Методы деконтаминации в лечении периимплантита
Лечение периимплантита с использованием абразивов для воздушно-абразивной обработки и антисептических растворов
Цель этого клинического исследования — сравнить эффективность различных методов деконтаминации поверхностей зубных имплантатов при лечении периимплантита. Основной вопрос, на который оно направлено:
Какая комбинация антисептического раствора и порошка для воздушно-абразивной обработки наиболее эффективна для нехирургического лечения периимплантита? Исследователи сравнят три различные комбинации лечения (Мирамистин с бикарбонатом натрия, хлоргексидин с эритритолом и Октенисепт с глицином) у пациентов с диагнозом периимплантит. Участники будут получать комбинированное лечение с интервалом 7–10 дней в течение одного месяца. Исследование оценит изменения глубины зондирования, кровоточивости и потери костной ткани через 1 и 2,5 месяца после лечения, чтобы определить наиболее эффективный и сбалансированный подход для сохранения поверхностей имплантатов и стимулирования заживления тканей.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Это проспективное интервенционное исследование с участием 48 пациентов с диагнозом периимплантит.
Группы: Участники были распределены на три группы (по 16 человек в каждой) для получения одной из трех комбинаций лечения.
Группа 1: Лечение раствором Мирамистина (0,01%) и воздушно-абразивная обработка порошком бикарбоната натрия.
Группа 2: Лечение раствором Хлоргексидина (0,05%) и воздушно-абразивная обработка порошком эритритола.
Группа 3: Лечение раствором Октенисепта и воздушно-абразивная обработка порошком глицина.
Вмешательство: Каждый пациент получал назначенную комбинированную терапию с интервалом 7-10 дней в течение одного месяца.
Критерии оценки: Клинические параметры оценивались на исходном уровне, через 1 месяц и через 2,5 месяца после начала лечения:
Основные клинические исходы: Изменения глубины зондирования (PD) и кровоточивости при зондировании (BOP).
Вторичные клинические исходы: Изменения индекса зубного налета (PLI), индекса гингивита (GI), наличие нагноения и рентгенологической потери костной ткани (оценивалось с помощью периапикальных рентгенограмм и конусно-лучевой компьютерной томографии (КЛКТ)). Также регистрировалась необходимость последующего хирургического вмешательства.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Moscow, Россия, 119021
- Pirogov Russian National Research Medical University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Возраст от 21 до 75 лет Наличие хотя бы одного зубного имплантата Диагноз периимплантита, определяемый как глубина зондирования ≥ 6 мм и рентгенологическая потеря костной ткани ≥ 3 мм апикально от самой корональной части внутрикостной части имплантата Способность посещать контрольные визиты до 3 месяцев Готовность участвовать и предоставить письменное информированное согласие
Критерии исключения:
Наличие системных заболеваний в стадии декомпенсации (например, неконтролируемый сахарный диабет, тяжелые сердечно-сосудистые заболевания, психотические расстройства, активное онкологическое заболевание) Текущее или предыдущее применение иммуносупрессивных препаратов, бисфосфонатов, высоких доз кортикостероидов, антипсихотиков или других лекарств, которые, как известно, негативно влияют на регенерацию и заживление периимплантатных тканей Беременность или лактация Нежелание или неспособность соблюдать процедуры исследования Периимплантит, требующий немедленного хирургического вмешательства или удаления имплантата на исходном этапе
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Мирамистин + Бикарбонат натрия
Участники в этой группе получают нехирургическое лечение периимплантита с использованием комбинации антисептического раствора Мирамистин (0,01%) и воздушно-абразивной обработки порошком бикарбоната натрия.
Лечение проводится с интервалами 7-10 дней в течение одного месяца.
|
Антисептический раствор (0,01%), используемый для ирригации периимплантационного кармана.
Абразивный порошок, используемый для абразивной обработки воздухом поверхности имплантата под углом 45 градусов
|
|
Активный компаратор: Хлоргексидин + Эритритол
Участники в этой группе получают нехирургическое лечение периимплантита с использованием комбинации антисептического раствора Хлоргексидина (0,05%) и воздушно-абразивной обработки порошком эритрита.
Лечение проводится с интервалами 7-10 дней в течение общего срока один месяц.
|
Антисептический раствор (0.05%), используемый для ирригации периимплантационного кармана.
Абразивный порошок, используемый для абразивной обработки воздухом поверхности имплантата под углом 45 градусов.
|
|
Активный компаратор: Октенисепт + Глицин
Участники в этой группе получают нехирургическое лечение периимплантита с использованием комбинации антисептического раствора Октенисепт и воздушно-абразивной обработки порошком глицина.
Лечение проводится с интервалами 7-10 дней в течение одного месяца.
|
Антисептический раствор, используемый для ирригации периимплантационного кармана.
Абразивный порошок, используемый для аэродинамической обработки поверхности имплантата под углом 45 градусов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Глубина зондирования
Временное ограничение: Исходный уровень, через 1 месяц и через 2,5 месяца после начала лечения
|
Глубина зондирования измеряется в миллиметрах с помощью градуированного пародонтального зонда (UNC-15) в шести точках на имплантат: мезиобуккальной, буккальной, дистобуккальной, мезиолингвальной, лингвальной и дистолингвальной.
Средняя глубина зондирования на имплантат рассчитывается.
Уменьшение глубины зондирования свидетельствует об успешности лечения.
|
Исходный уровень, через 1 месяц и через 2,5 месяца после начала лечения
|
|
Кровоточивость при зондировании
Временное ограничение: Исходный уровень, через 1 месяц и через 2,5 месяца после начала лечения
|
Наличие или отсутствие кровотечения в течение 30 секунд после легкого зондирования в шести точках на имплантат.
Процент точек, показывающих кровотечение на имплантат, регистрируется.
Уменьшение кровотечения при зондировании указывает на улучшение здоровья мягких тканей вокруг имплантата.
|
Исходный уровень, через 1 месяц и через 2,5 месяца после начала лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс зубного налета
Временное ограничение: Исходный уровень, через 1 месяц и через 2,5 месяца после начала лечения
|
Накопление зубного налета оценивается с использованием индекса зубного налета Silness-Löe (шкала 0-3) на шести участках на каждый имплантат.
Средний показатель PLI рассчитывается на каждый имплантат.
|
Исходный уровень, через 1 месяц и через 2,5 месяца после начала лечения
|
|
Гингивальный индекс
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 месяц и 2,5 месяца после начала лечения
|
Воспаление десны, оцененное с использованием индекса Лё-Силнесса для десны (шкала 0-3) на шести участках вокруг каждого имплантата.
Средний показатель ИД рассчитывается для каждого имплантата.
|
Исходный уровень, 1 месяц и 2,5 месяца после начала лечения
|
|
Рентгенологическая потеря костной массы
Временное ограничение: Исходный уровень и 2,5 месяца после начала лечения
|
Вертикальная потеря костной ткани, измеряемая в миллиметрах от фиксированной точки отсчета (например, края имплантата) до наиболее коронарного контакта кости с имплантатом, оцениваемая на прицельных рентгенограммах и компьютерной томографии с коническим пучком (КЛКТ).
|
Исходный уровень и 2,5 месяца после начала лечения
|
|
Необходимость хирургического вмешательства
Временное ограничение: От начала лечения до 2.5 месяцев
|
Количество и тяжесть нежелательных явлений, связанных с лечением, включая послеоперационную боль, раздражение мягких тканей, аллергические реакции или любые непредвиденные события.
|
От начала лечения до 2.5 месяцев
|
|
Нагноение
Временное ограничение: Исходный уровень, через 1 месяц и через 2,5 месяца после начала лечения
|
Наличие или отсутствие нагноения (гнойного экссудата) после осторожного зондирования.
Указывается в процентах участков с нагноением на имплант. |
Исходный уровень, через 1 месяц и через 2,5 месяца после начала лечения
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность / Нежелательные явления
Временное ограничение: От начала лечения до 2,5 месяцев
|
Количество и тяжесть нежелательных явлений, связанных с лечением, включая послеоперационную боль, раздражение мягких тканей, аллергические реакции или любые непредвиденные события.
|
От начала лечения до 2,5 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1/21
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .