- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07500792
Vliv časově omezeného stravování na chuť k jídlu, hormony regulující chuť k jídlu a příjem energie.
Vliv jednodenního časově omezeného stravování v raných hodinách (eTRE) na chuť k jídlu, hormony regulující chuť k jídlu a příjem energie u zdravých mužů bez obezity.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Návštěva screeningu Při screeningové návštěvě se účastník nejprve setká s výzkumníkem zapojeným do studie. Poté bude nasměrován do laboratoře, než bude požádán o podepsání formuláře informovaného souhlasu následovaného dotazníkem zdravotního screeningu. Dále bude výzkumníkem účastníkům změřena výška a hmotnost a BMI bude následně vypočítáno. Ti, kteří budou způsobilí k účasti, budou zařazeni do studie a budou pozváni na dvě experimentální zkoušky.
Tyto způsobilé účastníky požádáme o vyplnění Mezinárodního dotazníku fyzické aktivity k posouzení úrovně fyzické aktivity, škály preferencí potravin ke zkoumání, jak moc mají rádi potraviny poskytované během experimentálních zkoušek, a (pokud budou účastníci způsobilí) dostanou účastníci potravinový deník a váhy, které musí vyplnit den před svou první a druhou experimentální zkouškou. Účastníkům budou poskytnuty podrobné pokyny, jak správně vyplnit potravinový deník pomocí potravinových vah.
Před experimentálními zkouškami Účastníkům budou zadány dva hlavní úkoly před experimentálními zkouškami. Za prvé, účastníci vyplní nebo dodrží potravinový deník. Konkrétně 24 hodin před 2denními experimentálními zkouškami vyplní účastníci potravinový deník, vážit a zaznamenávat veškerou konzumaci jídla a nápojů. To je za účelem standardizace příjmu jídla a nápojů 24 hodin před první experimentální zkouškou. Účastníci také dostanou pokyn k půstu od 20:30 večer před experimentálními zkouškami.
Experimentální zkoušky Den 1 Účastníci dorazí do laboratoře přibližně v 08:00. Účastníci budou půstovat od 20:30 předchozího večera (tj. 12 hodin bez jídla nebo pití, kromě vody). Po příchodu účastníků zaznamená výzkumník jejich hmotnost a budou odpočívat až do 09:00.
Normální dieta V experimentální zkoušce s normální dietou poskytne výzkumník účastníkům standardizovanou snídani přibližně v 9:00. Budou mít 30 minut na konzumaci jídla. Poté budou účastníci odpočívat v metabolické výzkumné jednotce po zbývajících 5,5 hodiny zkoušky a na konci zkoušky (přibližně v 15:00; celkem 7hodinová zkouška) budou moci pracovat na noteboocích/tabletech a relaxovat v metabolické výzkumné jednotce, po období odpočinku poté přibližně v 15:00 zkonzumují standardizovaný oběd, na který budou mít 30 minut. Vezmou si standardizovanou večeři ke konzumaci doma mezi 20:00 a 21:00.
eTRE dieta V experimentální zkoušce s eTRE dietou zkonzumují stejná jídla, ale v kratším časovém rámci šesti hodin (9:00–15:00). Výzkumník poskytne účastníkům standardizovanou snídani přibližně v 9:00. Budou mít 30 minut na konzumaci jídla. Poté budou účastníci odpočívat v metabolické výzkumné jednotce po zbývajících 5,5 hodiny zkoušky a budou moci pracovat na noteboocích/tabletech a relaxovat v metabolické výzkumné jednotce. Po období odpočinku poté přibližně v 12:00 zkonzumují standardizovaný oběd, na který opět budou mít 30 minut. Poté budou účastníci odpočívat v metabolické výzkumné jednotce po zbývajících 2,5 hodiny zkoušky a na konci zkoušky (přibližně v 15:00; celkem 7hodinová zkouška) budou moci pracovat na noteboocích/tabletech a relaxovat v metabolické výzkumné jednotce, po období odpočinku poté přibližně v 15:00 zkonzumují standardizovanou večeři, na kterou také budou mít 30 minut. Voda bude poskytnuta, kdykoli si účastník přeje. Výzkumník bude k dispozici k dohledu nad účastníkem v laboratoři a odpoví na jakékoli otázky účastníka.
Dotazník iVAS bude podáván účastníkům během experimentálních zkoušek (Normální/eTRE), které se budou konat sedmkrát během dvouhodinového období. Čtyři z dotazníků budou vyplněny v laboratoři, zatímco tři si vezmou domů k samostatnému vyplnění.
Design studie je randomizovaný a vyvážený; polovina účastníků dokončí nejprve normální dietu, zatímco druhá polovina nejprve dokončí eTRE dietu.
Den 2 Druhý den experimentálních zkoušek dorazí účastníci do laboratoře přibližně v 08:00 po půstu (účastníci byli instruováni, aby nejedli ani nepili [kromě vody] od 21:00 večera dne experimentální zkoušky s normální dietou a od 16:00 dne experimentální zkoušky s eTRE dietou). Výzkumník vyškolený v flebotomii zavede kanylu do kubitální žíly. Po přibližně hodině na aklimatizaci na kanylu bude odebrán vzorek krve nalačno a začne sběr dat.
Vzorky krve budou odebírány v různých časových bodech. Nejprve odebereme přibližně 2 ml přebytečné krve a fyziologického roztoku pro každý vzorek krve, který může zůstat v kanyle. Následně odebereme 11,7 ml krve k testování.
Po odebrání každého vzorku krve budou měření objemu spotřebovaného kyslíku (V̇O2) a objemu vyprodukovaného oxidu uhličitého (V̇CO2) zaznamenávána každých 30 sekund po celkovou dobu 10–15 minut. Toho bude dosaženo pomocí počítačového otevřeného ventilovaného kapucového systému (Quark RMR®, COSMED, Itálie). Účastníci budou požádáni, aby leželi na zádech a nehýbali se. Jakmile budou pohodlně usazeni, bude nad hlavu účastníka umístěn průhledný plastový kryt a V̇O2 a V̇CO2 budou zaznamenávány každých 30 sekund. Hodnoty měření budou použity k výpočtu rychlosti oxidace tuků a sacharidů a termického efektu potravy prostřednictvím testů. Před měřením budou provedeny objemové a plynové kalibrace přístroje.
Účastníci dostanou standardizovanou snídani (test tolerance smíšeného jídla [1500 kcal]), skládající se z croissantů, másla a mléčného koktejlu.
Navíc budou účastníkům poskytnut ad libitum bufetový oběd v soukromé jídelně pod dohledem výzkumníka, stejně jako ad libitum bufetová večeře k odnesení domů a konzumaci před spaním. Obědové jídlo bude zahrnovat bílý a tmavý chléb, máslo, kuřecí řízek, míchaný salát, jogurt, jablka, banány, muffiny a želé bonbony. Večeře bude obsahovat kuřecí maso, bílý a tmavý chléb, sýr, máslo, jogurt, ořechy nebo granolu, mléko, sušenky s čokoládovými kousky, jablka a banány. Účastníci dorazí do laboratoře na ad libitum bufetový oběd pod dohledem. Budou usazeni jednotlivě a dostanou maximálně 30 minut na konzumaci jídla. Všechna jídla budou zvážena před a po konzumaci, aby se určil celkový energetický příjem. Tento oběd slouží jako primární měřítko energetického příjmu ve studii. Bude poskytnuto více než dostatek položek pro očekávanou spotřebu, a pokud účastníci potřebují více potravin, budou jim poskytnuty na požádání. Dále budou účastníkům poskytnuta ad libitum bufetová večeře k odnesení. Dostanou pokyn, aby zkonzumovali tolik nebo tak málo tohoto jídla, kolik si přejí, kdykoli před spaním. Je důležité je informovat, že nesmějí jíst žádné z našich potravin na snídani ráno po Dni 2. Pro určení množství zkonzumované každé potravinové položky změříme rozdíl hmotnosti před a po jídle. Také použijeme údaje výrobce k určení energetického a makroživinového příjmu. Účastníci vrátí veškeré zbývající obaly potravin a nádobky následující den nebo po předem dohodnutém odběru.
Během toho budou hodnoceny pocity chuti k jídlu (hlad, spokojenost, sytost, očekávaná konzumace jídla a chuť jíst) pomocí 100mm vizuálních analogových škál (iVAS) na začátku, 0,5, 1, 2, 3, 4 a 5 hodin. Navíc bude škála poskytnuta před a po bufetové večeři, což činí celkem devět hodnocení. Tyto škály jsou dlouhé 100 mm, s výrazy ukotvenými na každém konci vyjadřujícími nejextrémnější pocity chuti k jídlu.
Účastníci poté budou odpočívat v metabolické výzkumné jednotce a budou moci konzumovat vodu ad libitum a budou si moci přinést notebooky/tablety a knihy.
Nakonec budou účastníkům poskytnuty potravinový deník, který vyplnili před experimentálními zkouškami (tj. den s normální dietou a den s eTRE dietou), a potravinové váhy.
Mezi 2denními experimentálními zkouškami Den před jejich experimentálními zkouškami (tj. den s normální dietou a den s eTRE dietou) budou účastníci požádáni, aby dodržovali potravinový deník, který vyplnili 24 hodin před každou zkouškou. Také dostanou pokyn k půstu od 20:30 večer před experimentálními zkouškami (tj. žádné jídlo nebo pití, kromě vody, po 20:30). Druhý den experimentálních zkoušek. Účastníci by neměli jíst ani pít (kromě vody) po 21:00 večera dne experimentální zkoušky s normální dietou a od 16:00 dne experimentální zkoušky s eTRE dietou). Navíc budou účastníci instruováni, aby dodržovali svou obvyklou dietu a denní rutinu a nezaváděli žádné změny ve stravě nebo úpravy rutiny, které by mohly ovlivnit chuť k jídlu nebo hormonální reakce související s chutí k jídlu. Účastníci budou mít možnost kontaktovat výzkumníka kdykoli, pokud budou mít otázky.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Bothinah Jurabi
- Telefonní číslo: +447900334896
- E-mail: b.jurabi.1@research.gla.ac.uk
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: James Dorling
- Telefonní číslo: +441412016696
- E-mail: James.Dorling@glasgow.ac.uk
Studijní místa
-
-
-
Glasgow, Spojené království, G31 2ER
- New Lister Building at Glasgow Royal Infirmary Glasgow, United Kingdom G31 2ER
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži ve věku 18 let a starší.
- BMI mezi 18,5 a 24,9 kg/m²
- Stabilní tělesná hmotnost po dobu nejméně tří měsíců (v rozmezí ±2 kg).
Kritéria pro vyloučení:
- Ženy
- Lidé mladší 18 let nebo starší 65 let.
- Dodržování speciální diety (např. na hubnutí, vegetariánské nebo veganské, atd.).
- Potravinové alergie související se studií.
- Kouření.
- Užívání jakýchkoli léků.
- Trpění metabolickými zdravotními problémy, např. anamnéza diabetu, kardiovaskulárních onemocnění nebo poruch příjmu potravy.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální studie běžné stravy
Účastníci přijdou do laboratoře nalačno.
Během 12 hodin dostanou tři jídla, každé poskytující 33 % jejich odhadovaných energetických potřeb.
|
Hodnocení chuti k jídlu (hlad, spokojenost, pocit sytosti, předpokládaná konzumace jídla a touha po jídle) bude měřeno pomocí vizuálních analogových škál (VAS).
Účastníci zkonzumují tři jídla během 12 hodin, přičemž každé poskytne 33 % jejich odhadovaných energetických potřeb.
|
|
Experimentální: Experimentální studie diety eTRE
Účastníci přijdou do laboratoře nalačno.
Během 16 hodin dostanou tři jídla, z nichž každé pokryje 33 % jejich odhadovaných energetických potřeb.
|
Hodnocení chuti k jídlu (hlad, spokojenost, pocit sytosti, předpokládaná konzumace jídla a touha po jídle) bude měřeno pomocí vizuálních analogových škál (VAS).
Účastníci budou konzumovat tři jídla během 6 hodin, přičemž každé poskytne 33 % jejich odhadovaných energetických potřeb.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna subjektivních pocitů chuti k jídlu
Časové okno: Proběhne sedmkrát během dvouhodinového období v Den1 a devětkrát v Den2 v časech 0 (výchozí stav), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 a 7 hodin.
|
Výzkumníci budou hodnotit subjektivní pocity hladu pomocí 100mm vizuálních analogových škál (VAS) k měření pocitů hladu (hlad, sytost, plnost, očekávaná konzumace jídla a chuť k jídlu).
VAS škály jsou dlouhé 100 mm, s popisky na obou koncích vyjadřujícími nejpozitivnější a nejnegativnější hodnocení.
Skóre pro každý konstrukt hladu se pohybuje v rozmezí 0–100.
|
Proběhne sedmkrát během dvouhodinového období v Den1 a devětkrát v Den2 v časech 0 (výchozí stav), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 a 7 hodin.
|
|
Změna celkového peptidu YY (PYY)
Časové okno: V 0 (rychlá výchozí hodnota), 0,5, 1, 2 a 3 hodiny po standardizované snídani.
|
Výzkumníci odeberou vzorky krve 2. den, v různých časových bodech během studie, aby změřili změnu hladin PYY.
Plocha pod křivkou koncentrace v plazmě v závislosti na čase (AUC) PYY bude vypočtena pomocí lichoběžníkového pravidla.
|
V 0 (rychlá výchozí hodnota), 0,5, 1, 2 a 3 hodiny po standardizované snídani.
|
|
Změna acylovaného ghrelinu
Časové okno: V 0 (rychlá základní hodnota), 0,5, 1, 2 a 3 hodiny po standardizované snídani.
|
Výzkumníci odeberou vzorky krve 2. den, v různých časových bodech během studie, aby změřili změny hladin acylovaného ghrelinu.
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace v závislosti na čase (AUC) acylovaného ghrelinu bude vypočtena pomocí lichoběžníkového pravidla.
|
V 0 (rychlá základní hodnota), 0,5, 1, 2 a 3 hodiny po standardizované snídani.
|
|
Změna glukagonu podobného peptidu-1 (GLP-1)
Časové okno: V 0 (rychlá základní hodnota), 0,5, 1, 2 a 3 hodiny po standardizované snídani.
|
Výzkumníci odeberou vzorky krve 2. den, v různých časových bodech během studie, aby změřili změnu hladin GLP-1 v krvi.
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace v závislosti na čase (AUC) pro GLP-1 bude vypočtena pomocí lichoběžníkového pravidla.
|
V 0 (rychlá základní hodnota), 0,5, 1, 2 a 3 hodiny po standardizované snídani.
|
|
Změna leptinu
Časové okno: V 0 (rychlá základní linie), 0,5, 1, 2 a 3 hodiny po standardizované snídani.
|
Výzkumníci odeberou vzorky krve 2. den v různých časových bodech během studie, aby změřili změnu hladiny leptinu.
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace v závislosti na čase (AUC) leptinu bude vypočtena pomocí lichoběžníkového pravidla.
|
V 0 (rychlá základní linie), 0,5, 1, 2 a 3 hodiny po standardizované snídani.
|
|
Změna hladiny adiponektinu
Časové okno: V 0 (rychlá bazální hodnota), 0,5, 1, 2 a 3 hodiny po standardizované snídani.
|
Výzkumníci odeberou vzorky krve 2. den v různých časových bodech během studie, aby změřili změny hladin adiponektinu.
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace v závislosti na čase (AUC) pro adiponektin bude vypočtena pomocí lichoběžníkového pravidla.
|
V 0 (rychlá bazální hodnota), 0,5, 1, 2 a 3 hodiny po standardizované snídani.
|
|
Změna žaludečního inhibičního polypeptidu (GIP)
Časové okno: V 0 (rychlá výchozí hodnota), 0,5, 1, 2 a 3 hodiny po standardizované snídani.
|
Výzkumníci odeberou vzorky krve 2. den, v různých časových bodech během studie, aby změřili změny hladin GIP.
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas (AUC) pro GIP bude vypočtena pomocí lichoběžníkového pravidla.
|
V 0 (rychlá výchozí hodnota), 0,5, 1, 2 a 3 hodiny po standardizované snídani.
|
|
Změna inzulinu
Časové okno: V 0 (rychlá základní hodnota), 0,5, 1, 2 a 3 hodiny po standardizované snídani.
|
Výzkumníci odeberou vzorky krve 2. den, v různých časových bodech během studie, aby změřili změnu hladiny inzulínu.
Plocha pod křivkou koncentrace plazmy v závislosti na čase (AUC) inzulínu bude vypočtena pomocí lichoběžníkového pravidla.
|
V 0 (rychlá základní hodnota), 0,5, 1, 2 a 3 hodiny po standardizované snídani.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Příjem energie
Časové okno: Po 24 hodinách
|
Aby se určilo množství každé spotřebované položky potravin, vědci měří rozdíl v hmotnosti mezi a po jídle.
Vědci použijí podrobnosti výrobce k určení spotřeby energie.
|
Po 24 hodinách
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: James Dorling, University of Glasgow
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 200250171
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Uložená data budou anonymní a budou dodržovat směrnice Obecného nařízení o ochraně osobních údajů, které vstoupilo v platnost v květnu 2018. Tištěné kopie informačních formulářů pro účastníky, včetně souhlasných formulářů a záznamů o příjmu potravy, budou uloženy v uzamčených kartotékách. Klíče ke kartotékám budou k dispozici pouze hlavnímu vyšetřovateli. Všechny databáze budou chráněny heslem a uloženy na univerzitním počítači s firewally.
Identifikovatelná data účastníků budou uložena v uzamčené skříni. Digitální data budou anonymně uložena na serveru University of Glasgow.
Hlavní vyšetřovatel tohoto projektu bude odpovědný za sdílení výzkumných dat. Data budou uchována v Enlighten, oficiálním online úložišti výzkumných výstupů Glasgow University.
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdravý dospělý muž
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.DokončenoZdravý Cninese Adult MaleČína
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)DokončenoMal debarquement syndrom (MdDS)Spojené státy
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciDokončenoPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
University of MinnesotaDokončenoMal debarquement syndromSpojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Seattle Children's HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciZatím nenabírámePreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
University of WashingtonNational Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)Aktivní, ne náborTeplo | Havarijní připravenost | Extrémní teplo | Health Health | Extrémní tepelné vlny | Řízení katastrof | Plánování katastrof | KatastrofySpojené státy
-
Coeptis TherapeuticsDuke UniversityDokončenoMDS | AML, Adult RecurrentSpojené státy