Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Metody dekontaminacji w leczeniu periimplantitis

30 marca 2026 zaktualizowane przez: Elena Strandstrem, Research Centre for Medical Genetics, Russian Federation

Leczenie periimplantitis przy użyciu materiałów ściernych do polerowania powietrznego oraz roztworów antyseptycznych

Celem tego badania klinicznego jest porównanie skuteczności różnych metod dekontaminacji powierzchni implantów stomatologicznych w leczeniu periimplantitis. Głównym pytaniem, na które ma odpowiedzieć, jest:

Która kombinacja roztworu antyseptycznego i proszku do polerowania powietrznego jest najskuteczniejsza w niechirurgicznym leczeniu periimplantitis? Badacze porównają trzy różne kombinacje leczenia (Miramistin z wodorowęglanem sodu, chlorheksydyna z erytrytolem oraz Octenisept z glicyną) u pacjentów z rozpoznaniem periimplantitis. Uczestnicy otrzymają leczenie skojarzone w odstępach 7-10 dni przez miesiąc. Badanie oceni zmiany w głębokości sondowania, krwawieniu i utracie kości po 1 i 2,5 miesiąca od leczenia, aby określić najbardziej skuteczne i zrównoważone podejście do zachowania powierzchni implantów i wspomagania gojenia tkanek.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, interwencyjne badanie obejmujące 48 pacjentów z rozpoznanym periimplantitis.

Grupy: Uczestnicy zostali przydzieleni do trzech grup (n=16 na grupę) w celu otrzymania jednej z trzech kombinacji leczenia.

Grupa 1: Leczenie roztworem Miramistin (0,01%) i polerowanie powietrzne proszkiem wodorowęglanu sodu.

Grupa 2: Leczenie roztworem chlorheksydyny (0,05%) i polerowanie powietrzne proszkiem erytrytolu.

Grupa 3: Leczenie roztworem Octenisept i polerowanie powietrzne proszkiem glicyny.

Interwencja: Każdy pacjent otrzymał przypisaną kombinację leczenia w odstępach 7-10 dni przez jeden miesiąc.

Miary wyników: Parametry kliniczne oceniano na początku, po 1 miesiącu i po 2,5 miesiącach od rozpoczęcia leczenia:

Pierwotne wyniki kliniczne: Zmiany w głębokości sondowania (PD) i krwawieniu przy sondowaniu (BOP).

Wtórne wyniki kliniczne: Zmiany wskaźnika płytki nazębnej (PLI), wskaźnika dziąsłowego (GI), obecność ropienia oraz utratę kości widoczną na zdjęciach rentgenowskich (ocenianą za pomocą zdjęć okołowierzchołkowych i stożkowej tomografii komputerowej (CBCT)). Potrzeba późniejszej interwencji chirurgicznej również została odnotowana.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

64

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Rosja
      • Moscow, Rosja, 119021
        • Pirogov Russian National Research Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

Wiek od 21 do 75 lat Obecność co najmniej jednego implantu stomatologicznego Rozpoznanie periimplantitis zdefiniowanej jako głębokość sondowania ≥ 6 mm i utrata kości widoczna na zdjęciu rentgenowskim ≥ 3 mm poniżej najbardziej koronalnej części śródkostnej implantu Zdolność do uczestnictwa w wizytach kontrolnych przez okres do 3 miesięcy Gotowość do udziału i udzielenie pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

Obecność chorób ogólnoustrojowych w stadium zdekompensowanym (np. niekontrolowana cukrzyca, ciężka choroba sercowo-naczyniowa, zaburzenia psychotyczne, aktywna choroba onkologiczna) Obecne lub wcześniejsze stosowanie leków immunosupresyjnych, bisfosfonianów, kortykosteroidów w wysokich dawkach, leków przeciwpsychotycznych lub innych leków, o których wiadomo, że negatywnie wpływają na regenerację i gojenie tkanek wokół implantu Ciąża lub laktacja Niechęć lub niemożność przestrzegania procedur badania Periimplantitis wymagająca natychmiastowej interwencji chirurgicznej lub usunięcia implantu na początku badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Miramistin + Wodorowęglan Sodu
Uczestnicy w tym ramieniu otrzymują niechirurgiczne leczenie periimplantitis za pomocą kombinacji antyseptycznego roztworu Miramistin (0,01%) i polerowania powietrzem z proszkiem wodorowęglanu sodu. Leczenie jest stosowane w odstępach 7-10 dni przez łączny okres jednego miesiąca.
Lek: Miramistin
Roztwór antyseptyczny (0,01%) stosowany do irygacji kieszeni okołowszczepowej.
Procedura: Proszek Wodorowęglanu Sodu
Proszek ścierny stosowany do oczyszczania powietrzem powierzchni implantu pod kątem 45 stopni
Aktywny komparator: Chlorheksydyna + Erytrytol
Uczestnicy w tej grupie otrzymują niechirurgiczne leczenie periimplantitis za pomocą kombinacji roztworu antyseptycznego Chlorheksydyny (0,05%) i polerowania powietrznego proszkiem erytrytolu. Leczenie jest stosowane w odstępach 7-10 dni przez łączny czas trwania jednego miesiąca.
Lek: Chlorheksydyna
Roztwór antyseptyczny (0,05%) stosowany do irygacji kieszonki przyimplantacyjnej.
Procedura: Proszek Erytrytolowy
Proszek ścierny stosowany do opracowania powierzchni implantu metodą air-polishing pod kątem 45 stopni.
Aktywny komparator: Octenisept + Glicyna
Uczestnicy w tej grupie otrzymują niechirurgiczne leczenie periimplantitis przy użyciu kombinacji antyseptycznego roztworu Octenisept i polerowania powietrzem z proszkiem glicynowym. Leczenie jest stosowane w odstępach 7-10 dni przez całkowity okres jednego miesiąca.
Lek: Octenisept
Roztwór antyseptyczny stosowany do irygacji kieszonki okołoimplantacyjnej.
Procedura: Proszek Glicynowy
Proszek ścierny stosowany do oczyszczania powierzchni implantu metodą air-polishing pod kątem 45 stopni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Głębokość Sondowania
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, 1 miesiąc i 2,5 miesiąca od rozpoczęcia leczenia
Głębokość sondowania mierzona w milimetrach przy użyciu wyskalowanej sondy periodontologicznej (UNC-15) w sześciu miejscach na implant: mezjobukkalnie, bukalnie, dystobukkalnie, mezjolingwalnie, lingwalnie i dystolingwalnie. Średnia głębokość sondowania na implant jest obliczana. Redukcja głębokości sondowania wskazuje na sukces leczenia.
Linia wyjściowa, 1 miesiąc i 2,5 miesiąca od rozpoczęcia leczenia
Krwawienie przy sondowaniu
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, 1 miesiąc i 2,5 miesiąca od rozpoczęcia leczenia
Obecność lub brak krwawienia w ciągu 30 sekund po delikatnym sondowaniu w sześciu miejscach na implant. Procent miejsc wykazujących krwawienie na implant jest rejestrowany. Zmniejszenie krwawienia przy sondowaniu wskazuje na poprawę stanu zdrowia tkanek miękkich wokół implantu.
Linia wyjściowa, 1 miesiąc i 2,5 miesiąca od rozpoczęcia leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indeks Płytki Nazębnej
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 1 miesiąc oraz 2,5 miesiąca od rozpoczęcia leczenia
Akumulację płytki nazębnej oceniano za pomocą wskaźnika płytki Silness-Löe (skala 0-3) w sześciu miejscach na implant. Średnią wartość PLI obliczono na implant.
Punkt wyjściowy, 1 miesiąc oraz 2,5 miesiąca od rozpoczęcia leczenia
Wskaźnik dziąsłowy
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 1 miesiąc i 2,5 miesiąca od rozpoczęcia leczenia
Zapalenie dziąsła oceniane przy użyciu wskaźnika zapalenia dziąseł Löe-Silness (skala 0-3) w sześciu miejscach na implant. Średni GI jest obliczany na implant.
Punkt wyjściowy, 1 miesiąc i 2,5 miesiąca od rozpoczęcia leczenia
Ubytek kości widoczny w obrazie rentgenowskim
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i 2,5 miesiąca po rozpoczęciu leczenia
Pionowa utrata kości mierzona w milimetrach od ustalonego punktu odniesienia (np. brzegu implantu) do najbardziej koronalnego kontaktu kości z implantem, oceniana na zdjęciach pantomograficznych i tomografii komputerowej wiązki stożkowej (CBCT).
Linia wyjściowa i 2,5 miesiąca po rozpoczęciu leczenia
Konieczność interwencji chirurgicznej
Ramy czasowe: Od początku leczenia do 2,5 miesiąca
Liczba i stopień nasilenia zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem, w tym bólu pooperacyjnego, podrażnienia tkanek miękkich, reakcji alergicznych lub jakichkolwiek nieoczekiwanych zdarzeń.
Od początku leczenia do 2,5 miesiąca
Ropienie
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, 1 miesiąc i 2,5 miesiąca po rozpoczęciu leczenia
Obecność lub brak ropienia (ropnego wysięku) po delikatnym sondowaniu. Raportowane jako odsetek miejsc z ropieniem na implant.
Linia wyjściowa, 1 miesiąc i 2,5 miesiąca po rozpoczęciu leczenia

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo / Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do 2,5 miesiąca
Liczba i ciężkość zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem, w tym ból pooperacyjny, podrażnienie tkanek miękkich, reakcje alergiczne lub jakiekolwiek nieoczekiwane zdarzenia.
Od rozpoczęcia leczenia do 2,5 miesiąca

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Research Centre for Medical Genetics, Russian Federation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 listopada 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1/21

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

To jest wstępne badanie kliniczne z małą wielkością próby z jednego ośrodka. Dane indywidualnych uczestników nie będą udostępniane ze względów prywatności i ograniczony zakres badania.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Peri-implantitis

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj