Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Metody dekontaminace při léčbě periimplantitidy

30. března 2026 aktualizováno: Elena Strandstrem, Research Centre for Medical Genetics, Russian Federation

Léčba periimplantitidy pomocí abrazivních prášků pro air-polishing a antiseptických roztoků

Cílem této klinické studie je porovnat účinnost různých metod dekontaminace povrchu zubních implantátů při léčbě periimplantitidy. Hlavní otázka, na kterou se snaží odpovědět, je:

Která kombinace antiseptického roztoku a prášku pro air-polishing je nejúčinnější pro nechirurgickou léčbu periimplantitidy? Výzkumníci porovnají tři různé léčebné kombinace (Miramistin s hydrogenuhličitanem sodným, chlorhexidin s erythritolem a Octenisept s glycinem) u pacientů s diagnózou periimplantitidy. Účastníci budou dostávat kombinovanou léčbu v intervalech 7-10 dní po dobu jednoho měsíce. Studie bude hodnotit změny v hloubce sondáže, krvácení a ztrátě kosti po 1 a 2,5 měsících po léčbě, aby určila nejúčinnější a nejvyváženější přístup pro zachování povrchu implantátů a podporu hojení tkání.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je prospektivní intervenční studie zahrnující 48 pacientů s diagnózou periimplantitidy.

Skupiny: Účastníci byli rozděleni do tří skupin (n=16 na skupinu), aby dostali jednu ze tří léčebných kombinací.

Skupina 1: Léčba roztokem Miramistinu (0,01 %) a vzduchové leštění práškem hydrogenuhličitanu sodného.

Skupina 2: Léčba roztokem chlorhexidinu (0,05 %) a vzduchové leštění práškem erythritolu.

Skupina 3: Léčba roztokem Octeniseptu a vzduchové leštění práškem glycinu.

Intervence: Každý pacient dostal přidělenou kombinovanou léčbu v intervalech 7–10 dní po dobu jednoho měsíce.

Výsledné ukazatele: Klinické parametry byly hodnoceny na začátku, po 1 měsíci a po 2,5 měsících od zahájení léčby:

Primární klinické výsledky: Změny v hloubce sondáže (PD) a krvácení při sondáži (BOP).

Sekundární klinické výsledky: Změny v indexu plaku (PLI), gingiválním indexu (GI), přítomnost hnisání a radiografická ztráta kosti (hodnoceno pomocí periapikálních rentgenových snímků a konvenční výpočetní tomografie s kuželovým svazkem (CBCT)). Potřeba následného chirurgického zákroku byla také zaznamenána.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

64

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Rusko
      • Moscow, Rusko, 119021
        • Pirogov Russian National Research Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

Věk mezi 21 a 75 lety Přítomnost alespoň jednoho zubního implantátu Diagnóza periimplantitidy definovaná jako hloubka sondování ≥ 6 mm a radiografická ztráta kosti ≥ 3 mm apikálně od nejkoronálnější části intraosseózní části implantátu Schopnost účastnit se kontrolních návštěv po dobu až 3 měsíců Ochota účastnit se a poskytnout písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

Přítomnost systémových onemocnění ve fázi dekompenzace (např. nekontrolovaný diabetes mellitus, závažné kardiovaskulární onemocnění, psychotické poruchy, aktivní onkologické onemocnění) Současné nebo předchozí užívání imunosupresivních léků, bisfosfonátů, vysokých dávek kortikosteroidů, antipsychotik nebo jiných léků, o kterých je známo, že negativně ovlivňují regeneraci a hojení periimplantátních tkání Těhotenství nebo kojení Neochota nebo neschopnost dodržovat postup studie Periimplantitida vyžadující okamžitý chirurgický zákrok nebo odstranění implantátu při vstupním vyšetření

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Miramistin + Hydrogenuhličitan sodný
Účastníci v této větvi dostávají nechirurgickou léčbu periimplantitidy pomocí kombinace antiseptického roztoku Miramistin (0,01 %) a air-polishing s práškem hydrogenuhličitanu sodného. Léčba se aplikuje v intervalech 7–10 dní po celkovou dobu jednoho měsíce.
Lék: Miramistin
Antiseptický roztok (0,01 %) používaný pro irigaci periimplantátové kapsy.
Postup: Prášek sody bikarbony
Abrázivní prášek používaný pro odstraňování povrchových nečistot implantátu metodou air-polishing pod úhlem 45 stupňů
Aktivní komparátor: Chlorhexidin + Erythritol
Účastníci v této větvi studie dostávají nechirurgickou léčbu periimplantitidy pomocí kombinace antiseptického roztoku chlorhexidinu (0,05 %) a air-polishingu s práškovým erythritolem. Léčba je aplikována v intervalech 7–10 dnů po celkovou dobu jednoho měsíce.
Lék: Chlorhexidin
Antiseptický roztok (0,05 %) používaný k výplachu periimplantátové kapsy.
Postup: Erythritolový prášek
Abrázní prášek používaný k odstraňování nečistot z povrchu implantátu vzduchovou leštěcí metodou pod úhlem 45 stupňů.
Aktivní komparátor: Octenisept + Glycin
Účastníci v této větvi studie dostávají nechirurgickou léčbu periimplantitidy pomocí kombinace antiseptického roztoku Octenisept a air-polishingu s glycinovým práškem. Léčba je aplikována v intervalech 7-10 dní po celkovou dobu jednoho měsíce.
Lék: Octenisept
Antiseptický roztok používaný k výplachu periimplantátové kapsy.
Postup: Prášek Glycinu
Abrázivní prášek používaný pro vzduchové leštění při debridementu povrchu implantátu pod úhlem 45 stupňů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hloubka sondáže
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc a 2,5 měsíce po zahájení léčby
Hloubka sondování měřená v milimetrech pomocí graduované parodontální sondy (UNC-15) na šesti místech u každého implantátu: mezibukálně, bukálně, distobukálně, meziolingválně, lingválně a distolingválně. Průměrná hloubka sondování na implantát se vypočítá. Snížení hloubky sondování indikuje úspěšnost léčby.
Výchozí stav, 1 měsíc a 2,5 měsíce po zahájení léčby
Krvácení při sondování
Časové okno: Na začátku, po 1 měsíci a po 2,5 měsících od začátku léčby
Přítomnost nebo nepřítomnost krvácení do 30 sekund po jemném sondování na šesti místech u každého implantátu. Procento míst s krvácením na implantát je zaznamenáno. Snížení krvácení při sondování naznačuje zlepšení zdraví periimplantátových měkkých tkání.
Na začátku, po 1 měsíci a po 2,5 měsících od začátku léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index plaku
Časové okno: Před zahájením léčby, po 1 měsíci a po 2,5 měsících od zahájení léčby
Akumulace plaku hodnocena pomocí Silness-Löe plakového indexu (stupnice 0-3) na šesti místech u každého implantátu. Průměrný PLI se vypočítá pro každý implantát.
Před zahájením léčby, po 1 měsíci a po 2,5 měsících od zahájení léčby
Gingivální index
Časové okno: Výchozí hodnota, 1 měsíc a 2,5 měsíce po zahájení léčby
Zánět dásní hodnocený pomocí gingiválního indexu Löe-Silness (stupnice 0-3) na šesti místech u každého implantátu. Průměrný GI se vypočítá na implantát.
Výchozí hodnota, 1 měsíc a 2,5 měsíce po zahájení léčby
Radiografická ztráta kosti
Časové okno: Výchozí stav a 2,5 měsíce po zahájení léčby
Vertikální ztráta kosti měřená v milimetrech od pevného referenčního bodu (např. okraje implantátu) k nejkoronálnějšímu kontaktu kosti s implantátem, hodnocená na periapikálních rentgenových snímcích a na základě kuželové výpočetní tomografie (CBCT).
Výchozí stav a 2,5 měsíce po zahájení léčby
Potřeba chirurgického zákroku
Časové okno: Od začátku léčby do 2,5 měsíce
Počet a závažnost nežádoucích účinků souvisejících s léčbou, včetně pooperační bolesti, podráždění měkkých tkání, alergických reakcí nebo jakýchkoli neočekávaných událostí.
Od začátku léčby do 2,5 měsíce
Suppurace
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc a 2,5 měsíce po zahájení léčby
Přítomnost nebo nepřítomnost hnisání (hnisavý výpotek) po jemném sondování. Hlášeno jako procento míst s hnisáním na implantát.
Výchozí stav, 1 měsíc a 2,5 měsíce po zahájení léčby

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost / Nežádoucí příhody
Časové okno: Od začátku léčby do 2,5 měsíce
Počet a závažnost nežádoucích účinků souvisejících s léčbou, včetně pooperační bolesti, podráždění měkkých tkání, alergických reakcí nebo jakýchkoli neočekávaných událostí.
Od začátku léčby do 2,5 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Research Centre for Medical Genetics, Russian Federation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2023

Primární dokončení (Aktuální)

30. listopadu 2025

Dokončení studie (Aktuální)

11. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

30. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1/21

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Jedná se o předběžnou klinickou studii s malým počtem účastníků z jednoho centra. Individuální data účastníků nebudou sdílena z důvodu ochrany soukromí a omezeného rozsahu šetření.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Peri-implantitida

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Estonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit