Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Menopausens effekter på kortiko-retikulær funktion (MENSA)

27. april 2026 opdateret af: Simon Walker, University of Jyvaskyla

Effekter af Kvindelige Kønshormoner og Overgangsalder på Kortiko-retikulær Funktion

Postmenopausale kvinder, der anmoder om at starte hormon-substitutionsbehandling (HRT), henvises til forskningsteamet. Kvinderne testes før start af HRT, efter to måneders HRT og efter fem måneders HRT. Testene omfatter styrkepræstation, centralnervesystemets funktion, kropskomposition, hvilemetabolisme og vaskulær screening. Deltagerne tilbydes en 12-ugers træningsintervention (2 x styrke, 2 x udholdenhed om ugen), som kan følges frivilligt mellem testene i måned 2 og 5. Overholdelse af træningsprogrammet registreres. Mindst 15 deltagere er nødvendige a priori, men vi sigter mod at rekruttere og teste 20 kvinder.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiets formål: At bestemme kortiko-retikulær funktion under lave og høje koncentrationer af de kvindelige kønshormoner, østrogen og progesteron.

Hypotese: Der vil være større funktion/reaktion under neurofysiologiske tests ved høje østrogenkoncentrationer sammenlignet med lave, ledsaget af større kraftproduktionskapacitet. Derudover vil baner, der er afhængige af et større antal synapser, dvs. kortiko-retikulospinale, vise den største forskel mellem hormonniveauerne.

Begrundelse: Flere studier hos aber (Glover & Baker 2022; Zaaimi et al. 2018) og mennesker (Skarabot et al. 2022) tyder på, at den anvendte metode er følsom nok til at skelne mellem høj og lav kraftproduktionskapacitet. Østrogen er en neurotransmitteragonist (Mahesh et al. 1996; Wong et al. 1996), der udøver sin indflydelse i hvert fald via henholdsvis glutamat- og GABA-interneuronfunktion (Ansdell et al. 2019; Hattermer et al. 2007; Smith et al. 1999).

MENSA-studiet er et lokalt administreret forsøg, hvor frivillige, der ønsker at blive sat på kombineret hormonbehandling, vil blive rekrutteret gennem samarbejde med gynækologer i Jyväskylä-området. Deltagerne besøger Jyväskylä Universitets laboratorier 1-5 dage før behandlingsstart (baseline), 2 måneder efter behandlingsstart og 5 måneder efter behandlingsstart, efter at have gennemført en 12-ugers uovervåget træningsintervention.

Forsøgssessionerne vil blive gennemført om morgenen (start ca. kl. 7) efter en natlig faste, og tidspunktet på dagen holdes konstant for hver enkelt deltager (± 1 time). Posteriori-måling af serum-follikelstimulerende hormon, østradiol- og progesteronkoncentrationer vil blive brugt til at verificere deltagernes hormonstatus.

Et nyligt studie (Germann & Baker 2021) viste, at en stikprøve på 12-15 deltagere forventes at føre til moderate-til-store (0,2-0,9) effektstørrelser i tests af kortiko-kortikal og kortiko-retikulær funktion. Musklen, der undersøges, er biceps brachii, som udfører frivillige unilaterale isometriske albueflexionsbevægelser. Her sigter vi efter at rekruttere 20 kvinder; dette forsøger at overvinde potentielt reduceret stikprøvestørrelse på grund af frafald eller måle-/teknisk fejl samt sikre tilstrækkelighed til at opdage mulige ændringer i sekundære resultatmål.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Finland
      • Jyväskylä, Finland, 40014
        • Rekruttering
        • University of Jyväskylä
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • mindst 6 måneder siden sidste menstruation, men højst 5 år efter menopausen
  • basal follikelstimulerende hormonkoncentration > 30 IU/L (bekræftet efter rekruttering)
  • villig til at starte kombineret hormonbehandling
  • livmoder og æggestokke intakte med normal funktion gennem den reproduktive alder
  • villig til at give informeret samtykke
  • har ikke nogen af eksklusionskriterierne for TMS-målinger ifølge Rossi et al. (2021 Clin Neurophysiol. 132(1):269-306.) (dvs. arteriel hypertension, hjerteanfald/krampehistorie, migræne, pacemaker eller cochleaimplantat eller andet implanteret metal/elektronisk apparat)

Eksklusionskriterier:

  • klassificeret som overdrevent overvægtig via BMI-vurdering (dvs. >35 kg/m2)
  • brug af spiral under overgangen til menopausen
  • kardiovaskulær eller skeletmuskulær sygdom, der forhindrer anstrengende fysisk aktivitet
  • ryger
  • diagnosticeret psykisk sygdom
  • epilepsi
  • andre diagnosticerede skader/sygdomme, der påvirker det neuromuskulære system

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: HRT+træning
Den første fase følger virkningen af HRT, den anden fase følger virkningerne af HRT+fysisk træningsintervention (og overholdelse af den ikke-supervisonerede intervention).
Adfærdsmæssigt: Fysisk træning
Et 12-ugers, 4 gange om ugen (2 x styrke og 2 x udholdenhed) træningsprogram, som deltagerne skal udføre frivilligt efter tests i måned 2.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kort-interval intracortical hæmning (SICI)
Tidsramme: Ændring fra baseline til måned 2 og ændring fra baseline til måned 5
Ti dobbeltpuls transkranielle magnetstimulationer leveret med 3 ms inter-stimulus interval. Den konditionerende puls leveret ved 80% af den aktive motortærskel og testpulsen leveret ved 120% af den aktive motortærskel. Motor-evokeret potentiale amplitude sammenlignet med enkeltpulsresponser ved 120% af den aktive motortærskel.
Ændring fra baseline til måned 2 og ændring fra baseline til måned 5

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kurve for rekruttering af motorisk evokeret potentiale
Tidsramme: Ændring fra baseline til måned 2 og ændring fra baseline til måned 5
Ti transkranielle magnetiske stimulationer (enkeltpuls) ved 100%, 120%, 140%, 160%, 180% og 200% af den aktive motortærskel. Beregninger af I50 og område-under-rekrutteringskurven skal udføres offline.
Ændring fra baseline til måned 2 og ændring fra baseline til måned 5
StartleTMS
Tidsramme: Ændring fra baseline til måned 2 og ændring fra baseline til måned 5
Tyve enkeltpuls transkranielle magnetstimuleringer leveret ved brug af 120% af den aktive motortærskel. Ti stimuleringer uden lyd og ti stimuleringer betinget af en høj lyd (120 dB, 50 Hz) leveret 50 ms før TMS-udladning.
Ændring fra baseline til måned 2 og ændring fra baseline til måned 5
Intracortical facilitation (ICF)
Tidsramme: Ændring fra baseline til måned 2 og ændring fra baseline til måned 5
Ti dobbeltpuls transkraniel magnetisk stimulation leveret med 15 ms interstimulus-interval. Den konditionerende puls leveret ved 80% af den aktive motoriske tærskel og testpulsen leveret ved 120% af den aktive motoriske tærskel. Motorisk fremkaldt potentiale amplitude sammenlignet med enkeltpuls-responser ved 120% af den aktive motoriske tærskel.
Ændring fra baseline til måned 2 og ændring fra baseline til måned 5
Langinterval intracortical hæmning (LICI)
Tidsramme: Ændring fra baseline til måned 2 og ændring fra baseline til måned 5
Ti dobbeltpuls transkraniel magnetisk stimulation udført med 50 ms inter-stimulus interval. Konditioneringspulsen udført ved 120% af aktiv motorisk tærskel og testpulsen udført ved 120% af aktiv motorisk tærskel. Motorisk fremkaldt potentiale amplitude for testpulsen sammenlignet med amplituden af konditioneringspulsen.
Ændring fra baseline til måned 2 og ændring fra baseline til måned 5
Motorisk fremkaldt potentiale til antero-posterior strøm
Tidsramme: Ændring fra baseline til måned 2 og ændring fra baseline til måned 5
TMS-spolen roteres 180 grader for at inducere strøm i modsat retning i hjernebarken. En ny aktiv motortærskel for denne spoleorientering opnås først, og derefter leveres ti stimulationer med 120% og 140% af den aktive motortærskel. Amplituden af motorisk fremkaldte potentialer analyseres offline.
Ændring fra baseline til måned 2 og ændring fra baseline til måned 5
StartReact
Tidsramme: Ændring fra baseline til måned 2 og ændring fra baseline til måned 5
Reaktionstest, hvor deltageren spænder biceps brachii ved synet af et blinkende hvidt LED-lys 1 m foran. Ti blink forekommer uden ledsagende lyd. Ti blink forekommer ledsaget af en stille lyd (80 dB, 50 Hz). Ti blink forekommer ledsaget af en høj lyd (120 dB, 50 Hz). Rækkefølgen af de præsenterede betingelser er tilfældigt fordelt og adskilt med ca. 8 s. Reaktionstid analyseres fra præsentationen af blinket til starten (7 SD over baseline) af det frivillige elektromyogram-udbrud. Forskellen i reaktionstiderne mellem betingelserne beregnes. Yderligere analyser vedrørende hastigheden af kraftudvikling og frivillig EMG-amplitude over 0-50 ms fra hver kontraktion vurderes.
Ændring fra baseline til måned 2 og ændring fra baseline til måned 5
Maksimal isometrisk frivillig kontraktion (MVC)
Tidsramme: Ændring fra baseline til måned 2 og ændring fra baseline til måned 5
Testning udføres under kontrollerede fortestbetingelser (10-12 timers faste, ingen anstrengende fysisk aktivitet i de foregående 24 timer), siddende i et termoneutralt rum. Deltageren udfører 3-5 isometriske albuefleksionsbevægelser ved maksimalt at sammentrække biceps brachii-musklen, mens de sidder i en elektromekanisk dynamometer. Kraft og elektromyografi (EMG)-aktivitet registreres under sammentrækningerne.
Ændring fra baseline til måned 2 og ændring fra baseline til måned 5
Hvileenergiforbrug (dvs. hvilemetabolisme)
Tidsramme: Ændring fra baseline til måned 2 og ændring fra baseline til måned 5

Målt ved indirekte kalorimetri Hvileenergiforbrug (REE) måles ved indirekte kalorimetri (ventileret hætte; natfasten 10-12 timer; liggende, termoneutralt rum). Efter stabilisering registreres VO2 og VCO2 i ≥20-30 min; et steady-state-segment (f.eks. ≥5 min med CV <10% og fysiologisk RQ) bruges til at beregne REE (kcal/dag) via Weir-ligningen, højere værdier

= højere energiforbrug. Resultatet er ændring fra baseline til opfølgning (opfølgning - baseline); højere positive værdier = højere stigning i energiforbrug. Procedurer/kvalitetskriterier følger enhedsmanualen og den statistiske analyseplan (SAP). Ifølge SAP kan støtteanalyser justere for kropsammensætning (FFM/FM) eller udtrykke REE i forhold til FFM; disse erstatter ikke den foruddefinerede analyse af dette primære resultat.
Ændring fra baseline til måned 2 og ændring fra baseline til måned 5
Total fedtmængde
Tidsramme: Ændring fra baseline til måned 2 og ændring fra baseline til måned 5
Total fedtmassen (FM) måles ved bioelektrisk impedansanalyse (BIA; InBody) under standardiserede forhold, herunder en 10-12 timers faste før målingen.
FM rapporteres i kg; højere værdier indikerer højere fedtmassen.
Resultatet er ændringen fra baseline til den angivne opfølgning (opfølgning - baseline).
Ændring fra baseline til måned 2 og ændring fra baseline til måned 5
Fedtfri masse
Tidsramme: Ændring fra baseline til måned 2 og ændring fra baseline til måned 5
Fedtfri masse (FFM) måles ved bioelektrisk impedansanalyse (BIA; InBody) under standardiserede betingelser, herunder en 10-12 timers faste før målingen.
FFM rapporteres i kg; højere værdier indikerer højere fedtfri masse.
Ændring fra baseline til måned 2 og ændring fra baseline til måned 5
Aortisk pulsbolgehastighed
Tidsramme: Ændring fra baseline til måned 2 og ændring fra baseline til måned 5

Aortens pulsbolgehastighed (PWV) vil blive målt ved hjælp af et oscillometrisk Arteriograph-apparat under standardiserede hvilebetingelser, inklusive en 10-12 timers faste og undgåelse af kraftig fysisk aktivitet i de foregående 24 timer.

Målinger tages liggende i et stille, termoneutralt rum. PWV rapporteres i m/s; højere værdier indikerer større arteriel stivhed.
Ændring fra baseline til måned 2 og ændring fra baseline til måned 5
Arteriel bolgerefleksion
Tidsramme: Ændring fra baseline til måned 2 og ændring fra baseline til måned 5
Augmentationsindeks (AIx) vil blive målt ved hjælp af Arteriografen under de samme standardiserede hvileforhold, herunder en 10-12 timers faste og undgåelse af kraftig fysisk aktivitet i de foregående 24 timer. AIx udtrykkes i %; højere værdier indikerer større arteriel bølgeafspejling.
Ændring fra baseline til måned 2 og ændring fra baseline til måned 5
Refleksionstid
Tidsramme: Ændring fra baseline til måned 2 og ændring fra baseline til måned 5
Reflektionstid målt af Arteriograph under standardiseret hvile (som ovenfor). ms; kortere RT = hurtigere bølgereturnering.
Ændring fra baseline til måned 2 og ændring fra baseline til måned 5
Mikrovaskulær perfusion
Tidsramme: Ændring fra baseline til måned 2 og baseline til måned 5
Hvilemæssig kutan mikrovaskulær perfusion målt på underarmen ved brug af Laser Doppler under standardiserede hvilebetingelser (10-12 timers faste, ingen kraftig fysisk aktivitet i de foregående 24 timer, liggende, termoneutral). Perfusionsenheder (PU); højere = højere hvilemæssig mikrovaskulær flow.
Ændring fra baseline til måned 2 og baseline til måned 5
Endotelafhængig vasodilatation (Laser Doppler, %)
Tidsramme: Ændring fra baseline til måned 2 og ændring fra baseline til måned 5
Endothelafhængig vasodilatorisk respons målt på underarmen ved hjælp af Laser Doppler under standardiseret underarmsokklusion for at fremkalde en kontrolleret iskæmisk stimulus under hvilebetingelser (som ovenfor). % ændring fra baseline; højere = bedre endotelfunktion.
Ændring fra baseline til måned 2 og ændring fra baseline til måned 5
Post-okklusiv reaktiv hyperæmi (PORH, %)
Tidsramme: Ændring fra baseline til måned 2 og ændring fra baseline til måned 5
Post-okklusiv reaktiv hyperæmi målt på underarmen med Laser Doppler under standardiseret hvile (som ovenfor).
% stigning; højere = bedre mikrovaskulær reaktivitet.
Ændring fra baseline til måned 2 og ændring fra baseline til måned 5
Hvile-Nær-Infrarød Spektroskopi (NIRS) Vævsiltmætning (StO2, %)
Tidsramme: Ændring fra baseline til måned 2 og ændring fra baseline til måned 5
Near-Infrared Spectroscopy (NIRS)-afledt quadriceps StO₂ i hvile under standardiserede betingelser (10-12 timers faste, ingen kraftig fysisk aktivitet i de foregående 24 timer, liggende, termoneutral). %; højere = højere oxygenering.
Ændring fra baseline til måned 2 og ændring fra baseline til måned 5
Nær-infrarød spektroskopi (NIRS) Total Hæmoglobin (tHb, au)
Tidsramme: Ændring fra baseline til måned 2 og ændring fra baseline til måned 5
NIRS-afledt tHb-signal (under hvile).
Arbitrære enheder; markør for lokalt mikrovaskulært blodvolumen.
Ændring fra baseline til måned 2 og ændring fra baseline til måned 5

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Jyvaskyla

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Simon Walker, PhD, Universirty of Jyväskylä, Finland

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. marts 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

30. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. april 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 203/13.00.04.00/2026

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Enkeltdeltagerdata deles ikke på grund af privatlivsreguleringer og GDPR-overholdelse. Opsummerede resultater vil blive offentliggjort i fagfællebedømte tidsskrifter og præsenteret på videnskabelige konferencer. Anonymiserede data vil blive gjort offentligt tilgængelige gennem universitetets JYX-platform i henhold til DMP.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fysisk træning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner