Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Menopausens effekter på kortiko-retikulär funktion (MENSA)

27 april 2026 uppdaterad av: Simon Walker, University of Jyvaskyla

Kvinnliga könshormoners och menopausens effekter på kortiko-reticulär funktion

Postmenopausala kvinnor som önskar påbörja hormonersättningsterapi (HRT) hänvisas till forskningsteamet. Kvinnorna testas innan HRT påbörjas, efter två månaders HRT och efter fem månaders HRT. Testerna inkluderar styrkeprestanda, centralnervsystemets funktion, kroppssammansättning, vilometabolism och kärlscreening. Deltagarna erbjuds ett 12-veckors träningsintervention (2 x styrka, 2 x uthållighet per vecka) som kan följas frivilligt mellan testerna vid månad 2 och 5. Efterlevnad av träningsprogrammet registreras. Minst 15 deltagare behövs a priori, men vi strävar efter att rekrytera och testa 20 kvinnor.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studiens syfte: Att fastställa kortiko-retikulär funktion under låga och höga koncentrationer av kvinnliga könshormoner, östrogen och progesteron.

Hypotes: Bättre funktion/svar under neurofysiologiska tester kommer att ske i närvaro av höga jämfört med låga östrogenkoncentrationer som åtföljs av större kraftproduktionskapacitet. Dessutom kommer banor som är beroende av ett större antal synapser, dvs. kortiko-retikulospinala, att visa den största skillnaden mellan hormonsammansättningarna.

Motivering: Flera studier på apor (Glover & Baker 2022; Zaaimi et al. 2018) och människor (Skarabot et al. 2022) tyder på att den använda metodiken är känslig för att skilja mellan hög och låg kraftproduktionskapacitet. Östrogen är en neurotransmittoragonist (Mahesh et al. 1996; Wong et al. 1996) som utövar sin inverning åtminstone via glutamat och GABA-interneuronfunktion (Ansdell et al. 2019; Hattermer et al. 2007; Smith et al. 1999), respektive.

MENSA-studien är ett lokalt administrerat försök där volontärer som önskar sätta sig på kombinerad hormonersättningsterapi kommer att rekryteras genom samarbete med gynekologer i Jyväskylä-området. Deltagarna besöker Jyväskylä universitets laboratorier 1-5 dagar före behandlingsstart (baslinje), 2 månader efter behandlingsstart och 5 månader efter behandlingsstart efter att ha genomfört ett 12-veckors oövat träningsinsats.

De experimentella sessionerna kommer att genomföras på morgonen (börjar cirka kl. 7) efter en övernattning fasta, och tiden på dagen hålls konstant för varje enskild deltagare (± 1 timme). Den a posteriori-mätningen av serum follikelstimulerande hormon, östradiol och progesteronkoncentrationer kommer att användas för att verifiera deltagarnas hormonstatus.

En nyligen genomförd studie (Germann & Baker 2021) visade att ett urval av 12-15 deltagare förväntas leda till måttliga till stora (0,2-0,9) effektstorlekar i testerna av kortiko-kortikal och kortiko-retikulär funktion. Målmuskeln är biceps brachii som utför frivilliga enkelsidiga isometriska armbågsflexionsrörelser. Här strävar vi efter att rekrytera 20 kvinnor; detta försöker övervinna potentiellt minskat urval genom frånfall eller mät-/tekniskt fel, samt tillräcklighet för att upptäcka möjliga förändringar i sekundära utfallsmått.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Finland
      • Jyväskylä, Finland, 40014
        • Rekrytering
        • University of Jyväskylä
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • minst 6 månader sedan senaste menstruationen men högst 5 år postmenopaus
  • basal FSH-koncentration > 30 IE/L (bekräftad efter rekrytering)
  • villig att påbörja kombinerad hormonbehandling
  • livmoder och äggstockar intakta med normal funktion under fertil ålder
  • villig att ge informerat samtycke
  • uppfyller inte något av exklusionskriterierna för TMS-mätningar enligt Rossi et al. (2021 Clin Neurophysiol. 132(1):269-306.) (dvs. arteriell hypertoni, hjärtinfarkt/anfallshistoria, migrän, pacemaker eller cochleaimplantat eller annan implanterad metall-/elektronisk enhet)

Exklusionskriterier:

  • klassificerad som extremt överviktig via BMI-bedömning (dvs. >35 kg/m2)
  • användning av intrauterin spiral under övergång till menopaus
  • kardiovaskulär eller muskuloskeletal sjukdom som förhindrar ansträngande fysisk aktivitet
  • rökare
  • diagnostiserad psykisk sjukdom
  • epilepsi
  • annan diagnostiserad skada/sjukdom som påverkar det neuromuskulära systemet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: HRT+träning
Den första fasen följer effekten av HRT, den andra fasen följer effekterna av HRT+fysisk träningsintervention (och följsamhet till den oövervakade interventionen).
Beteende: Fysisk träning
Ett 12-veckors, 4 gånger per vecka (2 x styrka och 2 x uthållighet) träningsprogram som deltagarna frivilligt ska utföra efter testerna vid månad 2.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kort-intervall intracortikal inhibition (SICI)
Tidsram: Förändring från baslinje till månad 2 och förändring från baslinje till månad 5
Tio dubbelpuls transkraniella magnetstimuleringar levererade med 3 ms interstimulusintervall. Konditioneringspulsen levererad vid 80 % av aktiv motortröskel och testpulsen levererad vid 120 % av aktiv motortröskel. Motoriskt framkallad potentialamplitud jämförd med enkelpulssvar vid 120 % av aktiv motortröskel.
Förändring från baslinje till månad 2 och förändring från baslinje till månad 5

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Motoriskt evokerade potentialers rekrutteringskurva
Tidsram: Förändring från baslinje till månad 2 och förändring från baslinje till månad 5
Tio transkraniella magnetiska stimuleringar (enkelpuls) vid 100 %, 120 %, 140 %, 160 %, 180 % och 200 % av den aktiva motortröskeln. Beräkningar av I50 och area-under-the-recruitment-curve ska utföras offline.
Förändring från baslinje till månad 2 och förändring från baslinje till månad 5
StartleTMS
Tidsram: Förändring från baslinjen till månad 2 och förändring från baslinjen till månad 5
Tjugo enkelpuls transkraniell magnetstimulering levererad med 120 % av den aktiva motoriska tröskeln. Tio stimuleringar utan ljud och tio stimuleringar konditionerade med ett högt ljud (120 dB, 50 Hz) levererade 50 ms före TMS-utlösning.
Förändring från baslinjen till månad 2 och förändring från baslinjen till månad 5
Intra-kortikal facilitering (ICF)
Tidsram: Förändring från baslinje till månad 2 och förändring från baslinje till månad 5
Tio dubbelpulstranskraniella magnetstimuleringar levererade med 15 ms interstimulusintervall. Konditioneringspulsen levererad vid 80 % av den aktiva motortröskeln och testpulsen levererad vid 120 % av den aktiva motortröskeln. Motoriskt evokerad potentialamplitud jämförd med enkelpulsresponser vid 120 % av den aktiva motortröskeln.
Förändring från baslinje till månad 2 och förändring från baslinje till månad 5
Långintervall intracortical inhibition (LICI)
Tidsram: Förändring från baseline till månad 2 och förändring från baseline till månad 5
Tio dubbelpuls-transkraniella magnetstimuleringar levererade med 50 ms interstimulusintervall. Konditioneringspulsen levererad vid 120 % av aktiv motortröskel och testpulsen levererad vid 120 % av aktiv motortröskel. Motoriskt evokerad potentialamplitud av testpulsen jämfört med amplituden av konditioneringspulsen.
Förändring från baseline till månad 2 och förändring från baseline till månad 5
Motoriskt evokerad potential för anteroposteriör ström
Tidsram: Förändring från baslinje till månad 2 och förändring från baslinje till månad 5
TMS-spolen roteras 180 grader för att inducera ström i motsatt riktning inom kortex. En ny aktiv motortröskel för denna spoleorientering uppnås först och sedan levereras tio stimuleringar med 120% och 140% av aktiv motortröskel. Motoriskt framkallad potentialamplitud analyseras offline.
Förändring från baslinje till månad 2 och förändring från baslinje till månad 5
StartReact
Tidsram: Förändring från baslinjen till månad 2 och förändring från baslinjen till månad 5
Reaktionstest där deltagaren drar samman biceps brachii när de ser ett blinkande vitt LED-ljus 1 m framför sig. Tio blinkningar sker utan åtföljande ljud. Tio blinkningar sker åtföljda av ett tyst ljud (80 dB, 50 Hz). Tio blinkningar sker åtföljda av ett högt ljud (120 dB, 50 Hz). Ordningen på de presenterade förhållandena är slumpmässig och åtskilda med cirka 8 s. Reaktionstiden analyseras från presentationen av blinkningen till början (7 SD över baslinjen) av den frivilliga elektromyogramutbrottet. Skillnaden i reaktionstiderna mellan förhållandena beräknas. Ytterligare analyser avseende kraftutvecklingshastighet och frivillig EMG-amplitud över 0–50 ms från varje sammandragning bedöms.
Förändring från baslinjen till månad 2 och förändring från baslinjen till månad 5
Maximal isometrisk frivillig kontraktion (MVC)
Tidsram: Förändring från baslinje till månad 2 och förändring från baslinje till månad 5
Testningen utförs under kontrollerade förtestförhållanden (10-12 timmars fasta, ingen kraftig fysisk aktivitet under de föregående 24 timmarna), sittande i ett termoneutralt rum. Deltagaren utför 3-5 isometriska armbågsflexionsrörelser genom att maximalt dra ihop biceps brachii-muskeln medan de sitter i en elektromekanisk dynamometer. Kraft och elektromyografi (EMG)-aktivitet registreras under kontraktionerna.
Förändring från baslinje till månad 2 och förändring från baslinje till månad 5
Vilande energiomsättning (dvs. vilometabolism)
Tidsram: Förändring från baslinje till månad 2 och förändring från baslinje till månad 5

Mätt med indirekt kalorimetri Viloenergiförbrukning (REE) mäts med indirekt kalorimetri (ventilerad huva; fasta över natten 10-12 timmar; liggande, termoneutralt rum). Efter stabilisering registreras VO₂ och VCO₂ i ≥20-30 minuter; ett stabilt segment (t.ex. ≥5 minuter med CV <10% och fysiologiskt RQ) används för att beräkna REE (kcal/dag) via Weirs ekvation, högre värden

= högre energiförbrukning. Resultatet är förändring från baslinje till uppföljning (uppföljning - baslinje); högre positiva värden = högre ökning i energiförbrukning. Procedurer/kvalitetskriterier följer användarmanualen för enheten och den statistiska analysplanen (SAP). Enligt SAP kan stödjande analyser justera för kroppssammansättning (FFM/FM) eller uttrycka REE relativt FFM; dessa ersätter inte den förutbestämda analysen av detta primära utfall.
Förändring från baslinje till månad 2 och förändring från baslinje till månad 5
Total fettmassa
Tidsram: Förändring från baslinje till månad 2 och förändring från baslinje till månad 5
Total fettmassa (FM) kommer att mätas med bioelektrisk impedansanalys (BIA; InBody) under standardiserade förhållanden, inklusive en 10-12 timmars fasta före bedömningen. FM rapporteras i kg; högre värden indikerar högre fettmassa. Utfallet är förändringen från baseline till den angivna uppföljningen (uppföljning - baseline).
Förändring från baslinje till månad 2 och förändring från baslinje till månad 5
Fettfri massa
Tidsram: Förändring från baseline till månad 2 och förändring från baseline till månad 5
Fettfri massa (FFM) kommer att mätas med bioelektrisk impedansanalys (BIA; InBody) under standardiserade förhållanden, inklusive en 10-12 timmars fasta före bedömningen. FFM rapporteras i kg; högre värden indikerar högre fettfri massa.
Förändring från baseline till månad 2 och förändring från baseline till månad 5
Aortisk pulsvågshastighet
Tidsram: Förändring från baslinje till månad 2 och förändring från baslinje till månad 5

Aortans pulsvågshastighet (PWV) kommer att mätas med en oscillometrisk Arteriograf-enhet under standardiserade vila-förhållanden, inklusive en 10-12 timmars fasta och undvikande av kraftig fysisk aktivitet under de föregående 24 timmarna.

Mätningarna utförs i liggande ställning i ett tyst, termoneutralt rum. PWV rapporteras i m/s; högre värden indikerar större artärstyvhet.
Förändring från baslinje till månad 2 och förändring från baslinje till månad 5
Arteriell vågreflektion
Tidsram: Förändring från baslinjen till månad 2 och förändring från baslinjen till månad 5
Augmentationsindex (AIx) kommer att mätas med Arteriografen under samma standardiserade viloförhållanden, inklusive 10–12 timmars fasta och undvikande av kraftig fysisk aktivitet under de föregående 24 timmarna. AIx uttrycks i %; högre värden indikerar större arteriell vågreflektion.
Förändring från baslinjen till månad 2 och förändring från baslinjen till månad 5
Reflektionstid
Tidsram: Förändring från baslinjen till månad 2 och förändring från baslinjen till månad 5
Reflektionstid mätt med Arteriograph vid standardiserad vila (som ovan). ms; kortare RT = snabbare vågåterkomst.
Förändring från baslinjen till månad 2 och förändring från baslinjen till månad 5
Mikrovaskulär perfusion
Tidsram: Förändring från baslinjen till månad 2 och från baslinjen till månad 5
Vilande kutan mikrovaskulär perfusion mätt vid underarmen med Laser Doppler under standardiserade viloförhållanden (10-12 timmars fasta, ingen kraftig fysisk aktivitet under föregående 24 timmar, ryggläge, termoneutral). Perfusionsenheter (PU); högre = högre vilande mikrovaskulär flöde.
Förändring från baslinjen till månad 2 och från baslinjen till månad 5
Endotelberoende vaskulär dilatation (laserdoppler, %)
Tidsram: Förändring från baslinje till månad 2 och förändring från baslinje till månad 5
Endotelberoende vasodilatorrespons mätt vid underarmen med hjälp av Laser Doppler under standardiserad underarmsocklusion för att inducera en kontrollerad ischemisk stimulans under viloförhållanden (som ovan). % förändring från baslinje; högre = bättre endotelfunktion.
Förändring från baslinje till månad 2 och förändring från baslinje till månad 5
Postokklusiv reaktiv hyperemi (PORH, %)
Tidsram: Förändring från baslinje till månad 2 och förändring från baslinje till månad 5
Post-okklusiv reaktiv hyperemi mätt vid underarmen med Laser Doppler under standardiserad vila (som ovan). % ökning; högre = bättre mikrovaskulär reaktivitet.
Förändring från baslinje till månad 2 och förändring från baslinje till månad 5
Vilande nära-infraröd spektroskopi (NIRS) vävnadssyremättnad (StO2, %)
Tidsram: Förändring från baseline till månad 2 och förändring från baseline till månad 5
Nära-infraröd spektroskopi (NIRS)-härlett quadriceps StO2 i vila under standardiserade förhållanden (10-12 h fasta, ingen kraftig fysisk aktivitet under de senaste 24 h, liggande, termoneutral). %; högre = högre syresättning.
Förändring från baseline till månad 2 och förändring från baseline till månad 5
Närinfraröd spektroskopi (NIRS) Totalt hemoglobin (tHb, au)
Tidsram: Förändring från baslinje till månad 2 och förändring från baslinje till månad 5
NIRS-härlett tHb-signal (under vila).
Godtyckliga enheter; markör för lokal mikrovaskulär blodvolym.
Förändring från baslinje till månad 2 och förändring från baslinje till månad 5

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Jyvaskyla

Utredare

  • Huvudutredare: Simon Walker, PhD, Universirty of Jyväskylä, Finland

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 april 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2027

Avslutad studie (Beräknad)

31 mars 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 mars 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 mars 2026

Första postat (Faktisk)

30 mars 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 april 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 203/13.00.04.00/2026

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Individuell deltagardata kommer inte att delas på grund av sekretessbestämmelser och GDPR-efterlevnad. Sammanfattande resultat kommer att publiceras i peer-review-granskade tidskrifter och presenteras vid vetenskapliga konferenser. Anonymiserade data kommer att göras allmänt tillgängliga via universitetets JYX-plattform enligt DMP.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera