种植体周围炎治疗中的去污方法
采用空气抛光研磨剂和抗菌溶液治疗种植体周围炎
这项临床研究旨在比较不同方法在治疗种植体周围炎时对牙科种植体表面去污染的效果。 研究主要希望解答的问题是：
哪种抗菌溶液与空气抛光粉的组合对种植体周围炎的非手术治疗最为有效？ 研究人员将在诊断为种植体周围炎的患者中比较三种不同的治疗组合（米拉米斯丁与碳酸氢钠、氯己定与赤藓糖醇、奥替尼西普与甘氨酸）。 参与者将在一个月内以7-10天的间隔接受联合治疗。 研究将评估治疗后1个月和2.5个月时探诊深度、出血和骨吸收的变化，以确定最有效且平衡的方法，以保护种植体表面并促进组织愈合。
研究概览
详细说明
这是一项前瞻性干预研究，涉及48名被诊断为种植体周围炎的患者。
分组：参与者被分配到三个组（每组n=16），接受三种治疗组合之一。
第一组：使用米拉米斯汀溶液（0.01%）和碳酸氢钠粉末气动抛光治疗。
第二组：使用氯己定溶液（0.05%）和赤藓糖醇粉末气动抛光治疗。
第三组：使用奥替尼西普溶液和甘氨酸粉末气动抛光治疗。
干预：每位患者在一个月内以7-10天的间隔接受指定的组合治疗。
结果测量：在基线、治疗开始后1个月和2.5个月评估临床参数：
主要临床结果：探诊深度（PD）和探诊出血（BOP）的变化。
次要临床结果：菌斑指数（PLI）、牙龈指数（GI）、化脓情况以及影像学骨丢失（通过根尖周X光片和锥形束计算机断层扫描（CBCT）评估）的变化。同时记录后续手术干预的需求。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Moscow、俄罗斯、119021
- Pirogov Russian National Research Medical University
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
年龄在21至75岁之间 至少有一颗牙科植入物 诊断为种植体周围炎，定义为探诊深度≥6毫米且X线骨缺损≥3毫米，位于种植体骨内部分最冠端以下 能够参加长达3个月的随访预约 愿意参与并提供书面知情同意
排除标准：
存在失代偿期全身性疾病（例如，未受控制的糖尿病、严重心血管疾病、精神障碍、活动性肿瘤疾病） 当前或既往使用免疫抑制剂、双膦酸盐、高剂量皮质类固醇、抗精神病药物或其他已知对种植体周围组织再生和愈合有负面影响的药物 妊娠或哺乳期 不愿意或无法遵守研究程序 基线时需要立即手术干预或移除植入物的种植体周围炎
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：米拉米斯汀 + 碳酸氢钠
该组的参与者接受针对种植体周围炎的非手术治疗，采用0.01%的米拉米斯汀抗菌溶液与碳酸氢钠粉末空气抛光相结合的方法。
治疗以7-10天为间隔进行，总疗程为一个月。
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用于种植体周袋冲洗的抗菌溶液（0.01%）。
用于以45度角对种植体表面进行空气抛光清创的研磨粉末
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有源比较器：氯己定 + 赤藓糖醇
该组的参与者接受针对种植体周围炎的非手术治疗，采用氯己定抗菌溶液（0.05%）与赤藓糖醇粉末气动抛光相结合的方法。治疗每隔7-10天进行一次，总时长为一个月。
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用于种植体周袋冲洗的抗菌溶液（0.05%）。
用于以45度角对种植体表面进行空气抛光清创的研磨粉末。
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有源比较器：Octenisept + 甘氨酸
该组参与者接受针对种植体周围炎的非手术治疗，采用奥替尼啶（Octenisept）抗菌溶液与甘氨酸粉末空气喷砂相结合的方法。
治疗间隔为7-10天，总疗程为期一个月。
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用于种植体周袋冲洗的抗菌溶液。
用于以45度角对种植体表面进行空气喷砂清创的磨料粉末。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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探测深度
大体时间：基线、治疗开始后1个月和2.5个月
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使用带刻度的牙周探针（UNC-15）在种植体六个位点测量探诊深度（单位：毫米）：近中颊侧、颊侧、远中颊侧、近中舌侧、舌侧和远中舌侧。
计算每个种植体的平均探诊深度。
探诊深度减小表明治疗成功。
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基线、治疗开始后1个月和2.5个月
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探诊出血
大体时间：基线、治疗开始后1个月和2.5个月
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在每颗种植体的六个位点进行轻柔探诊后30秒内是否存在出血。
记录每颗种植体显示出血的位点百分比。
探诊出血的减少表明种植体周围软组织健康状况的改善。
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基线、治疗开始后1个月和2.5个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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斑块指数
大体时间：基线、治疗开始后1个月和2.5个月
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使用Silness-Löe菌斑指数（0-3分制）在每颗种植体六个位点评估菌斑积聚情况。
每颗种植体计算平均PLI值。
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基线、治疗开始后1个月和2.5个月
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牙龈指数
大体时间：基线、治疗开始后1个月和2.5个月
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使用Löe-Silness牙龈指数（0-3分制）在每个种植体的六个位点评估牙龈炎症。
每个种植体的平均GI值单独计算。
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基线、治疗开始后1个月和2.5个月
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放射影像学骨量丧失
大体时间：治疗开始时的基线和治疗开始后2.5个月
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通过根尖周X光片和锥形束计算机断层扫描（CBCT）评估的垂直骨吸收，测量从固定参考点（例如种植体肩台）到最冠方骨-种植体接触点的距离（以毫米为单位）。
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治疗开始时的基线和治疗开始后2.5个月
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需要手术干预
大体时间：从治疗开始至2.5个月
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与治疗相关的不良事件的数量和严重程度，包括术后疼痛、软组织刺激、过敏反应或任何意外事件。
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从治疗开始至2.5个月
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化脓
大体时间：基线、治疗开始后1个月和2.5个月
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在轻柔探诊后是否存在化脓（脓性渗出物）。
按每个种植体有化脓的位点百分比报告。
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基线、治疗开始后1个月和2.5个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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安全性/不良事件
大体时间：从开始治疗至2.5个月
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与治疗相关的不良事件的数量和严重程度，包括术后疼痛、软组织刺激、过敏反应或任何意外事件。
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从开始治疗至2.5个月
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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