires de consentement et les registres de consommation alimentaire, seront conservées dans des classeurs verrouillés. Les clés des classeurs ne seront disponibles que pour l'investigateur principal. Toutes les bases de données seront protégées par mot de passe et stockées sur un ordinateur universitaire équipé de pare-feu.
Les données identifiables des participants seront stockées dans un classeur verrouillé. Les données numériques seront stockées de manière anonyme sur le serveur de l'Université de Glasgow.
L'investigateur principal de ce projet sera responsable du partage des données de recherche. Les données seront conservées dans Enlighten, le dépôt en ligne officiel des résultats de recherche de l'Université de Glasgow.
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .