绝经对皮质-网状结构功能的影响 (MENSA)
女性性激素与绝经对皮质网状结构功能的影响
研究概览
详细说明
研究目的：确定在低和高女性性激素（雌激素和孕酮）浓度下皮质-网状结构的功能状态。
假设：在高雌激素浓度下，神经生理学测试中会表现出更强的功能/反应，伴随更大的力量产生能力。此外，依赖于更多突触的通路（即皮质-网状脊髓通路）将在不同激素浓度间表现出最显著的差异。
依据：多项在猴子（Glover & Baker 2022；Zaaimi等人2018）和人类（Skarabot等人2022）中进行的研究表明，所采用的方法能够敏感地区分高和低力量产生能力。雌激素是一种神经递质激动剂（Mahesh等人1996；Wong等人1996），至少分别通过谷氨酸和GABA中间神经元功能（Ansdell等人2019；Hattermer等人2007；Smith等人1999）发挥其影响。
MENSA研究是一项本地管理的试验，通过与于韦斯屈莱地区的妇科医生合作，招募自愿要求接受联合激素替代疗法的志愿者。参与者在开始治疗前1-5天（基线）、开始治疗后2个月以及完成12周无监督运动干预后5个月访问于韦斯屈莱大学实验室。
实验环节将在早晨（约上午7点开始）进行，参与者需空腹过夜，且每位参与者的测试时间保持恒定（±1小时）。将通过事后测量血清促卵泡激素、雌二醇和孕酮浓度来验证参与者的激素状态。
最近一项研究（Germann & Baker 2021）显示，12-15名参与者的样本预计会在皮质-皮质和皮质-网状功能测试中产生中等至较大（0.2-0.9）的效应量。目标肌肉为执行自愿单侧等长肘屈动作的肱二头肌。在此，我们计划招募20名女性；这旨在克服因退出或测量/技术错误导致的潜在样本量减少，并确保足以检测次要结局指标的可能变化。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Simon Walker Dr (Dos.), PhD
- 电话号码：+358408054906
- 邮箱：simon.walker@jyu.fi
学习地点
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Jyväskylä、芬兰、40014
- 招聘中
- University of Jyväskylä
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接触：
- Simon Walker, PhD
- 电话号码：+358408054906
- 邮箱：simon.walker@jyu.fi
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 末次月经后至少6个月，但绝经后不超过5年
- 基础促卵泡激素浓度 > 30 IU/L（招募后确认）
- 愿意开始联合激素治疗
- 生殖年龄期间子宫和卵巢完好且功能正常
- 愿意提供知情同意
- 无Rossi等人（2021年《临床神经生理学》132(1):269-306）规定的TMS测量排除标准（即无动脉高血压、心脏病发作/癫痫史、偏头痛、心脏起搏器或人工耳蜗植入物或其他植入金属/电子设备）
排除标准：
- 通过BMI评估归类为过度肥胖（即 > 35 kg/m2）
- 绝经过渡期使用宫内节育器
- 心血管或骨骼肌肉疾病妨碍剧烈体力活动
- 吸烟者
- 确诊的精神疾病
- 癫痫
- 其他确诊的影响神经肌肉系统的损伤/疾病
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：HRT+训练
第一阶段关注激素替代疗法（HRT）的效果，第二阶段关注激素替代疗法（HRT）+ 体能训练干预（以及对非监督干预的依从性）的效果。
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一项为期12周、每周4次（2次力量训练和2次耐力训练）的训练计划，参与者将在第2个月的测试后自愿进行。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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短间隔皮质内抑制（SICI）
大体时间：从基线到第2个月的变化以及从基线到第5个月的变化
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十次双脉冲经颅磁刺激，刺激间隔为3毫秒。
条件脉冲按主动运动阈值的80%强度给予，测试脉冲按主动运动阈值的120%强度给予。
将运动诱发电位振幅与按主动运动阈值120%强度给予的单脉冲反应进行比较。
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从基线到第2个月的变化以及从基线到第5个月的变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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运动诱发电位募集曲线
大体时间：从基线到第2个月的变化以及从基线到第5个月的变化
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在主动运动阈值的100%、120%、140%、160%、180%和200%强度下，进行十次经颅磁刺激（单脉冲）。
I50和募集曲线下面积的计算将离线进行。
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从基线到第2个月的变化以及从基线到第5个月的变化
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StartleTMS
大体时间：从基线至第2个月的变化和从基线至第5个月的变化
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使用主动运动阈值的120%强度，进行二十次单脉冲经颅磁刺激。
其中十次刺激不伴随声音，另外十次刺激在经颅磁刺激放电前50毫秒通过响亮声音（120分贝，50赫兹）进行条件化处理。
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从基线至第2个月的变化和从基线至第5个月的变化
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皮层内易化（ICF）
大体时间：从基线到第2个月的变化以及从基线到第5个月的变化
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十次双脉冲经颅磁刺激，刺激间隔为15毫秒。
调节脉冲以主动运动阈值的80%输出，测试脉冲以主动运动阈值的120%输出。
将运动诱发电位幅度与主动运动阈值120%下的单脉冲响应进行比较。
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从基线到第2个月的变化以及从基线到第5个月的变化
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长间隔皮质内抑制 (LICI)
大体时间：从基线至第2个月的变化以及从基线至第5个月的变化
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十次双脉冲经颅磁刺激，脉冲间隔为50毫秒。
条件脉冲以主动运动阈值的120%强度发放，测试脉冲以主动运动阈值的120%强度发放。
比较测试脉冲与条件脉冲的运动诱发电位振幅。
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从基线至第2个月的变化以及从基线至第5个月的变化
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前-后电流运动诱发电位
大体时间：从基线到第2个月的变化以及从基线到第5个月的变化
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TMS线圈旋转180度以在皮质内诱导相反方向的电流。
首先获取此线圈方向的新活动运动阈值，然后以活动运动阈值的120%和140%强度分别进行十次刺激。
运动诱发电位幅度在离线状态下进行分析。
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从基线到第2个月的变化以及从基线到第5个月的变化
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StartReact
大体时间：从基线到第2个月的变化以及从基线到第5个月的变化
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反应测试中，参与者看到前方1米处闪烁的白色LED灯时收缩肱二头肌。
十次闪烁不伴随声音。
十次闪烁伴随安静声音（80 dB，50 Hz）。
十次闪烁伴随响亮声音（120 dB，50 Hz）。
呈现条件的顺序随机化，间隔约8秒。
反应时间从闪光呈现分析至自主肌电图爆发的开始（基线以上7个标准差）。
计算不同条件间反应时间的差异。
进一步评估每次收缩从0-50毫秒内的发力速率和自主肌电图振幅。
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从基线到第2个月的变化以及从基线到第5个月的变化
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最大等长自主收缩（MVC）
大体时间：从基线至第2个月的变化以及从基线至第5个月的变化
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测试在受控的预测试条件下进行（禁食10-12小时，前24小时内无剧烈体力活动），参与者坐在热中性房间中。
参与者坐在机电测力计上，通过最大程度地收缩肱二头肌进行3-5次等长肘屈曲动作。
在收缩过程中记录力量和肌电图（EMG）活动。
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从基线至第2个月的变化以及从基线至第5个月的变化
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静息能量消耗（即静息代谢率）
大体时间：从基线到第2个月的变化以及从基线到第5个月的变化
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通过间接热量测定法测量 静息能量消耗（REE）通过间接热量测定法（通风头罩；过夜禁食10-12小时；仰卧位，热中性房间）测量。 稳定后，记录VO2和VCO2≥20-30分钟；使用稳态段（例如，≥5分钟，CV＜10%且生理RQ）通过Weir方程计算REE（千卡/天），数值越高 =能量消耗越高。 结果是从基线到随访的变化（随访值-基线值）；较高的正值=能量消耗增加越多。 程序/质量标准遵循设备手册和统计分析计划（SAP）。 根据SAP，支持性分析可能会根据身体成分（FFM/FM）进行调整，或将REE表示为相对于FFM的值；这些不会取代此主要结局的预设分析。 |
从基线到第2个月的变化以及从基线到第5个月的变化
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总脂肪质量
大体时间：从基线到第2个月的变化以及从基线到第5个月的变化
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总脂肪质量（FM）将通过生物电阻抗分析（BIA；InBody）在标准化条件下测量，包括评估前禁食10-12小时。
FM以千克为单位报告；数值越高表示脂肪质量越高。
结果是从基线到指定随访时间的变化（随访值 - 基线值）。
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从基线到第2个月的变化以及从基线到第5个月的变化
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去脂体重
大体时间：从基线到第2个月的变化以及从基线到第5个月的变化
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去脂体重（FFM）将通过生物电阻抗分析（BIA；InBody）在标准化条件下测量，包括评估前禁食10-12小时。
FFM以千克为单位报告；数值越高表明去脂体重越高。
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从基线到第2个月的变化以及从基线到第5个月的变化
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主动脉脉搏波传导速度
大体时间：从基线到第2个月的变化以及从基线到第5个月的变化
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主动脉脉搏波传导速度（PWV）将在标准化静息条件下使用示波式动脉搏动描记仪进行测量，包括禁食10-12小时，并在前24小时内避免剧烈体力活动。 测量在安静、温度适中的房间内仰卧位进行。PWV以米/秒为单位报告；数值越高表明动脉硬度越大。 |
从基线到第2个月的变化以及从基线到第5个月的变化
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动脉波反射
大体时间：从基线到第2个月的变化以及从基线到第5个月的变化
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增强指数（AIx）将使用动脉图在相同的标准化静息条件下测量，包括禁食10-12小时，并在前24小时内避免剧烈体力活动。
AIx以百分比表示；数值越高表明动脉波反射越强。
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从基线到第2个月的变化以及从基线到第5个月的变化
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反思时间
大体时间：从基线到第2个月的变化以及从基线到第5个月的变化
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通过动脉图在标准化休息状态下测量的反射时间（如上所述）。
毫秒；较短的反射时间 = 波返回速度更快。
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从基线到第2个月的变化以及从基线到第5个月的变化
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微血管灌注
大体时间：从基线到第2个月以及从基线到第5个月的变化
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在标准化静息条件下（禁食10-12小时、24小时内无剧烈体力活动、仰卧位、热中性环境）使用激光多普勒测量前臂静息皮肤微血管灌注。
灌注单位（PU）；数值越高表示静息微血管血流越高。
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从基线到第2个月以及从基线到第5个月的变化
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内皮依赖性血管舒张（激光多普勒，%）
大体时间：从基线到第2个月的变化和从基线到第5个月的变化
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在静息条件下（如上所述），采用标准化前臂闭塞诱导受控缺血刺激时，使用激光多普勒在前臂测量的内皮依赖性血管舒张反应。
相对于基线的百分比变化；数值越高表示内皮功能越好。
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从基线到第2个月的变化和从基线到第5个月的变化
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闭塞后反应性充血（PORH，%）
大体时间：从基线至第2个月的变化以及从基线至第5个月的变化
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在标准化休息状态下（如上所述）通过前臂激光多普勒测量的闭塞后反应性充血。
% 增加；数值越高 = 微血管反应性越好。
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从基线至第2个月的变化以及从基线至第5个月的变化
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静息近红外光谱（NIRS）组织氧饱和度（StO2，%）
大体时间：从基线至第2个月的变化以及从基线至第5个月的变化
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在标准化条件下（禁食10-12小时，过去24小时内无剧烈体力活动，仰卧位，热中性环境）静息时近红外光谱（NIRS）测得的股四头肌StO2。
%；数值越高表示氧合水平越高。
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从基线至第2个月的变化以及从基线至第5个月的变化
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近红外光谱（NIRS）总血红蛋白（tHb，au）
大体时间：从基线至第2个月的变化和从基线至第5个月的变化
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NIRS衍生的tHb信号（静息期间）。
任意单位；局部微血管血容量的标志物。
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从基线至第2个月的变化和从基线至第5个月的变化
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Simon Walker, PhD、Universirty of Jyväskylä, Finland
出版物和有用的链接
有用的网址
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 203/13.00.04.00/2026
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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