- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07500922
Wpływ menopauzy na funkcjonowanie korowo-siatkowate (MENSA)
Wpływ żeńskich hormonów płciowych i menopauzy na funkcjonowanie kory i układu siatkowatego
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cel badania: Określenie funkcjonowania korytkowo-siatkowatego podczas niskich i wysokich stężeń żeńskich hormonów płciowych, estrogenu i progesteronu.
Hipoteza: Większe funkcjonowanie/odpowiedź podczas testów neurofizjologicznych wystąpi w obecności wysokich w porównaniu z niskimi stężeniami estrogenu, towarzyszących większej zdolności do generowania siły. Dodatkowo, szlaki zależne od większej liczby synaps, tj. korytkowo-siatkowo-rdzeniowe, wykazzą największą różnicę między stężeniami hormonów.
Uzasadnienie: Kilka badań na małpach (Glover & Baker 2022; Zaaimi i in. 2018) i ludziach (Skarabot i in. 2022) sugeruje, że zastosowana metodologia jest czuła na rozróżnienie między wysoką i niską zdolnością do generowania siły. Estrogen jest agonistą neuroprzekaźnika (Mahesh i in. 1996; Wong i in. 1996) wywierającym swój wpływ przynajmniej poprzez funkcjonowanie glutaminianu i GABA interneuronów (Ansdell i in. 2019; Hattermer i in. 2007; Smith i in. 1999), odpowiednio.
Badanie MENSA to lokalnie prowadzone badanie, w którym ochotnicy zgłaszający chęć rozpoczęcia skojarzonej hormonalnej terapii zastępczej będą rekrutowani poprzez współpracę z ginekologami w regionie Jyväskylä. Uczestnicy odwiedzają laboratoria Uniwersytetu w Jyväskylä 1-5 dni przed rozpoczęciem leczenia (pomiar wyjściowy), 2 miesiące po rozpoczęciu leczenia i 5 miesięcy po rozpoczęciu leczenia, po ukończeniu 12-tygodniowej, nieskontrolowanej interwencji ćwiczeniowej.
Sesje eksperymentalne będą przeprowadzane rano (rozpoczynając około godziny 7:00) po nocnym poście, a pora dnia będzie utrzymywana stała dla każdego uczestnika (± 1 h). Pomiar a posteriori stężeń hormonu folikulotropowego, estradiolu i progesteronu w surowicy zostanie wykorzystany do weryfikacji statusu hormonalnego uczestników.
Ostatnie badanie (Germann & Baker 2021) wykazało, że próba 12-15 uczestników powinna prowadzić do umiarkowanych do dużych (0,2-0,9) wielkości efektów w testach funkcjonowania korytkowo-korowego i korytkowo-siatkowatego. Docelowym mięśniem jest mięsień dwugłowy ramienia wykonujący dobrowolne jednostronne izometryczne działania zginania łokcia. Tutaj zamierzamy zrekrutować 20 kobiet; ma to na celu przezwyciężenie potencjalnego zmniejszenia wielkości próby z powodu rezygnacji lub błędu pomiarowego/technicznego, a także wystarczalność do wykrycia możliwych zmian w drugorzędowych miarach wyników.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Simon Walker Dr (Dos.), PhD
- Numer telefonu: +358408054906
- E-mail: simon.walker@jyu.fi
Lokalizacje studiów
-
-
-
Jyväskylä, Finlandia, 40014
- Rekrutacyjny
- University of Jyväskylä
-
Kontakt:
- Simon Walker, PhD
- Numer telefonu: +358408054906
- E-mail: simon.walker@jyu.fi
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- co najmniej 6 miesięcy od ostatniej miesiączki, ale nie więcej niż 5 lat po menopauzie
- podstawowe stężenie hormonu folikulotropowego > 30 IU/L (potwierdzone po rekrutacji)
- chęć rozpoczęcia skojarzonego leczenia hormonalnego
- macica i jajniki nienaruszone, z prawidłowym funkcjonowaniem w okresie rozrodczym
- chęć wyrażenia świadomej zgody
- nie spełnia żadnego z kryteriów wykluczenia dla pomiarów TMS według Rossi i in. (2021 Clin Neurophysiol. 132(1):269-306.) (tj. nadciśnienie tętnicze, przebyty zawał serca/napad padaczkowy, migrena, rozrusznik serca lub implant ślimakowy lub inne wszczepione urządzenie metalowe/elektroniczne)
Kryteria wykluczenia:
- zaklasyfikowany jako nadmiernie otyły w ocenie BMI (tj. >35 kg/m²)
- stosowanie wkładki domacicznej podczas przejścia do menopauzy
- choroba układu sercowo-naczyniowego lub układu mięśniowo-szkieletowego uniemożliwiająca intensywną aktywność fizyczną
- palacz
- zdiagnozowana choroba psychiczna
- padaczka
- inne zdiagnozowane urazy/choroby wpływające na układ nerwowo-mięśniowy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: HTZ+trening
Pierwsza faza dotyczy efektów HTZ, druga faza dotyczy efektów HTZ+interwencji treningu fizycznego (oraz przestrzegania niekontrolowanej interwencji).
|
12-tygodniowy program treningowy, 4 razy w tygodniu (2 razy siłowy i 2 razy wytrzymałościowy), który uczestnicy będą wykonywać dobrowolnie po testach w 2. miesiącu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Krótkoprzedziałowe wewnątrzkorowe hamowanie (SICI)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 2. miesiąca oraz zmiana od wartości początkowej do 5. miesiąca
|
Dziesięć dwuimpulsowych przezczaszkowych stymulacji magnetycznych dostarczonych z 3 ms odstępem między bodźcami.
Impuls warunkujący dostarczany przy 80% aktywnego progu ruchowego, a impuls testowy przy 120% aktywnego progu ruchowego.
Amplituda potencjału wywołanego ruchowo porównana z odpowiedziami na pojedynczy impuls przy 120% aktywnego progu ruchowego.
|
Zmiana od wartości początkowej do 2. miesiąca oraz zmiana od wartości początkowej do 5. miesiąca
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Krzywa rekrutacji potencjałów wywołanych ruchowo
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej do miesiąca 2 i zmiana od wartości wyjściowej do miesiąca 5
|
Dziesięć przezczaszkowych stymulacji magnetycznych (pojedynczy impuls) przy 100%, 120%, 140%, 160%, 180% i 200% aktywnego progu ruchowego.
Obliczenia I50 i pola pod krzywą rekrutacji do wykonania offline.
|
Zmiana od wartości wyjściowej do miesiąca 2 i zmiana od wartości wyjściowej do miesiąca 5
|
|
StartleTMS
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej do miesiąca 2 oraz zmiana od wartości wyjściowej do miesiąca 5
|
Dwadzieścia pojedynczych impulsów przezczaszkowej stymulacji magnetycznej dostarczonych przy użyciu 120% aktywnego progu ruchowego.
Dziesięć stymulacji bez dźwięku i dziesięć stymulacji warunkowanych głośnym dźwiękiem (120 dB, 50 Hz) dostarczonych 50 ms przed wyładowaniem TMS.
|
Zmiana od wartości wyjściowej do miesiąca 2 oraz zmiana od wartości wyjściowej do miesiąca 5
|
|
Ułatwienie wewnątrzkorowe (ICF)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w miesiącu 2 i zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w miesiącu 5
|
Dziesięć podwójnych impulsów przezczaszkowej stymulacji magnetycznej dostarczanych z 15-milisekundowym odstępem między impulsami.
Impuls warunkujący dostarczany przy 80% aktywnego progu ruchowego, a impuls testowy przy 120% aktywnego progu ruchowego.
Amplituda potencjału wywołanego ruchowo porównana z odpowiedziami na pojedyncze impulsy przy 120% aktywnego progu ruchowego.
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w miesiącu 2 i zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w miesiącu 5
|
|
Długo-interwalowa wewnątrzkorowa inhibicja (LICI)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej do miesiąca 2 oraz zmiana od wartości wyjściowej do miesiąca 5
|
Dziesięć podwójnych impulsów przezczaszkowej stymulacji magnetycznej dostarczonych z 50 ms odstępem między impulsami.
Impuls warunkujący dostarczany przy 120% aktywnego progu motorycznego i impuls testowy dostarczany przy 120% aktywnego progu motorycznego.
Amplituda potencjału wywołanego ruchowo impulsu testowego porównana z amplitudą impulsu warunkującego.
|
Zmiana od wartości wyjściowej do miesiąca 2 oraz zmiana od wartości wyjściowej do miesiąca 5
|
|
Potencjał wywołany ruchowo przez prąd przednio-tylny
Ramy czasowe: Zmiana względem wartości wyjściowej w miesiącu 2 i zmiana względem wartości wyjściowej w miesiącu 5
|
Cewka TMS jest obracana o 180 stopni, aby wywołać przeciwny kierunek prądu w korze mózgowej.
Najpierw uzyskuje się nowy aktywny próg motoryczny dla tej orientacji cewki, a następnie podaje się dziesięć stymulacji z 120% i 140% aktywnego progu motorycznego.
Amplituda potencjału wywołanego ruchowo jest analizowana offline.
|
Zmiana względem wartości wyjściowej w miesiącu 2 i zmiana względem wartości wyjściowej w miesiącu 5
|
|
StartReact
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej do miesiąca 2 oraz zmiana od wartości wyjściowej do miesiąca 5
|
Test reakcji, w którym uczestnik napina mięsień dwugłowy ramienia (biceps) po zobaczeniu migającej białej diody LED w odległości 1 m.
Dziesięć błysków następuje bez towarzyszącego dźwięku.
Dziesięć błysków następuje z towarzyszeniem cichego dźwięku (80 dB, 50 Hz).
Dziesięć błysków następuje z towarzyszeniem głośnego dźwięku (120 dB, 50 Hz).
Kolejność prezentowanych warunków jest losowa i oddzielona odstępem około 8 s.
Czas reakcji analizuje się od prezentacji błysku do początku (7 odchyleń standardowych powyżej linii bazowej) dobrowolnego wybuchu elektromiogramu.
Obliczana jest różnica w czasach reakcji między warunkami.
Dalsze analizy dotyczące tempa rozwoju siły i amplitudy dobrowolnego EMG w przedziale 0-50 ms od każdego skurczu są oceniane.
|
Zmiana od wartości wyjściowej do miesiąca 2 oraz zmiana od wartości wyjściowej do miesiąca 5
|
|
Maksymalna izometryczna dobrowolna kontrakcja (MVC)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w miesiącu 2 oraz zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w miesiącu 5
|
Badania przeprowadza się w kontrolowanych warunkach przedtestowych (10-12 godzin postu, brak intensywnej aktywności fizycznej w ciągu ostatnich 24 godzin), w pozycji siedzącej w termoneutralnym pomieszczeniu.
Uczestnik wykonuje 3-5 izometrycznych ruchów zgięcia łokcia poprzez maksymalne skurczenie mięśnia dwugłowego ramienia w pozycji siedzącej w dynamometrze elektromechanicznym.
Siłę i aktywność elektromiograficzną (EMG) rejestruje się podczas skurczów.
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w miesiącu 2 oraz zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w miesiącu 5
|
|
Spoczynkowa przemiana materii (tj. spoczynkowy wskaźnik metaboliczny)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej do miesiąca 2 i zmiana od wartości wyjściowej do miesiąca 5
|
Mierzona kalorymetrią pośrednią Spoczynkowy wydatek energetyczny (REE) jest mierzony metodą kalorymetrii pośredniej (wentylowany kaptur; post nocny 10-12 h; pozycja leżąca, pomieszczenie termoneutralne). Po ustabilizowaniu, VO2 i VCO2 są rejestrowane przez ≥20-30 min; segment stanu ustalonego (np. ≥5 min z CV <10% i fizjologicznym RQ) jest wykorzystywany do obliczenia REE (kcal/dzień) za pomocą równania Weira, wyższe wartości = wyższy wydatek energetyczny. Wynikiem jest zmiana od wartości wyjściowej do wizyty kontrolnej (kontrola - wyjściowa); wyższe wartości dodatnie = większy wzrost wydatku energetycznego. Procedury/kryteria jakościowe są zgodne z instrukcją obsługi urządzenia i Planem Analizy Statystycznej (SAP). Zgodnie z SAP, analizy wspierające mogą uwzględniać skład ciała (FFM/FM) lub wyrażać REE względem FFM; nie zastępują one wstępnie określonej analizy tego pierwotnego wyniku. |
Zmiana od wartości wyjściowej do miesiąca 2 i zmiana od wartości wyjściowej do miesiąca 5
|
|
Całkowita masa tłuszczowa
Ramy czasowe: Zmiana względem wartości wyjściowej do miesiąca 2 i zmiana względem wartości wyjściowej do miesiąca 5
|
Całkowita masa tłuszczowa (FM) będzie mierzona metodą bioimpedancji elektrycznej (BIA; InBody) w warunkach standaryzowanych, w tym po 10-12 godzinnej przerwie w jedzeniu przed badaniem.
FM jest podawana w kg; wyższe wartości wskazują na wyższą masę tłuszczową.
Wynikiem jest zmiana od wartości wyjściowej do określonej obserwacji (obserwacja - wartość wyjściowa).
|
Zmiana względem wartości wyjściowej do miesiąca 2 i zmiana względem wartości wyjściowej do miesiąca 5
|
|
Beztłuszczowa masa ciała
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej do miesiąca 2 oraz zmiana od wartości wyjściowej do miesiąca 5
|
Beztłuszczowa masa ciała (FFM) będzie mierzona metodą bioimpedancji elektrycznej (BIA; InBody) w warunkach standaryzowanych, w tym po 10-12 godzinach postu przed oceną.
FFM podaje się w kg; wyższe wartości wskazują na większą beztłuszczową masę ciała.
|
Zmiana od wartości wyjściowej do miesiąca 2 oraz zmiana od wartości wyjściowej do miesiąca 5
|
|
Prędkość fali tętna aortalnego
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej do miesiąca 2 i zmiana od wartości wyjściowej do miesiąca 5
|
Szybkość fali tętna aortalnego (PWV) będzie mierzona za pomocą oscylometrycznego urządzenia Arteriograph w standardowych warunkach spoczynkowych, w tym po 10-12 godzinnej przerwie od jedzenia i unikaniu intensywnej aktywności fizycznej przez poprzednie 24 godziny. Pomiary są wykonywane w pozycji leżącej w cichym, termoneutralnym pomieszczeniu. PWV jest podawana w m/s; wyższe wartości wskazują na większą sztywność tętnic. |
Zmiana od wartości wyjściowej do miesiąca 2 i zmiana od wartości wyjściowej do miesiąca 5
|
|
Odbicie fali tętniczej
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do miesiąca 2 i zmiana od wartości początkowej do miesiąca 5
|
Wskaźnik augmentacji (AIx) będzie mierzony za pomocą Arteriografu w tych samych ustandaryzowanych warunkach spoczynkowych, w tym po 10-12 godzinach postu i unikaniu intensywnej aktywności fizycznej w ciągu poprzedzających 24 godzin.
AIx wyraża się w %; wyższe wartości wskazują na większe odbicie fali tętniczej.
|
Zmiana od wartości początkowej do miesiąca 2 i zmiana od wartości początkowej do miesiąca 5
|
|
Czas na refleksję
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej do miesiąca 2 oraz zmiana od wartości wyjściowej do miesiąca 5
|
Czas odbicia mierzony przez Arteriograf w standardowym odpoczynku (jak wyżej).
ms; krótszy RT = szybszy powrót fali.
|
Zmiana od wartości wyjściowej do miesiąca 2 oraz zmiana od wartości wyjściowej do miesiąca 5
|
|
Perfuzja mikrokrążenia
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej do miesiąca 2 oraz od wartości wyjściowej do miesiąca 5
|
Spoczynkowa perfuzja mikrokrążenia skórnego mierzona na przedramieniu za pomocą przepływomierza laserowego w warunkach standardowego spoczynku (post 10-12 h, brak intensywnej aktywności fizycznej w ciągu poprzednich 24 h, pozycja leżąca, temperatura obojętna).
Jednostki perfuzji (PU); wyższa wartość = większy spoczynkowy przepływ mikrokrążenia.
|
Zmiana od wartości wyjściowej do miesiąca 2 oraz od wartości wyjściowej do miesiąca 5
|
|
Wazodylatacja zależna od śródbłonka (laserowa dopplerowska, %)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej do miesiąca 2 oraz zmiana od wartości wyjściowej do miesiąca 5
|
Reakcja rozszerzenia naczyń zależna od śródbłonka mierzona w przedramieniu przy użyciu lasera Dopplera podczas standaryzowanej okluzji przedramienia w celu wywołania kontrolowanego bodźca niedokrwiennego w warunkach spoczynkowych (jak wyżej).
% zmiana w stosunku do wartości wyjściowej; wyższa wartość = lepsza funkcja śródbłonka.
|
Zmiana od wartości wyjściowej do miesiąca 2 oraz zmiana od wartości wyjściowej do miesiąca 5
|
|
Post-Occlusive Reactive Hyperemia (PORH, %)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej do miesiąca 2 oraz zmiana od wartości wyjściowej do miesiąca 5
|
Reaktywna przekrwienie po okluzji mierzone na przedramieniu za pomocą lasera Dopplera w warunkach standardowego spoczynku (jak wyżej).
% wzrostu; wyższa wartość = lepsza reaktywność mikronaczyniowa.
|
Zmiana od wartości wyjściowej do miesiąca 2 oraz zmiana od wartości wyjściowej do miesiąca 5
|
|
Spoczynkowe nasycenie tlenem tkanki metodą spektroskopii bliskiej podczerwieni (NIRS) (StO2, %)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej do miesiąca 2 oraz zmiana od wartości wyjściowej do miesiąca 5
|
Wartość StO2 mięśnia czworogłowego uda w spoczynku, uzyskana metodą spektroskopii w bliskiej podczerwieni (NIRS), w warunkach standaryzowanych (10-12 godzin postu, brak intensywnej aktywności fizycznej w ciągu ostatnich 24 godzin, pozycja leżąca, środowisko termoneutralne).
%; wyższa wartość = wyższe utlenowanie.
|
Zmiana od wartości wyjściowej do miesiąca 2 oraz zmiana od wartości wyjściowej do miesiąca 5
|
|
Spektroskopia bliskiej podczerwieni (NIRS) całkowita hemoglobina (tHb, au)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej do miesiąca 2 oraz zmiana od wartości wyjściowej do miesiąca 5
|
Sygnał tHb pochodzący z NIRS (w czasie spoczynku).
Jednostki arbitralne; wskaźnik lokalnej objętości krwi w mikronaczyniach. |
Zmiana od wartości wyjściowej do miesiąca 2 oraz zmiana od wartości wyjściowej do miesiąca 5
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Simon Walker, PhD, Universirty of Jyväskylä, Finland
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 203/13.00.04.00/2026
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Trening fizyczny
-
Università degli Studi di SassariZakończonyStwardnienie rozsiane | Zmęczenie | SłabośćWłochy
-
University of West AtticaRekrutacyjny
-
Riphah International UniversityZakończonyFizjoterapia sportowaPakistan
-
Northwestern UniversityRekrutacyjnyObturacyjny bezdech senny (OSA)Stany Zjednoczone
-
Ankara Etlik City HospitalRekrutacyjnyChoroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego | Trening równowagi | Rehabilitacja pooperacyjna | Całkowite odzyskiwanie artroplastyki stawu kolanowegoIndyk
-
Karamanoğlu Mehmetbey UniversityZakończonyAdaptacja metaboliczna do treningu interwałowego o wysokiej intensywnościTurcja (Türkiye)
-
Ebru TekinZakończonyTrening neuroatletyczny | Piłkarze futbolu amerykańskiego | Trening ReaktywnyTurcja (Türkiye)
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...Jeszcze nie rekrutacjaZaburzenie schizofrenii
-
Wuerzburg University HospitalRekrutacyjnyPolip okrężnicy | Gruczolak jelita grubegoNiemcy
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutacyjnyMotoryczny zespół ryzyka poznawczego | Osoby w podeszłym wieku (osoby w wieku 65 lat lub starsze) | Pacjent geriatryczny | Eksergowanie | Ćwiczenia nerwowo-mięśnioweTurcja (Türkiye)