- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07500792
조기 시간 제한 식사가 식욕, 식욕 조절 호르몬 및 에너지 섭취에 미치는 영향.
비만이 없는 건강한 남성에서 하루 동안의 조기 시간 제한 식사(eTRE)가 식욕, 식욕 조절 호르몬 및 에너지 섭취에 미치는 영향.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
선별 방문 선별 방문에서 참가자는 먼저 연구에 참여하는 연구원과 만나게 됩니다. 그런 다음 동의서 서명 전에 실험실로 안내된 후 건강 선별 설문지를 작성하게 됩니다. 또한, 참가자는 연구원에 의해 키와 체중이 측정되며, 이후 BMI가 계산됩니다. 참가 자격이 있는 사람들은 시험에 등록되어 두 번의 실험 시험에 초대됩니다.
자격이 있는 참가자들은 신체 활동 수준을 평가하기 위해 국제 신체 활동 설문지, 실험 시험 중 제공되는 음식에 대한 선호도를 조사하는 음식 선호도 척도를 작성하도록 요청받으며, (참가 자격이 있는 경우) 첫 번째 및 두 번째 실험 시험 전날 완료해야 하는 음식 일지와 저울을 제공받습니다. 음식 저울을 사용하여 음식 일지를 적절히 작성하는 방법에 대한 상세한 지침이 참가자들에게 제공됩니다.
실험 시험 전 참가자들은 실험 시험 전에 두 가지 주요 작업을 완료하도록 지시받습니다. 첫째, 참가자들은 음식 일지를 작성하거나 따라야 합니다. 구체적으로, 2일간의 실험 시험 24시간 전에 참가자들은 모든 음식과 음료 섭취를 계량하고 기록하는 음식 일지를 작성합니다. 이는 첫 번째 실험 시험 24시간 전 음식 및 음료 섭취가 표준화되도록 하기 위함입니다. 참가자들은 또한 실험 시험 전날 저녁 20:30부터 단식하도록 지시받습니다.
실험 시험 1일차 참가자들은 오전 8시경 실험실에 참석합니다. 참가자들은 전날 저녁 20:30부터 단식 상태입니다(즉, 물을 제외한 음식이나 음료를 12시간 동안 섭취하지 않음). 참가자들이 도착하면 연구원에 의해 체중이 기록되며, 오전 9시까지 휴식합니다.
정상 식단 정상 식단 실험 시험에서 연구원은 오전 9시경 참가자들에게 표준화된 아침 식사를 제공합니다. 그들은 식사를 섭취하는 데 30분의 시간을 갖습니다. 이후, 참가자들은 시험의 남은 5.5시간 동안 대사 연구실에서 휴식하며, 시험 종료 시(약 오후 3시; 총 7시간 시험) 대사 연구실에서 노트북/태블릿으로 작업하거나 휴식할 수 있습니다. 휴식 기간 후, 약 오후 3시에 표준화된 점심 식사를 섭취하며, 이 역시 30분의 시간을 갖습니다. 그들은 오후 8시부터 9시 사이에 집에서 섭취할 표준화된 저녁 식사를 수령합니다.
eTRE 식단 eTRE 식단 실험 시험 동안, 그들은 동일한 식사를 하지만 6시간(9:00-15:00)의 더 짧은 시간 프레임 내에서 섭취합니다. 연구원은 오전 9시경 참가자들에게 표준화된 아침 식사를 제공합니다. 그들은 식사를 섭취하는 데 30분의 시간을 갖습니다. 이후, 참가자들은 시험의 남은 5.5시간 동안 대사 연구실에서 휴식하며, 대사 연구실에서 노트북/태블릿으로 작업하거나 휴식할 수 있습니다. 휴식 기간 후, 약 정오에 표준화된 점심 식사를 섭취하며, 이 역시 30분의 시간을 갖습니다. 이후, 참가자들은 시험의 남은 2.5시간 동안 대사 연구실에서 휴식하며, 시험 종료 시(약 오후 3시; 총 7시간 시험) 대사 연구실에서 노트북/태블릿으로 작업하거나 휴식할 수 있습니다. 휴식 기간 후, 약 오후 3시에 표준화된 저녁 식사를 섭취하며, 이 역시 30분의 시간을 갖습니다. 참가자가 원할 때마다 물이 제공됩니다. 연구원이 실험실에서 참가자를 감독하며 참가자의 질문에 답변할 것입니다.
iVAS 설문지는 실험 시험(정상/eTRE) 동안 참가자들에게 실시되며, 2시간 동안 총 일곱 번 진행됩니다. 네 개의 설문지는 실험실에서 완료되고, 세 개는 집으로 가져가 독립적으로 작성됩니다.
연구 설계는 무작위 및 균형 맞춤입니다; 절반의 참가자는 정상 식단을 먼저 완료하고, 나머지 절반은 eTRE 식단을 먼저 완료합니다.
2일차 실험 시험의 두 번째 날, 참가자들은 단식 상태로(정상 식단 실험일 전날 저녁 21:00부터, eTRE 식단 실험일 16:00부터 물을 제외한 음식이나 음료를 섭취하지 않도록 지시받음) 오전 8시경 실험실에 도착합니다. 정맥천자 훈련을 받은 연구원이 팔꿈정맥에 카뉼라를 삽입합니다. 카뉼라에 적응하기 위해 약 1시간 후, 공복 혈액 샘플이 채취되고 데이터 수집이 시작됩니다.
혈액 샘플은 다양한 시점에서 채취됩니다. 먼저 카뉼라에 남아 있을 수 있는 각 혈액 샘플에 대해 약 2ml의 과잉 혈액과 생리 식염수를 뽑습니다. 이후, 검사를 위해 11.7ml의 혈액을 채취합니다.
각 혈액 샘플 채취 후, 산소 소비량(V̇O2)과 이산화탄소 발생량(V̇CO2) 측정이 30초마다 총 10-15분 동안 기록됩니다. 이는 컴퓨터화된 개방 회로 환기 후드 시스템(Quark RMR®, COSMED, Italy)을 통해 이루어집니다. 참가자들은 등을 대고 가만히 누워 있도록 요청받습니다. 편안해지면 투명한 플라스틱 캐노피가 참가자의 머리 위에 놓이고, V̇O2와 V̇CO2가 30초마다 기록됩니다. 측정값은 테스트를 통해 지방과 탄수화물 산화율 및 식품의 열 효과를 계산하는 데 사용됩니다. 장비의 부피 및 가스 보정은 측정 전에 수행됩니다.
참가자들은 크루아상, 버터, 밀크셰이크로 구성된 표준화된 아침 식사(혼합 식사 내성 테스트 [1500 kcal])를 제공받습니다.
또한, 참가자들은 연구원 감독 하에 개인 식당에서 ad libitum 뷔페 점심 식사와 취침 전 집에서 섭취할 ad libitum 뷔페 저녁 식사를 제공받습니다. 점심 식사에는 흰 빵과 통밀 빵, 버터, 웨이퍼 치킨, 혼합 샐러드, 요거트, 사과, 바나나, 머핀, 와인 검이 포함됩니다. 저녁 식사에는 치킨, 흰 빵과 통밀 빵, 치즈, 버터, 요거트, 견과류 또는 그래놀라, 우유, 초콜릿 칩 쿠키, 사과와 바나나가 포함됩니다. 참가자들은 감독 하에 ad libitum 뷔페 점심 식사를 위해 실험실에 참석합니다. 그들은 개별적으로 자리에 앉아 최대 30분 동안 식사를 섭취할 시간을 갖습니다. 모든 음식은 섭취 전후로 계량되어 총 에너지 섭취량을 결정합니다. 이 점심 식사는 연구에서 에너지 섭취의 주요 측정 항목으로 작용합니다. 예상 소비량보다 충분한 양의 항목이 제공되며, 참가자들이 더 많은 음식 항목이 필요하면 요청 시 제공됩니다. 또한, 저녁 식사에서 참가자들은 ad libitum 뷔페 테이크아웃 저녁 식사를 제공받습니다. 그들은 취침 전 언제든지 원하는 만큼 이 식사를 많이 또는 적게 섭취하도록 지시받습니다. 2일차 다음날 아침 아침 식사로 우리의 음식을 전혀 섭취하지 말아야 한다는 점을 알리는 것이 중요합니다. 각 음식 항목의 소비량을 결정하기 위해, 우리는 식사 전후의 무게 차이를 측정할 것입니다. 또한 제조사 정보를 사용하여 에너지 및 대사 영양소 섭취량을 결정할 것입니다. 참가자들은 다음 날 또는 사전에 약속된 수거 시 남은 음식 포장재와 용기를 반환합니다.
이 동안, 식욕 평가(배고픔, 만족감, 포만감, 예상 식품 소비 및 먹고 싶은 욕구)가 기준선, 0.5, 1, 2, 3, 4, 5시간에 100mm 시각 아날로그 척도(iVAS)를 사용하여 평가됩니다. 또한, 뷔페 저녁 식사 전후에 척도가 제공되어 총 아홉 번의 평가가 이루어집니다. 이 척도들은 100mm 길이이며, 각 끝에 가장 극단적인 식욕 감각을 표현하는 단어가 고정되어 있습니다.
참가자들은 그 후 대사 연구실에서 휴식하며, 물을 ad libitum으로 섭취할 수 있고 노트북/태블릿과 책을 가져올 수 있습니다.
마지막으로, 참가자들은 실험 시험 전 완료한 음식 일지(즉, 정상 식단일과 eTRE 식단일)와 음식 저울을 제공받습니다.
2일간 실험 시험 사이 실험 시험 전날(즉, 정상 식단일과 eTRE 식단일) 참가자들은 각 시험 24시간 전 완료한 음식 일지를 따르도록 요청받습니다. 또한 실험 시험 전날 저녁 8:30부터 단식하도록 지시받습니다(즉, 20:30 이후 물을 제외한 음식이나 음료 섭취 금지). 실험 시험의 두 번째 날. 참가자들은 정상 식단 실험일 저녁 9:00 이후와 eTRE 식단 실험일 16:00 이후 음식이나 음료(물 제외)를 섭취하지 말아야 합니다. 또한, 참가자들은 평소 식단과 일상 생활을 유지하고 식욕이나 식욕 관련 호르몬 반응에 영향을 미칠 수 있는 식이 변화나 생활 습관 변경을 도입하지 않도록 지시받습니다. 참가자들은 질문이 있을 때 언제든지 연구원에게 연락할 기회를 갖게 됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Bothinah Jurabi
- 전화번호: +447900334896
- 이메일: b.jurabi.1@research.gla.ac.uk
연구 연락처 백업
- 이름: James Dorling
- 전화번호: +441412016696
- 이메일: James.Dorling@glasgow.ac.uk
연구 장소
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Glasgow, 영국, G31 2ER
- New Lister Building at Glasgow Royal Infirmary Glasgow, United Kingdom G31 2ER
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남성.
- BMI가 18.5에서 24.9 kg/m² 사이.
- 최소 3개월 동안 체중이 안정적임(±2 kg 이내).
제외 기준:
- 여성
- 18세 미만 또는 65세 이상인 사람.
- 특별한 식단을 따르는 경우(예: 체중 감량, 채식주의자 또는 비건 등).
- 연구와 관련된 식품 알레르기가 있는 경우.
- 흡연.
- 약물 복용 중인 경우.
- 대사 건강 문제를 앓고 있는 경우(예: 당뇨병, 심혈관 질환 또는 식사 장애 병력).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 정상 식이 실험 시험
참가자들은 공복 상태로 실험실에 참석할 것입니다.
12시간 동안 세 끼 식사를 하게 되며, 각 식사는 예상 에너지 필요량의 33%를 제공합니다.
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식욕 평가(배고픔, 만족감, 포만감, 예상 식사 섭취량 및 먹고 싶은 욕구)는 시각적 아날로그 척도(VAS)로 측정됩니다.
참가자들은 12시간 동안 3끼의 식사를 섭취하며, 각 식사는 추정 에너지 필요량의 33%를 제공합니다.
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실험적: eTRE 식이 실험 임상시험
참가자들은 공복 상태에서 실험실에 참석합니다.
그들은 16시간 동안 세 끼 식사를 하게 되며, 각 식사는 예상 에너지 요구량의 33%를 제공합니다.
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식욕 평가(배고픔, 만족감, 포만감, 예상 식사 섭취량 및 먹고 싶은 욕구)는 시각적 아날로그 척도(VAS)로 측정됩니다.
참가자들은 6시간 동안 세 끼를 섭취하며, 각 끼니는 추정 에너지 요구량의 33%를 제공합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주관적 식욕 감각의 변화
기간: Day1에서는 2시간 동안 총 7회, Day2에서는 0시간(기준치), 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7시간에 걸쳐 총 9회 실시됩니다.
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연구자들은 주관적 식욕 감각을 평가하기 위해 100mm 시각 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 식욕 감각(배고픔, 포만감, 만복감, 예상 식사량, 먹고 싶은 욕구)을 측정할 것입니다.
VAS는 100mm 길이로, 양쪽 끝에는 가장 긍정적이고 부정적인 평가를 표현하는 단어가 고정되어 있습니다.
각 식욕 구성 요소의 점수 범위는 0-100입니다.
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Day1에서는 2시간 동안 총 7회, Day2에서는 0시간(기준치), 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7시간에 걸쳐 총 9회 실시됩니다.
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총 펩타이드-YY(PYY)의 변화
기간: 표준화된 아침 식사 후 0시간(빠른 기준선), 0.5시간, 1시간, 2시간, 3시간에
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연구자들은 시험 기간 중 다양한 시점에 혈액 샘플을 채취하여 PYY 수준의 변화를 측정할 것입니다.
PYY의 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적(AUC)은 사다리꼴 법칙을 사용하여 계산됩니다.
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표준화된 아침 식사 후 0시간(빠른 기준선), 0.5시간, 1시간, 2시간, 3시간에
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아실화 그렐린의 변화
기간: 표준화된 아침 식사 후 0(기준선), 0.5, 1, 2, 3시간에.
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연구자들은 아실화 그렐린 수치의 변화를 측정하기 위해 시험 중 다른 시간대에 2일차에 혈액 샘플을 채취할 것입니다.
아실화 그렐린의 혈장 농도 대 시간 곡선 하면적(AUC)은 사다리꼴 공식을 사용하여 계산됩니다.
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표준화된 아침 식사 후 0(기준선), 0.5, 1, 2, 3시간에.
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글루카곤 유사 펩타이드-1 (GLP-1)의 변화
기간: 표준화된 아침 식사 후 0시간(빠른 기준선), 0.5시간, 1시간, 2시간, 3시간에.
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연구자들은 GLP-1 혈중 농도의 변화를 측정하기 위해 시험 중 다양한 시간대에 2일차에 혈액 샘플을 채취할 것입니다.
GLP-1의 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적(AUC)은 사다리꼴 공식을 사용하여 계산됩니다.
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표준화된 아침 식사 후 0시간(빠른 기준선), 0.5시간, 1시간, 2시간, 3시간에.
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렙틴 변화
기간: 표준화된 아침 식사 후 0(기준 속도), 0.5, 1, 2, 3시간에.
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연구진은 렙틴 수치 변화를 측정하기 위해 시험 기간 동안 다양한 시간대에, 특히 2일차에 혈액 샘플을 채취할 것입니다.
렙틴의 혈장 농도 대 시간 곡선 하 면적(AUC)은 사다리꼴 법칙을 사용하여 계산됩니다.
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표준화된 아침 식사 후 0(기준 속도), 0.5, 1, 2, 3시간에.
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아디포넥틴 변화
기간: 표준화된 아침 식사 후 0(빠른 기준선), 0.5, 1, 2 및 3시간에서.
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연구진은 아디포넥틴 수치 변화를 측정하기 위해 시험 중 다른 시간대에 2일차에 혈액 샘플을 채취할 것입니다.
아디포넥틴의 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적(AUC)은 사다리꼴 법칙을 사용하여 계산됩니다.
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표준화된 아침 식사 후 0(빠른 기준선), 0.5, 1, 2 및 3시간에서.
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가스트린 억제 폴리펩타이드(GIP)의 변화
기간: 표준화된 아침 식사 후 0(빠른 기준선), 0.5, 1, 2, 3시간에
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연구진은 GIP 수치 변화를 측정하기 위해 시험 중 다양한 시점에 2일차에 혈액 샘플을 채취할 것입니다.
GIP의 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적(AUC)은 사다리꼴 법칙을 사용하여 계산됩니다.
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표준화된 아침 식사 후 0(빠른 기준선), 0.5, 1, 2, 3시간에
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인슐린 변화
기간: 표준화된 아침 식사 후 0시간(빠른 기준선), 0.5시간, 1시간, 2시간, 3시간에.
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연구진은 시험 중 다른 시점에 혈액 샘플을 채취하여 인슐린 수치 변화를 측정할 것입니다.
인슐린의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC)은 사다리꼴 법칙을 사용하여 계산됩니다.
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표준화된 아침 식사 후 0시간(빠른 기준선), 0.5시간, 1시간, 2시간, 3시간에.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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에너지 섭취
기간: 24 시간에
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소비 된 각 식품의 양을 결정하기 위해 연구원들은 식사 전후의 체중 차이를 측정합니다.
연구원들은 제조업체 세부 사항을 사용하여 에너지 소비를 결정합니다.
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24 시간에
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 200250171
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
저장된 데이터는 익명으로 처리되며 2018년 5월 시행된 일반 데이터 보호 규정(GDPR) 지침을 따릅니다. 참가자 정보 양식, 동의서 및 식이 섭취 기록을 포함한 하드카피는 잠금 서류함에 보관됩니다. 서류함 열쇠는 주 연구자만 사용할 수 있습니다. 모든 데이터베이스는 암호로 보호되며 방화벽이 있는 대학 컴퓨터에 저장됩니다.
참가자의 식별 가능 데이터는 잠금 캐비닛에 보관됩니다. 디지털 데이터는 글래스고 대학교 서버 내에서 익명으로 저장됩니다.
이 프로젝트의 주 연구자는 연구 데이터 공유에 대한 책임을 집니다. 데이터는 글래스고 대학교 연구 성과의 공식 온라인 저장소인 Enlighten에 보존됩니다.
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
건강한 성인 남성에 대한 임상 시험
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Vigil Neuroscience, Inc.종료됨ALSP미국, 브라질, 캐나다, 독일, 네덜란드, 영국
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Vigil Neuroscience, Inc.종료됨ALSP미국, 프랑스, 독일, 네덜란드, 영국
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