A menopauza hatása a kortikális-retikuláris működésre (MENSA)
Női nemi hormonok és a menopauza hatása a kortikális-retikuláris működésre
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálat célja: A kortiko-retikuláris működés meghatározása alacsony és magas női nemi hormon, ösztrogén és progeszteron koncentrációk mellett.
Hipotézis: Nagyobb működés/válasz történik neurofiziológiai tesztek során magas ösztrogén koncentráció jelenlétében az alacsonyhoz képest, ami nagyobb erőtermelési kapacitással jár együtt. Ezen túlmenően, a nagyobb számú szinapszistól függő útvonalak, azaz a kortiko-retikulospinális útvonalak, mutatják a legnagyobb különbséget a hormonkoncentrációk között.
Indoklás: Több tanulmány majmokon (Glover & Baker 2022; Zaaimi et al. 2018) és embereken (Skarabot et al. 2022) azt sugallja, hogy az alkalmazott módszertan érzékeny a magas és alacsony erőtermelési kapacitás megkülönböztetésére. Az ösztrogén neurotranszmitter agonist (Mahesh et al. 1996; Wong et al. 1996), amely hatását legalább a glutamát és GABA interneuron működésén keresztül fejti ki (Ansdell et al. 2019; Hattermer et al. 2007; Smith et al. 1999).
A MENSA vizsgálat egy helyileg lebonyolított kísérlet, ahol az önkénteseket, akik kombinált hormonpótló kezelésre jelentkeznek, a Jyväskylä területén működő nőgyógyászokkal való együttműködés útján toborozzuk. A résztvevők a Jyväskylä Egyetem laboratóriumait látogatják meg 1-5 nappal a kezelés megkezdése előtt (alapvonal), 2 hónappal a kezelés megkezdése után és 5 hónappal a kezelés megkezdése után, miután befejeztek egy 12 hetes felügyelet nélküli edzésintervenciót.
A kísérleti üléseket reggel (kb. 7 órakor kezdődően) tartják, éjszakai böjt után, és a nap időpontját minden egyes résztvevőnél állandóan tartják (± 1 óra). A résztvevők hormonális állapotának ellenőrzésére a szérum follikulus-stimuláló hormon, ösztradiol és progeszteron koncentrációjának utólagos mérését fogják használni.
Egy friss tanulmány (Germann & Baker 2021) kimutatta, hogy 12-15 résztvevőből álló minta várhatóan mérsékelt-nagy (0,2-0,9) hatásnagyságokhoz vezetne a kortiko-kortikális és kortiko-retikuláris működés teszteiben. A célizom a biceps brachii, amely önkéntes egyoldali izometrikus könyökflexiós mozgásokat végez. Itt 20 nő toborzását tűztük ki célul; ez megpróbálja leküzdeni a potenciálisan csökkent mintanagyságot a kiesés vagy mérési/műszaki hiba miatt, valamint elegendő a másodlagos eredményváltozók lehetséges változásainak kimutatásához.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Simon Walker Dr (Dos.), PhD
- Telefonszám: +358408054906
- E-mail: simon.walker@jyu.fi
Tanulmányi helyek
-
-
-
Jyväskylä, Finnország, 40014
- Toborzás
- University of Jyväskylä
-
Kapcsolatba lépni:
- Simon Walker, PhD
- Telefonszám: +358408054906
- E-mail: simon.walker@jyu.fi
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- legalább 6 hónap telt el az utolsó menstruáció óta, de legfeljebb 5 év menopauza utáni időszakban
- bázális folliculus-stimuláló hormon koncentráció > 30 IU/L (beválasztás után megerősítve)
- hajlandó kombinált hormonális kezelés megkezdésére
- méh és petefészkek épek, normális működéssel a reproduktív korban
- hajlandó tájékozott beleegyezés megadására
- nem rendelkezik a Rossi et al. (2021 Clin Neurophysiol. 132(1):269-306.) által meghatározott TMS mérési kizárási kritériumok egyikével sem (azaz artériás hypertonia, szívroham/rögzített epilepsziás roham előzmény, migrén, pacemaker vagy cochleáris implantátum vagy más beültetett fém/elektronikus eszköz)
Kizárási kritériumok:
- BMI értékelés alapján túlsúlyosnak minősül (azaz >35 kg/m2)
- intrauterin eszköz használata a menopauzális átmenet alatt
- kardiovaszkuláris vagy csont-izomrendszeri betegség, amely megakadályozza a megerőltető fizikai aktivitást
- dohányos
- diagnosztizált pszichiátriai betegség
- epilepszia
- egyéb diagnosztizált sérülések/betegségek, amelyek befolyásolják a neuromuszkuláris rendszert
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: HRT+tréning
Az első fázis a HRT hatását követi, a második fázis pedig a HRT+fizikai edzés intervenció (valamint a nem felügyelt intervenció betartásának) hatásait követi.
|
A résztvevők által önként végrehajtandó, 12 hetes, heti 4 alkalommal (2 erősítő és 2 állóképességi) edzésprogram a 2. hónapban történő tesztek után.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Rövid intervallumú intracorticalis gátlás (SICI)
Időkeret: Változás a kiindulási állapotról a 2. hónapra és változás a kiindulási állapotról az 5. hónapra
|
Tíz dupla impulzusú transzkraniális mágneses stimulációt végeztek 3 ms impulzusok közötti intervallummal.
A kondicionáló impulzust az aktív motoros küszöbérték 80%-án, a teszt impulzust pedig az aktív motoros küszöbérték 120%-án alkalmazták.
A motoros kiváltott potenciál amplitúdóját összehasonlították az aktív motoros küszöbérték 120%-án alkalmazott egyszeri impulzusos válaszokkal.
|
Változás a kiindulási állapotról a 2. hónapra és változás a kiindulási állapotról az 5. hónapra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Motoros-evokált potenciál rekrutációs görbe
Időkeret: Változás a kiindulási állapothoz képest a 2. hónapban és változás a kiindulási állapothoz képest az 5. hónapban
|
Tíz transzkraniális mágneses stimuláció (egyes impulzus) az aktív motorikus küszöb 100%, 120%, 140%, 160%, 180% és 200%-án.
Az I50 és a felvételi görbe alatti terület számításait offline kell elvégezni. |
Változás a kiindulási állapothoz képest a 2. hónapban és változás a kiindulási állapothoz képest az 5. hónapban
|
|
StartleTMS
Időkeret: Változás a kezdeti állapothoz képest a 2. hónapban és változás a kezdeti állapothoz képest az 5. hónapban
|
Húsz egyszeres impulzusú transzkraniális mágneses stimuláció, amelyet az aktív motoros küszöb 120%-ával végeztek.
Tíz stimuláció hang nélkül és tíz stimuláció, amelyet egy hangos hang (120 dB, 50 Hz) előzte meg 50 ms-mal a TMS-kisütés előtt.
|
Változás a kezdeti állapothoz képest a 2. hónapban és változás a kezdeti állapothoz képest az 5. hónapban
|
|
Intra-corticalis facilitáció (ICF)
Időkeret: Változás a kiindulási állapothoz képest a 2. hónapban és változás a kiindulási állapothoz képest az 5. hónapban
|
Tíz kettős impulzusú transzkraniális mágneses stimulációt végeztek 15 ms impulzusközzel.
A kondicionáló impulzust az aktív motoros küszöb 80%-án, a tesztimpulzust pedig az aktív motoros küszöb 120%-án alkalmazták.
A motoros válaszpotenciál amplitúdóját összehasonlították az aktív motoros küszöb 120%-án mért egyetlen impulzusú válaszokkal.
|
Változás a kiindulási állapothoz képest a 2. hónapban és változás a kiindulási állapothoz képest az 5. hónapban
|
|
Hosszú intervallumú intracorticalis gátlás (LICI)
Időkeret: Az alaptervhez képest a 2. hónapban bekövetkezett változás és az alaptervhez képest az 5. hónapban bekövetkezett változás
|
Tíz dupla impulzusú transzkraniális mágneses stimuláció 50 ms impulzusközökkel.
A kondicionáló impulzust az aktív motorikus küszöb 120%-án, a teszt impulzust pedig az aktív motorikus küszöb 120%-án alkalmazzák. A teszt impulzus motoros kiváltott potenciáljának amplitúdóját a kondicionáló impulzus amplitúdójához viszonyítják. |
Az alaptervhez képest a 2. hónapban bekövetkezett változás és az alaptervhez képest az 5. hónapban bekövetkezett változás
|
|
Motoros kiváltott potenciál anterior-posterior áramra
Időkeret: Változás a kiindulástól a 2. hónapig és változás a kiindulástól az 5. hónapig
|
A TMS tekercset 180 fokkal elforgatják, hogy az ellenkező irányú áramot indukálják a kéregben.
Először ennek a tekercsorientációnak az új aktív motorikus küszöbértékét érik el, majd tíz stimulációt adnak le az aktív motorikus küszöb 120% és 140% értékével.
A motoros válaszpotenciál amplitúdóját offline elemzik.
|
Változás a kiindulástól a 2. hónapig és változás a kiindulástól az 5. hónapig
|
|
StartReact
Időkeret: Változás a kezdeti állapothoz képest a 2. hónapban és változás a kezdeti állapothoz képest az 5. hónapban
|
Reakcióteszt, amelyben a résztvevő a biceps brachii izmot összehúzza, amikor 1 m előtt egy villogó fehér LED fényt lát.
Tíz villanás zaj nélkül történik.
