Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Menopausens effekter på kortiko-retikulær funksjon (MENSA)

27. april 2026 oppdatert av: Simon Walker, University of Jyvaskyla

Kjønnshormoner hos kvinner og menopausens effekter på kortiko-retikulær funksjon

Postmenopausale kvinner som ønsker å starte med hormonbehandling (HRT) blir henvist til forskningsteamet. Kvinnene testes før de starter HRT, etter to måneder med HRT og etter fem måneder med HRT. Testene inkluderer styrkeprestasjon, sentralnervesystemets funksjon, kroppssammensetning, hvilemetabolsk rate og vaskulær screening. Deltakerne tilbys en 12-ukers treningsintervensjon (2 x styrke, 2 x utholdenhet per uke) som kan følges frivillig mellom testene i måned 2 og 5. Overholdelse av treningsprogrammet registreres. Et minimum av 15 deltakere er nødvendig a priori, men vi har som mål å rekruttere og teste 20 kvinner.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studieformål: Å bestemme kortiko-retikulær funksjon under lave og høye konsentrasjoner av kvinnelige kjønnshormoner, østrogen og progesteron.

Hypotese: Større funksjon/svar under nevrofysiologiske tester vil oppstå i nærvær av høye sammenlignet med lave østrogenkonsentrasjoner, som følges av større kraftproduksjonskapasitet. I tillegg vil baner som er avhengige av et større antall synapser, dvs. kortiko-retikulospinale, vise den største forskjellen mellom hormonkonsentrasjonene.

Begrunnelse: Flere studier på aper (Glover & Baker 2022; Zaaimi et al. 2018) og mennesker (Skarabot et al. 2022) tyder på at den anvendte metodikken er følsom nok til å skille mellom høy og lav kraftproduksjonskapasitet. Østrogen er en nevrotransmitteragonist (Mahesh et al. 1996; Wong et al. 1996) som utøver sin innvirkning minst via glutamat og GABA-internevronfunksjon (Ansdell et al. 2019; Hattermer et al. 2007; Smith et al. 1999), henholdsvis.

MENSA-studien er et lokalt administrert forsøk der frivillige som ønsker å starte med kombinert hormonbehandling, vil bli rekruttert gjennom samarbeid med gynekologer i Jyväskylä-området. Deltakerne besøker Universitetet i Jyväskyläs laboratorier 1-5 dager før behandlingsstart (utgangspunkt), 2 måneder etter behandlingsstart og 5 måneder etter behandlingsstart etter å ha fullført en 12-ukers uovervåket treningsintervensjon.

Eksperimentelle sesjoner vil bli gjennomført om morgenen (starter ca. kl. 07) etter en nattfasting, og tidspunktet på dagen holdes konstant for hver enkelt deltaker (± 1 time). A posteriori-måling av serum follikkelstimulerende hormon, estradiol og progesteronkonsentrasjoner vil bli brukt til å verifisere deltakernes hormonstatus.

En nylig studie (Germann & Baker 2021) viste at et utvalg på 12-15 deltakere ville forventes å føre til moderat til store (0,2-0,9) effektstørrelser i testene av kortiko-kortiko og kortiko-retikulær funksjon. Målmuskelen er biceps brachii som utfører frivillige ensidige isometriske albuefleksjonshandlinger. Her har vi som mål å rekruttere 20 kvinner; dette forsøker å overvinne potensiell redusert utvalgsstørrelse på grunn av frafall eller måle-/teknisk feil, samt tilstrekkelighet for deteksjon av mulige endringer i sekundære resultatmål.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Finland
      • Jyväskylä, Finland, 40014
        • Rekruttering
        • University of Jyväskylä
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • minst 6 måneder siden siste menstruasjon, men ikke mer enn 5 år etter menopause
  • basal follikkelstimulerende hormonkonsentrasjon > 30 IU/L (bekreftet etter rekruttering)
  • villig til å starte kombinert hormonbehandling
  • livmor og eggstokker intakte med normal funksjon gjennom reproduktiv alder
  • villig til å gi informert samtykke
  • har ikke noen av eksklusjonskriteriene for TMS-målinger ifølge Rossi et al. (2021 Clin Neurophysiol. 132(1):269-306.) (dvs. arteriell hypertensjon, hjerteinfarkt/anfallshistorikk, migrene, pacemaker eller cochleaimplantat eller annet implantert metall-/elektronisk utstyr)

Eksklusjonskriterier:

  • klassifisert som overvektig via BMI-vurdering (dvs. >35 kg/m2)
  • bruk av spiral under overgangen til menopause
  • hjerte- og karsykdom eller skjelett- og muskelsykdom som hindrer anstrengende fysisk aktivitet
  • røyker
  • diagnostisert psykisk sykdom
  • epilepsi
  • andre diagnostiserte skader/sykdommer som påvirker nervesystemet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: HRT+trening
Den første fasen følger effekten av HRT, den andre fasen følger effektene av HRT+fysisk treningsintervensjon (og overholdelse av den ikke-overvåkede intervensjonen).
Atferdsmessig: Fysisk trening
Et 12-ukers treningsprogram med 4 økter per uke (2 styrkeøkter og 2 utholdenhetsøkter) som deltakerne skal utføre frivillig etter tester i måned 2.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kort-intervall intracortical hemming (SICI)
Tidsramme: Endring fra utgangspunkt til måned 2 og endring fra utgangspunkt til måned 5
Ti dobbeltpuls transkraniell magnetisk stimulering levert med 3 ms inter-stimulus intervall. Kondisjoneringspulsen levert ved 80 % av aktiv motorisk terskel og testpulsen levert ved 120 % av aktiv motorisk terskel. Motorisk evokert potensialamplitude sammenlignet med enkeltpulsresponser ved 120 % av aktiv motorisk terskel.
Endring fra utgangspunkt til måned 2 og endring fra utgangspunkt til måned 5

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Motorisk evokert potensial rekrutteringskurve
Tidsramme: Endring fra baseline til måned 2 og endring fra baseline til måned 5
Ti transkranielle magnetiske stimuleringer (enkeltpuls) ved 100 %, 120 %, 140 %, 160 %, 180 % og 200 % av aktiv motorisk terskel. Beregninger av I50 og areal-under-rekrutteringskurven skal utføres offline.
Endring fra baseline til måned 2 og endring fra baseline til måned 5
StartleTMS
Tidsramme: Endring fra baseline til måned 2 og endring fra baseline til måned 5
Tjue enkelpuls transkraniell magnetstimulering levert ved bruk av 120 % av aktiv motorisk terskel.
Ti stimuleringer uten lyd og ti stimuleringer betinget av en høy lyd (120 dB, 50 Hz) levert 50 ms før TMS-utladning.
Endring fra baseline til måned 2 og endring fra baseline til måned 5
Intrakortikal fasilitasjon (ICF)
Tidsramme: Endring fra baseline til måned 2 og endring fra baseline til måned 5
Ti dobbel-puls transkraniell magnetisk stimulering levert med 15 ms interstimulusintervall. Kondisjoneringspulsen levert ved 80% av aktiv motorterskel og testpulsen levert ved 120% av aktiv motorterskel. Motorisk evokert potensialamplitude sammenlignet med enkeltpulsresponser ved 120% av aktiv motorterskel.
Endring fra baseline til måned 2 og endring fra baseline til måned 5
Langintervall intracortical hemming (LICI)
Tidsramme: Endring fra utgangspunkt til måned 2 og endring fra utgangspunkt til måned 5
Ti dobbelpuls transkraniell magnetisk stimulering levert med 50 ms interstimulusintervall. Kondisjoneringspulsen levert ved 120 % av aktiv motorisk terskel og testpulsen levert ved 120 % av aktiv motorisk terskel. Motorisk evokert potensialamplitude av testpulsen sammenlignet med amplituden til kondisjoneringspulsen.
Endring fra utgangspunkt til måned 2 og endring fra utgangspunkt til måned 5
Motorisk fremkalt potensial til anteroposterior strøm
Tidsramme: Endring fra baseline til måned 2 og endring fra baseline til måned 5
TMS-spolen roteres 180 grader for å indusere strøm i motsatt retning i hjernebarken. En ny aktiv motorterskel for denne spoleorienteringen oppnås først, og deretter leveres ti stimuleringer med 120 % og 140 % av aktiv motorterskel. Amplituden til motorisk evokert potensial analyseres offline.
Endring fra baseline til måned 2 og endring fra baseline til måned 5
StartReact
Tidsramme: Endring fra utgangspunkt til måned 2 og endring fra utgangspunkt til måned 5
Reaksjonstest hvor deltakeren spenner biceps brachii når de ser et blinkende hvitt LED-lys 1 m foran. Ti blink uten ledsagende lyd. Ti blink med ledsagende lav lyd (80 dB, 50 Hz). Ti blink med ledsagende høy lyd (120 dB, 50 Hz). Rekkefølgen på presenterte betingelser er tilfeldig og atskilt med omtrent 8 s. Reaksjonstid analyseres fra presentasjonen av blinket til begynnelsen (7 SD over grunnlinjen) av den frivillige elektromyogramutladningen. Forskjellen i reaksjonstidene mellom betingelsene beregnes. Videre analyser angående hastighet på kraftutvikling og frivillig EMG-amplitude over 0-50 ms fra hver kontraksjon vurderes.
Endring fra utgangspunkt til måned 2 og endring fra utgangspunkt til måned 5
Maksimal isometrisk frivillig kontraksjon (MVC)
Tidsramme: Endring fra utgangspunktet til måned 2 og endring fra utgangspunktet til måned 5
Testing utføres under kontrollerte fortestbetingelser (10-12 timer faste, ingen kraftig fysisk aktivitet i løpet av de foregående 24 timene), sittende i et termoneytralt rom. Deltakeren utfører 3-5 isometriske albuebøyninger ved å kontrahere biceps brachii-muskelen maksimalt mens de sitter i en elektromekanisk dynamometer. Kraft og elektromyografi (EMG)-aktivitet registreres under kontraksjonene.
Endring fra utgangspunktet til måned 2 og endring fra utgangspunktet til måned 5
Hvilende energiforbruk (dvs. hvilende metabolsk rate)
Tidsramme: Endring fra baseline til måned 2 og endring fra baseline til måned 5

Målt ved indirekte kalorimetri Hvileenergiforbruk (REE) måles ved indirekte kalorimetri (ventilert hette; nattefasting 10-12 timer; liggende, termoneytralt rom). Etter stabilisering registreres VO2 og VCO2 i ≥20-30 minutter; et steady-state-segment (f.eks. ≥5 minutter med CV <10% og fysiologisk RQ) brukes til å beregne REE (kcal/dag) via Weir-ligningen, hvor høyere verdier

= høyere energiforbruk. Utfallsmålet er endring fra baseline til oppfølging (oppfølging - baseline); høyere positive verdier = større økning i energiforbruk. Prosedyre/kvalitetskriterier følger bruksanvisningen for enheten og Statistical Analysis Plan (SAP). I henhold til SAP kan støtteanalyser justere for kroppssammensetning (FFM/FM) eller uttrykke REE i forhold til FFM; disse erstatter ikke den forhåndsbestemte analysen av dette primære utfallsmålet.
Endring fra baseline til måned 2 og endring fra baseline til måned 5
Total fettmasse
Tidsramme: Endring fra baseline til måned 2 og endring fra baseline til måned 5
Total fettmasse (FM) vil bli målt ved bioelektrisk impedansanalyse (BIA; InBody) under standardiserte forhold, inkludert en 10-12 timers faste før målingen. FM rapporteres i kg; høyere verdier indikerer høyere fettmasse. Resultatet er endringen fra utgangspunktet til den spesifiserte oppfølgingen (oppfølging - utgangspunkt).
Endring fra baseline til måned 2 og endring fra baseline til måned 5
Fettfri masse
Tidsramme: Endring fra utgangspunktet til måned 2 og endring fra utgangspunktet til måned 5
Fettfri masse (FFM) vil bli målt ved bioelektrisk impedansanalyse (BIA; InBody) under standardiserte forhold, inkludert 10-12 timers faste før målingen.
FFM rapporteres i kg; høyere verdier indikerer høyere fettfri masse.
Endring fra utgangspunktet til måned 2 og endring fra utgangspunktet til måned 5
Aortisk pulsbolgehastighet
Tidsramme: Endring fra baseline til måned 2 og endring fra baseline til måned 5

Aortens pulsbølgehastighet (PWV) vil bli målt ved hjelp av et oscillometrisk Arteriograf-apparat under standardiserte hvileforhold, inkludert en 10-12 timers faste og unngåelse av kraftig fysisk aktivitet i løpet av de foregående 24 timene.

Målingene tas liggende i et rolig, termoneutralt rom. PWV rapporteres i m/s; høyere verdier indikerer større arteriell stivhet.
Endring fra baseline til måned 2 og endring fra baseline til måned 5
Arteriell bølgerefleksjon
Tidsramme: Endring fra utgangspunkt til måned 2 og endring fra utgangspunkt til måned 5
Augmentasjonsindeks (AIx) vil bli målt ved hjelp av Arteriografen under de samme standardiserte hvileforholdene, inkludert 10-12 timers faste og unngåelse av kraftig fysisk aktivitet i løpet av de foregående 24 timene. AIx uttrykkes i %; høyere verdier indikerer større arteriell bølgerefleksjon.
Endring fra utgangspunkt til måned 2 og endring fra utgangspunkt til måned 5
Refleksjonstid
Tidsramme: Endring fra baseline til måned 2 og endring fra baseline til måned 5
Refleksjonstid målt med Arteriograf i standardisert hvile (som ovenfor). ms; kortere RT = raskere bølgeretur.
Endring fra baseline til måned 2 og endring fra baseline til måned 5
Mikrovaskulær perfusjon
Tidsramme: Endring fra baseline til måned 2 og baseline til måned 5
Hvile hudmikrosirkulasjon målt på underarmen ved bruk av Laser Doppler under standardiserte hvileforhold (10-12 timer fastende, ingen kraftig fysisk aktivitet de siste 24 timene, liggende, termoneutralt). Perfusjonsenheter (PU); høyere = høyere hvilemikrosirkulasjonsstrøm.
Endring fra baseline til måned 2 og baseline til måned 5
Endotelavhengig vasodilatasjon (laserdoppler, %)
Tidsramme: Endring fra baseline til måned 2 og endring fra baseline til måned 5
Endotelavhengig vasodilatorrespons målt på underarmen ved hjelp av Laser Doppler under standardisert underarmokklusjon for å indusere en kontrollert iskemisk stimulus under hvileforhold (som ovenfor). % endring fra utgangsnivå; høyere = bedre endotelfunksjon.
Endring fra baseline til måned 2 og endring fra baseline til måned 5
Post-okklusiv reaktiv hyperemi (PORH, %)
Tidsramme: Endring fra baseline til måned 2 og endring fra baseline til måned 5
Post-okklusiv reaktiv hyperemi målt på underarmen med Laser Doppler under standardisert hvile (som ovenfor). % økning; høyere = bedre mikrovaskulær reaktivitet.
Endring fra baseline til måned 2 og endring fra baseline til måned 5
Hvile Near-Infrared Spectroscopy (NIRS) Vevsoxygenmetning (StO2, %)
Tidsramme: Endring fra utgangspunkt til måned 2 og endring fra utgangspunkt til måned 5
Nær-infrarød spektroskopi (NIRS)-avledet quadriceps StO2 i hvile under standardiserte forhold (10-12 timer fastende, ingen intens fysisk aktivitet de siste 24 timene, liggende, termoneutral). %; høyere = høyere oksygenering.
Endring fra utgangspunkt til måned 2 og endring fra utgangspunkt til måned 5
Nær-infrarød spektroskopi (NIRS) totalt hemoglobin (tHb, au)
Tidsramme: Endring fra utgangspunkt til måned 2 og endring fra utgangspunkt til måned 5
NIRS-avledet tHb-signal (under hvile). Vilkårlige enheter; markør for lokal mikrovaskulær blodvolum.
Endring fra utgangspunkt til måned 2 og endring fra utgangspunkt til måned 5

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Jyvaskyla

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Simon Walker, PhD, Universirty of Jyväskylä, Finland

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. april 2026

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. mars 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

30. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. april 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 203/13.00.04.00/2026

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata vil ikke deles på grunn av personvernregler og GDPR-overholdelse. Sammendragsresultater vil bli publisert i fagfellevurderte tidsskrifter og presentert på vitenskapelige konferanser. Anonymiserte data vil bli gjort offentlig tilgjengelige gjennom universitetets JYX-plattform i henhold til DMP.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Fysisk trening

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Canada

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere