Dekontamineringsmetoder i behandlingen av peri-implantit
Behandling av periimplantit med luftpoleringsabrasiva och antiseptiska lösningar
Syftet med denna kliniska studie är att jämföra effektiviteten av olika metoder för dekontaminering av tandimplantatytor vid behandling av peri-implantit. Den huvudsakliga frågan som studien försöker besvara är:
Vilken kombination av en antiseptisk lösning och ett luftpoleringspulver är mest effektiv för den icke-kirurgiska behandlingen av peri-implantit? Forskarna kommer att jämföra tre olika behandlingskombinationer (Miramistin med natriumbikarbonat, klorhexidin med erytritol och Octenisept med glycin) hos patienter med diagnosen peri-implantit. Deltagarna kommer att få den kombinerade behandlingen med 7-10 dagars intervall under en månad. Studien kommer att utvärdera förändringar i sonderingdjup, blödning och benförlust vid 1 och 2,5 månader efter behandling för att fastställa det mest effektiva och balanserade tillvägagångssättet för att bevara implantatytor och främja vävnadsläkning.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Detta är en prospektiv, interventionell studie som involverar 48 patienter diagnostiserade med peri-implantit.
Grupper: Deltagarna fördelades i tre grupper (n=16 per grupp) för att få en av tre behandlingskombinationer.
Grupp 1: Behandling med Miramistin-lösning (0,01%) och luftpolering med natriumbikarbonatpulver.
Grupp 2: Behandling med klorhexidinlösning (0,05%) och luftpolering med erytritolpulver.
Grupp 3: Behandling med Octenisept-lösning och luftpolering med glycinpulver.
Intervention: Varje patient fick den tilldelade kombinationsbehandlingen med intervall på 7–10 dagar under en månad.
Utfallsmått: Kliniska parametrar utvärderades vid baslinje, 1 månad och 2,5 månader efter behandlingens start:
Primära kliniska utfall: Förändringar i sonderingdjup (PD) och blödning vid sondering (BOP).
Sekundära kliniska utfall: Förändringar i plackindex (PLI), gingivalindex (GI), förekomst av suppuration och radiografisk bensförlust (utvärderad via periapikala röntgenbilder och konstrålsdatortomografi (CBCT)). Behovet av efterföljande kirurgisk intervention registrerades också.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Moscow, Ryssland, 119021
- Pirogov Russian National Research Medical University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Ålder mellan 21 och 75 år Förekomst av minst ett dentalt implantat Diagnos av peri-implantit definierad som sonddjup ≥ 6 mm och radiografiskt benförlust ≥ 3 mm apikal om den mest koronala delen av den intraossösa delen av implantatet Möjlighet att delta på uppföljningsbesök i upp till 3 månader Vilja att delta och ge skriftligt informerat samtycke
Exklusionskriterier:
Förekomst av systemiska sjukdomar i ett dekompenserat stadium (t.ex. okontrollerad diabetes mellitus, allvarlig hjärt-kärlsjukdom, psykotiska störningar, aktiv onkologisk sjukdom) Nuvarande eller tidigare användning av immunsuppressiva läkemedel, bisfosfonater, högdossteroidbehandling, antipsykotika eller andra läkemedel som är kända för att negativt påverka peri-implantat vävnadsregeneration och läkning Graviditet eller amning Ovilja eller oförmåga att följa studieprocedurer Peri-implantit som kräver omedelbar kirurgisk intervention eller implantatborttagning vid baslinjen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Miramistin + Natriumbikarbonat
Deltagare i denna arm får icke-kirurgisk behandling för peri-implantit med en kombination av antiseptisk Miramistin-lösning (0,01%) och luftpolering med natriumbikarbonatpulver.
Behandlingen tillämpas med intervall på 7–10 dagar under en total varaktighet på en månad.
|
Antiseptisk lösning (0,01%) som används för irrigation av peri-implantatfickan.
Abrasivt pulver som används för luftpolering och debridement av implantatytan i en 45-graders vinkel
|
|
Aktiv komparator: Klorhexidin + Erytritol
Deltagare i denna arm får icke-kirurgisk behandling för peri-implantit med en kombination av antiseptisk klorhexidinlösning (0,05%) och luftpolering med erytritolpulver.
Behandlingen appliceras med 7–10 dagars intervall under en total varaktighet av en månad.
|
Antiseptisk lösning (0,05%) använd för irrigation av peri-implantatfickan.
Abrasiypulver som används för luftpolförnyelse av implantatytan i en 45-graders vinkel.
|
|
Aktiv komparator: Octenisept + Glycin
Deltagare i denna arm får icke-kirurgisk behandling för peri-implantit med en kombination av Octenisept antiseptisk lösning och luftpolering med glycinpulver.
Behandlingen appliceras med 7-10 dagars intervall under en total varaktighet av en månad.
|
Antiseptisk lösning som används för att spola periimplantatfickan.
Abrasivt pulver som används för luftpolering av implantatytan i en 45-graders vinkel.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sondningsdjup
Tidsram: Baseline, 1 månad och 2,5 månader efter behandlingsstart
|
Sonddjup mäts i millimeter med en graderad parodontal sond (UNC-15) vid sex platser per implantat: mesio-bukkal, bukkal, disto-bukkal, mesio-lingual, lingual och disto-lingual.
Medelsonddjupet per implantat beräknas.
En minskning av sonddjupet indikerar behandlingsframgång.
|
Baseline, 1 månad och 2,5 månader efter behandlingsstart
|
|
Blödning vid sondering
Tidsram: Baslinje, 1 månad och 2,5 månader efter behandlingsstart
|
Närvaro eller frånvaro av blödning inom 30 sekunder efter försiktig sondering vid sex platser per implantat.
Andelen platser som visar blödning per implantat registreras.
En minskning av blödning vid sondering indikerar förbättring av periimplantatets mjukvävnads hälsa.
|
Baslinje, 1 månad och 2,5 månader efter behandlingsstart
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Plaqueindex
Tidsram: Baseline, 1 månad och 2,5 månader efter behandlingsstart
|
Plackackumulering bedöms med hjälp av Silness-Löe Plaque Index (0-3 skala) på sex platser per implantat.
Medelvärdet för PLI beräknas per implantat.
|
Baseline, 1 månad och 2,5 månader efter behandlingsstart
|
|
Gingivalindex
Tidsram: Baseline, 1 månad och 2,5 månader efter behandlingsstart
|
Gingival inflammation bedömd med Löe-Silness Gingival Index (skala 0-3) vid sex platser per implantat.
Medelvärde för GI beräknas per implantat.
|
Baseline, 1 månad och 2,5 månader efter behandlingsstart
|
|
Radiografiskt benförlust
Tidsram: Baseline och 2,5 månader efter behandlingsstart
|
Vertikal benförlust mätt i millimeter från en fast referenspunkt (t.ex. implantshoulder) till den mest koronala ben-till-implantatkontakten, bedömd på periapikala röntgenbilder och konstråleberäknad tomografi (CBCT).
|
Baseline och 2,5 månader efter behandlingsstart
|
|
Behovet av kirurgisk intervention
Tidsram: Från behandlingens start genom 2,5 månader
|
Antal och svårighetsgrad av biverkningar relaterade till behandlingen, inklusive postoperativ smärta, mjukvävnadsirritation, allergiska reaktioner eller oväntade händelser.
|
Från behandlingens start genom 2,5 månader
|
|
Suppuration
Tidsram: Baslinje, 1 månad och 2,5 månader efter behandlingsstart
|
Förekomst eller frånvaro av var (purulent exsudat) efter försiktig sondering.
Rapporteras som procentandelen platser med var per implantat.
|
Baslinje, 1 månad och 2,5 månader efter behandlingsstart
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhet / Biverkningar
Tidsram: Från behandlingsstart genom 2,5 månader
|
Antal och svårighetsgrad av biverkningar relaterade till behandlingen, inklusive postoperativ smärta, mjukdelsirritation, allergiska reaktioner eller oväntade händelser.
|
Från behandlingsstart genom 2,5 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1/21
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .