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閉経が皮質網様体機能に及ぼす影響 (MENSA)

2026年4月27日 更新者：Simon Walker、University of Jyvaskyla

女性ホルモンと閉経が皮質-網様体機能に及ぼす影響

ホルモン補充療法（HRT）の開始を希望する閉経後の女性は、研究チームに案内されます。 女性たちは、HRT開始前、HRT開始後2ヶ月、およびHRT開始後5ヶ月に検査を受けます。 検査には、筋力パフォーマンス、中枢神経系機能、体組成、安静時代謝率、および血管スクリーニングが含まれます。 参加者には、2ヶ月目と5ヶ月目の検査の間に任意で実施できる12週間のトレーニング介入（週2回の筋力トレーニング、週2回の持久力トレーニング）が提供されます。トレーニングプログラムの遵守状況は記録されます。 事前に最低15名の参加者が必要ですが、20名の女性を募集・検査することを目指しています。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

研究目的：低濃度および高濃度の女性性ホルモン（エストロゲンおよびプロゲステロン）存在下における皮質-網様体機能を測定すること。

仮説：神経生理学的検査において、低エストロゲン濃度と比較して高エストロゲン濃度存在下では、より大きな筋力発揮能力を伴い、より高い機能／反応が生じる。さらに、より多くのシナプスに依存する経路（例：皮質-網様体脊髄経路）は、ホルモン濃度間で最大の差異を示す。

根拠：サル（Glover & Baker 2022; Zaaimi et al. 2018）およびヒト（Skarabot et al. 2022）における複数の研究は、採用された方法論が高・低筋力発揮能力を区別する感度を持つことを示唆している。エストロゲンは神経伝達物質作動薬（Mahesh et al. 1996; Wong et al. 1996）であり、少なくともグルタミン酸およびGABA介在ニューロン機能を介してそれぞれ影響を及ぼす（Ansdell et al. 2019; Hattermer et al. 2007; Smith et al. 1999）。

MENSA研究は地域実施試験であり、ユヴァスキュラ地域の婦人科医との協力により、併用ホルモン補充療法を希望するボランティアを募集する。参加者は、治療開始前1-5日（ベースライン）、治療開始後2か月、および12週間の無監督運動介入完了後の治療開始後5か月に、ユヴァスキュラ大学研究室を訪問する。

実験セッションは、一晩の絶食後、午前中（約7時開始）に実施され、各参加者にとって一日の時間帯は一定に保たれる（±1時間）。参加者のホルモン状態を確認するため、血清中卵胞刺激ホルモン、エストラジオール、プロゲステロン濃度の事後測定が行われる。

最近の研究（Germann & Baker 2021）では、12-15名のサンプルサイズで、皮質-皮質および皮質-網様体機能検査において中程度から大きな効果量（0.2-0.9）が得られると予測された。対象筋は、随意的一側性等尺性肘屈曲動作を行う上腕二頭筋である。本研究では20名の女性を募集することを目指す。これは、脱落や測定／技術的エラーによる潜在的サンプルサイズ減少を克服し、二次アウトカム指標における可能性のある変化検出に十分なサンプルサイズを確保するためである。

研究の種類

介入

入学 (推定)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Simon Walker Dr (Dos.), PhD
  • 電話番号：+358408054906
  • メール：simon.walker@jyu.fi

研究場所

  • フィンランド
      • Jyväskylä、フィンランド、40014
        • 募集
        • University of Jyväskylä
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  • 最終月経から少なくとも6ヶ月経過しているが、閉経後5年以内であること
  • 基礎卵胞刺激ホルモン濃度＞30 IU/L（募集後に確認）
  • 併用ホルモン治療の開始に同意すること
  • 生殖年齢を通じて正常に機能する子宮と卵巣を有すること
  • インフォームドコンセントを提供することに同意すること
  • Rossi et al. (2021 Clin Neurophysiol. 132(1):269-306.) に基づくTMS測定の除外基準に該当しないこと（例：高血圧、心臓発作/発作の既往、片頭痛、ペースメーカーまたは人工内耳、その他の埋め込み型金属/電子デバイス）

除外基準：

  • BMI評価により過度の肥満と分類されること（例：＞35 kg/m2）
  • 更年期への移行期における子宮内避妊器具の使用
  • 激しい身体活動を妨げる心血管疾患または筋骨格系疾患
  • 喫煙者
  • 診断された精神疾患
  • てんかん
  • 神経筋系に影響を与えるその他の診断された損傷/疾患

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：HRT+トレーニング
第一段階ではHRTの効果を追跡し、第二段階ではHRT+身体的トレーニング介入（および非監督的介入への遵守）の効果を追跡します。
行動：身体トレーニング
参加者が2か月目の検査後に自主的に実施する、週4回（筋力トレーニング2回、持久力トレーニング2回）の12週間のトレーニングプログラム。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
短期間皮質内抑制（SICI）
時間枠：ベースラインから2ヶ月目までの変化と、ベースラインから5ヶ月目までの変化
3ミリ秒の刺激間隔で10回の二重パルス経頭蓋磁気刺激を実施。 調整パルスは活動運動閾値の80％で、テストパルスは活動運動閾値の120％で実施。 活動運動閾値120％での単一パルス応答と比較した運動誘発電位振幅。
ベースラインから2ヶ月目までの変化と、ベースラインから5ヶ月目までの変化

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
運動誘発電位リクルートメントカーブ
時間枠：ベースラインから2か月後の変化およびベースラインから5か月後の変化
アクティブ運動閾値の100％、120％、140％、160％、180％、200％における経頭蓋磁気刺激（単発パルス）を10回行います。 I50および募集曲線下面積の計算はオフラインで行います。
ベースラインから2か月後の変化およびベースラインから5か月後の変化
スタートルTMS
時間枠：ベースラインから2ヶ月後までの変化およびベースラインから5ヶ月後までの変化
活動運動閾値の120％を使用して送信される20回の単一パルス経頭蓋磁気刺激。 音なしの10回の刺激と、TMS放電の50ミリ秒前に送信される大きな音（120 dB、50 Hz）によって条件付けられた10回の刺激。
ベースラインから2ヶ月後までの変化およびベースラインから5ヶ月後までの変化
皮質内促進 (ICF)
時間枠：ベースラインから2か月後の変化およびベースラインから5か月後の変化
10回のダブルパルス経頭蓋磁気刺激が、15ミリ秒の刺激間隔で実施される。 調整パルスは活動運動閾値の80％で実施され、テストパルスは活動運動閾値の120％で実施される。 運動誘発電位振幅は、活動運動閾値の120％での単一パルス反応と比較される。
ベースラインから2か月後の変化およびベースラインから5か月後の変化
長間隔皮質内抑制（LICI）
時間枠：ベースラインから2か月後の変化およびベースラインから5か月後の変化
50ミリ秒の刺激間隔で実施される10回の二重パルス経頭蓋磁気刺激。 条件付けパルスは活動運動閾値の120％で、試験パルスは活動運動閾値の120％で実施。 試験パルスの運動誘発電位振幅を条件付けパルスの振幅と比較。
ベースラインから2か月後の変化およびベースラインから5か月後の変化
前後方向電流による運動誘発電位
時間枠：ベースラインから2ヶ月後への変化およびベースラインから5ヶ月後への変化
TMSコイルは、皮質内に逆方向の電流を誘導するために180度回転されます。 まず、このコイルの方向に対する新しい能動的運動閾値を取得し、次に能動的運動閾値の120％および140％で10回の刺激を加えます。 運動誘発電位の振幅はオフラインで分析されます。
ベースラインから2ヶ月後への変化およびベースラインから5ヶ月後への変化
スタートリアクト
時間枠：ベースラインから2か月目への変化とベースラインから5か月目への変化
参加者が前方1メートルに設置された白色LEDの点滅光を見た際に上腕二頭筋を収縮させる反応試験。 音を伴わない10回の点滅。 静かな音（80 dB、50 Hz）を伴う10回の点滅。 大きな音（120 dB、50 Hz）を伴う10回の点滅。 提示条件の順序はランダム化され、約8秒間隔で実施。 反応時間は、点滅の提示から随意筋電図バーストの開始（ベースラインの7SD以上）までを分析。 条件間の反応時間の差を算出。 各収縮開始から0〜50msにおける筋力発揮速度と随意筋電図振幅に関する追加分析を評価。
ベースラインから2か月目への変化とベースラインから5か月目への変化
最大等尺性随意収縮（MVC）
時間枠：ベースラインから2ヶ月後への変化およびベースラインから5ヶ月後への変化
検査は、事前に管理された条件下（10〜12時間の絶食、直前24時間の激しい身体活動なし）で、熱中立的な部屋に座って行われます。 参加者は、電気機械式ダイナモメーターに座りながら上腕二頭筋を最大限に収縮させて、3〜5回の等尺性肘屈曲動作を行います。 収縮中の力と筋電図（EMG）活動が記録されます。
ベースラインから2ヶ月後への変化およびベースラインから5ヶ月後への変化
安静時エネルギー消費量（安静時代謝率）
時間枠：ベースラインから2か月目への変化およびベースラインから5か月目への変化

間接熱量測定による測定 安静時エネルギー消費量（REE）は、間接熱量測定（換気フード法；10～12時間の夜間絶食後；仰臥位、温熱中性環境）により測定される。 安定後、VO2およびVCO2を≥20～30分間記録し、定常状態の区間（例：CV＜10％かつ生理学的RQを満たす≥5分間）を用いて、Weirの式によりREE（kcal/日）を算出する。値が高いほどエネルギー消費量が高いことを示す。 アウトカムは、ベースラインからフォローアップ時までの変化量（フォローアップ時－ベースライン）であり、正の値が大きいほどエネルギー消費量の増加が大きいことを示す。 手順および品質基準は、装置マニュアルおよび統計解析計画書（SAP）に従う。 SAPに基づき、支持解析では体組成（FFM/FM）で調整する、またはFFMに対する相対値としてREEを表す場合があるが、これらは本一次アウトカムの事前指定解析に代わるものではない。
ベースラインから2か月目への変化およびベースラインから5か月目への変化
総脂肪量
時間枠：ベースラインから2か月後の変化およびベースラインから5か月後の変化
総脂肪量（FM）は、測定前10～12時間の絶食を含む標準化された条件下で、生体電気インピーダンス分析（BIA；InBody）によって測定されます。 FMはkg単位で報告され、値が高いほど脂肪量が多いことを示します。 アウトカムは、ベースラインから指定されたフォローアップ時までの変化（フォローアップ - ベースライン）です。
ベースラインから2か月後の変化およびベースラインから5か月後の変化
除脂肪体重
時間枠：ベースラインから2ヶ月後までの変化およびベースラインから5ヶ月後までの変化
脂肪を除いた体重（FFM）は、標準化された条件下で生体電気インピーダンス分析（BIA; InBody）により測定されます。測定前には10～12時間の絶食を含みます。 FFMはkg単位で報告され、値が高いほど脂肪を除いた体重が多いことを示します。
ベースラインから2ヶ月後までの変化およびベースラインから5ヶ月後までの変化
大動脈脈波伝播速度
時間枠：ベースラインから2ヶ月後の変化およびベースラインから5ヶ月後の変化

大動脈脈波伝播速度（PWV）は、標準化された安静条件下で、振動計測式のArteriograph装置を用いて測定されます。これには、10～12時間の絶食と、測定前24時間の激しい身体活動の回避が含まれます。

測定は、静かで熱的に中性な室内で仰臥位で行われます。PWVはm/sで報告され、値が高いほど動脈硬化が進んでいることを示します。
ベースラインから2ヶ月後の変化およびベースラインから5ヶ月後の変化
動脈波反射
時間枠：ベースラインから2ヵ月後の変化とベースラインから5ヵ月後の変化
増強指数（AIx）は、10-12時間の絶食および前24時間の激しい身体活動の回避を含む同一の標準化された安静条件下で、Arteriographを使用して測定されます。 AIxは％で表されます。値が高いほど動脈波反射が大きいことを示します。
ベースラインから2ヵ月後の変化とベースラインから5ヵ月後の変化
振り返りの時間
時間枠：ベースラインから2ヵ月後までの変化とベースラインから5ヵ月後までの変化
Arteriographで測定した標準化された安静時（上記通り）の反射時間。 ms; RTが短いほど波の戻りが速い。
ベースラインから2ヵ月後までの変化とベースラインから5ヵ月後までの変化
微小血管灌流
時間枠：ベースラインから2か月後およびベースラインから5か月後への変化
標準化された安静条件下（10〜12時間の絶食、過去24時間内の激しい身体活動なし、仰臥位、温熱中性）で、前腕部のレーザードップラーを用いて測定した安静時皮膚微小血管灌流。 灌流単位（PU）；値が高いほど安静時微小血管血流が高いことを示す。
ベースラインから2か月後およびベースラインから5か月後への変化
内皮依存性血管拡張（レーザードップラー、％）
時間枠：ベースラインから2か月後の変化およびベースラインから5か月後の変化
標準化された前腕閉塞下で、安静時条件下（上記と同様）で制御された虚血刺激を誘発する際に、レーザードップラーを用いて前腕で測定した内皮依存性血管拡張反応。 ベースラインからの変化率；数値が高いほど内皮機能が良好であることを示す。
ベースラインから2か月後の変化およびベースラインから5か月後の変化
閉塞後反応性充血（PORH、%）
時間枠：ベースラインから2か月後の変化およびベースラインから5か月後の変化
標準化された安静状態（上記の通り）で、前腕においてレーザードップラーを用いて測定した閉塞後反応性充血。 ％増加；高いほど微小血管反応性が良好。
ベースラインから2か月後の変化およびベースラインから5か月後の変化
安静時近赤外分光法（NIRS）組織酸素飽和度（StO2、％）
時間枠：ベースラインから第2ヵ月への変化およびベースラインから第5ヵ月への変化
標準化条件下（10-12時間絶食、過去24時間に激しい身体活動なし、仰臥位、温度中性）での安静時、近赤外分光法（NIRS）由来の大腿四頭筋StO2。
%；値が高いほど酸素化度が高い。
ベースラインから第2ヵ月への変化およびベースラインから第5ヵ月への変化
近赤外分光法（NIRS）総ヘモグロビン（tHb、au）
時間枠：ベースラインから2か月目への変化とベースラインから5か月目への変化
NIRS由来のtHb信号（安静時）。 任意単位；局所微小血管血液量のマーカー。
ベースラインから2か月目への変化とベースラインから5か月目への変化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Jyvaskyla

捜査官

  • 主任研究者：Simon Walker, PhD、Universirty of Jyväskylä, Finland

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年4月25日

一次修了 (推定)

2027年12月31日

研究の完了 (推定)

2028年3月31日

試験登録日

最初に提出

2026年3月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年3月24日

最初の投稿 (実際)

2026年3月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月27日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 203/13.00.04.00/2026

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

個人参加者のデータは、プライバシー規制およびGDPR遵守のため共有されません。 要約結果は査読付き学術誌に掲載され、科学会議で発表されます。 匿名化されたデータは、データ管理計画（DMP）に従い、大学のJYXプラットフォームを通じて公開されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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