Tíz villanás egy halk hang kíséretében történik (80 dB, 50 Hz).
Tíz villanás egy hangos hang kíséretében történik (120 dB, 50 Hz).
A bemutatott feltételek sorrendje véletlenszerű, és körülbelül 8 másodperccel vannak elválasztva.
A reakcióidőt a villanás bemutatásától a választólagos elektromiogram robbanás kezdetéig (a bázisvonal feletti 7 SD) elemezzük.
A feltételek közötti reakcióidők különbségét számítják ki.
További elemzések végzünk az erőkifejlesztés sebességével és a választólagos EMG amplitúdóval kapcsolatban minden összehúzódás után 0-50 ms időtartamban.
|
Változás a kezdeti állapothoz képest a 2. hónapban és változás a kezdeti állapothoz képest az 5. hónapban
|
|
Maximális izometrikus önkéntes kontrakció (MVC)
Időkeret: A kiindulási értéktől való eltérés a 2. hónapban és a kiindulási értéktől való eltérés az 5. hónapban
|
A vizsgálat kontrollált előzetes feltételek mellett történik (10-12 órás böjt, semmilyen intenzív fizikai tevékenység az előző 24 órában), egy termoneutrális szobában ülve.
A résztvevő 3-5 izometrikus könyökflexiót hajt végre a bicepsz izom maximális összehúzásával, miközben egy elektromechanikus dinamométerben ül.
Az erő és az elektromiográfia (EMG) aktivitás rögzítésre kerül az összehúzások során.
|
A kiindulási értéktől való eltérés a 2. hónapban és a kiindulási értéktől való eltérés az 5. hónapban
|
|
Nyugalmi energiafelhasználás (azaz nyugalmi anyagcsere-sebesség)
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest a 2. hónapban és változás a kiindulási értékhez képest az 5. hónapban
|
A resting energy expenditure (REE) indirekt kalorimetriával történő mérése: A resting energy expenditure (REE) indirekt kalorimetriával mérik (ventilált kupola; éjszakai 10-12 órás böjt; fekvő helyzetben, termoneutrális helyiségben). Stabilizáció után a VO2 és VCO2 értékeket ≥20-30 percig rögzítik; egy stabil állapotú szegmenst (pl. ≥5 perc, CV <10%-kal és fiziológiás RQ-val) használnak a REE (kcal/nap) kiszámításához a Weir-egyenlettel, ahol magasabb értékek = magasabb energiafogyasztást jelentenek. Az eredmény a kiindulási értéktől a követésig bekövetkezett változás (követés - kiindulás); magasabb pozitív értékek = nagyobb növekedés az energiafogyasztásban. Az eljárások/minőségi kritériumok követik a készülék kézikönyvét és a Statisztikai Elemzési Tervet (SAP). A SAP szerint a támogató elemzések a testösszetételre (FFM/FM) lehetnek korrigálva, vagy a REE-t az FFM-hez viszonyítva fejezik ki; ezek nem helyettesítik ennek az elsődleges eredményváltozónak az előre meghatározott elemzését. |
Változás a kiindulási értékhez képest a 2. hónapban és változás a kiindulási értékhez képest az 5. hónapban
|
|
Teljes zsírtömeg
Időkeret: Változás a kezdeti értékhez képest a 2. hónapban és a kezdeti értékhez képest a 5. hónapban
|
A teljes zsírtömeget (FM) bioelektromos impedancia analízissel (BIA; InBody) mérik szabványosított körülmények között, beleértve a 10-12 órás éhséget az értékelés előtt.
Az FM kg-ban kerül jelentésre; magasabb értékek magasabb zsírtömeget jeleznek.
Az eredmény az alapvonal és a megadott követés közötti változás (követés - alapvonal).
|
Változás a kezdeti értékhez képest a 2. hónapban és a kezdeti értékhez képest a 5. hónapban
|
|
Zsírtalan tömeg
Időkeret: Változás a kiinduláshoz képest a 2. hónapban és változás a kiinduláshoz képest az 5. hónapban
|
A zsírmentes tömeg (FFM) bioelektromos impedancia analízissel (BIA; InBody) kerül mérésre szabványosított körülmények között, beleértve a vizsgálat előtti 10-12 órás éheztetést.
Az FFM kg-ban kerül jelentésre; a magasabb értékek magasabb zsírmentes tömeget jeleznek.
|
Változás a kiinduláshoz képest a 2. hónapban és változás a kiinduláshoz képest az 5. hónapban
|
|
Aortás pulzushullám-sebesség
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest a 2. hónapban és változás a kiindulási értékhez képest az 5. hónapban
|
Az aortális pulzushullám-sebességet (PWV) egy oszcillometriás Arteriograph eszközzel mérik standardizált nyugalmi körülmények között, beleértve egy 10-12 órás böjtöt és az intenzív fizikai aktivitás elkerülését az előző 24 órában. A méréseket fekvő helyzetben végezzük egy csendes, termoneutrális szobában. A PWV-t m/s-ban adjuk meg; magasabb értékek nagyobb artériás merevséget jeleznek. |
Változás a kiindulási értékhez képest a 2. hónapban és változás a kiindulási értékhez képest az 5. hónapban
|
|
Arteriális hullámvisszaverődés
Időkeret: Az alapértékhez képest változás a 2. hónapban és az alapértékhez képest változás az 5. hónapban
|
Az Augmentációs Index (AIx) mérése az Arteriográf segítségével történik azonos szabványos nyugalmi körülmények között, beleértve egy 10-12 órás éhséget és az intenzív fizikai aktivitás kerülését az azt megelőző 24 órában.
Az AIx %-ban van kifejezve; magasabb értékek nagyobb artériás hullámvisszaverődést jeleznek.
|
Az alapértékhez képest változás a 2. hónapban és az alapértékhez képest változás az 5. hónapban
|
|
Reflexió idő
Időkeret: Alapvonalhoz képest a 2. hónapban bekövetkezett változás és alapvonalhoz képest az 5. hónapban bekövetkezett változás
|
Az Arteriográf által mért reflexiós idő szabványos nyugalomban (mint fent).
ms; rövidebb RT = gyorsabb hullámvisszatérés.
|
Alapvonalhoz képest a 2. hónapban bekövetkezett változás és alapvonalhoz képest az 5. hónapban bekövetkezett változás
|
|
Mikrovascularis perfúzió
Időkeret: Változás az alaptervhez képest a 2. hónapban és az alaptervhez képest az 5. hónapban
|
A nyugalmi bőr mikrokeringési perfúzió mérése az alkaron Laser Doppler segítségével standardizált nyugalmi körülmények között (10-12 órás éhgyomorra, semmilyen erőfeszítő fizikai aktivitás az előző 24 órában, háton fekvés, termoneutrális környezet).
Perfúziós egységek (PU); magasabb érték = magasabb nyugalmi mikrokeringés.
|
Változás az alaptervhez képest a 2. hónapban és az alaptervhez képest az 5. hónapban
|
|
Endothelium-függő vazodilatáció (Lézer Doppler, %)
Időkeret: Változás a kiindulási állapothoz képest a 2. hónapban és változás a kiindulási állapothoz képest az 5. hónapban
|
A nyugalmi körülmények között (mint fent) végzett standardizált alkar-elzárással előidézett kontrollált iszkémiás ingerre adott endothelium-függő vasodilatációs válasz mérése az alkaron Lézer-Doppler segítségével.
% változás a kiindulási értékhez képest; magasabb érték = jobb endotélfunkció.
|
Változás a kiindulási állapothoz képest a 2. hónapban és változás a kiindulási állapothoz képest az 5. hónapban
|
|
Post-Occluszív Reaktív Hiperémia (PORH, %)
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest a 2. hónapban és változás a kiindulási értékhez képest az 5. hónapban
|
Posztokkluzív reaktív hiperémia mérése az alkaron lézer-Dopplerrel szabványos nyugalmi állapotban (mint fent).
% növekedés; magasabb érték = jobb mikrovascularis reaktivitás.
|
Változás a kiindulási értékhez képest a 2. hónapban és változás a kiindulási értékhez képest az 5. hónapban
|
|
Nyugalmi közeli infravörös spektroszkópia (NIRS) szöveti oxigén telítettség (StO2, %)
Időkeret: Az alapértékhez képest a 2. hónapban bekövetkezett változás és az alapértékhez képest az 5. hónapban bekövetkezett változás
|
Közeli infravörös spektroszkópia (NIRS) alapján meghatározott quadriceps StO2 nyugalmi állapotban standardizált körülmények között (10-12 órás böjt, semmilyen intenzív fizikai aktivitás az előző 24 órában, fekvő helyzet, termoneutrális környezet).
%; magasabb érték = magasabb oxigenáció.
|
Az alapértékhez képest a 2. hónapban bekövetkezett változás és az alapértékhez képest az 5. hónapban bekövetkezett változás
|
|
Közeli infravörös spektroszkópia (NIRS) teljes hemoglobintartalom (tHb, au)
Időkeret: Változás az alapértékhez képest a 2. hónapban és változás az alapértékhez képest az 5. hónapban
|
NIRS-ból származtatott tHb jel (nyugalmi állapotban).
Tetszőleges egységek; a helyi mikrokeringési vér térfogatának markere.
|
Változás az alapértékhez képest a 2. hónapban és változás az alapértékhez képest az 5. hónapban
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Simon Walker, PhD, Universirty of Jyväskylä, Finland
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 203/13.00.04.00/2026
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .