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Metodi di Decontaminazione nel Trattamento della Peri-implantite

30 marzo 2026 aggiornato da: Elena Strandstrem, Research Centre for Medical Genetics, Russian Federation

Trattamento della peri-implantite mediante abrasivi ad aria e soluzioni antisettiche

L'obiettivo di questo studio clinico è confrontare l'efficacia di diversi metodi per la decontaminazione delle superfici degli impianti dentali nel trattamento della peri-implantite. La domanda principale a cui mira a rispondere è:

Quale combinazione di una soluzione antisettica e una polvere per air-polishing è più efficace per il trattamento non chirurgico della peri-implantite? I ricercatori confronteranno tre diverse combinazioni di trattamento (Miramistin con bicarbonato di sodio, clorexidina con eritritolo e Octenisept con glicina) in pazienti diagnosticati con peri-implantite. I partecipanti riceveranno il trattamento combinato a intervalli di 7-10 giorni per un mese. Lo studio valuterà i cambiamenti nella profondità di sondaggio, sanguinamento e perdita ossea a 1 e 2,5 mesi dopo il trattamento per determinare l'approccio più efficace ed equilibrato per preservare le superfici degli impianti e promuovere la guarigione dei tessuti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio prospettico e interventistico che coinvolge 48 pazienti con diagnosi di perimplantite.

Gruppi: I partecipanti sono stati assegnati a tre gruppi (n=16 per gruppo) per ricevere una delle tre combinazioni di trattamento.

Gruppo 1: Trattamento con soluzione di Miramistina (0,01%) e air-polishing con polvere di bicarbonato di sodio.

Gruppo 2: Trattamento con soluzione di Clorexidina (0,05%) e air-polishing con polvere di eritritolo.

Gruppo 3: Trattamento con soluzione di Octenisept e air-polishing con polvere di glicina.

Intervento: Ogni paziente ha ricevuto il trattamento combinato assegnato a intervalli di 7-10 giorni per un mese.

Misurazioni di esito: I parametri clinici sono stati valutati all'inizio, a 1 mese e a 2,5 mesi dall'inizio del trattamento:

Esiti clinici primari: Variazioni della profondità di sondaggio (PD) e sanguinamento al sondaggio (BOP).

Esiti clinici secondari: Variazioni dell'indice di placca (PLI), dell'indice gengivale (GI), presenza di suppurazione e perdita ossea radiografica (valutata tramite radiografie periapicali e tomografia computerizzata a fascio conico (CBCT)). La necessità di un successivo intervento chirurgico è stata anch'essa registrata.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

64

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Russia
      • Moscow, Russia, 119021
        • Pirogov Russian National Research Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

Età compresa tra 21 e 75 anni Presenza di almeno un impianto dentale Diagnosi di perimplantite definita come profondità di sondaggio ≥ 6 mm e perdita ossea radiografica ≥ 3 mm apicale rispetto alla porzione più coronale della parte intraossea dell'impianto Capacità di partecipare agli appuntamenti di follow-up per un massimo di 3 mesi Disponibilità a partecipare e fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

Presenza di malattie sistemiche in fase scompensata (ad esempio, diabete mellito non controllato, grave malattia cardiovascolare, disturbi psicotici, malattia oncologica attiva) Uso attuale o precedente di farmaci immunosoppressori, bifosfonati, corticosteroidi ad alte dosi, antipsicotici o altri farmaci noti per influire negativamente sulla rigenerazione e guarigione dei tessuti perimplantari Gravidanza o allattamento Indisponibilità o incapacità di rispettare le procedure dello studio Perimplantite che richiede un intervento chirurgico immediato o la rimozione dell'impianto al basale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Miramistin + Bicarbonato di Sodio
I partecipanti in questo braccio ricevono un trattamento non chirurgico per la peri-implantite utilizzando una combinazione di soluzione antisettica Miramistin (0,01%) e air-polishing con polvere di bicarbonato di sodio. Il trattamento viene applicato a intervalli di 7-10 giorni per una durata totale di un mese.
Droga: Miramistin
Soluzione antisettica (0,01%) utilizzata per l'irrigazione della tasca peri-implantare.
Procedura: Polvere di Bicarbonato di Sodio
Polvere abrasiva utilizzata per il debridement mediante air-polishing della superficie dell'impianto a un angolo di 45 gradi
Comparatore attivo: Clorexidina + Eritritolo
I partecipanti in questo braccio ricevono un trattamento non chirurgico per la peri-implantite utilizzando una combinazione di soluzione antisettica di Clorexidina (0,05%) e air-polishing con polvere di eritritolo. Il trattamento viene applicato a intervalli di 7-10 giorni per una durata totale di un mese.
Droga: Clorexidina
Soluzione antisettica (0,05%) utilizzata per l'irrigazione della tasca peri-implantare.
Procedura: Polvere di Eritritolo
Polvere abrasiva utilizzata per il debridement mediante air-polishing della superficie dell'impianto con un angolo di 45 gradi.
Comparatore attivo: Octenisept + Glicina
I partecipanti in questo braccio ricevono un trattamento non chirurgico per la peri-implantite utilizzando una combinazione di soluzione antisettica Octenisept e air-polishing con polvere di glicina. Il trattamento viene applicato a intervalli di 7-10 giorni per una durata totale di un mese.
Droga: Octenisept
Soluzione antisettica utilizzata per l'irrigazione della tasca peri-implantare.
Procedura: Polvere di Glicina
Polvere abrasiva utilizzata per il debridement mediante air-polishing della superficie dell'impianto a un angolo di 45 gradi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profondità di Sondaggio
Lasso di tempo: Baseline, 1 mese e 2,5 mesi dopo l'inizio del trattamento
Profondità di sondaggio misurata in millimetri utilizzando una sonda parodontale graduata (UNC-15) in sei siti per impianto: mesio-vestibolare, vestibolare, disto-vestibolare, mesio-linguale, linguale e disto-linguale. La profondità media di sondaggio per impianto viene calcolata. Una riduzione della profondità di sondaggio indica il successo del trattamento.
Baseline, 1 mese e 2,5 mesi dopo l'inizio del trattamento
Sanguinamento alla Sondatura
Lasso di tempo: Baseline, 1 mese e 2,5 mesi dopo l'inizio del trattamento
Presenza o assenza di sanguinamento entro 30 secondi dopo un sondaggio delicato in sei siti per impianto. Viene registrata la percentuale di siti che mostrano sanguinamento per impianto. Una diminuzione del sanguinamento al sondaggio indica un miglioramento della salute dei tessuti molli peri-impianto.
Baseline, 1 mese e 2,5 mesi dopo l'inizio del trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice della Placca
Lasso di tempo: Baseline, 1 mese e 2,5 mesi dopo l'inizio del trattamento
Accumulo di placca valutato utilizzando l'Indice di Placca di Silness-Löe (scala 0-3) in sei siti per impianto. Il PLI medio è calcolato per impianto.
Baseline, 1 mese e 2,5 mesi dopo l'inizio del trattamento
Indice Gengivale
Lasso di tempo: Baseline, 1 mese e 2,5 mesi dopo l'inizio del trattamento
Infiammazione gengivale valutata utilizzando l'Indice Gengivale di Löe-Silness (scala 0-3) in sei siti per impianto. Il GI medio viene calcolato per impianto.
Baseline, 1 mese e 2,5 mesi dopo l'inizio del trattamento
Perdita Ossea Radiografica
Lasso di tempo: Baseline e 2,5 mesi dopo l'inizio del trattamento
Perdita ossea verticale misurata in millimetri da un punto di riferimento fisso (ad esempio, la spalla dell'impianto) fino al contatto osso-impianto più coronale, valutata su radiografie periapicali e tomografia computerizzata a fascio conico (CBCT).
Baseline e 2,5 mesi dopo l'inizio del trattamento
Necessità di Intervento Chirurgico
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento fino a 2,5 mesi
Numero e gravità degli eventi avversi correlati al trattamento, inclusi dolore post-operatorio, irritazione dei tessuti molli, reazioni allergiche o qualsiasi evento imprevisto.
Dall'inizio del trattamento fino a 2,5 mesi
Suppurazione
Lasso di tempo: Baseline, 1 mese e 2,5 mesi dopo l'inizio del trattamento
Presenza o assenza di suppurazione (essudato purulento) dopo un sondaggio delicato. Riportata come percentuale di siti con suppurazione per impianto.
Baseline, 1 mese e 2,5 mesi dopo l'inizio del trattamento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza / Eventi Avversi
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento fino a 2,5 mesi
Numero e gravità degli eventi avversi correlati al trattamento, incluso dolore post-operatorio, irritazione dei tessuti molli, reazioni allergiche o qualsiasi evento imprevisto.
Dall'inizio del trattamento fino a 2,5 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Research Centre for Medical Genetics, Russian Federation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2023

Completamento primario (Effettivo)

30 novembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

11 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

30 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1/21

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Questo è uno studio clinico preliminare con un campione di piccole dimensioni proveniente da un singolo centro. I dati individuali dei partecipanti non saranno condivisi a causa di considerazioni sulla privacy e della portata limitata dell'indagine.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Perimplantite

Prove cliniche su Miramistin

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