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Dekontaminationsmethoden bei der Behandlung von Periimplantitis

30. März 2026 aktualisiert von: Elena Strandstrem, Research Centre for Medical Genetics, Russian Federation

Behandlung von Periimplantitis durch Air-Polishing-Abrasiva und antiseptische Lösungen

Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Wirksamkeit verschiedener Methoden zur Dekontamination von Zahnimplantatoberflächen bei der Behandlung von Periimplantitis zu vergleichen. Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, lautet:

Welche Kombination aus einer antiseptischen Lösung und einem Air-Polishing-Pulver ist für die nicht-chirurgische Behandlung von Periimplantitis am wirksamsten? Die Forscher werden drei verschiedene Behandlungskombinationen (Miramistin mit Natriumbicarbonat, Chlorhexidin mit Erythrit und Octenisept mit Glycin) bei Patienten mit diagnostizierter Periimplantitis vergleichen. Die Teilnehmer erhalten die kombinierte Behandlung in Abständen von 7-10 Tagen über einen Monat. Die Studie wird Veränderungen der Sondierungstiefe, Blutungen und Knochenverlust 1 und 2,5 Monate nach der Behandlung bewerten, um den effektivsten und ausgewogensten Ansatz zur Erhaltung der Implantatoberflächen und Förderung der Gewebeheilung zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, interventionelle Studie mit 48 Patienten, bei denen Periimplantitis diagnostiziert wurde.

Gruppen: Die Teilnehmer wurden in drei Gruppen (n=16 pro Gruppe) eingeteilt, um eine von drei Behandlungskombinationen zu erhalten.

Gruppe 1: Behandlung mit Miramistin-Lösung (0,01%) und Air-Polishing mit Natriumbicarbonat-Pulver.

Gruppe 2: Behandlung mit Chlorhexidin-Lösung (0,05%) und Air-Polishing mit Erythrit-Pulver.

Gruppe 3: Behandlung mit Octenisept-Lösung und Air-Polishing mit Glycin-Pulver.

Intervention: Jeder Patient erhielt die zugewiesene Kombinationsbehandlung in Abständen von 7-10 Tagen über einen Monat.

Ergebnisparameter: Klinische Parameter wurden zu Studienbeginn, nach 1 Monat und nach 2,5 Monaten nach Behandlungsbeginn bewertet:

Primäre klinische Endpunkte: Veränderungen der Sondierungstiefe (PD) und Blutung auf Sondierung (BOP).

Sekundäre klinische Endpunkte: Veränderungen des Plaque-Index (PLI), des Gingiva-Index (GI), Vorhandensein von Suppuration und radiologischer Knochenverlust (bewertet mittels Zahnfilmen und digitaler Volumentomographie (DVT)). Der Bedarf an anschließendem chirurgischem Eingriff wurde ebenfalls erfasst.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

64

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Russland
      • Moscow, Russland, 119021
        • Pirogov Russian National Research Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alter zwischen 21 und 75 Jahren Vorhandensein mindestens eines Zahnimplantats Diagnose von Periimplantitis definiert als Sondierungstiefe ≥ 6 mm und radiologischer Knochenverlust ≥ 3 mm apikal zum am weitesten koronal gelegenen Teil des intraossären Implantatanteils Fähigkeit, Nachuntersuchungstermine für bis zu 3 Monate wahrzunehmen Bereitschaft zur Teilnahme und Abgabe einer schriftlichen Einwilligungserklärung

Ausschlusskriterien:

Vorhandensein systemischer Erkrankungen im dekompensierten Stadium (z.B. unkontrollierter Diabetes mellitus, schwere kardiovaskuläre Erkrankungen, psychotische Störungen, aktive onkologische Erkrankung) Aktuelle oder frühere Einnahme von immunsuppressiven Medikamenten, Bisphosphonaten, hochdosierten Kortikosteroiden, Antipsychotika oder anderen Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie die Regeneration und Heilung von Periimplantat-Gewebe negativ beeinflussen Schwangerschaft oder Stillzeit Unwilligkeit oder Unfähigkeit, die Studienverfahren einzuhalten Periimplantitis, die zum Studienbeginn eine sofortige chirurgische Intervention oder Implantatentfernung erfordert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Miramistin + Natriumbicarbonat
Teilnehmer in diesem Arm erhalten eine nicht-chirurgische Behandlung für Periimplantitis unter Verwendung einer Kombination aus Miramistin-Antiseptikum (0,01%) und Air-Polishing mit Natriumbikarbonatpulver. Die Behandlung wird in Abständen von 7-10 Tagen für eine Gesamtdauer von einem Monat angewendet.
Arzneimittel: Miramistin
Antiseptische Lösung (0,01 %), die zur Spülung der periimplantären Tasche verwendet wird.
Verfahren: Natriumbicarbonatpulver
Abrasivpulver zur Luftpolitur-Debridement der Implantatoberfläche in einem 45-Grad-Winkel
Aktiver Komparator: Chlorhexidin + Erythritol
Teilnehmer in diesem Arm erhalten eine nicht-chirurgische Behandlung für Periimplantitis mit einer Kombination aus Chlorhexidin-Antiseptikum-Lösung (0,05%) und Luftpolieren mit Erythrit-Pulver. Die Behandlung wird in Abständen von 7-10 Tagen für eine Gesamtdauer von einem Monat angewendet.
Arzneimittel: Chlorhexidin
Antiseptische Lösung (0,05 %) zur Spülung der Periimplantattasche.
Verfahren: Erythritol-Pulver
Schleifpulver, das zur Luftpolierung und Reinigung der Implantatoberfläche in einem 45-Grad-Winkel verwendet wird.
Aktiver Komparator: Octenisept + Glycin
Teilnehmer in diesem Arm erhalten eine nicht-chirurgische Behandlung für Periimplantitis mit einer Kombination aus Octenisept-Antiseptikum und Air-Polishing mit Glycinpulver. Die Behandlung wird in Abständen von 7-10 Tagen über einen Gesamtzeitraum von einem Monat durchgeführt.
Arzneimittel: Octenisept
Antiseptische Lösung zur Spülung der periimplantären Tasche.
Verfahren: Glycinpulver
Abrasivpulver, das für die Luftpolier-Debridement der Implantatoberfläche in einem 45-Grad-Winkel verwendet wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sondierungstiefe
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat und 2,5 Monate nach Behandlungsbeginn
Sondierungstiefe in Millimetern gemessen mit einer graduierten Parodontalsonde (UNC-15) an sechs Stellen pro Implantat: mesiobukkal, bukkal, distobukkal, mesiolingual, lingual und distolingual. Die mittlere Sondierungstiefe pro Implantat wird berechnet. Eine Verringerung der Sondierungstiefe zeigt Behandlungserfolg an.
Baseline, 1 Monat und 2,5 Monate nach Behandlungsbeginn
Blutung bei Sondierung
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat und 2,5 Monate nach Beginn der Behandlung
Vorhandensein oder Fehlen von Blutungen innerhalb von 30 Sekunden nach sanftem Sondieren an sechs Stellen pro Implantat. Der Prozentsatz der Stellen, die pro Implantat Blutungen zeigen, wird aufgezeichnet. Eine Abnahme der Sondierungsblutung weist auf eine Verbesserung der periimplantären Weichgewebsgesundheit hin.
Baseline, 1 Monat und 2,5 Monate nach Beginn der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plaque-Index
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat und 2,5 Monate nach Beginn der Behandlung
Plaqueansammlung bewertet mit dem Silness-Löe-Plaque-Index (0-3 Skala) an sechs Stellen pro Implantat. Der mittlere PLI wird pro Implantat berechnet.
Baseline, 1 Monat und 2,5 Monate nach Beginn der Behandlung
Gingivalindex
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat und 2,5 Monate nach Behandlungsbeginn
Zahnfleischentzündung bewertet mit dem Löe-Silness Gingivalindex (0-3 Skala) an sechs Stellen pro Implantat. Der mittlere GI wird pro Implantat berechnet.
Baseline, 1 Monat und 2,5 Monate nach Behandlungsbeginn
Radiografischer Knochenverlust
Zeitfenster: Baseline und 2,5 Monate nach Behandlungsbeginn
Vertikaler Knochenverlust, gemessen in Millimetern von einem festen Referenzpunkt (z.B. Implantatschulter) bis zum koronalsten Knochen-Implantat-Kontakt, bewertet anhand von periapikalen Röntgenaufnahmen und digitaler Volumentomographie (DVT).
Baseline und 2,5 Monate nach Behandlungsbeginn
Erforderlichkeit eines chirurgischen Eingriffs
Zeitfenster: Vom Behandlungsbeginn bis 2,5 Monate
Anzahl und Schweregrad von unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit der Behandlung, einschließlich postoperativer Schmerzen, Weichteilreizungen, allergischen Reaktionen oder unerwarteter Ereignisse.
Vom Behandlungsbeginn bis 2,5 Monate
Eiterung
Zeitfenster: Ausgangswert, 1 Monat und 2,5 Monate nach Behandlungsbeginn
Vorhandensein oder Fehlen von Eiterbildung (eitriges Exsudat) nach vorsichtigem Sondieren. Berichtet als Prozentsatz der Stellen mit Eiterbildung pro Implantat.
Ausgangswert, 1 Monat und 2,5 Monate nach Behandlungsbeginn

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit / Nebenwirkungen
Zeitfenster: Vom Behandlungsbeginn bis zu 2,5 Monaten
Anzahl und Schweregrad von unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit der Behandlung, einschließlich postoperativer Schmerzen, Weichteilirritationen, allergischen Reaktionen oder unerwarteten Ereignissen.
Vom Behandlungsbeginn bis zu 2,5 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Research Centre for Medical Genetics, Russian Federation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. November 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1/21

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Beschreibung des IPD-Plans

Dies ist eine vorläufige klinische Studie mit einer kleinen Stichprobengröße aus einem einzelnen Zentrum. Die individuellen Teilnehmerdaten werden aufgrund von Datenschutzüberlegungen und des begrenzten Umfangs der Untersuchung nicht geteilt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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