- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07500792
Effekten af tidlig tidsbegrænset spisning på appetit, appetitregulerende hormoner og energitilførsel.
Effekten af Én Dags Tidlig Tidsbegrænset Spisning (eTRE) på Appetit, Appetitregulerende Hormoner og Energiindtag hos Raske Mænd Uden Fedme.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Screeningsbesøg Ved screeningsbesøget vil deltageren først møde en forsker involveret i studiet. Derefter vil de blive henvist til laboratoriet, før de bliver bedt om at underskrive det informerede samtykke efterfulgt af sundhedsscreeningsspørgeskemaet. Desuden vil deltagernes højde og vægt blive målt af en forsker, og BMI vil efterfølgende blive beregnet. De, der er berettigede til at deltage, vil blive inkluderet i forsøget og vil blive inviteret til to eksperimentelle forsøg.
De deltagere, der er berettigede, vil blive bedt om at udfylde International Physical Activity Questionnaire for at vurdere fysisk aktivitetsniveau, en madpræferencesskala for at undersøge, hvor meget de kan lide maden leveret under eksperimentelle forsøg, og (hvis deltagere er berettigede) vil deltagere modtage en madlogbog og vægte, som de skal udfylde dagen før deres første og anden eksperimentelle forsøg. Deltagerne vil modtage detaljerede instruktioner om, hvordan man korrekt udfylder madlogbogen ved hjælp af madvagtene.
Før eksperimentelle forsøg Deltagerne vil få instruktioner om at udføre to primære opgaver før de eksperimentelle forsøg. Først vil deltagerne udfylde eller følge en madlogbog. Specifikt 24 timer før de 2-dages eksperimentelle forsøg vil deltagerne udfylde en madlogbog, veje og registrere alt mad- og drikkeindtag. Dette er for at sikre, at mad- og drikkeindtaget er standardiseret i de 24 timer før det første eksperimentelle forsøg. Deltagerne vil også blive instrueret i at faste fra kl. 20:30 aftenen før de eksperimentelle forsøg.
Eksperimentelle forsøg Dag 1 Deltagerne vil møde op på laboratoriet ca. kl. 08:00. Deltagerne vil have fastet fra kl. 20:30 fra aftenen før (dvs. 12 timer uden mad eller drikke, undtagen vand). Når deltagerne ankommer, vil deres vægt blive registreret af en forsker, og de vil hvile indtil kl. 09:00.
Normal kost I det eksperimentelle forsøg med normal kost vil forskeren levere det standardiserede morgenmåltid til deltagerne ca. kl. 9:00. De vil have 30 minutter til at indtage måltidet. Efter dette vil deltagerne derefter hvile i den metaboliske forskningsenhed i de resterende 5,5 timer af forsøget og vil være tilladt at arbejde på laptops/tablets og slappe af i den metaboliske forskningsenhed ved forsøgets afslutning (ca. kl. 15:00; 7-timers forsøg i alt), efter en periode med hvile, vil de derefter, ca. kl. 15:00, indtage et standardiseret frokostmåltid, som de vil have 30 minutter til at indtage. De vil hente den standardiserede aftensmad for at indtage hjemme mellem kl. 20:00 og 21.00.
eTRE-kost Mens de er i det eksperimentelle forsøg med eTRE-kost, vil de indtage de samme måltider, men inden for en kortere tidsramme på seks timer (9:00-15:00). Forskeren vil levere det standardiserede morgenmåltid til deltagerne ca. kl. 9:00. De vil have 30 minutter til at indtage måltidet. Efter dette vil deltagerne derefter hvile i den metaboliske forskningsenhed i de resterende 5,5 timer af forsøget og vil være tilladt at arbejde på laptops/tablets og slappe af i den metaboliske forskningsenhed. Efter en periode med hvile, vil de derefter, ca. kl. 12:00, indtage et standardiseret frokostmåltid, som de igen vil have 30 minutter til at indtage. Efter dette vil deltagerne derefter hvile i den metaboliske forskningsenhed i de resterende 2,5 timer af forsøget og vil være tilladt at arbejde på laptops/tablets og slappe af i den metaboliske forskningsenhed ved forsøgets afslutning (ca. kl. 15:00; 7-timers forsøg i alt), efter en periode med hvile, vil de derefter, ca. kl. 15:00, indtage et standardiseret aftensmåltid, som de også vil have 30 minutter til at indtage. Vand vil blive leveret, når deltageren ønsker det. En forsker vil være til stede for at overvåge deltageren i laboratoriet og vil besvare eventuelle spørgsmål, deltageren måtte have.
iVAS-spørgeskemaet vil blive administreret til deltagerne under de eksperimentelle forsøg (Normal/eTRE), som vil finde sted syv gange over en to-timers periode. fire af spørgeskemaerne vil blive udfyldt i laboratoriet, mens tre vil blive taget med hjem for at udfyldes uafhængigt.
Studiets design er randomiseret og modbalanceret; halvdelen af deltagerne vil gennemføre normal kosten først, mens den anden halvdel vil gennemføre eTRE-kosten først.
Dag 2 På den anden dag af de eksperimentelle forsøg vil deltagerne ankomme til laboratoriet ca. kl. 08:00 efter at have fastet (deltagere instrueret i ikke at spise eller drikke [undtagen vand] siden kl. 21:00 fra aftenen på den normale kostforsøgsdag og siden kl. 16:00 på eTRE-kostforsøgsdagen). En forsker uddannet i flebotomi vil indsætte en kanüle i vena antecubitalis. Efter omkring en time for at akklimatisere sig til kanülen, vil en fastende blodprøve blive indsamlet, og dataindsamling vil begynde.
Blodprøver vil blive indsamlet på forskellige tidspunkter. Vi vil først trække ca. 2 ml overskydende blod og saltvand for hver blodprøve, der måtte være tilbage i kanülen. Efter dette vil vi trække 11,7 ml blod til test.
Efter indsamlingen af hver blodprøve vil målinger af iltforbruget (V̇O2) og mængden af produceret kuldioxid (V̇CO2) blive registreret hver 30. sekund i en samlet varighed på 10-15 minutter. Dette vil blive opnået ved det computeriserede åbne kredsløbs ventilationshættesystem (Quark RMR®, COSMED, Italien). Deltagerne vil blive bedt om at ligge på ryggen og være stille. Når de er komfortable, vil en gennemsigtig plastikhætte blive placeret over deltagerens hoved, og V̇O2 og V̇CO2 vil blive registreret hver 30. sekund. Målingsværdier vil blive brugt til at beregne hastigheden af fedt- og kulhydratoxidation og maddens termiske effekt gennem testene. Volumen- og gaskalibreringer af apparatet vil blive udført før måling.
Deltagerne vil få et standardiseret morgenmåltid (blandet måltidstolerancetest [1500 kcal]), bestående af croissants, smør og milkshake.
Desuden vil deltagerne blive tilbudt et ad libitum buffetfrokost i et privat spisestue under forskerens opsyn, samt et ad libitum buffetaftensmåltid at tage med hjem og indtage før sengetid. Frokostmåltidet vil omfatte hvidt og brunt brød, smør, waferkylling, blandet salat, yoghurt, æbler, bananer, muffins og vingummier. Aftensmåltidet vil indeholde kylling, hvidt og brunt brød, ost, smør, yoghurt, nødder eller granola, mælk, chokoladekiks, æbler og bananer. Deltagerne vil møde op på laboratoriet til en overvåget ad libitum buffetfrokost. De vil blive placeret individuelt og få maksimalt 30 minutter til at indtage måltidet. Al maden vil blive vejet før og efter indtagelse for at bestemme det samlede energiindtag. Dette frokostmåltid tjener som den primære måling af energiindtag i studiet. Der vil blive leveret mere end nok varer til det forventede forbrug, og hvis deltagerne har brug for flere madvarer, vil de blive givet dem på anmodning. Desuden, i aftensmåltidet, vil deltagerne blive tilbudt et ad libitum buffet-takeaway aftensmåltid. De vil blive instrueret i at indtage så meget eller så lidt af dette måltid, som de ønsker, på ethvert tidspunkt før sengetid. Det er vigtigt at informere dem om, at de ikke må spise noget af vores mad til morgenmad, morgenen efter Dag 2. For at bestemme mængden af hver madvare indtaget, vil vi måle vægtdifferencen mellem før og efter måltidet. Vi vil også bruge producentoplysninger til at bestemme energi- og makronæringsstofindtag. Deltagerne vil returnere al tilbageværende mademballage og beholdere dagen efter eller ved aftalt afhentning.
Under dette vil appetitvurderinger (sult, tilfredshed, mæthed, forventet madindtag og lyst til at spise) blive vurderet ved hjælp af 100 mm visuelle analoge skalaer (iVAS) ved baseline, 0,5, 1, 2, 3, 4 og 5 timer. Desuden vil en skala blive leveret før og efter buffetaftensmåltidet, hvilket resulterer i i alt ni vurderinger. Disse skalaer er 100 mm lange, med ord forankret i hver ende, der udtrykker de mest ekstreme appetitfornemmelser.
Deltagerne vil derefter hvile i den metaboliske forskningsenhed, og de vil være i stand til at indtage vand ad libitum og vil være i stand til at medbringe laptops/tablets og bøger.
Endelig vil deltagerne modtage den madlogbog, de udfyldte før de eksperimentelle forsøg (dvs. normal kostdag og eTRE-kostdag) og madvagtene.
Mellem 2-dages eksperimentelle forsøg Dagen før deres eksperimentelle forsøg (dvs. normal kostdag og eTRE-kostdag) vil deltagerne blive bedt om at følge den madlogbog, de udfyldte 24 timer før hvert forsøg. De vil også blive instrueret i at faste fra kl. 20:30 aftenen før de eksperimentelle forsøg (dvs. ingen mad eller drikke, undtagen vand, efter kl. 20:30). På den anden dag af de eksperimentelle forsøg. Deltagere bør ikke spise eller drikke (undtagen vand) efter kl. 21:00 aftenen på den normale kostforsøgsdag og siden kl. 16:00 på eTRE-kostforsøgsdagen). Desuden vil deltagerne blive instrueret i at opretholde deres sædvanlige kost og daglige rutine og ikke at indføre nogen kostændringer eller ændringer i deres rutine, der kan påvirke appetit eller appetitrelaterede hormonresponser. Deltagerne vil have mulighed for at kontakte forskeren på ethvert tidspunkt, hvis de har spørgsmål.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Bothinah Jurabi
- Telefonnummer: +447900334896
- E-mail: b.jurabi.1@research.gla.ac.uk
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: James Dorling
- Telefonnummer: +441412016696
- E-mail: James.Dorling@glasgow.ac.uk
Studiesteder
-
-
-
Glasgow, Det Forenede Kongerige, G31 2ER
- New Lister Building at Glasgow Royal Infirmary Glasgow, United Kingdom G31 2ER
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd på 18 år eller ældre.
- BMI mellem 18,5 og 24,9 kg/m²
- Har stabil kropsmasse i mindst tre måneder (inden for ±2 kg).
Eksklusionskriterier:
- Kvinder
- Personer, der er yngre end 18 eller ældre end 65 år.
- Følger en speciel diæt (f.eks. vægttab, vegetarisk eller vegansk, osv.).
- Har fødevareallergier relateret til undersøgelsen.
- Ryger.
- Tager nogen form for medicin.
- Lider af metaboliske helbredsproblemer, f.eks. tidligere diabetes, hjerte-kar-sygdomme eller spiseforstyrrelser.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Den normale kostforsøgsforsøg
Deltagerne vil møde op på laboratoriet i fastende tilstand.
De vil have tre måltider i løbet af 12 timer, som hver leverer 33 % af deres estimerede energibehov.
|
Appetitvurderinger (sult, tilfredshed, mæthed, forventet madindtag og lyst til at spise) vil blive målt ved hjælp af visuelle analoge skalaer (VAS).
Deltagerne vil indtage tre måltider på 12 timer, hvor hvert måltid giver 33% af deres anslåede energibehov.
|
|
Eksperimentel: Det eksperimentelle forsøg med eTRE-kost
Deltagerne vil deltage i laboratoriet i en fastende tilstand.
De vil have tre måltider på 16 timer, hvor hvert måltid giver 33% af deres anslåede energibehov. |
Appetitvurderinger (sult, tilfredshed, mæthed, forventet madindtag og lyst til at spise) vil blive målt ved hjælp af visuelle analoge skalaer (VAS).
Deltagerne vil indtage tre måltider på 6 timer, som hver giver 33 % af deres anslåede energibehov.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i subjektive appetitfornemmelser
Tidsramme: Vil finde sted syv gange over en to-timers periode på Dag1 og ni gange på Dag2 ved 0 (baseline), 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 og 7 timer.
|
Forskerne vil vurdere de subjektive appetitfornemmelser ved hjælp af 100 mm visuelle analoge skalaer (VAS) til at måle appetitfornemmelser (sult, mæthed, fylde, forventet madindtag og lyst til at spise).
VAS-skalaerne er 100 mm lange, med ord forankret i hver ende, der udtrykker de mest positive og negative vurderinger.
Scorer for hver appetitkonstruktion spænder fra 0-100.
|
Vil finde sted syv gange over en to-timers periode på Dag1 og ni gange på Dag2 ved 0 (baseline), 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 og 7 timer.
|
|
Ændring i total Peptid-YY (PYY)
Tidsramme: Ved 0 (fastende udgangspunkt), 0.5, 1, 2 og 3 timer efter standardiseret morgenmad.
|
Forskerne vil tage blodprøver på dag 2, på forskellige tidspunkter i løbet af forsøget, for at måle ændringen i PYY-niveauer.
Arealet under plasmakoncentration versus tidskurven (AUC) for PYY vil blive beregnet ved hjælp af trapezmetoden.
|
Ved 0 (fastende udgangspunkt), 0.5, 1, 2 og 3 timer efter standardiseret morgenmad.
|
|
Ændring i acyliseret ghrelin
Tidsramme: Ved 0 (fastende udgangspunkt), 0,5, 1, 2 og 3 timer efter standardiseret morgenmad.
|
Forskerne vil tage blodprøver på dag 2, på forskellige tidspunkter under forsøget for at måle ændringer i acyl-ghrelin-niveauer.
Arealet under plasmakoncentration i forhold til tid-kurven (AUC) for acyl-ghrelin vil blive beregnet ved hjælp af trapezreglen.
|
Ved 0 (fastende udgangspunkt), 0,5, 1, 2 og 3 timer efter standardiseret morgenmad.
|
|
Ændring i Glucagon-Lignende Peptid-1 (GLP-1)
Tidsramme: Ved 0 (fastende basislinje), 0,5, 1, 2 og 3 timer efter standardiseret morgenmad.
|
Forskerne vil tage blodprøver på dag 2, på forskellige tidspunkter under forsøget for at måle ændringen i GLP-1 blodniveauer.
Arealet under plasmakoncentration versus tidskurven (AUC) for GLP-1 vil blive beregnet ved hjælp af trapezreglen.
|
Ved 0 (fastende basislinje), 0,5, 1, 2 og 3 timer efter standardiseret morgenmad.
|
|
Ændring i Leptin
Tidsramme: Ved 0 (fastende baseline), 0,5, 1, 2 og 3 timer efter standardiseret morgenmad.
|
Forskerne vil tage blodprøver på dag 2, på forskellige tidspunkter under forsøget for at måle ændringen i Leptin-niveauer.
Arealet under plasmakoncentration versus tidskurven (AUC) for Leptin vil blive beregnet ved hjælp af trapezmetoden.
|
Ved 0 (fastende baseline), 0,5, 1, 2 og 3 timer efter standardiseret morgenmad.
|
|
Ændring i Adiponektin
Tidsramme: Ved 0 (fastende baseline), 0,5, 1, 2 og 3 timer efter standardiseret morgenmad.
|
Forskerne vil tage blodprøver på dag 2 ved forskellige tidspunkter under forsøget for at måle ændringer i adiponektinniveauer.
Arealet under plasmakoncentrationstidskurven (AUC) for adiponektin vil blive beregnet ved hjælp af trapezreglen.
|
Ved 0 (fastende baseline), 0,5, 1, 2 og 3 timer efter standardiseret morgenmad.
|
|
Ændring i Gastrisk inhibitorisk polypeptid (GIP)
Tidsramme: Ved 0 (fastende baseline), 0,5, 1, 2 og 3 timer efter standardiseret morgenmad.
|
Forskerne vil tage blodprøver på dag 2 ved forskellige tidspunkter under forsøget for at måle ændringer i GIP-niveauer.
Arealet under plasmakoncentration versus tidskurven (AUC) for GIP vil blive beregnet ved hjælp af trapezreglen.
|
Ved 0 (fastende baseline), 0,5, 1, 2 og 3 timer efter standardiseret morgenmad.
|
|
Ændring i insulin
Tidsramme: Ved 0 (fastende baseline), 0,5, 1, 2 og 3 timer efter standardiseret morgenmad.
|
Forskerne vil tage blodprøver på dag 2 ved forskellige tidspunkter under forsøget for at måle ændringen i insulinniveauet.
Arealet under plasmakoncentration-tidskurven (AUC) for insulin vil blive beregnet ved hjælp af trapezreglen.
|
Ved 0 (fastende baseline), 0,5, 1, 2 og 3 timer efter standardiseret morgenmad.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Energiindtag
Tidsramme: Efter 24 timer
|
For at bestemme mængden af hver forbrugte fødevarer, vil forskerne måle forskellen i vægt mellem før og efter måltidet.
Forskerne vil bruge producentoplysninger til at bestemme energiforbruget.
|
Efter 24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: James Dorling, University of Glasgow
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 200250171
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
De lagrede data vil være anonyme og følge retningslinjerne for den generelle databeskyttelsesforordning, der trådte i kraft i maj 2018. Hårdkopier af deltagerinformationsformularer, herunder samtykkeformularer og kostindtægtsregistreringer, vil opbevares i aflåste arkivskabe. Nøgler til arkivskabene vil kun være tilgængelige for den primære undersøger. Alle databaser vil være adgangskodebeskyttede og lagret på en universitetscomputer med firewalls.
Deltagernes identificerbare data vil blive opbevaret i et aflåst skab. Digitale data vil blive lagret anonymt på University of Glasgows server.
Dette projekts hovedundersøger vil være ansvarlig for at dele forskningsdataene. Data vil blive bevaret i Enlighten, det officielle onlinearkiv for Glasgow University's forskningsoutput.
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Sund voksen mand
-
Istanbul Medipol University HospitalAfsluttetMal de Debarquement Syndrome (MdDS)Tyrkiet (Türkiye)
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)AfsluttetMal de Debarquement Syndrome (MdDS)Forenede Stater
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNew York University; National Institute on Deafness and Other Communication... og andre samarbejdspartnereRekruttering
-
University of MinnesotaAfsluttetMal de Debarquement syndromForenede Stater
-
Al-Azhar UniversityAfsluttetSucces med adult pulpotomi hos patienter med diabetesEgypten
-
Mostafa BahaaSahar El-Haggar, Prof Clinical pharmacy Department- Tanta University; Principal... og andre samarbejdspartnereRekruttering
-
University of MinnesotaTrukket tilbageMal de Debarquement syndrom
-
University of MinnesotaTrukket tilbageMal de Debarquement syndromForenede Stater
-
Moataz Sleem Ahmed AliIkke rekrutterer endnu
-
Banaras Hindu UniversityInstitute of Medical Sciences of the Banaras Hindu University (BHU),IndiaAfsluttetGrand Mal Status Epilepticus
Kliniske forsøg med øjeblikkelig visuel analog skala (iVAS)
-
Democritus University of ThraceUkendtPresbyopi | Astigmatisme | Nærsynethed | HyperopiGrækenland