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Menopausenauswirkungen auf die kortiko-retikuläre Funktion (MENSA)

27. April 2026 aktualisiert von: Simon Walker, University of Jyvaskyla

Weibliche Sexualhormone und Menopause-Effekte auf die kortiko-retikuläre Funktion

Postmenopausale Frauen, die eine Hormonersatztherapie (HRT) beginnen möchten, werden an das Forschungsteam verwiesen. Die Frauen werden vor Beginn der HRT, nach zwei Monaten HRT und nach fünf Monaten HRT getestet. Die Tests umfassen Kraftleistung, Funktion des zentralen Nervensystems, Körperzusammensetzung, Ruhestoffwechselrate und Gefäßuntersuchung. Den Teilnehmerinnen wird ein 12-wöchiges Trainingsprogramm (2 x Krafttraining, 2 x Ausdauertraining pro Woche) angeboten, das zwischen den Tests im Monat 2 und 5 freiwillig durchgeführt werden kann. Die Einhaltung des Trainingsprogramms wird aufgezeichnet. Mindestens 15 Teilnehmerinnen werden a priori benötigt, aber wir streben an, 20 Frauen zu rekrutieren und zu testen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studienziel: Bestimmung der kortiko-retikulären Funktion bei niedrigen und hohen Konzentrationen der weiblichen Sexualhormone Östrogen und Progesteron.

Hypothese: Bei hohen Östrogenkonzentrationen wird im Vergleich zu niedrigen Östrogenkonzentrationen eine stärkere Funktion/Reaktion während neurophysiologischer Tests auftreten, was mit einer höheren Kraftproduktionskapazität einhergeht. Zudem werden Bahnen, die auf einer größeren Anzahl von Synapsen beruhen, d.h. kortiko-retikulospinale, den größten Unterschied zwischen den Hormonkonzentrationen aufweisen.

Begründung: Mehrere Studien an Affen (Glover & Baker 2022; Zaaimi et al. 2018) und Menschen (Skarabot et al. 2022) deuten darauf hin, dass die angewandte Methodik empfindlich genug ist, um zwischen hoher und niedriger Kraftproduktionskapazität zu unterscheiden. Östrogen ist ein Neurotransmitter-Agonist (Mahesh et al. 1996; Wong et al. 1996), der seinen Einfluss mindestens über die Funktion von Glutamat- und GABA-Interneuronen ausübt (Ansdell et al. 2019; Hattermer et al. 2007; Smith et al. 1999).

Die MENSA-Studie ist eine lokal durchgeführte Studie, bei der Freiwillige, die eine kombinierte Hormonersatztherapie wünschen, durch die Zusammenarbeit mit Gynäkologen im Raum Jyväskylä rekrutiert werden. Die Teilnehmer besuchen die Labore der Universität Jyväskylä 1-5 Tage vor Beginn der Behandlung (Baseline), 2 Monate nach Behandlungsbeginn und 5 Monate nach Behandlungsbeginn nach Abschluss einer 12-wöchigen, nicht überwachten Trainingsintervention.

Die experimentellen Sitzungen werden morgens (Beginn ca. 7 Uhr) nach einer nächtlichen Fastenperiode durchgeführt, wobei die Tageszeit für jeden einzelnen Teilnehmer konstant gehalten wird (± 1 h). Die a posteriori Messung der Serumkonzentrationen von follikelstimulierendem Hormon, Estradiol und Progesteron wird zur Überprüfung des Hormonstatus der Teilnehmer verwendet.

Eine aktuelle Studie (Germann & Baker 2021) zeigte, dass eine Stichprobe von 12-15 Teilnehmern voraussichtlich zu mittleren bis großen (0,2-0,9) Effektstärken in den Tests der kortiko-kortikalen und kortiko-retikulären Funktion führen würde. Der Zielmuskel ist der Musculus biceps brachii, der freiwillige unilaterale isometrische Ellenbogenbeugeaktionen ausführt. Hier streben wir die Rekrutierung von 20 Frauen an; dies soll potenziell reduzierte Stichprobengrößen durch Drop-out oder Mess-/technische Fehler überwinden sowie für die Erkennung möglicher Veränderungen bei sekundären Ergebnismessungen ausreichend sein.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Finnland
      • Jyväskylä, Finnland, 40014
        • Rekrutierung
        • University of Jyväskylä
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 6 Monate seit der letzten Periode, aber nicht mehr als 5 Jahre nach der Menopause
  • Basale Follikel-stimulierende Hormonkonzentration > 30 IE/L (nach Rekrutierung bestätigt)
  • Bereitschaft, mit einer kombinierten Hormonbehandlung zu beginnen
  • Gebärmutter und Eierstöcke intakt mit normaler Funktion während der reproduktiven Jahre
  • Bereitschaft, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Keine der Ausschlusskriterien für TMS-Messungen gemäß Rossi et al. (2021 Clin Neurophysiol. 132(1):269-306.) (d.h. arterielle Hypertonie, Herzinfarkt/Anfallsanamnese, Migräne, Herzschrittmacher oder Cochlea-Implantat oder andere implantierte Metall-/Elektronikgeräte)

Ausschlusskriterien:

  • Klassifizierung als übermäßig adipös durch BMI-Bewertung (d.h. >35 kg/m2)
  • Verwendung eines Intrauterinpessars während des Übergangs in die Menopause
  • Kardiovaskuläre oder skelettmuskuläre Erkrankung, die anstrengende körperliche Aktivität verhindert
  • Raucher
  • Diagnostizierte psychische Erkrankung
  • Epilepsie
  • Andere diagnostizierte Verletzungen/Erkrankungen, die das neuromuskuläre System betreffen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: HRT+Training
Die erste Phase folgt den Auswirkungen der HRT, die zweite Phase folgt den Auswirkungen von HRT+physikalischem Trainingseingriff (und der Einhaltung des nicht beaufsichtigten Eingriffs).
Verhalten: Körperliches Training
Ein freiwilliges 12-wöchiges Trainingsprogramm, das 4 Mal pro Woche (2 Mal Krafttraining und 2 Mal Ausdauertraining) von den Teilnehmern nach den Tests im Monat 2 durchgeführt wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kurzintervall-intrakortikale Inhibition (SICI)
Zeitfenster: Veränderung von der Baseline bis zum Monat 2 und Veränderung von der Baseline bis zum Monat 5
Zehn Doppelimpuls-Transkranielle Magnetstimulationen mit einem Interstimulusintervall von 3 ms. Der Konditionierungsimpuls bei 80 % der aktiven motorischen Schwelle und der Testimpuls bei 120 % der aktiven motorischen Schwelle. Die Amplitude des motorisch evozierten Potenzials im Vergleich zu Einzelimpulsantworten bei 120 % der aktiven motorischen Schwelle.
Veränderung von der Baseline bis zum Monat 2 und Veränderung von der Baseline bis zum Monat 5

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Motorisch evozierte Potentiale Rekrutierungskurve
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert bis zum Monat 2 und Veränderung vom Ausgangswert bis zum Monat 5
Zehn transkranielle Magnetstimulationen (Einzelpuls) bei 100 %, 120 %, 140 %, 160 %, 180 % und 200 % der aktiven motorischen Schwelle. Berechnungen von I50 und Fläche-unter-der-Rekrutierungskurve werden offline durchgeführt.
Veränderung vom Ausgangswert bis zum Monat 2 und Veränderung vom Ausgangswert bis zum Monat 5
StartleTMS
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert bis Monat 2 und Veränderung vom Ausgangswert bis Monat 5
Zwanzig Einzelpuls-Transkranielle Magnetstimulationen mit 120 % der aktiven motorischen Schwelle durchgeführt. Zehn Stimulationen ohne Ton und zehn Stimulationen, die durch einen lauten Ton (120 dB, 50 Hz) konditioniert wurden, der 50 ms vor der TMS-Entladung abgegeben wurde.
Veränderung vom Ausgangswert bis Monat 2 und Veränderung vom Ausgangswert bis Monat 5
Intrakortikale Fazilitation (ICF)
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert bis Monat 2 und Veränderung vom Ausgangswert bis Monat 5
Zehn Doppelpuls-Transkranielle-Magnetstimulationen mit 15 ms Interstimulus-Intervall verabreicht. Der Konditionierungspuls bei 80 % der aktiven motorischen Schwelle verabreicht und der Testpuls bei 120 % der aktiven motorischen Schwelle verabreicht. Die Amplitude des motorisch evozierten Potenzials im Vergleich zu Einzelpulsantworten bei 120 % der aktiven motorischen Schwelle.
Veränderung vom Ausgangswert bis Monat 2 und Veränderung vom Ausgangswert bis Monat 5
Lange-Intervall intrakortikale Inhibition (LICI)
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert zum Monat 2 und Änderung vom Ausgangswert zum Monat 5
Zehn Doppelimpuls-Transkranielle-Magnetstimulationen mit 50 ms Interstimulusintervall. Der Konditionierungsimpuls wird bei 120 % der aktiven motorischen Schwelle und der Testimpuls bei 120 % der aktiven motorischen Schwelle abgegeben. Die Amplitude des motorisch evozierten Potenzials des Testimpulses wird mit der Amplitude des Konditionierungsimpulses verglichen.
Änderung vom Ausgangswert zum Monat 2 und Änderung vom Ausgangswert zum Monat 5
Motorisch evozierte Potenziale bei anterior-posteriorer Stromrichtung
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert bis Monat 2 und Änderung vom Ausgangswert bis Monat 5
Die TMS-Spule wird um 180 Grad gedreht, um einen entgegengesetzten Stromfluss im Kortex zu induzieren. Zuerst wird eine neue aktive motorische Schwelle für diese Spulenausrichtung ermittelt und anschließend werden zehn Stimulationen mit 120 % und 140 % der aktiven motorischen Schwelle durchgeführt. Die Amplitude des motorisch evozierten Potenzials wird offline analysiert.
Änderung vom Ausgangswert bis Monat 2 und Änderung vom Ausgangswert bis Monat 5
StartReact
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert bis Monat 2 und Veränderung vom Ausgangswert bis Monat 5
Reaktionstest, bei dem der Teilnehmer den Musculus biceps brachii zusammenzieht, wenn er eine blinkende weiße LED-Lampe in 1 m Entfernung vor sich sieht. Zehn Blitze erfolgen ohne begleitenden Ton. Zehn Blitze erfolgen begleitet von einem leisen Ton (80 dB, 50 Hz). Zehn Blitze erfolgen begleitet von einem lauten Ton (120 dB, 50 Hz). Die Reihenfolge der präsentierten Bedingungen ist randomisiert und durch etwa 8 s getrennt. Die Reaktionszeit wird von der Präsentation des Blitzes bis zum Beginn (7 SD über dem Basiswert) des willkürlichen Elektromyogramm-Ausbruchs analysiert. Die Unterschiede in den Reaktionszeiten zwischen den Bedingungen werden berechnet. Weitere Analysen bezüglich der Kraftentwicklungsrate und der willkürlichen EMG-Amplitude über 0-50 ms von jeder Kontraktion werden bewertet.
Veränderung vom Ausgangswert bis Monat 2 und Veränderung vom Ausgangswert bis Monat 5
Maximale isometrische freiwillige Kontraktion (MVC)
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert zu Monat 2 und Veränderung vom Ausgangswert zu Monat 5
Die Tests werden unter kontrollierten Vortestbedingungen durchgeführt (10-12 Stunden Fasten, keine anstrengende körperliche Aktivität in den vorangegangenen 24 Stunden), sitzend in einem thermoneutralen Raum. Der Teilnehmer führt 3-5 isometrische Ellenbogenbeugeaktionen durch, indem er den Musculus biceps brachii maximal anspannt, während er in einem elektromechanischen Dynamometer sitzt. Kraft und Elektromyographie (EMG)-Aktivität werden während der Kontraktionen aufgezeichnet.
Veränderung vom Ausgangswert zu Monat 2 und Veränderung vom Ausgangswert zu Monat 5
Ruheenergieverbrauch (d.h. Ruheumsatzrate)
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert bis zum Monat 2 und Veränderung vom Ausgangswert bis zum Monat 5

Gemessen durch indirekte Kalorimetrie Der Ruheenergieverbrauch (REE) wird durch indirekte Kalorimetrie gemessen (ventilierte Haube; nächtliches Fasten 10-12 h; liegend, thermoneutraler Raum). Nach der Stabilisierung werden VO2 und VCO2 für ≥20-30 min aufgezeichnet; ein stationärer Abschnitt (z.B. ≥5 min mit CV <10% und physiologischem RQ) wird verwendet, um REE (kcal/Tag) über die Weir-Gleichung zu berechnen, höhere Werte

= höherer Energieverbrauch. Das Ergebnis ist die Veränderung vom Ausgangswert zur Nachuntersuchung (Nachuntersuchung - Ausgangswert); höhere positive Werte = höherer Anstieg des Energieverbrauchs. Verfahren/Qualitätskriterien folgen dem Gerätehandbuch und dem Statistikanalyseplan (SAP). Gemäß SAP können unterstützende Analysen die Körperzusammensetzung (FFM/FM) anpassen oder REE relativ zu FFM ausdrücken; diese ersetzen nicht die vorgegebene Analyse dieses primären Endpunkts.
Veränderung vom Ausgangswert bis zum Monat 2 und Veränderung vom Ausgangswert bis zum Monat 5
Gesamtfettmasse
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert bis Monat 2 und Veränderung vom Ausgangswert bis Monat 5
Das Gesamtfettgewebe (FM) wird mittels Bioelektrischer Impedanzanalyse (BIA; InBody) unter standardisierten Bedingungen gemessen, einschließlich eines 10-12-stündigen Fastens vor der Messung. FM wird in kg angegeben; höhere Werte zeigen eine höhere Fettmasse an. Das Ergebnis ist die Veränderung vom Ausgangswert bis zur festgelegten Nachuntersuchung (Nachuntersuchung - Ausgangswert).
Veränderung vom Ausgangswert bis Monat 2 und Veränderung vom Ausgangswert bis Monat 5
Fettfreie Masse
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert bis Monat 2 und Änderung vom Ausgangswert bis Monat 5
Die fettfreie Masse (FFM) wird unter standardisierten Bedingungen mittels bioelektrischer Impedanzanalyse (BIA; InBody) gemessen, einschließlich einer 10-12-stündigen Fastenperiode vor der Bewertung. FFM wird in kg angegeben; höhere Werte weisen auf eine höhere fettfreie Masse hin.
Änderung vom Ausgangswert bis Monat 2 und Änderung vom Ausgangswert bis Monat 5
Aortale Pulswellengeschwindigkeit
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert bis Monat 2 und Änderung vom Ausgangswert bis Monat 5

Die Aorten-Pulswellengeschwindigkeit (PWV) wird unter standardisierten Ruhebedingungen mit einem oszillometrischen Arteriographen-Gerät gemessen, einschließlich einer 10- bis 12-stündigen Fastenzeit und der Vermeidung körperlicher Anstrengung in den vorangegangenen 24 Stunden.

Die Messungen erfolgen in Rückenlage in einem ruhigen, thermoneutralen Raum. Die PWV wird in m/s angegeben; höhere Werte deuten auf eine größere arterielle Steifheit hin.
Änderung vom Ausgangswert bis Monat 2 und Änderung vom Ausgangswert bis Monat 5
Arterielle Wellenreflexion
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert zum Monat 2 und Veränderung vom Ausgangswert zum Monat 5
Der Augmentationsindex (AIx) wird unter denselben standardisierten Ruhebedingungen mit dem Arteriographen gemessen, einschließlich eines 10-12-stündigen Fastens und der Vermeidung intensiver körperlicher Aktivität in den vorangegangenen 24 Stunden. Der AIx wird in % angegeben; höhere Werte weisen auf eine stärkere arterielle Wellenreflexion hin.
Veränderung vom Ausgangswert zum Monat 2 und Veränderung vom Ausgangswert zum Monat 5
Reflexionszeit
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert bis Monat 2 und Änderung vom Ausgangswert bis Monat 5
Reflexionszeit gemessen durch Arteriograph bei standardisierter Ruhe (wie oben). ms; kürzere RT = schnellere Wellenrückkehr.
Änderung vom Ausgangswert bis Monat 2 und Änderung vom Ausgangswert bis Monat 5
Mikrovaskuläre Perfusion
Zeitfenster: Veränderung von Baseline zu Monat 2 und Baseline zu Monat 5
Die ruhende kutanen mikrovaskulären Perfusion, gemessen am Unterarm mittels Laser-Doppler unter standardisierten Ruhebedingungen (10-12 h Fasten, keine anstrengende körperliche Aktivität in den letzten 24 h, liegend, thermoneutral). Perfusions-Einheiten (PU); höher = höherer ruhender mikrovaskulärer Fluss.
Veränderung von Baseline zu Monat 2 und Baseline zu Monat 5
Endothelabhängige Vasodilatation (Laser-Doppler, %)
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert bis Monat 2 und Veränderung vom Ausgangswert bis Monat 5
Endothelabhängige vasodilatorische Reaktion, gemessen am Unterarm mittels Laser-Doppler während standardisierter Unterarmokklusion zur Induktion eines kontrollierten ischämischen Reizes unter Ruhebedingungen (wie oben). % Veränderung gegenüber dem Ausgangswert; höher = bessere Endothelfunktion.
Veränderung vom Ausgangswert bis Monat 2 und Veränderung vom Ausgangswert bis Monat 5
Post-Okklusive Reaktive Hyperämie (PORH, %)
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert bis Monat 2 und Änderung vom Ausgangswert bis Monat 5
Postokklusive reaktive Hyperämie, gemessen am Unterarm mit Laser-Doppler unter standardisierter Ruhe (wie oben). % Anstieg; höher = bessere mikrovaskuläre Reaktivität.
Änderung vom Ausgangswert bis Monat 2 und Änderung vom Ausgangswert bis Monat 5
Ruhe-Nahinfrarotspektroskopie (NIRS)-Gewebesauerstoffsättigung (StO2, %)
Zeitfenster: Veränderung von Baseline zu Monat 2 und Veränderung von Baseline zu Monat 5
Nahe-Infrarot-Spektroskopie (NIRS)-abgeleiteter Quadrizeps-StO2 in Ruhe unter standardisierten Bedingungen (10-12 h Fasten, keine anstrengende körperliche Aktivität in den vorangegangenen 24 h, liegend, thermoneutral). %; höher = höhere Oxygenierung.
Veränderung von Baseline zu Monat 2 und Veränderung von Baseline zu Monat 5
Nahinfrarotspektroskopie (NIRS) Gesamthämoglobin (tHb, au)
Zeitfenster: Veränderung von Baseline zu Monat 2 und Veränderung von Baseline zu Monat 5
NIRS-abgeleitetes tHb-Signal (während der Ruhephase).
Willkürliche Einheiten; Marker des lokalen mikrovaskulären Blutvolumens.
Veränderung von Baseline zu Monat 2 und Veränderung von Baseline zu Monat 5

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Jyvaskyla

Ermittler

  • Hauptermittler: Simon Walker, PhD, Universirty of Jyväskylä, Finland

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. März 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 203/13.00.04.00/2026

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Individualteilnehmerdaten werden aufgrund von Datenschutzbestimmungen und GDPR-Compliance nicht geteilt. Zusammenfassende Ergebnisse werden in peer-reviewed Fachzeitschriften veröffentlicht und auf wissenschaftlichen Konferenzen präsentiert. Anonymisierte Daten werden gemäß dem DMP über die JYX-Plattform der Universität öffentlich zugänglich gemacht.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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