Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ menopauzy na funkcjonowanie korowo-siatkowate (MENSA)

27 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Simon Walker, University of Jyvaskyla

Wpływ żeńskich hormonów płciowych i menopauzy na funkcjonowanie kory i układu siatkowatego

Kobiety po menopauzie, które zgłaszają chęć rozpoczęcia hormonalnej terapii zastępczej (HTZ), są kierowane do zespołu badawczego. Kobiety są badane przed rozpoczęciem HTZ, po dwóch miesiącach HTZ oraz po pięciu miesiącach HTZ. Badania obejmują wydolność siłową, funkcjonowanie ośrodkowego układu nerwowego, skład ciała, spoczynkową przemianę materii oraz badania naczyniowe. Uczestniczkom oferuje się 12-tygodniowy program treningowy (2 × trening siłowy, 2 × trening wytrzymałościowy tygodniowo), który mogą dobrowolnie realizować między badaniami w miesiącu 2 i 5. Rejestrowane jest przestrzeganie programu treningowego. A priori wymagane jest co najmniej 15 uczestniczek, ale naszym celem jest rekrutacja i przebadanie 20 kobiet.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cel badania: Określenie funkcjonowania korytkowo-siatkowatego podczas niskich i wysokich stężeń żeńskich hormonów płciowych, estrogenu i progesteronu.

Hipoteza: Większe funkcjonowanie/odpowiedź podczas testów neurofizjologicznych wystąpi w obecności wysokich w porównaniu z niskimi stężeniami estrogenu, towarzyszących większej zdolności do generowania siły. Dodatkowo, szlaki zależne od większej liczby synaps, tj. korytkowo-siatkowo-rdzeniowe, wykazzą największą różnicę między stężeniami hormonów.

Uzasadnienie: Kilka badań na małpach (Glover & Baker 2022; Zaaimi i in. 2018) i ludziach (Skarabot i in. 2022) sugeruje, że zastosowana metodologia jest czuła na rozróżnienie między wysoką i niską zdolnością do generowania siły. Estrogen jest agonistą neuroprzekaźnika (Mahesh i in. 1996; Wong i in. 1996) wywierającym swój wpływ przynajmniej poprzez funkcjonowanie glutaminianu i GABA interneuronów (Ansdell i in. 2019; Hattermer i in. 2007; Smith i in. 1999), odpowiednio.

Badanie MENSA to lokalnie prowadzone badanie, w którym ochotnicy zgłaszający chęć rozpoczęcia skojarzonej hormonalnej terapii zastępczej będą rekrutowani poprzez współpracę z ginekologami w regionie Jyväskylä. Uczestnicy odwiedzają laboratoria Uniwersytetu w Jyväskylä 1-5 dni przed rozpoczęciem leczenia (pomiar wyjściowy), 2 miesiące po rozpoczęciu leczenia i 5 miesięcy po rozpoczęciu leczenia, po ukończeniu 12-tygodniowej, nieskontrolowanej interwencji ćwiczeniowej.

Sesje eksperymentalne będą przeprowadzane rano (rozpoczynając około godziny 7:00) po nocnym poście, a pora dnia będzie utrzymywana stała dla każdego uczestnika (± 1 h). Pomiar a posteriori stężeń hormonu folikulotropowego, estradiolu i progesteronu w surowicy zostanie wykorzystany do weryfikacji statusu hormonalnego uczestników.

Ostatnie badanie (Germann & Baker 2021) wykazało, że próba 12-15 uczestników powinna prowadzić do umiarkowanych do dużych (0,2-0,9) wielkości efektów w testach funkcjonowania korytkowo-korowego i korytkowo-siatkowatego. Docelowym mięśniem jest mięsień dwugłowy ramienia wykonujący dobrowolne jednostronne izometryczne działania zginania łokcia. Tutaj zamierzamy zrekrutować 20 kobiet; ma to na celu przezwyciężenie potencjalnego zmniejszenia wielkości próby z powodu rezygnacji lub błędu pomiarowego/technicznego, a także wystarczalność do wykrycia możliwych zmian w drugorzędowych miarach wyników.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

      • Jyväskylä, Finlandia, 40014
        • Rekrutacyjny
        • University of Jyväskylä
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • co najmniej 6 miesięcy od ostatniej miesiączki, ale nie więcej niż 5 lat po menopauzie
  • podstawowe stężenie hormonu folikulotropowego > 30 IU/L (potwierdzone po rekrutacji)
  • chęć rozpoczęcia skojarzonego leczenia hormonalnego
  • macica i jajniki nienaruszone, z prawidłowym funkcjonowaniem w okresie rozrodczym
  • chęć wyrażenia świadomej zgody
  • nie spełnia żadnego z kryteriów wykluczenia dla pomiarów TMS według Rossi i in. (2021 Clin Neurophysiol. 132(1):269-306.) (tj. nadciśnienie tętnicze, przebyty zawał serca/napad padaczkowy, migrena, rozrusznik serca lub implant ślimakowy lub inne wszczepione urządzenie metalowe/elektroniczne)

Kryteria wykluczenia:

  • zaklasyfikowany jako nadmiernie otyły w ocenie BMI (tj. >35 kg/m²)
  • stosowanie wkładki domacicznej podczas przejścia do menopauzy
  • choroba układu sercowo-naczyniowego lub układu mięśniowo-szkieletowego uniemożliwiająca intensywną aktywność fizyczną
  • palacz
  • zdiagnozowana choroba psychiczna
  • padaczka
  • inne zdiagnozowane urazy/choroby wpływające na układ nerwowo-mięśniowy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: HTZ+trening
Pierwsza faza dotyczy efektów HTZ, druga faza dotyczy efektów HTZ+interwencji treningu fizycznego (oraz przestrzegania niekontrolowanej interwencji).
12-tygodniowy program treningowy, 4 razy w tygodniu (2 razy siłowy i 2 razy wytrzymałościowy), który uczestnicy będą wykonywać dobrowolnie po testach w 2. miesiącu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Krótkoprzedziałowe wewnątrzkorowe hamowanie (SICI)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 2. miesiąca oraz zmiana od wartości początkowej do 5. miesiąca
Dziesięć dwuimpulsowych przezczaszkowych stymulacji magnetycznych dostarczonych z 3 ms odstępem między bodźcami. Impuls warunkujący dostarczany przy 80% aktywnego progu ruchowego, a impuls testowy przy 120% aktywnego progu ruchowego. Amplituda potencjału wywołanego ruchowo porównana z odpowiedziami na pojedynczy impuls przy 120% aktywnego progu ruchowego.
Zmiana od wartości początkowej do 2. miesiąca oraz zmiana od wartości początkowej do 5. miesiąca

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Krzywa rekrutacji potencjałów wywołanych ruchowo
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej do miesiąca 2 i zmiana od wartości wyjściowej do miesiąca 5
Dziesięć przezczaszkowych stymulacji magnetycznych (pojedynczy impuls) przy 100%, 120%, 140%, 160%, 180% i 200% aktywnego progu ruchowego. Obliczenia I50 i pola pod krzywą rekrutacji do wykonania offline.
Zmiana od wartości wyjściowej do miesiąca 2 i zmiana od wartości wyjściowej do miesiąca 5
StartleTMS
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej do miesiąca 2 oraz zmiana od wartości wyjściowej do miesiąca 5
Dwadzieścia pojedynczych impulsów przezczaszkowej stymulacji magnetycznej dostarczonych przy użyciu 120% aktywnego progu ruchowego. Dziesięć stymulacji bez dźwięku i dziesięć stymulacji warunkowanych głośnym dźwiękiem (120 dB, 50 Hz) dostarczonych 50 ms przed wyładowaniem TMS.
Zmiana od wartości wyjściowej do miesiąca 2 oraz zmiana od wartości wyjściowej do miesiąca 5
Ułatwienie wewnątrzkorowe (ICF)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w miesiącu 2 i zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w miesiącu 5
Dziesięć podwójnych impulsów przezczaszkowej stymulacji magnetycznej dostarczanych z 15-milisekundowym odstępem między impulsami. Impuls warunkujący dostarczany przy 80% aktywnego progu ruchowego, a impuls testowy przy 120% aktywnego progu ruchowego. Amplituda potencjału wywołanego ruchowo porównana z odpowiedziami na pojedyncze impulsy przy 120% aktywnego progu ruchowego.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w miesiącu 2 i zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w miesiącu 5
Długo-interwalowa wewnątrzkorowa inhibicja (LICI)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej do miesiąca 2 oraz zmiana od wartości wyjściowej do miesiąca 5
Dziesięć podwójnych impulsów przezczaszkowej stymulacji magnetycznej dostarczonych z 50 ms odstępem między impulsami. Impuls warunkujący dostarczany przy 120% aktywnego progu motorycznego i impuls testowy dostarczany przy 120% aktywnego progu motorycznego. Amplituda potencjału wywołanego ruchowo impulsu testowego porównana z amplitudą impulsu warunkującego.
Zmiana od wartości wyjściowej do miesiąca 2 oraz zmiana od wartości wyjściowej do miesiąca 5
Potencjał wywołany ruchowo przez prąd przednio-tylny
Ramy czasowe: Zmiana względem wartości wyjściowej w miesiącu 2 i zmiana względem wartości wyjściowej w miesiącu 5
Cewka TMS jest obracana o 180 stopni, aby wywołać przeciwny kierunek prądu w korze mózgowej. Najpierw uzyskuje się nowy aktywny próg motoryczny dla tej orientacji cewki, a następnie podaje się dziesięć stymulacji z 120% i 140% aktywnego progu motorycznego. Amplituda potencjału wywołanego ruchowo jest analizowana offline.
Zmiana względem wartości wyjściowej w miesiącu 2 i zmiana względem wartości wyjściowej w miesiącu 5
StartReact
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej do miesiąca 2 oraz zmiana od wartości wyjściowej do miesiąca 5
Test reakcji, w którym uczestnik napina mięsień dwugłowy ramienia (biceps) po zobaczeniu migającej białej diody LED w odległości 1 m. Dziesięć błysków następuje bez towarzyszącego dźwięku. Dziesięć błysków następuje z towarzyszeniem cichego dźwięku (80 dB, 50 Hz). Dziesięć błysków następuje z towarzyszeniem głośnego dźwięku (120 dB, 50 Hz). Kolejność prezentowanych warunków jest losowa i oddzielona odstępem około 8 s. Czas reakcji analizuje się od prezentacji błysku do początku (7 odchyleń standardowych powyżej linii bazowej) dobrowolnego wybuchu elektromiogramu. Obliczana jest różnica w czasach reakcji między warunkami. Dalsze analizy dotyczące tempa rozwoju siły i amplitudy dobrowolnego EMG w przedziale 0-50 ms od każdego skurczu są oceniane.
Zmiana od wartości wyjściowej do miesiąca 2 oraz zmiana od wartości wyjściowej do miesiąca 5
Maksymalna izometryczna dobrowolna kontrakcja (MVC)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w miesiącu 2 oraz zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w miesiącu 5
Badania przeprowadza się w kontrolowanych warunkach przedtestowych (10-12 godzin postu, brak intensywnej aktywności fizycznej w ciągu ostatnich 24 godzin), w pozycji siedzącej w termoneutralnym pomieszczeniu. Uczestnik wykonuje 3-5 izometrycznych ruchów zgięcia łokcia poprzez maksymalne skurczenie mięśnia dwugłowego ramienia w pozycji siedzącej w dynamometrze elektromechanicznym. Siłę i aktywność elektromiograficzną (EMG) rejestruje się podczas skurczów.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w miesiącu 2 oraz zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w miesiącu 5
Spoczynkowa przemiana materii (tj. spoczynkowy wskaźnik metaboliczny)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej do miesiąca 2 i zmiana od wartości wyjściowej do miesiąca 5

Mierzona kalorymetrią pośrednią Spoczynkowy wydatek energetyczny (REE) jest mierzony metodą kalorymetrii pośredniej (wentylowany kaptur; post nocny 10-12 h; pozycja leżąca, pomieszczenie termoneutralne). Po ustabilizowaniu, VO2 i VCO2 są rejestrowane przez ≥20-30 min; segment stanu ustalonego (np. ≥5 min z CV <10% i fizjologicznym RQ) jest wykorzystywany do obliczenia REE (kcal/dzień) za pomocą równania Weira, wyższe wartości

= wyższy wydatek energetyczny. Wynikiem jest zmiana od wartości wyjściowej do wizyty kontrolnej (kontrola - wyjściowa); wyższe wartości dodatnie = większy wzrost wydatku energetycznego. Procedury/kryteria jakościowe są zgodne z instrukcją obsługi urządzenia i Planem Analizy Statystycznej (SAP). Zgodnie z SAP, analizy wspierające mogą uwzględniać skład ciała (FFM/FM) lub wyrażać REE względem FFM; nie zastępują one wstępnie określonej analizy tego pierwotnego wyniku.

Zmiana od wartości wyjściowej do miesiąca 2 i zmiana od wartości wyjściowej do miesiąca 5
Całkowita masa tłuszczowa
Ramy czasowe: Zmiana względem wartości wyjściowej do miesiąca 2 i zmiana względem wartości wyjściowej do miesiąca 5
Całkowita masa tłuszczowa (FM) będzie mierzona metodą bioimpedancji elektrycznej (BIA; InBody) w warunkach standaryzowanych, w tym po 10-12 godzinnej przerwie w jedzeniu przed badaniem. FM jest podawana w kg; wyższe wartości wskazują na wyższą masę tłuszczową. Wynikiem jest zmiana od wartości wyjściowej do określonej obserwacji (obserwacja - wartość wyjściowa).
Zmiana względem wartości wyjściowej do miesiąca 2 i zmiana względem wartości wyjściowej do miesiąca 5
Beztłuszczowa masa ciała
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej do miesiąca 2 oraz zmiana od wartości wyjściowej do miesiąca 5
Beztłuszczowa masa ciała (FFM) będzie mierzona metodą bioimpedancji elektrycznej (BIA; InBody) w warunkach standaryzowanych, w tym po 10-12 godzinach postu przed oceną. FFM podaje się w kg; wyższe wartości wskazują na większą beztłuszczową masę ciała.
Zmiana od wartości wyjściowej do miesiąca 2 oraz zmiana od wartości wyjściowej do miesiąca 5
Prędkość fali tętna aortalnego
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej do miesiąca 2 i zmiana od wartości wyjściowej do miesiąca 5

Szybkość fali tętna aortalnego (PWV) będzie mierzona za pomocą oscylometrycznego urządzenia Arteriograph w standardowych warunkach spoczynkowych, w tym po 10-12 godzinnej przerwie od jedzenia i unikaniu intensywnej aktywności fizycznej przez poprzednie 24 godziny.

Pomiary są wykonywane w pozycji leżącej w cichym, termoneutralnym pomieszczeniu. PWV jest podawana w m/s; wyższe wartości wskazują na większą sztywność tętnic.

Zmiana od wartości wyjściowej do miesiąca 2 i zmiana od wartości wyjściowej do miesiąca 5
Odbicie fali tętniczej
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do miesiąca 2 i zmiana od wartości początkowej do miesiąca 5
Wskaźnik augmentacji (AIx) będzie mierzony za pomocą Arteriografu w tych samych ustandaryzowanych warunkach spoczynkowych, w tym po 10-12 godzinach postu i unikaniu intensywnej aktywności fizycznej w ciągu poprzedzających 24 godzin. AIx wyraża się w %; wyższe wartości wskazują na większe odbicie fali tętniczej.
Zmiana od wartości początkowej do miesiąca 2 i zmiana od wartości początkowej do miesiąca 5
Czas na refleksję
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej do miesiąca 2 oraz zmiana od wartości wyjściowej do miesiąca 5
Czas odbicia mierzony przez Arteriograf w standardowym odpoczynku (jak wyżej). ms; krótszy RT = szybszy powrót fali.
Zmiana od wartości wyjściowej do miesiąca 2 oraz zmiana od wartości wyjściowej do miesiąca 5
Perfuzja mikrokrążenia
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej do miesiąca 2 oraz od wartości wyjściowej do miesiąca 5
Spoczynkowa perfuzja mikrokrążenia skórnego mierzona na przedramieniu za pomocą przepływomierza laserowego w warunkach standardowego spoczynku (post 10-12 h, brak intensywnej aktywności fizycznej w ciągu poprzednich 24 h, pozycja leżąca, temperatura obojętna). Jednostki perfuzji (PU); wyższa wartość = większy spoczynkowy przepływ mikrokrążenia.
Zmiana od wartości wyjściowej do miesiąca 2 oraz od wartości wyjściowej do miesiąca 5
Wazodylatacja zależna od śródbłonka (laserowa dopplerowska, %)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej do miesiąca 2 oraz zmiana od wartości wyjściowej do miesiąca 5
Reakcja rozszerzenia naczyń zależna od śródbłonka mierzona w przedramieniu przy użyciu lasera Dopplera podczas standaryzowanej okluzji przedramienia w celu wywołania kontrolowanego bodźca niedokrwiennego w warunkach spoczynkowych (jak wyżej). % zmiana w stosunku do wartości wyjściowej; wyższa wartość = lepsza funkcja śródbłonka.
Zmiana od wartości wyjściowej do miesiąca 2 oraz zmiana od wartości wyjściowej do miesiąca 5
Post-Occlusive Reactive Hyperemia (PORH, %)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej do miesiąca 2 oraz zmiana od wartości wyjściowej do miesiąca 5
Reaktywna przekrwienie po okluzji mierzone na przedramieniu za pomocą lasera Dopplera w warunkach standardowego spoczynku (jak wyżej). % wzrostu; wyższa wartość = lepsza reaktywność mikronaczyniowa.
Zmiana od wartości wyjściowej do miesiąca 2 oraz zmiana od wartości wyjściowej do miesiąca 5
Spoczynkowe nasycenie tlenem tkanki metodą spektroskopii bliskiej podczerwieni (NIRS) (StO2, %)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej do miesiąca 2 oraz zmiana od wartości wyjściowej do miesiąca 5
Wartość StO2 mięśnia czworogłowego uda w spoczynku, uzyskana metodą spektroskopii w bliskiej podczerwieni (NIRS), w warunkach standaryzowanych (10-12 godzin postu, brak intensywnej aktywności fizycznej w ciągu ostatnich 24 godzin, pozycja leżąca, środowisko termoneutralne). %; wyższa wartość = wyższe utlenowanie.
Zmiana od wartości wyjściowej do miesiąca 2 oraz zmiana od wartości wyjściowej do miesiąca 5
Spektroskopia bliskiej podczerwieni (NIRS) całkowita hemoglobina (tHb, au)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej do miesiąca 2 oraz zmiana od wartości wyjściowej do miesiąca 5
Sygnał tHb pochodzący z NIRS (w czasie spoczynku).
Jednostki arbitralne; wskaźnik lokalnej objętości krwi w mikronaczyniach.
Zmiana od wartości wyjściowej do miesiąca 2 oraz zmiana od wartości wyjściowej do miesiąca 5

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Simon Walker, PhD, Universirty of Jyväskylä, Finland

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 marca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane indywidualnych uczestników nie będą udostępniane ze względu na przepisy dotyczące prywatności i zgodność z RODO. Podsumowanie wyników zostanie opublikowane w recenzowanych czasopismach i zaprezentowane na konferencjach naukowych. Zanonimizowane dane zostaną udostępnione publicznie za pośrednictwem platformy JYX uniwersytetu zgodnie z Planem Zarządzania Danymi.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Trening fizyczny

Subskrybuj