Decontaminaatiomenetelmät peri-implanttiitin hoidossa
Implantti-infektion hoito ilmapuhdistusaineilla ja antiseptisilla liuoksilla
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on vertailla eri menetelmien tehokkuutta hammasimplantaattien puhdistamisessa peri-implanttiitin hoidossa. Pääkysymys, johon tutkimus pyrkii vastaamaan, on:
Mikä antiseptisen liuoksen ja ilmapuhdistusjauheen yhdistelmä on tehokkain peri-implanttiitin leikkaamattomassa hoidossa? Tutkijat vertailevat kolmea eri hoitoyhdistelmää (Miramistinia natriumbikarbonaatin kanssa, klooriheksidiiniä erytritolin kanssa ja Octeniseptiä glysiinin kanssa) peri-implanttiitista diagnosoiduilla potilailla. Osallistujat saavat yhdistelmähoidon 7–10 päivän välein kuukauden ajan. Tutkimus arvioi kudostutkimussyvyyden, verenvuodon ja luukadon muutoksia 1 ja 2,5 kuukautta hoidon jälkeen määrittääkseen tehokkaimman ja tasapainoisimman lähestymistavan implantaattipintojen säilyttämiseksi ja kudosten paranemisen edistämiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen, interventioon perustuva tutkimus, johon osallistuu 48 peri-implantitiin sairastunutta potilasta.
Ryhmät: Osallistujat jaettiin kolmeen ryhmään (n=16 per ryhmä) saamaan yhden kolmesta hoitoyhdistelmästä.
Ryhmä 1: Hoito Miramistiin-liuoksella (0,01 %) ja ilmahiomalla natriumvetykarbonaattijauheella.
Ryhmä 2: Hoito klorheksidiiniliuoksella (0,05 %) ja ilmahiomalla erytritolijauheella.
Ryhmä 3: Hoito Octenisept-liuoksella ja ilmahiomalla glysiinijauheella.
Interventio: Jokainen potilas sai määrätyn yhdistelmähoidon 7–10 päivän välein kuukauden aikana.
Tulomittarit: Kliiniset parametrit arvioitiin alkuvaiheessa, 1 kuukauden ja 2,5 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta:
Ensisijaiset kliiniset lopputulokset: Muutokset sondaussyvyydessä (PD) ja vuotamisessa sondauksessa (BOP).
Toissijaiset kliiniset lopputulokset: Muutokset plakkaindeksissä (PLI), ienindeksissä (GI), märkivän tulehduksen esiintymisessä ja radiologisessa luukadossa (arvioitu periapikaalisten röntgenkuvien ja kartio- eli CBCT-tomografian avulla). Myöhempien kirurgisten toimenpiteiden tarve myös kirjattiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Moscow, Venäjä, 119021
- Pirogov Russian National Research Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
Ikä 21–75 vuotta Vähintään yksi hammasimplantaatti Peri-implantitin diagnoosi, joka määritellään koetussyvyydeksi ≥ 6 mm ja radiografiseksi luukadoksi ≥ 3 mm implantaatin intraossaalisen osan koronaalisimmasta kohdasta apikaalisesti Kyky osallistua seurantakäynneille jopa 3 kuukauden ajan Halukkuus osallistua ja antaa kirjallinen tietoon perustuva suostumus
Poissulkemiskriteerit:
Systemaattisten sairauksien esiintyminen dekompensoituneessa vaiheessa (esim. hallitsematon diabetes mellitus, vakava sydän- ja verisuonitauti, psykoottiset häiriöt, aktiivinen syöpäsairaus) Immunosupressiivisten lääkkeiden, bisfosfonaattien, suuriannoksisen kortikosteroidien, antipsykoottien tai muiden peri-implanttikudoksen uusiutumiseen ja paranemiseen negatiivisesti vaikuttavien lääkkeiden nykyinen tai aiempi käyttö Raskaus tai imetys Haluttomuus tai kykenemättömyys noudattaa tutkimusmenettelyjä Peri-implantiti, joka vaatii välittömän kirurgisen toimenpiteen tai implantaatin poiston alkuvaiheessa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Miramistin + Natriumbikarbonaatti
Tämän ryhmän osallistujat saavat peri-implantitiisin leikkauksettoman hoidon Miramistin antiseptisen liuoksen (0,01 %) ja natriumbikarbonaattijauheen ilmapuhdistuksen yhdistelmällä.
Hoitoa annetaan 7–10 päivän välein yhteensä kuukauden ajan.
|
Antiseptinen liuos (0,01 %), jota käytetään implantin taskun irroitusveden käsittelyyn.
Hiekkajauhe, jota käytetään implantin pinnan ilmapuhdistukseen 45 asteen kulmassa
|
|
Active Comparator: Klorheksidiini + Erytrytoli
Tämän ryhmän osallistujat saavat peri-implantitiisin ei-kirurgista hoitoa käyttämällä yhdistelmää klorheksidiini antiseptistä liuosta (0,05%) ja ilmapuhdistusta erytritolipölyn avulla.
Hoitoa annetaan 7–10 päivän välein yhteensä kuukauden ajan.
|
Antiseptinen liuos (0,05 %), jota käytetään implantin ympärillä olevan taskun huuhteluun.
Hiontajauhe, jota käytetään implantin pinnan ilmahiontaa varten 45 asteen kulmassa.
|
|
Active Comparator: Octenisept + Glysiini
Tämän ryhmän osallistujat saavat peri-implantitiisin leikkaustonta hoitoa Octenisept-antiseptisen liuoksen ja glysiinijauheen ilmapuhdistuksen yhdistelmällä.
Hoitoa annetaan 7-10 päivän välein yhteensä kuukauden ajan.
|
Antiseptinen liuos, jota käytetään implanttityypin taskun irroitusveden poistoon.
Hiontajauhe, jota käytetään implantin pinnan ilmahiontaa varten 45 asteen kulmassa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tuntosyvyys
Aikaikkuna: Alkutila, 1 kuukausi ja 2,5 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
|
Syvyysmittaus millimetreinä suoritetaan asteikolla varustetulla periodonttikärjellä (UNC-15) kuudessa kohdassa implanttia kohden: mesiobukkaalinen, bukkaalinen, distobukkaalinen, mesiolinguaalinen, linguaalinen ja distolinguaalinen.
Implanttia kohden lasketaan keskimääräinen syvyysmittaustulos.
Syvyysmittauksen pieneneminen osoittaa hoidon onnistumisen.
|
Alkutila, 1 kuukausi ja 2,5 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Verenvuoto kosketuksesta
Aikaikkuna: Alkutilanne, 1 kuukausi ja 2,5 kuukautta hoidon alkamisen jälkeen
|
Verenvuodon esiintyminen tai puuttuminen 30 sekunnin kuluttua hellästä luotaamisesta kuudessa kohdassa implanttia kohden.
Implanttia kohden luotaamisessa verenvuotoa osoittavien kohtien prosenttiosuus kirjataan.
Luotaamisessa havaittavan verenvuodon väheneminen osoittaa parantunutta implantin pehmytkudosten terveyttä.
|
Alkutilanne, 1 kuukausi ja 2,5 kuukautta hoidon alkamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plaque-indeksi
Aikaikkuna: Perustaso, 1 kuukausi ja 2,5 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
|
Plakkikertymää arvioidaan käyttäen Silness-Löe-plakki-indeksiä (asteikko 0–3) kuudessa kohdassa implantaattia kohden.
Keskimääräinen PLI lasketaan implantaattia kohden.
|
Perustaso, 1 kuukausi ja 2,5 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Ientulehdusindeksi
Aikaikkuna: Alkuarvo, 1 kuukausi ja 2,5 kuukautta hoidon alkamisen jälkeen
|
Ientulehdus arvioitu käyttäen Löe-Silness ientulehdusindeksiä (asteikko 0-3) kuudella kohdalla per implantti.
Keskiarvoinen GI lasketaan per implantti.
|
Alkuarvo, 1 kuukausi ja 2,5 kuukautta hoidon alkamisen jälkeen
|
|
Radiografinen luukato
Aikaikkuna: Alkutilanne ja 2,5 kuukautta hoidon alkamisesta
|
Vertikaalinen luukato mitattuna millimetreinä kiinteästä vertailupisteestä (esim. implantin hartia) koronaalisimpaan luu-implantti-kosketuskohtaan, arvioitu periapikaalisilla röntgenkuvilla ja kartiokeilatietokonetomografialla (CBCT).
|
Alkutilanne ja 2,5 kuukautta hoidon alkamisesta
|
|
Kirurgisen toimenpiteen tarve
Aikaikkuna: Alusta hoitoa lähtien 2,5 kuukauden ajan
|
Hoidon liittyvien haittatapahtumien määrä ja vakavuus, mukaan lukien leikkauksen jälkeinen kipu, pehmytkudosten ärsytys, allergiset reaktiot tai odottamattomat tapahtumat.
|
Alusta hoitoa lähtien 2,5 kuukauden ajan
|
|
Märkiminen
Aikaikkuna: Alkutilanne, 1 kuukausi ja 2,5 kuukautta hoidon alkamisen jälkeen
|
Märkivän tai ei-märkivän tulehdusnesteen (punaista eksudaattia) esiintyminen kevyen koettelun jälkeen.
Raportoidaan implanteista prosentteina niistä kohteista, joissa on märkivää tulehdusnestettä.
|
Alkutilanne, 1 kuukausi ja 2,5 kuukautta hoidon alkamisen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus / Haittavaikutukset
Aikaikkuna: Hoidon alusta 2,5 kuukauteen
|
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien määrä ja vakavuus, mukaan lukien leikkauksen jälkeinen kipu, pehmytkudosärsytys, allergiset reaktiot tai odottamattomat tapahtumat.
|
Hoidon alusta 2,5 kuukauteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1/21
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Peri-implantiitti
-
Istanbul Medipol University HospitalAnkara University; Ankara Medipol University; Lokman Hekim UniversityValmisPeri-implantiitti | Peri-implanttiterveys | Peri-implanttimukosiittiTurkki (Türkiye)
-
Center of Implantology, Oral and Maxillofacial...RekrytointiPeri-implantiitti ja peri-implanttimukosiittiEspanja
-
King Abdullah University HospitalJordan University of Science and TechnologyValmisPeri-implantiitti ja peri-implanttimukosiittiJordania
-
Cynosure, Inc.ValmisPeri-suun ryppyjä | Peri-orbitaaliset rypytYhdysvallat
-
DR NUR HAFIZAH KAMAR AFFENDIRekrytointiPehmytkudosten lisäys hammasimplanteissa | Peri-implanttiterveys | Peri-implanttikudoksetMalesia
-
Ulthera, IncLopetettuPeri-suun ryppyjä | Peri-orbitaaliset rypytYhdysvallat
-
Vilniaus Implantologijos Centro (VIC) KlinikaValmisPeri-implantiitti | Peri-implantaatiohäviö | Peri-implantaation menetys | Peri-implanttiterveysLiettua
-
Chang Gung Memorial HospitalValmisImplantin luun taso | Peri-implanttiterveys | Peri-implanttikudoksetTaiwan
-
Hanna LahteenmakiUniversity of HelsinkiIlmoittautuminen kutsustaPeri-implantiitti ja peri-implanttimukosiitti | Peri-implanttiterveysSuomi
-
Ömer Alperen KırmızıgülInonu UniversityValmisPeri-implanttikudokset | Peri-implantin limakalvo | Peri-implantin limakalvoTurkki (Türkiye)