早期時間制限食が食欲、食欲調節ホルモンおよびエネルギー摂取に及ぼす影響。
肥満でない健康な男性における1日早期時間制限食(eTRE)が食欲、食欲調節ホルモン、およびエネルギー摂取に及ぼす影響。
調査の概要
詳細な説明
スクリーニング訪問 スクリーニング訪問では、参加者はまず研究に関与する研究者と面会します。 その後、インフォームド・コンセント書類への署名、および健康スクリーニング質問票の記入を依頼される前に、検査室へ案内されます。 さらに、研究者により身長と体重が測定され、BMIが計算されます。 参加資格を満たす参加者は試験に登録され、2回の実験試験に招待されます。
参加資格を満たす参加者は、身体活動レベルを評価するための国際身体活動質問票、実験試験中に提供される食品に対する好みの程度を調べるための食品嗜好スケール、および(参加資格を満たす場合)1回目と2回目の実験試験の前日に記入する必要がある食事日記と食品用スケールを提供されます。 食品用スケールを使用して食事日記を適切に記入する方法について、詳細な説明が参加者に提供されます。
実験試験前 参加者は、実験試験前に2つの主要なタスクを完了するよう指示されます。 まず、参加者は食事日記を記入または遵守します。 具体的には、2日間の実験試験の24時間前に、参加者は食事日記を記入し、すべての食品と飲料の摂取量を計量して記録します。 これは、最初の実験試験前24時間の食品と飲料の摂取を標準化するためです。 また、参加者は実験試験前日の20:30から絶食するよう指示されます。
実験試験 1日目 参加者は午前8時頃に検査室に来室します。 参加者は前夜の20:30から絶食しています(つまり、12時間、水を除く飲食なし)。 参加者が到着したら、研究者が体重を記録し、9:00まで休息します。
通常食 通常食の実験試験では、研究者が午前9時頃に標準化された朝食を参加者に提供します。 参加者は30分間で食事を摂取します。 その後、参加者は試験の残り5.5時間、代謝研究ユニットで休息し、試験終了時(約15:00;合計7時間の試験)には、代謝研究ユニットでノートパソコン/タブレットを使用して作業したり、リラックスしたりすることが許可されます。休息期間の後、約15:00に標準化された昼食を摂取し、これも30分間で摂取します。 また、20:00から21:00の間に自宅で摂取する標準化された夕食を受け取ります。
eTRE食 eTRE食の実験試験では、同じ食事をより短い6時間(9:00-15:00)の枠内で摂取します。 研究者が午前9時頃に標準化された朝食を参加者に提供します。 参加者は30分間で食事を摂取します。 その後、参加者は試験の残り5.5時間、代謝研究ユニットで休息し、代謝研究ユニットでノートパソコン/タブレットを使用して作業したり、リラックスしたりすることが許可されます。 休息期間の後、約12:00に標準化された昼食を摂取し、これも30分間で摂取します。 その後、参加者は試験の残り2.5時間、代謝研究ユニットで休息し、試験終了時(約15:00;合計7時間の試験)には、代謝研究ユニットでノートパソコン/タブレットを使用して作業したり、リラックスしたりすることが許可されます。休息期間の後、約15:00に標準化された夕食を摂取し、これも30分間で摂取します。 参加者が希望する時はいつでも水が提供されます。 研究者が検査室で参加者を監督し、参加者の質問に答えます。
iVAS質問票は、実験試験(通常食/eTRE食)中に参加者に実施され、2時間の期間中に7回行われます。 質問票のうち4回は検査室で記入され、3回は自宅で独立して記入されます。
研究デザインは無作為化され、カウンターバランスが取られています;参加者の半数は最初に通常食を完了し、残りの半数は最初にeTRE食を完了します。
2日目 実験試験の2日目、参加者は絶食した状態で(通常食実験日の前夜21:00以降およびeTRE食実験日の16:00以降、飲食(水を除く)をしないよう指示されています)約08:00に検査室に到着します。 採血技術を訓練された研究者が、肘正中静脈にカニューレを挿入します。 カニューレに慣れるために約1時間経過した後、絶食時血液サンプルが採取され、データ収集が開始されます。
血液サンプルは様々な時点で採取されます。 まず、各血液サンプルについて、カニューレに残っている可能性のある余分な血液と生理食塩水約2 mlを吸引します。 その後、検査用に11.7 mlの血液を採取します。
各血液サンプル採取後、酸素消費量(V̇O2)と二酸化炭素産生量(V̇CO2)の測定値が30秒ごとに記録され、合計10〜15分間続きます。 これは、コンピューター化された開放回路換気フードシステム(Quark RMR®、COSMED、イタリア)によって達成されます。 参加者は仰臥位で静止するよう求められます。 快適になったら、透明なプラスチックキャノピーが参加者の頭部にかぶせられ、V̇O2とV̇CO2が30秒ごとに記録されます。 測定値は、試験を通じて脂肪と炭水化物の酸化速度および食事の熱効果を計算するために使用されます。 装置の容量とガス校正は、測定前に実行されます。
参加者は標準化された朝食(混合食負荷試験[1500 kcal])を摂取します。クロワッサン、バター、ミルクセーキで構成されます。
さらに、参加者は研究者の監督下で個室のダイニングルームで自由摂取のビュッフェ形式の昼食、および就寝前に自宅で摂取する自由摂取のビュッフェ形式の夕食を提供されます。 昼食には、白パンと全粒粉パン、バター、ウエハーチキン、ミックスサラダ、ヨーグルト、リンゴ、バナナ、マフィン、ワイングミが含まれます。 夕食には、チキン、白パンと全粒粉パン、チーズ、バター、ヨーグルト、ナッツまたはグラノーラ、牛乳、チョコチップクッキー、リンゴとバナナが含まれます。 参加者は、監督付きの自由摂取ビュッフェ形式の昼食のために検査室に来室します。 参加者は個別に着席し、最大30分間で食事を摂取します。 すべての食品は摂取前後に計量され、総エネルギー摂取量を決定します。 この昼食は、研究におけるエネルギー摂取量の主要な測定指標となります。 予想される消費量よりも十分な量の食品が提供され、参加者が追加の食品を必要とする場合は、要求に応じて提供されます。 また、夕食では、参加者に自由摂取のビュッフェ形式のテイクアウト夕食が提供されます。 参加者は、就寝前の任意の時間に、この食事を好きなだけ多く、または少なく摂取するよう指示されます。 2日目の翌朝の朝食として、提供された食品を一切食べてはならないことを伝えることが重要です。各食品項目の摂取量を決定するために、食事前後の重量差を測定します。 また、メーカーの詳細情報を使用して、エネルギーとマクロ栄養素の摂取量を決定します。 参加者は、残りの食品包装と容器を翌日、または事前に取り決めた回収方法で返却します。
この間、食欲評価(空腹感、満足感、満腹感、将来の食物摂取量、食欲)は、ベースライン、0.5、1、2、3、4、5時間後に100 mmの視覚的アナログ尺度(iVAS)を使用して評価されます。 さらに、ビュッフェ形式の夕食の前後にも尺度が提供され、合計9回の評価となります。 これらの尺度は100 mmの長さで、各端に最も極端な食欲感覚を表す言葉が固定されています。
その後、参加者は代謝研究ユニットで休息し、水を自由に摂取でき、ノートパソコン/タブレットや本を持ち込むことができます。
最後に、参加者は実験試験前(つまり、通常食日とeTRE食日)に記入した食事日記と食品用スケールを提供されます。
2日間の実験試験の間 実験試験(つまり、通常食日とeTRE食日)の前日、参加者は各試験の24時間前に記入した食事日記を遵守するよう求められます。 また、実験試験前日の20:30から絶食するよう指示されます(つまり、20:30以降、水を除く飲食なし)。 実験試験の2日目。 参加者は、通常食実験日の前夜21:00以降およびeTRE食実験日の16:00以降、飲食(水を除く)をしてはなりません。 さらに、参加者は通常の食事と日課を維持し、食欲や食欲関連ホルモン反応に影響を与える可能性のある食事の変更や日課の変更を導入しないよう指示されます。 参加者は、質問がある場合はいつでも研究者に連絡する機会があります。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Bothinah Jurabi
- 電話番号:+447900334896
- メール:b.jurabi.1@research.gla.ac.uk
研究連絡先のバックアップ
- 名前:James Dorling
- 電話番号:+441412016696
- メール:James.Dorling@glasgow.ac.uk
研究場所
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Glasgow、イギリス、G31 2ER
- New Lister Building at Glasgow Royal Infirmary Glasgow, United Kingdom G31 2ER
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上の男性。
- BMIが18.5から24.9 kg/m²の間。
- 少なくとも3ヶ月間(±2 kg以内)体重が安定していること。
除外基準:
- 女性。
- 18歳未満または65歳以上の人。
- 特別な食事療法(例:減量、ベジタリアン、ビーガンなど)を実践している人。
- 研究に関連する食物アレルギーがある人。
- 喫煙者。
- 薬物を服用している人。
- 代謝性疾患(例:糖尿病、心血管疾患、摂食障害の既往歴など)に苦しんでいる人。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:通常食実験試験
参加者は絶食状態で研究室に来所します。
彼らは12時間以内に3回の食事を摂取し、各食事は推定エネルギー必要量の33%を提供します。
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食欲評価(空腹感、満足感、満腹感、将来の食事摂取量、および食べたい欲求)は、視覚的アナログスケール(VAS)によって測定されます。
参加者は12時間以内に3回の食事を摂取し、それぞれが推定エネルギー必要量の33%を提供します。
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実験的:eTRE食事実験試験
参加者は絶食状態で研究所に来所します。
16時間以内に3食を摂取し、各食事は推定エネルギー必要量の33%を提供します。
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食欲評価(空腹感、満足感、満腹感、将来の食事摂取量、および食べたい欲求)は、視覚的アナログスケール(VAS)によって測定されます。
参加者は6時間以内に3回の食事を摂取し、各食事は推定エネルギー必要量の33%を提供します。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主観的食欲感覚の変化
時間枠:Day1では2時間の間に7回、Day2では0(ベースライン)、0.5、1、2、3、4、5、6、7時間の時点で9回実施されます。
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研究者は、主観的な食欲感覚を評価するために、100 mmの視覚的アナログ尺度(VAS)を用いて、食欲感覚(空腹感、満腹感、膨満感、将来の食物摂取量、および食べたいという欲求)を測定します。
VASは100 mmの長さで、両端に最も肯定的および否定的な評価を表す言葉が固定されています。
各食欲構成要素のスコアは0〜100の範囲です。
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Day1では2時間の間に7回、Day2では0(ベースライン)、0.5、1、2、3、4、5、6、7時間の時点で9回実施されます。
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総ペプチドYY(PYY)の変化
時間枠:標準化された朝食後0時間(速い基準値)、0.5時間、1時間、2時間、および3時間。
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研究者は、PYYレベルの変化を測定するために、試験中の異なる時間ポイントで、2日目に血液サンプルを採取します。
PYYの血漿濃度対時間曲線下面積(AUC)は、台形則を用いて計算されます。
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標準化された朝食後0時間(速い基準値)、0.5時間、1時間、2時間、および3時間。
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アシル化グレリンの変化
時間枠:標準化された朝食後0時間(速いベースライン)、0.5時間、1時間、2時間、3時間にて。
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研究者は、アシル化グレリン濃度の変化を測定するために、試験期間中の異なる時点で、2日目に血液サンプルを採取します。
アシル化グレリンの血漿濃度-時間曲線下面積(AUC)は、台形公式を用いて計算されます。
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標準化された朝食後0時間(速いベースライン)、0.5時間、1時間、2時間、3時間にて。
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グルカゴン様ペプチド-1(GLP-1)の変化
時間枠:標準化された朝食後0時間(迅速なベースライン)、0.5時間、1時間、2時間、3時間にて。
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研究者は、GLP-1血中濃度の変化を測定するために、試験中の異なる時間ポイントで、2日目に血液サンプルを採取します。
GLP-1の血漿濃度対時間曲線下面積(AUC)は台形則を用いて算出されます。
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標準化された朝食後0時間(迅速なベースライン)、0.5時間、1時間、2時間、3時間にて。
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レプチンの変化
時間枠:標準化された朝食後、0時間(速い基準値)、0.5時間、1時間、2時間、および3時間にて。
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研究者は、レプチンレベルの変化を測定するために、試験中の異なる時点で、2日目に血液サンプルを採取します。
レプチンの血漿濃度対時間曲線下面積(AUC)は、台形公式を用いて計算されます。
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標準化された朝食後、0時間(速い基準値)、0.5時間、1時間、2時間、および3時間にて。
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アディポネクチンの変化
時間枠:標準化された朝食後0(速いベースライン)、0.5、1、2、3時間で。
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研究者は、アディポネクチンレベルの変化を測定するために、試験中の異なる時点で、2日目に血液サンプルを採取します。
アディポネクチンの血漿濃度-時間曲線下面積(AUC)は、台形則を用いて計算されます。 |
標準化された朝食後0(速いベースライン)、0.5、1、2、3時間で。
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胃抑制ポリペプチド(GIP)の変化
時間枠:標準化された朝食後、0時間(高速ベースライン)、0.5時間、1時間、2時間、および3時間にて。
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研究者は、GIPレベルの変化を測定するために、試験期間中の異なる時点で、2日目に血液サンプルを採取します。
GIPの血漿濃度-時間曲線下面積(AUC)は、台形則を使用して計算されます。 |
標準化された朝食後、0時間(高速ベースライン)、0.5時間、1時間、2時間、および3時間にて。
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インスリンの変化
時間枠:標準化された朝食後0(速いベースライン)、0.5、1、2、および3時間にて。
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研究者は、インスリンレベルの変化を測定するため、試験期間中の異なる時点で、2日目に血液サンプルを採取します。
インスリンの血漿濃度-時間曲線下面積(AUC)は、台形法を用いて計算されます。
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標準化された朝食後0(速いベースライン)、0.5、1、2、および3時間にて。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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エネルギー摂取量
時間枠:24時間で
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消費される各食品の量を決定するために、研究者は食事の前後の間の体重の違いを測定します。
研究者は、メーカーの詳細を使用してエネルギー消費を決定します。
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24時間で
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
保存されるデータは匿名化され、2018年5月に施行された一般データ保護規則(GDPR)のガイドラインに従います。 同意書や食事摂取記録を含む参加者情報フォームのハードコピーは、施錠された書類キャビネットに保管されます。 書類キャビネットの鍵は、主任研究者のみが利用可能です。 すべてのデータベースはパスワードで保護され、ファイアウォールを備えた大学のコンピュータに保存されます。
参加者の識別可能なデータは、施錠されたキャビネットに保管されます。 デジタルデータは、グラスゴー大学のサーバー内で匿名化されて保存されます。
このプロジェクトの主任研究者が研究データの共有を担当します。 データは、グラスゴー大学の研究成果を公式に公開するオンラインリポジトリ「Enlighten」に保存されます。
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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