- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07500792
Efeito da Restrição Alimentar Precoce no Tempo sobre o Apetite, Hormonas Reguladoras do Apetite e Ingestão Energética.
Efeito de um Dia de Restrição Alimentar Antecipada no Tempo (eTRE) no Apetite, Hormônios Reguladores do Apetite e Ingestão Energética em Homens Saudáveis sem Obesidade.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Visita de triagem Na visita de triagem, o participante encontrará-se primeiro com um investigador envolvido no estudo. De seguida, será encaminhado para o laboratório antes de ser convidado a assinar o formulário de consentimento informado, seguido do questionário de Triagem de Saúde. Além disso, os participantes terão a altura e o peso medidos por um investigador, e o IMC será posteriormente calculado. Os que forem elegíveis para participar serão inscritos no ensaio e serão convidados para dois ensaios experimentais.
Aos participantes elegíveis será pedido que preencham o Questionário Internacional de Atividade Física, para avaliar os níveis de atividade física, uma escala de preferências alimentares para examinar o quanto gostam dos alimentos fornecidos durante os ensaios experimentais, e (se os participantes forem elegíveis) será fornecido aos participantes um diário alimentar e balanças que devem completar no dia anterior ao seu primeiro e segundo ensaios experimentais. Serão fornecidas instruções detalhadas aos participantes sobre como preencher adequadamente o diário alimentar utilizando as balanças de alimentos.
Antes dos ensaios experimentais Os participantes serão instruídos a completar duas tarefas principais antes dos ensaios experimentais. Primeiro, os participantes completarão ou seguirão um diário alimentar. Especificamente, 24 horas antes dos ensaios experimentais de 2 dias, os participantes completarão um diário alimentar, pesando e registando todo o consumo de alimentos e bebidas. Isto é para garantir que a ingestão de alimentos e bebidas seja padronizada nas 24 horas anteriores ao primeiro ensaio experimental. Os participantes também serão instruídos a jejuar a partir das 20:30 da noite anterior aos ensaios experimentais.
Ensaios experimentais Dia 1 Os participantes comparecerão ao laboratório aproximadamente às 08:00. Os participantes estarão em jejum desde as 20:30 da noite anterior (ou seja, 12 horas sem comida ou bebida, exceto água). Uma vez que os participantes cheguem, o seu peso será registado por um investigador, e descansarão até às 09:00.
Dieta normal No ensaio experimental de dieta normal, o investigador fornecerá a refeição de pequeno-almoço padronizada aos participantes aproximadamente às 9:00. Terão 30 minutos para consumir a refeição. Depois disto, os participantes descansarão na unidade de investigação metabólica durante as restantes 5,5 horas do ensaio e poderão trabalhar em portáteis/tablets e relaxar na unidade de investigação metabólica no final do ensaio (aproximadamente às 15:00; ensaio de 7 horas no total), após um período de descanso, depois, aproximadamente às 15:00, consumirão um almoço padronizado, que terão 30 minutos para consumir. Irão recolher o jantar padronizado para consumir em casa entre as 20:00 e as 21:00.
Dieta eTRE Enquanto no ensaio experimental de dieta eTRE, consumirão as mesmas refeições mas dentro de um período de tempo mais curto de seis horas (9:00-15:00). O investigador fornecerá a refeição de pequeno-almoço padronizada aos participantes aproximadamente às 9:00. Terão 30 minutos para consumir a refeição. Depois disto, os participantes descansarão na unidade de investigação metabólica durante as restantes 5,5 horas do ensaio e poderão trabalhar em portáteis/tablets e relaxar na unidade de investigação metabólica. Após um período de descanso, depois, aproximadamente às 12:00, consumirão um almoço padronizado, que terão novamente 30 minutos para consumir. Depois disto, os participantes descansarão na unidade de investigação metabólica durante as restantes 2,5 horas do ensaio e poderão trabalhar em portáteis/tablets e relaxar na unidade de investigação metabólica no final do ensaio (aproximadamente às 15:00; ensaio de 7 horas no total), após um período de descanso, depois, aproximadamente às 15:00, consumirão um jantar padronizado, que também terão 30 minutos para consumir. Água será fornecida sempre que o participante desejar. Um investigador estará disponível para supervisionar o participante no laboratório e responderá a quaisquer questões que o participante tenha.
O questionário iVAS será administrado aos participantes durante os ensaios experimentais (Normal/eTRE), que ocorrerão sete vezes ao longo de um período de duas horas. quatro dos questionários serão completados no laboratório, enquanto três serão levados para casa para preencher independentemente.
O desenho do estudo é randomizado e contra-balanceado; metade dos participantes completará a dieta normal primeiro, enquanto a outra metade completará a dieta eTRE primeiro.
Dia 2 No segundo dia dos ensaios experimentais, os participantes chegarão ao laboratório aproximadamente às 08:00 em jejum (os participantes instruídos a não comer ou beber [exceto água] desde as 21:00 da noite do dia experimental da dieta normal e desde as 16:00 do dia experimental da dieta eTRE). Um investigador treinado em flebotomia inserirá um cateter na veia antecubital. Após cerca de uma hora para se aclimatarem ao cateter, será recolhida uma amostra de sangue em jejum, e a recolha de dados começará.
Amostras de sangue serão recolhidas em vários pontos. Primeiro, retiraremos aproximadamente 2 ml de sangue e soro em excesso para cada amostra de sangue que possa permanecer no cateter. Seguidamente, retiraremos 11,7 ml de sangue para teste.
Após a recolha de cada amostra de sangue, as medições do volume de oxigénio consumido (V̇O2) e do volume de dióxido de carbono produzido (V̇CO2) serão registadas a cada 30 segundos durante uma duração total de 10-15 minutos. Isto será alcançado pelo sistema computorizado de capota ventilada de circuito aberto (Quark RMR®, COSMED, Itália). Será pedido aos participantes que se deitem em supinação e imóveis. Uma vez confortáveis, uma cúpula de plástico transparente será colocada sobre a cabeça do participante, e V̇O2 e V̇CO2 serão registados a cada 30 segundos. Os valores de medição serão utilizados para calcular a taxa de oxidação de gordura e hidratos de carbono e o efeito térmico dos alimentos através dos testes. Calibrações de volume e gás do aparelho serão realizadas antes da medição.
Os participantes terão um pequeno-almoço padronizado (teste de tolerância a refeição mista [1500 kcal]), consistindo de croissants, manteiga e batido de leite.
Além disso, será fornecido aos participantes um almoço buffet ad libitum numa sala de jantar privada sob supervisão do investigador, bem como um jantar buffet ad libitum para levar para casa e consumir antes de ir para a cama. A refeição de almoço incluirá pão branco e integral, manteiga, frango em fatias, salada mista, iogurte, maçãs, bananas, muffins e gomas de vinho. A refeição de jantar incluirá frango, pão branco e integral, queijo, manteiga, iogurte, nozes ou granola, leite, bolachas com pepitas de chocolate, maçãs e bananas. Os participantes comparecerão ao laboratório para um almoço buffet ad libitum supervisionado. Serão sentados individualmente e terão um máximo de 30 minutos para consumir a refeição. Todos os alimentos serão pesados antes e após o consumo para determinar a ingestão total de energia. Esta refeição de almoço serve como a medida principal de ingestão de energia no estudo. Serão fornecidos itens mais do que suficientes para o consumo esperado, e se os participantes precisarem de mais itens alimentares, serão fornecidos mediante pedido. Além disso, na refeição de jantar, será fornecido aos participantes um jantar buffet takeaway ad libitum. Serão instruídos a consumir tanto ou tão pouco desta refeição quanto desejarem, a qualquer momento antes de ir para a cama. É importante informá-los de que não têm permissão para comer qualquer dos nossos alimentos ao pequeno-almoço, na manhã seguinte ao Dia 2. Para determinar a quantidade de cada item alimentar consumido, mediremos a diferença de peso entre antes e após a refeição. Também utilizaremos detalhes do fabricante para determinar o consumo de energia e macronutrientes. Os participantes devolverão todas as embalagens e recipientes de alimentos restantes no dia seguinte ou por recolha pré-arranjada.
Durante isto, as classificações de apetite (fome, satisfação, saciedade, consumo alimentar prospetivo e desejo de comer) serão avaliadas utilizando escalas visuais analógicas de 100 mm (iVAS) na linha de base, 0,5, 1, 2, 3, 4 e 5 horas. Além disso, será fornecida uma escala antes e após o jantar buffet, resultando num total de nove avaliações. Estas escalas têm 100 mm de comprimento, com palavras ancoradas em cada extremidade expressando as sensações de apetite mais extremas.
Os participantes descansarão então na unidade de investigação metabólica, e poderão consumir água ad libitum e poderão trazer portáteis/tablets e livros.
Finalmente, será fornecido aos participantes o diário alimentar que completaram antes dos ensaios experimentais (ou seja, dia de dieta normal e dia de dieta eTRE) e as balanças de alimentos.
Entre os ensaios experimentais de 2 dias No dia anterior aos seus ensaios experimentais (ou seja, dia de dieta normal e dia de dieta eTRE), será pedido aos participantes que sigam o diário alimentar que completaram 24 horas antes de cada ensaio. Também serão instruídos a jejuar a partir das 20:30 da noite anterior aos ensaios experimentais (ou seja, sem comida ou bebida, exceto água, após as 20:30). No segundo dia dos ensaios experimentais. Os participantes não devem comer ou beber (exceto água) após as 21:00 da noite do dia experimental da dieta normal e desde as 16:00 do dia experimental da dieta eTRE). Além disso, os participantes serão instruídos a manter a sua dieta e rotina diária habituais e a não introduzir quaisquer alterações dietéticas ou na sua rotina que possam afetar o apetite ou as respostas hormonais relacionadas com o apetite. Os participantes terão a oportunidade de contactar o investigador a qualquer momento se tiverem questões.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Bothinah Jurabi
- Número de telefone: +447900334896
- E-mail: b.jurabi.1@research.gla.ac.uk
Estude backup de contato
- Nome: James Dorling
- Número de telefone: +441412016696
- E-mail: James.Dorling@glasgow.ac.uk
Locais de estudo
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Glasgow, Reino Unido, G31 2ER
- New Lister Building at Glasgow Royal Infirmary Glasgow, United Kingdom G31 2ER
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Homens com 18 anos ou mais.
- IMC entre 18,5 e 24,9 kg/m²
- Ter massa corporal estável há pelo menos três meses (dentro de ±2 kg).
Critérios de Exclusão:
- Mulheres
- Pessoas com menos de 18 anos ou mais de 65 anos.
- Seguir uma dieta especial (por exemplo, perda de peso, vegetariana ou vegana, etc.).
- Ter alergias alimentares relacionadas com o estudo.
- Fumar.
- Tomar qualquer medicação.
- Sofrer de problemas de saúde metabólica, por exemplo, histórico de diabetes, doença cardiovascular ou distúrbios alimentares.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: O ensaio experimental da dieta normal
Os participantes comparecerão ao laboratório em jejum.
Terão três refeições em 12 horas, cada uma fornecendo 33% das suas necessidades energéticas estimadas.
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As classificações de apetite (fome, satisfação, saciedade, consumo alimentar prospetivo e desejo de comer) serão medidas através de escalas visuais analógicas (EVA).
Os participantes consumirão três refeições em 12 horas, cada uma fornecendo 33% das suas necessidades energéticas estimadas.
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Experimental: O ensaio experimental da dieta eTRE
Os participantes irão comparecer ao laboratório em jejum.
Terão três refeições em 16 horas, cada uma fornecendo 33% das suas necessidades energéticas estimadas.
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As classificações de apetite (fome, satisfação, saciedade, consumo alimentar prospetivo e desejo de comer) serão medidas através de escalas visuais analógicas (EVA).
Os participantes irão consumir três refeições em 6 horas, cada uma fornecendo 33% das suas necessidades energéticas estimadas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração nas sensações subjetivas de apetite
Prazo: Terá lugar sete vezes durante um período de duas horas no Dia 1 e nove vezes no Dia 2 às 0 (linha de base), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 e 7 horas.
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Os investigadores vão avaliar as sensações subjetivas de apetite usando escalas analógicas visuais (VAS) de 100 mm para medir as sensações de apetite (fome, saciedade, plenitude, consumo alimentar prospetivo e desejo de comer).
As VAS têm 100 mm de comprimento, com palavras ancoradas em cada extremidade a expressar as classificações mais positivas e negativas.
As pontuações para cada construto de apetite variam de 0 a 100.
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Terá lugar sete vezes durante um período de duas horas no Dia 1 e nove vezes no Dia 2 às 0 (linha de base), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 e 7 horas.
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Alteração no Peptídeo YY Total (PYY)
Prazo: Às 0 horas (linha de base rápida), 0,5, 1, 2 e 3 horas após o pequeno-almoço padronizado.
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Os investigadores irão recolher amostras de sangue no dia 2, em diferentes momentos durante o ensaio, para medir a alteração nos níveis de PYY.
A área sob a curva da concentração plasmática em função do tempo (AUC) de PYY será calculada utilizando a regra do trapézio. |
Às 0 horas (linha de base rápida), 0,5, 1, 2 e 3 horas após o pequeno-almoço padronizado.
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Alteração na Grelina Acilada
Prazo: Às 0 horas (linha de base rápida), 0,5, 1, 2 e 3 horas após o pequeno-almoço padronizado.
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Os investigadores irão recolher amostras de sangue no dia 2, em diferentes momentos durante o ensaio, para medir as alterações nos níveis de grelina acilada.
A área sob a curva de concentração plasmática versus tempo (AUC) da grelina acilada será calculada utilizando a regra dos trapézios.
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Às 0 horas (linha de base rápida), 0,5, 1, 2 e 3 horas após o pequeno-almoço padronizado.
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Alteração no Peptídeo Semelhante ao Glucagon-1 (GLP-1)
Prazo: Aos 0 (linha de base rápida), 0,5, 1, 2 e 3 horas após o pequeno-almoço padronizado.
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Os investigadores irão colher amostras de sangue no dia 2, em diferentes momentos durante o ensaio, para medir a alteração dos níveis sanguíneos de GLP-1.
A área sob a curva da concentração plasmática em função do tempo (AUC) do GLP-1 será calculada utilizando a regra do trapézio.
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Aos 0 (linha de base rápida), 0,5, 1, 2 e 3 horas após o pequeno-almoço padronizado.
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Alteração na Leptina
Prazo: Às 0 (linha de base rápida), 0,5, 1, 2 e 3 horas após o pequeno-almoço padronizado.
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Os investigadores irão recolher amostras de sangue no dia 2, em diferentes momentos durante o ensaio, para medir a alteração nos níveis de Leptina.
A área sob a curva da concentração plasmática em função do tempo (AUC) da Leptina será calculada utilizando a regra do trapézio.
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Às 0 (linha de base rápida), 0,5, 1, 2 e 3 horas após o pequeno-almoço padronizado.
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Alteração na Adiponectina
Prazo: Às 0 (linha de base rápida), 0,5, 1, 2 e 3 horas após o pequeno-almoço padronizado.
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Os investigadores irão recolher amostras de sangue no dia 2, em diferentes momentos durante o ensaio, para medir alterações nos níveis de Adiponectina.
A área sob a curva da concentração plasmática em função do tempo (AUC) da Adiponectina será calculada utilizando a regra do trapézio.
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Às 0 (linha de base rápida), 0,5, 1, 2 e 3 horas após o pequeno-almoço padronizado.
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Alteração no Polipeptídeo Inibitório Gástrico (GIP)
Prazo: Aos 0 (linha de base rápida), 0.5, 1, 2 e 3 horas após o pequeno-almoço padronizado.
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Os investigadores irão colher amostras de sangue no dia 2, em diferentes momentos durante o ensaio, para medir as alterações nos níveis de GIP.
A área sob a curva de concentração plasmática versus tempo (AUC) do GIP será calculada utilizando a regra dos trapézios.
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Aos 0 (linha de base rápida), 0.5, 1, 2 e 3 horas após o pequeno-almoço padronizado.
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Alteração na Insulina
Prazo: Às 0 (linha de base rápida), 0,5, 1, 2 e 3 horas após o pequeno-almoço padronizado.
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Os investigadores irão recolher amostras de sangue no dia 2, em diferentes momentos durante o ensaio, para medir a alteração nos níveis de Insulina.
A área sob a curva de concentração plasmática versus tempo (AUC) da Insulina será calculada utilizando a regra do trapézio.
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Às 0 (linha de base rápida), 0,5, 1, 2 e 3 horas após o pequeno-almoço padronizado.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ingestão de energia
Prazo: Às 24 horas
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Para determinar a quantidade de cada item alimentar consumido, os pesquisadores medirão a diferença de peso entre antes e depois da refeição.
Os pesquisadores usarão detalhes do fabricante para determinar o consumo de energia.
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Às 24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: James Dorling, University of Glasgow
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 200250171
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Os dados armazenados serão anónimos e seguirão as diretrizes do Regulamento Geral de Proteção de Dados aplicado em maio de 2018. As cópias físicas dos formulários de informação dos participantes, incluindo os formulários de consentimento e os registos de ingestão alimentar, serão guardadas em armários de arquivo trancados. As chaves dos armários de arquivo estarão disponíveis apenas para o investigador principal. Todas as bases de dados serão protegidas por palavra-passe e armazenadas num computador universitário com firewalls.
Os dados identificáveis dos participantes serão armazenados num armário trancado. Os dados digitais serão armazenados de forma anónima no servidor da Universidade de Glasgow.
O Investigador Principal deste projeto será responsável pela partilha dos dados de investigação. Os dados serão preservados no Enlighten, o repositório online oficial da produção de investigação da Universidade de Glasgow.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em escala visual analógica instantânea (iVAS)
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