Decontaminatiemethoden bij de behandeling van peri-implantitis
Behandeling van peri-implantitis door middel van luchtpolijstmiddelen en antiseptische oplossingen
Het doel van deze klinische studie is om de effectiviteit van verschillende methoden voor het decontamineren van tandheelkundige implantaatoppervlakken bij de behandeling van peri-implantitis te vergelijken. De belangrijkste vraag die het beoogt te beantwoorden is:
Welke combinatie van een antiseptische oplossing en een luchtpolijstpoeder is het meest effectief voor de niet-chirurgische behandeling van peri-implantitis? Onderzoekers zullen drie verschillende behandelingscombinaties vergelijken (Miramistin met natriumbicarbonaat, chloorhexidine met erythritol en Octenisept met glycine) bij patiënten bij wie peri-implantitis is vastgesteld. Deelnemers zullen de gecombineerde behandeling met tussenpozen van 7-10 dagen gedurende één maand ontvangen. De studie zal veranderingen in sondediepte, bloeding en botverlies na 1 en 2,5 maanden na de behandeling beoordelen om de meest effectieve en evenwichtige aanpak te bepalen voor het behoud van implantaatoppervlakken en het bevorderen van weefselgenezing.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een prospectieve, interventionele studie met 48 patiënten bij wie peri-implantitis is vastgesteld.
Groepen: De deelnemers werden verdeeld in drie groepen (n=16 per groep) om één van de drie behandelcombinaties te ontvangen.
Groep 1: Behandeling met Miramistin-oplossing (0,01%) en luchtpolijsten met natriumbicarbonaatpoeder.
Groep 2: Behandeling met Chloorhexidine-oplossing (0,05%) en luchtpolijsten met erythritolpoeder.
Groep 3: Behandeling met Octenisept-oplossing en luchtpolijsten met glycinepoeder.
Interventie: Elke patiënt ontving de toegewezen combinatiebehandeling met tussenpozen van 7-10 dagen gedurende één maand.
Uitkomstmaten: Klinische parameters werden beoordeeld bij aanvang, na 1 maand en 2,5 maanden na het begin van de behandeling:
Primaire klinische uitkomsten: Veranderingen in pocketsdiepte (PD) en bloeding bij sonderen (BOP).
Secundaire klinische uitkomsten: Veranderingen in plaque-index (PLI), gingiva-index (GI), aanwezigheid van suppuratie en radiografisch botverlies (beoordeeld via periapicale röntgenfoto's en cone-beam computertomografie (CBCT)). De behoefte aan daaropvolgende chirurgische interventie werd ook geregistreerd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Moscow, Rusland, 119021
- Pirogov Russian National Research Medical University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Leeftijd tussen 21 en 75 jaar Aanwezigheid van minimaal één tandimplantaat Diagnose van peri-implantitis gedefinieerd als pocketsondediepte ≥ 6 mm en radiografisch botverlies ≥ 3 mm apicaal van het meest coronale deel van het intraossale deel van het implantaat Mogelijkheid om vervolgafspraken bij te wonen voor maximaal 3 maanden Bereidheid om deel te nemen en schriftelijke geïnformeerde toestemming te verlenen
Exclusiecriteria:
Aanwezigheid van systemische ziekten in een gedecompenseerd stadium (bijv. ongecontroleerde diabetes mellitus, ernstige hart- en vaatziekten, psychotische stoornissen, actieve oncologische ziekte) Huidig of eerder gebruik van immunosuppressiva, bisfosfonaten, hoge doses corticosteroïden, antipsychotica of andere medicijnen waarvan bekend is dat ze een negatieve invloed hebben op peri-implantaatweefselregeneratie en genezing Zwangerschap of borstvoeding Onwil of onvermogen om zich aan de onderzoeksprocedures te houden Peri-implantitis die onmiddellijke chirurgische interventie of implantatenverwijdering vereist bij baseline
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Miramistin + Natriumbicarbonaat
Deelnemers in deze groep krijgen een niet-chirurgische behandeling voor peri-implantitis met een combinatie van Miramistin antiseptische oplossing (0,01%) en luchtpolijsten met natriumbicarbonaatpoeder.
De behandeling wordt toegepast met tussenpozen van 7-10 dagen gedurende een totale duur van één maand.
|
Antiseptische oplossing (0,01%) gebruikt voor irrigatie van de peri-implantaire pocket.
Abrasief poeder gebruikt voor luchtpolijst-debridement van het implantoppervlak onder een hoek van 45 graden
|
|
Actieve vergelijker: Chlorhexidine + Erythritol
Deelnemers in deze arm ontvangen een niet-chirurgische behandeling voor peri-implantitis met een combinatie van chloorhexidine-antiseptische oplossing (0,05%) en luchtpolijsten met erythritolpoeder.
De behandeling wordt met tussenpozen van 7-10 dagen toegepast gedurende een totale duur van één maand.
|
Antiseptische oplossing (0,05%) gebruikt voor irrigatie van de peri-implantaire pocket.
Abrasief poeder gebruikt voor luchtpolijst debridement van het implantoppervlak onder een hoek van 45 graden.
|
|
Actieve vergelijker: Octenisept + Glycine
Deelnemers in deze arm ontvangen een niet-chirurgische behandeling voor peri-implantitis met een combinatie van Octenisept antiseptische oplossing en luchtpolijsten met glycinepoeder.
De behandeling wordt toegepast met tussenpozen van 7-10 dagen voor een totale duur van één maand.
|
Antiseptische oplossing gebruikt voor irrigatie van de peri-implantaire pocket.
Schuurpoeder gebruikt voor luchtpolijst-debridement van het implantoppervlak onder een hoek van 45 graden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Proefdiepte
Tijdsspanne: Baseline, 1 maand en 2,5 maanden na start van de behandeling
|
De sondediepte wordt gemeten in millimeters met behulp van een gegradueerde parodontale sonde (UNC-15) op zes plaatsen per implantaat: mesio-buccaal, buccaal, disto-buccaal, mesio-linguaal, linguaal en disto-linguaal.
De gemiddelde sondediepte per implantaat wordt berekend.
Een vermindering van de sondediepte duidt op behandelingssucces.
|
Baseline, 1 maand en 2,5 maanden na start van de behandeling
|
|
Bloeden bij sonderen
Tijdsspanne: Baseline, 1 maand en 2,5 maanden na start van de behandeling
|
Aanwezigheid of afwezigheid van bloeding binnen 30 seconden na voorzichtig sonderen op zes plaatsen per implantaat.
Het percentage plaatsen dat bloeding vertoont per implantaat wordt geregistreerd.
Een afname van bloeding bij sonderen duidt op verbetering van de gezondheid van het peri-implantaire zachte weefsel.
|
Baseline, 1 maand en 2,5 maanden na start van de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Plaque Index
Tijdsspanne: Baseline, 1 maand en 2,5 maanden na start van de behandeling
|
Plaque-ophoping beoordeeld met de Silness-Löe Plaque-index (schaal van 0-3) op zes locaties per implantaat.
De gemiddelde PLI wordt per implantaat berekend.
|
Baseline, 1 maand en 2,5 maanden na start van de behandeling
|
|
Gingiva-index
Tijdsspanne: Baseline, 1 maand en 2,5 maanden na start van de behandeling
|
Gingivale ontsteking beoordeeld met behulp van de Löe-Silness Gingiva-index (0-3 schaal) op zes plaatsen per implantaat.
Gemiddelde GI wordt per implantaat berekend.
|
Baseline, 1 maand en 2,5 maanden na start van de behandeling
|
|
Radiografisch Botverlies
Tijdsspanne: Baseline en 2,5 maanden na start van de behandeling
|
Vertical botverlies gemeten in millimeters vanaf een vast referentiepunt (bijvoorbeeld de implantatschouder) tot het meest coronale bot-implantcontact, beoordeeld op periapicale röntgenfoto's en cone-beam computertomografie (CBCT).
|
Baseline en 2,5 maanden na start van de behandeling
|
|
Behoefte aan chirurgische ingreep
Tijdsspanne: Vanaf start van de behandeling tot 2,5 maanden
|
Aantal en ernst van bijwerkingen gerelateerd aan de behandeling, waaronder postoperatieve pijn, weke delen irritatie, allergische reacties of onverwachte gebeurtenissen.
|
Vanaf start van de behandeling tot 2,5 maanden
|
|
Suppuratie
Tijdsspanne: Baseline, 1 maand, en 2,5 maanden na start van behandeling
|
Aanwezigheid of afwezigheid van suppuratie (etterige exsudaat) na voorzichtig sonderen.
Gerapporteerd als het percentage plaatsen met suppuratie per implantaat.
|
Baseline, 1 maand, en 2,5 maanden na start van behandeling
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheid / Bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf start van de behandeling tot 2,5 maanden
|
Aantal en ernst van bijwerkingen gerelateerd aan de behandeling, waaronder postoperatieve pijn, irritatie van het zachte weefsel, allergische reacties of onverwachte gebeurtenissen.
|
Vanaf start van de behandeling tot 2,5 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1/21
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .