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Effetti della Menopausa sul Funzionamento Cortico-Reticolare (MENSA)

27 aprile 2026 aggiornato da: Simon Walker, University of Jyvaskyla

Effetti degli Ormoni Sessuali Femminili e della Menopausa sul Funzionamento Cortico-reticolare

Le donne in post-menopausa che richiedono di iniziare la terapia ormonale sostitutiva (TOS) vengono indirizzate al team di ricerca. Le donne vengono testate prima di iniziare la TOS, dopo due mesi di TOS e dopo cinque mesi di TOS. I test includono prestazioni di forza, funzionamento del sistema nervoso centrale, composizione corporea, tasso metabolico a riposo e screening vascolare. Alle partecipanti viene fornito un intervento di allenamento di 12 settimane (2 x forza, 2 x resistenza a settimana) che può essere seguito volontariamente tra i test al mese 2 e 5. La conformità al programma di allenamento viene registrata. Sono necessari almeno 15 partecipanti a priori, ma miriamo a reclutare e testare 20 donne.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo dello studio: Determinare il funzionamento cortico-reticolare durante concentrazioni basse e alte degli ormoni sessuali femminili, estrogeno e progesterone.

Ipotesi: Un funzionamento/risposta maggiore durante i test neurofisiologici si verificherà in presenza di alte concentrazioni di estrogeno rispetto a quelle basse, accompagnato da una maggiore capacità di produzione di forza. Inoltre, i percorsi che dipendono da un numero maggiore di sinapsi, cioè cortico-reticolospinali, mostreranno la differenza maggiore tra le concentrazioni ormonali.

Giustificazione: Diversi studi su scimmie (Glover & Baker 2022; Zaaimi et al. 2018) e umani (Skarabot et al. 2022) suggeriscono che la metodologia impiegata è sensibile per distinguere tra capacità di produzione di forza alta e bassa. L'estrogeno è un agonista del neurotrasmettitore (Mahesh et al. 1996; Wong et al. 1996) che esercita la sua influenza almeno attraverso il funzionamento dei GABA e glutammato degli interneuroni (Ansdell et al. 2019; Hattermer et al. 2007; Smith et al. 1999), rispettivamente.

Lo studio MENSA è una sperimentazione amministrata localmente dove i volontari che richiedono di essere sottoposti a terapia ormonale sostitutiva combinata saranno reclutati attraverso la cooperazione con ginecologi nell'area di Jyväskylä. I partecipanti visitano i laboratori dell'Università di Jyväskylä 1-5 giorni prima di iniziare il trattamento (baseline), 2 mesi dopo l'inizio del trattamento e 5 mesi dopo l'inizio del trattamento avendo completato un intervento di esercizio non supervisionato di 12 settimane.

Le sessioni sperimentali saranno condotte al mattino (iniziando circa alle 7) dopo un digiuno notturno, e l'orario della giornata mantenuto costante per ogni singolo partecipante (± 1 h). La misurazione a posteriori delle concentrazioni sieriche dell'ormone follicolo-stimolante, estradiolo e progesterone sarà utilizzata per verificare lo stato ormonale dei partecipanti.

Uno studio recente (Germann & Baker 2021) ha mostrato che un campione di 12-15 partecipanti porterebbe a dimensioni dell'effetto da moderate a grandi (0.2-0.9) nei test di funzionamento cortico-corticale e cortico-reticolare. Il muscolo target è il bicipite brachiale che esegue azioni volontarie unilaterali di flessione isometrica del gomito. Qui, miriamo a reclutare 20 donne; questo tenta di superare una potenziale riduzione della dimensione del campione attraverso abbandoni o errori di misurazione/tecnici, oltre alla sufficienza per rilevare possibili cambiamenti nelle misure di esito secondarie.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Simon Walker Dr (Dos.), PhD
  • Numero di telefono: +358408054906
  • Email: simon.walker@jyu.fi

Luoghi di studio

  • Finlandia
      • Jyväskylä, Finlandia, 40014
        • Reclutamento
        • University of Jyväskylä
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • almeno 6 mesi dall'ultimo ciclo mestruale ma non più di 5 anni dalla menopausa
  • concentrazione basale di ormone follicolo-stimolante > 30 IU/L (confermata dopo il reclutamento)
  • disponibile a iniziare un trattamento ormonale combinato
  • utero e ovaie integri con funzionamento normale durante l'età riproduttiva
  • disponibile a fornire il consenso informato
  • non presenta alcuno dei criteri di esclusione per le misurazioni TMS secondo Rossi et al. (2021 Clin Neurophysiol. 132(1):269-306.) (cioè ipertensione arteriosa, storia di infarto/crisi, emicrania, pacemaker o impianto cocleare o altro dispositivo metallico/elettronico impiantato)

Criteri di esclusione:

  • classificato come eccessivamente obeso tramite valutazione BMI (cioè >35 kg/m2)
  • utilizzo di dispositivo intrauterino durante la transizione alla menopausa
  • malattia cardiovascolare o muscolo-scheletrica che impedisce un'attività fisica intensa
  • fumatore
  • malattia psichiatrica diagnosticata
  • epilessia
  • altre lesioni/malattie diagnosticate che influenzano il sistema neuromuscolare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: HRT+allenamento
La prima fase segue l'effetto della TOS, la seconda fase segue gli effetti della TOS+intervento di allenamento fisico (e l'aderenza all'intervento non supervisionato).
Comportamentale: Allenamento fisico
Un programma di allenamento di 12 settimane, 4 volte a settimana (2 volte forza e 2 volte resistenza), da svolgere volontariamente dai partecipanti dopo i test del secondo mese.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Inibizione intracorticale a breve intervallo (SICI)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale al mese 2 e variazione rispetto al basale al mese 5
Dieci stimolazioni transcraniche a doppio impulso erogate con un intervallo inter-stimolo di 3 ms. L'impulso di condizionamento erogato all'80% della soglia motoria attiva e l'impulso di test erogato al 120% della soglia motoria attiva. Ampiezza del potenziale motorio evocato rispetto alle risposte a impulso singolo al 120% della soglia motoria attiva.
Variazione rispetto al basale al mese 2 e variazione rispetto al basale al mese 5

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Curva di reclutamento del potenziale evocato motorio
Lasso di tempo: Variazione dal basale al mese 2 e variazione dal basale al mese 5
Dieci stimolazioni magnetiche transcraniche (a singolo impulso) al 100%, 120%, 140%, 160%, 180% e 200% della soglia motoria attiva. Calcoli di I50 e area-sotto-la-curva-di-reclutamento da eseguire offline.
Variazione dal basale al mese 2 e variazione dal basale al mese 5
StartleTMS
Lasso di tempo: Variazione dal basale al mese 2 e variazione dal basale al mese 5
Venti stimolazioni magnetiche transcraniche a impulso singolo erogate utilizzando il 120% della soglia motoria attiva. Dieci stimolazioni senza suono e dieci stimolazioni condizionate da un suono forte (120 dB, 50 Hz) erogate 50 ms prima dello scarico della TMS.
Variazione dal basale al mese 2 e variazione dal basale al mese 5
Facilitazione intra-corticale (ICF)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale al mese 2 e variazione rispetto al basale al mese 5
Dieci stimolazioni magnetiche transcraniche a doppio impulso erogate con un intervallo inter-stimolo di 15 ms. L'impulso di condizionamento erogato all'80% della soglia motoria attiva e l'impulso di test erogato al 120% della soglia motoria attiva. Ampiezza del potenziale evocato motorio confrontata con le risposte a impulso singolo al 120% della soglia motoria attiva.
Variazione rispetto al basale al mese 2 e variazione rispetto al basale al mese 5
Inibizione intracorticale a lungo intervallo (LICI)
Lasso di tempo: Cambiamento rispetto al basale al mese 2 e cambiamento rispetto al basale al mese 5
Dieci stimolazioni transcraniche magnetiche a doppio impulso erogate con un intervallo inter-stimolo di 50 ms. L'impulso di condizionamento erogato al 120% della soglia motoria attiva e l'impulso di test erogato al 120% della soglia motoria attiva. Ampiezza del potenziale motorio evocato dell'impulso di test confrontata con l'ampiezza dell'impulso di condizionamento.
Cambiamento rispetto al basale al mese 2 e cambiamento rispetto al basale al mese 5
Potenziale evocato motorio da corrente antero-posteriore
Lasso di tempo: Variazione dal basale al mese 2 e variazione dal basale al mese 5
La bobina TMS viene ruotata di 180 gradi per indurre una corrente in direzione opposta all'interno della corteccia. Prima si determina una nuova soglia motoria attiva per questo orientamento della bobina, quindi vengono erogati dieci stimoli al 120% e al 140% della soglia motoria attiva. L'ampiezza del potenziale evocato motorio viene analizzata offline.
Variazione dal basale al mese 2 e variazione dal basale al mese 5
StartReact
Lasso di tempo: Variazione dal basale al mese 2 e variazione dal basale al mese 5
Test di reazione in cui il partecipante contrae il bicipite brachiale alla vista di un LED bianco lampeggiante posto a 1 m di distanza. Si verificano dieci lampeggi senza alcun suono accompagnatorio. Dieci lampeggi si verificano accompagnati da un suono debole (80 dB, 50 Hz). Dieci lampeggi si verificano accompagnati da un suono forte (120 dB, 50 Hz). L'ordine delle condizioni presentate è randomizzato e separato da circa 8 secondi. Il tempo di reazione viene analizzato dalla presentazione del lampeggio all'inizio (7 deviazioni standard sopra la linea di base) dell'impulso elettromiografico volontario. Viene calcolata la differenza nei tempi di reazione tra le diverse condizioni. Vengono valutate ulteriori analisi riguardanti la velocità di sviluppo della forza e l'ampiezza dell'EMG volontario nel periodo da 0 a 50 ms da ciascuna contrazione.
Variazione dal basale al mese 2 e variazione dal basale al mese 5
Contrazione volontaria massima isometrica (MVC)
Lasso di tempo: Cambiamento dal basale al mese 2 e cambiamento dal basale al mese 5
Il test viene eseguito in condizioni pre-test controllate (digiuno di 10-12 ore, nessuna attività fisica intensa nelle 24 ore precedenti), seduti in una stanza termoneutra. Il partecipante esegue 3-5 azioni di flessione isometrica del gomito contraendo al massimo il muscolo bicipite brachiale mentre è seduto in un dinamometro elettromeccanico. La forza e l'attività elettromiografica (EMG) vengono registrate durante le contrazioni.
Cambiamento dal basale al mese 2 e cambiamento dal basale al mese 5
Dispendio energetico a riposo (ovvero tasso metabolico basale)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale al mese 2 e variazione rispetto al basale al mese 5

Misurato mediante calorimetria indiretta Il dispendio energetico a riposo (REE) viene misurato tramite calorimetria indiretta (cappa ventilata; digiuno notturno 10-12 ore; posizione supina, ambiente termoneutro). Dopo la stabilizzazione, VO2 e VCO2 vengono registrati per ≥20-30 minuti; un segmento in stato stazionario (ad esempio, ≥5 minuti con CV <10% e RQ fisiologico) viene utilizzato per calcolare il REE (kcal/giorno) tramite l'equazione di Weir, valori più alti

= maggiore dispendio energetico. L'esito è la variazione dal basale al follow-up (follow-up - basale); valori positivi più alti = maggiore aumento del dispendio energetico. Le procedure/i criteri di qualità seguono il manuale del dispositivo e il Piano di Analisi Statistica (SAP). Come da SAP, le analisi di supporto possono aggiustare per la composizione corporea (FFM/FM) o esprimere il REE relativo alla FFM; queste non sostituiscono l'analisi predefinita di questo esito primario.
Variazione rispetto al basale al mese 2 e variazione rispetto al basale al mese 5
Massa totale di grasso
Lasso di tempo: Variazione dal basale al mese 2 e variazione dal basale al mese 5
La massa grassa totale (FM) sarà misurata mediante analisi di impedenza bioelettrica (BIA; InBody) in condizioni standardizzate, inclusa un digiuno di 10-12 ore prima della valutazione.
La FM è riportata in kg; valori più alti indicano una maggiore massa grassa.
L'esito è la variazione dal basale al follow-up specificato (follow-up - basale).
Variazione dal basale al mese 2 e variazione dal basale al mese 5
Massa priva di grasso
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale al mese 2 e variazione rispetto al basale al mese 5
La massa magra (FFM) verrà misurata tramite analisi dell'impedenza bioelettrica (BIA; InBody) in condizioni standardizzate, inclusa un digiuno di 10-12 ore prima della valutazione. La FFM è riportata in kg; valori più alti indicano una massa magra maggiore.
Variazione rispetto al basale al mese 2 e variazione rispetto al basale al mese 5
Velocità dell'onda di polso aortica
Lasso di tempo: Variazione dal basale al mese 2 e variazione dal basale al mese 5

La velocità dell'onda di polso aortica (PWV) sarà misurata utilizzando un dispositivo Arteriografo oscillometrico in condizioni di riposo standardizzate, inclusi un digiuno di 10-12 ore e l'evitamento di attività fisica vigorosa nelle 24 ore precedenti.

Le misurazioni vengono effettuate in posizione supina in una stanza tranquilla e termoneutra. La PWV è riportata in m/s; valori più alti indicano una maggiore rigidità arteriosa.
Variazione dal basale al mese 2 e variazione dal basale al mese 5
Riflessione dell'onda arteriosa
Lasso di tempo: Variazione dal basale al mese 2 e variazione dal basale al mese 5
L'Indice di Augmentazione (AIx) sarà misurato utilizzando l'Arteriograph nelle stesse condizioni standardizzate di riposo, incluso un digiuno di 10-12 ore e l'evitamento di attività fisica intensa nelle 24 ore precedenti.
L'AIx è espresso in %; valori più alti indicano una maggiore riflessione dell'onda arteriosa.
Variazione dal basale al mese 2 e variazione dal basale al mese 5
Tempo di riflessione
Lasso di tempo: Variazione dal basale al mese 2 e variazione dal basale al mese 5
Tempo di riflessione misurato dall'Arteriograph a riposo standardizzato (come sopra). ms; RT più breve = ritorno dell'onda più veloce.
Variazione dal basale al mese 2 e variazione dal basale al mese 5
Perfusione microvascolare
Lasso di tempo: Cambiamento rispetto al basale al mese 2 e rispetto al basale al mese 5
Perfusione cutanea microvascolare a riposo misurata all'avambraccio utilizzando Laser Doppler in condizioni standardizzate di riposo (digiuno 10-12 h, nessuna attività fisica intensa nelle 24 ore precedenti, posizione supina, ambiente termoneutro). Unità di perfusione (PU); valore più alto = flusso microvascolare a riposo più elevato.
Cambiamento rispetto al basale al mese 2 e rispetto al basale al mese 5
Vasodilatazione Endotelio-Dipendente (Laser Doppler, %)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale al mese 2 e variazione rispetto al basale al mese 5
Risposta vasodilatatoria endotelio-dipendente misurata all'avambraccio mediante Laser Doppler durante l'occlusione standardizzata dell'avambraccio per indurre uno stimolo ischemico controllato in condizioni di riposo (come sopra). % di variazione rispetto al basale; valori più elevati = migliore funzione endoteliale.
Variazione rispetto al basale al mese 2 e variazione rispetto al basale al mese 5
Iperemia reattiva post-occlusiva (PORH, %)
Lasso di tempo: Cambiamento rispetto al basale al mese 2 e cambiamento rispetto al basale al mese 5
Iperemia reattiva post-occlusiva misurata all'avambraccio con Laser Doppler in condizioni di riposo standardizzate (come sopra). % di aumento; valori più alti = migliore reattività microvascolare.
Cambiamento rispetto al basale al mese 2 e cambiamento rispetto al basale al mese 5
Spettroscopia nel vicino infrarosso (NIRS) a riposo della saturazione tissutale di ossigeno (StO2, %)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale al mese 2 e variazione rispetto al basale al mese 5
Spettroscopia nel vicino infrarosso (NIRS) - StO2 del quadricipite a riposo in condizioni standardizzate (digiuno di 10-12 h, nessuna attività fisica intensa nelle 24 h precedenti, posizione supina, ambiente termoneutro). %; valore più alto = maggiore ossigenazione.
Variazione rispetto al basale al mese 2 e variazione rispetto al basale al mese 5
Spettroscopia nel vicino infrarosso (NIRS) Emoglobina totale (tHb, au)
Lasso di tempo: Variazione dal basale al mese 2 e variazione dal basale al mese 5
Segnale tHb derivato da NIRS (durante il riposo). Unità arbitrarie; marcatore del volume ematico microvascolare locale.
Variazione dal basale al mese 2 e variazione dal basale al mese 5

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Jyvaskyla

Investigatori

  • Investigatore principale: Simon Walker, PhD, Universirty of Jyväskylä, Finland

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 marzo 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

30 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 aprile 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 203/13.00.04.00/2026

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti non verranno condivisi a causa delle normative sulla privacy e della conformità al GDPR. I risultati riassuntivi saranno pubblicati su riviste peer-reviewed e presentati a conferenze scientifiche. I dati anonimizzati saranno resi pubblicamente disponibili attraverso la piattaforma JYX dell'università, come previsto dal DMP.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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