Dezinfekciós módszerek a periimplantitis kezelésében
Peri-implantitis kezelése légcsiszoló abrazívokkal és antiseptikus oldatokkal
Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja, hogy összehasonlítsa a különböző módszerek hatékonyságát a fogászati implantátumok felületeinek dekontaminálásában peri-implantitis kezelése során. A fő kérdés, amelyre választ szeretne találni:
Melyik kombinációja az antiseptikus oldatnak és a levegővel porlasztott poranyagnak a leghatékonyabb a peri-implantitis nem műtéti kezelésében? A kutatók három különböző kezelési kombinációt hasonlítanak össze (Miramistin nátrium-hidrogén-karbonáttal, klorhexidin eritritollal és Octenisept glizinnal) peri-implantitis diagnózissal rendelkező betegekben. A résztvevők a kombinált kezelést 7-10 napos időközökben kapják egy hónapig. A vizsgálat értékeli a szondázási mélység, a vérzés és a csontvesztés változásait a kezelést követő 1 és 2,5 hónap után annak érdekében, hogy meghatározza a leghatékonyabb és legkiegyensúlyozottabb megközelítést az implantátum felületek megőrzésére és a szövetgyógyulás elősegítésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Ez egy prospektív, intervenciós tanulmány, amelyben 48, periimplantitis diagnózisú beteg vesz részt.
Csoportok: A résztvevőket három csoportba osztották (csoportonként n=16), hogy a három kezelési kombináció egyikét kapják.
1. csoport: Kezelés Miramistin oldattal (0,01%) és levegőpolírozás nátrium-bikarbonát porral.
2. csoport: Kezelés Klorhexidin oldattal (0,05%) és levegőpolírozás eritrit porral.
3. csoport: Kezelés Octenisept oldattal és levegőpolírozás glicin porral.
Intervenció: Minden beteg a hozzárendelt kombinációs kezelést 7-10 napos időközönként kapta egy hónap alatt.
Eredménymérők: A klinikai paramétereket a kezelés kezdete előtt, 1 hónappal és 2,5 hónappal a kezelés megkezdése után értékelték:
Elsődleges klinikai eredmények: A szondázási mélység (PD) és a szondázáskor jelentkező vérzés (BOP) változásai.
Másodlagos klinikai eredmények: A plakkindex (PLI), a fogínyindex (GI), a gennyes váladék jelenléte, valamint a radiográfiás csontvesztés változásai (periapikális röntgenfelvételek és kúpnyalábos számítógépes tomográfia (CBCT) alapján értékelve). A későbbi sebészi beavatkozás szükségességét is rögzítették.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Moscow, Oroszország, 119021
- Pirogov Russian National Research Medical University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
Életkor 21 és 75 év között Legalább egy fogászati implantátum jelenléte Periimplantitis diagnózisa, amelyet ≥6 mm szondálási mélység és ≥3 mm radiográfiás csontvesztés határoz meg az implantátum intraosszus részének legkoronálisabb pontjától apikális irányban Képesség a követési időpontokra való megjelenésre akár 3 hónapig Hajlandóság a részvételre és írásbeli tájékoztatott beleegyezés megadására
Kizárási kritériumok:
Dekompenzált stádiumú szisztémás betegségek jelenléte (pl. kontrollálatlan diabetes mellitus, súlyos szív- és érrendszeri betegség, pszichotikus zavarok, aktív onkológiai betegség) Jelenlegi vagy korábbi immunuszuppresszív gyógyszerek, bisfoszfonátok, magas dózisú kortikoszteroidok, antipszichotikumok vagy más, a periimplantáris szövetregenerációt és gyógyulást negatívan befolyásoló gyógyszerek használata Terhesség vagy szoptatás A vizsgálati eljárások betartásának hajlandósága vagy képessége Azonnali sebészi beavatkozást vagy implantátumeltávolítást igénylő periimplantitis a kiindulási állapotban
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Miramistin + Nátrium-hidrogén-karbonát
Az ezen csoportba tartozó résztvevők a peri-implantitis nem műtéti kezelését kapják, amely a Miramistin antiszeptikus oldat (0,01%) és a nátrium-hidrogén-karbonát porral végzett légcsiszolás kombinációját foglalja magában.
A kezelést 7-10 napos időközönként alkalmazzák, összesen egy hónapos időtartamra.
|
Antiszeptikus oldat (0,01%), amelyet az implantátiós zseb öblítésére használnak.
Abrázív por, amelyet a 45 fokos szögben történő implantumfelületi levegős polírozásos debridáláshoz használnak
|
|
Aktív összehasonlító: Klorhexidin + Eritritol
Az ebben a csoportban résztvevők a periimplantitis nem sebészi kezelését kapják, amely a klorhexidin (0,05%-os) antiseptikus oldat és az eritritporral végzett lézúrozás kombinációját foglalja magában.
A kezelést 7-10 napos időközönként alkalmazzák, összesen egy hónapig tartó időszakra.
|
Antiszeptikus oldat (0,05%), amelyet az implantátum körüli zseb irrigálására használnak.
Abrázív por, amelyet az implantátum felületének légsikálással történő debridálásához használnak 45 fokos szögben.
|
|
Aktív összehasonlító: Octenisept + Glicin
A résztvevők ebben a csoportban nem sebészeti kezelést kapnak a peri-implantitisre, amely az Octenisept antiseptikus oldat és a glicinporral végzett levegő-polírozás kombinációjából áll.
A kezelést 7-10 napos időközönként alkalmazzák, összesen egy hónapig.
|
Antiszeptikus oldat, amelyet a periimplantáris zseb öblítésére használnak.
Abrázív por, amelyet a 45 fokos szögben történő implantum-felületi levegős polírozásos debridáláshoz használnak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szondázási mélység
Időkeret: Kezelés megkezdése előtt (alapvonal), 1 hónap és 2,5 hónap után
|
A szondázási mélység milliméterben mérve egy beosztásos parodontális szondával (UNC-15) hat helyen implantánként: mesiobukkális, bukkális, distobukkális, mesiolingvális, lingvális és distolingvális.
Az implantánkénti átlagos szondázási mélység kerül kiszámításra.
A szondázási mélység csökkenése a kezelés sikerességét jelzi.
|
Kezelés megkezdése előtt (alapvonal), 1 hónap és 2,5 hónap után
|
|
Vérzés szondázáskor
Időkeret: Kezelés megkezdése előtt (alapvonal), 1 hónappal és 2,5 hónappal a kezelés megkezdése után
|
A vérzés jelenléte vagy hiánya 30 másodpercen belül az implantátumonkénti hat helyszínen történő finom szondázás után.
Az implantátumonként vérzést mutató helyszínek százalékos aránya kerül rögzítésre.
A szondázás során fellépő vérzés csökkenése a peri-implantátumos lágy szövetek egészségi állapotának javulását jelzi.
|
Kezelés megkezdése előtt (alapvonal), 1 hónappal és 2,5 hónappal a kezelés megkezdése után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Plaque Index
Időkeret: Kezelés kezdete előtti alapvonal, 1 hónap és 2,5 hónap után
|
A plakk felhalmozódás értékelése a Silness-Löe Plakk Index (0-3 skála) segítségével hat helyszínen implantátumonként.
Az átlagos PLI implantátumonként kerül kiszámításra.
|
Kezelés kezdete előtti alapvonal, 1 hónap és 2,5 hónap után
|
|
Ínyindex
Időkeret: Kezelés megkezdése előtt, 1 hónappal és 2,5 hónappal a kezelés megkezdése után
|
Az ínygyulladás értékelése a Löe-Silness Ínyindex (0-3 skála) segítségével implantátumonként hat helyszínen.
Az átlagos GI-t implantátumonként számítják ki. |
Kezelés megkezdése előtt, 1 hónappal és 2,5 hónappal a kezelés megkezdése után
|
|
Radiográfiás csontvesztés
Időkeret: Kezdeti állapot és a kezelés kezdetétől számított 2,5 hónap után
|
A függőleges csontvesztés milliméterben mérve egy fix referenciaponttól (pl. implantátum vállától) a legkoronálisabb csont-implantátum érintkezésig, periapikális röntgenfelvételeken és kúpnyalábos számítógépes tomográfián (CBCT) értékelve.
|
Kezdeti állapot és a kezelés kezdetétől számított 2,5 hónap után
|
|
Szükségesség sebészi beavatkozásra
Időkeret: A kezelés megkezdésétől 2,5 hónapig
|
A kezeléssel összefüggő mellékhatások száma és súlyossága, beleértve a posztoperatív fájdalmat, a lágy szöveti irritációt, az allergiás reakciókat vagy bármilyen váratlan eseményt.
|
A kezelés megkezdésétől 2,5 hónapig
|
|
Gennyedés
Időkeret: Alapvonal, 1 hónap és 2,5 hónap a kezelés megkezdése után
|
A gennyes váladék jelenléte vagy hiánya a finom szondázás után.
Implantátumonkénti, gennyes váladékkal rendelkező helyek százalékában jelentve.
|
Alapvonal, 1 hónap és 2,5 hónap a kezelés megkezdése után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Biztonság / Mellékhatások
Időkeret: A kezelés kezdetétől 2,5 hónapon keresztül
|
A kezeléssel kapcsolatos mellékhatások száma és súlyossága, beleértve a posztoperatív fájdalmat, a lágy szöveti irritációt, az allergiás reakciókat vagy bármilyen váratlan eseményt.
|
A kezelés kezdetétől 2,5 hónapon keresztül
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1/21
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .