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Efectos de la menopausia en el funcionamiento cortico-reticular (MENSA)

27 de abril de 2026 actualizado por: Simon Walker, University of Jyvaskyla

Efectos de las Hormonas Sexuales Femeninas y la Menopausia en el Funcionamiento Cortico-reticular

Las mujeres posmenopáusicas que solicitan iniciar la terapia de reemplazo hormonal (TRH) son derivadas al equipo de investigación. Las mujeres son evaluadas antes de comenzar la TRH, después de dos meses de TRH y a los cinco meses de TRH. Las pruebas incluyen rendimiento de fuerza, funcionamiento del sistema nervioso central, composición corporal, tasa metabólica en reposo y cribado vascular. A las participantes se les proporciona una intervención de entrenamiento de 12 semanas (2 x fuerza, 2 x resistencia por semana) que pueden seguir voluntariamente entre las pruebas del mes 2 y 5. Se registra el cumplimiento del programa de entrenamiento. Se necesitan un mínimo de 15 participantes a priori, pero nuestro objetivo es reclutar y evaluar a 20 mujeres.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Objetivo del estudio: Determinar el funcionamiento cortico-reticular durante concentraciones bajas y altas de las hormonas sexuales femeninas, estrógeno y progesterona.

Hipótesis: Se producirá un mayor funcionamiento/respuesta durante las pruebas neurofisiológicas en presencia de concentraciones altas de estrógeno en comparación con bajas, acompañado de una mayor capacidad de producción de fuerza. Además, las vías que dependen de un mayor número de sinapsis, es decir, cortico-reticuloespinales, mostrarán la mayor diferencia entre las concentraciones hormonales.

Justificación: Varios estudios en monos (Glover & Baker 2022; Zaaimi et al. 2018) y humanos (Skarabot et al. 2022) sugieren que la metodología empleada es sensible para distinguir entre alta y baja capacidad de producción de fuerza. El estrógeno es un agonista neurotransmisor (Mahesh et al. 1996; Wong et al. 1996) que ejerce su influencia al menos a través del funcionamiento de interneurona glutamato y GABA (Ansdell et al. 2019; Hattermer et al. 2007; Smith et al. 1999), respectivamente.

El estudio MENSA es un ensayo administrado localmente donde se reclutarán voluntarias que soliciten someterse a terapia hormonal combinada mediante cooperación con ginecólogos en el área de Jyväskylä. Las participantes visitarán los laboratorios de la Universidad de Jyväskylä 1-5 días antes de comenzar el tratamiento (línea base), 2 meses después de comenzar el tratamiento y 5 meses después de comenzar el tratamiento, habiendo completado una intervención de ejercicio no supervisada de 12 semanas.

Las sesiones experimentales se llevarán a cabo por la mañana (comenzando aproximadamente a las 7 am) tras un ayuno nocturno, manteniéndose constante la hora del día para cada participante individual (± 1 h). La medición a posteriori de las concentraciones séricas de hormona foliculoestimulante, estradiol y progesterona se utilizará para verificar el estado hormonal de las participantes.

Un estudio reciente (Germann & Baker 2021) mostró que se esperaría que una muestra de 12-15 participantes condujera a tamaños del efecto moderados a grandes (0.2-0.9) en las pruebas de funcionamiento cortico-cortical y cortico-reticular. El músculo objetivo es el bíceps braquial realizando acciones voluntarias unilaterales de flexión isométrica del codo. Aquí, nuestro objetivo es reclutar a 20 mujeres; esto intenta superar la posible reducción del tamaño muestral por abandono o error de medición/técnico, así como asegurar la suficiencia para detectar posibles cambios en las medidas de resultado secundarias.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Simon Walker Dr (Dos.), PhD
  • Número de teléfono: +358408054906
  • Correo electrónico: simon.walker@jyu.fi

Ubicaciones de estudio

  • Finlandia
      • Jyväskylä, Finlandia, 40014
        • Reclutamiento
        • University of Jyväskylä
        • Contacto:
          • Simon Walker, PhD
          • Número de teléfono: +358408054906
          • Correo electrónico: simon.walker@jyu.fi

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • al menos 6 meses desde su último período pero no más de 5 años posmenopáusica
  • concentración basal de hormona folículo-estimulante > 30 UI/L (confirmado tras el reclutamiento)
  • dispuesta a comenzar tratamiento hormonal combinado
  • útero y ovarios intactos con funcionamiento normal durante la edad reproductiva
  • dispuesta a proporcionar consentimiento informado
  • no presenta ninguno de los criterios de exclusión para mediciones TMS según Rossi et al. (2021 Clin Neurophysiol. 132(1):269-306.) (es decir, hipertensión arterial, antecedentes de infarto/convulsiones, migraña, marcapasos o implante coclear u otro dispositivo metálico/electrónico implantado)

Criterios de exclusión:

  • clasificada como excesivamente obesa mediante evaluación del IMC (es decir, >35 kg/m2)
  • uso de dispositivo intrauterino durante la transición a la menopausia
  • enfermedad cardiovascular o musculoesquelética que impida actividad física intensa
  • fumadora
  • enfermedad psiquiátrica diagnosticada
  • epilepsia
  • otras lesiones/enfermedades diagnosticadas que afecten el sistema neuromuscular

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: HRT+entrenamiento
La primera fase sigue el efecto de la TRH, la segunda fase sigue los efectos de la TRH+intervención de entrenamiento físico (y el cumplimiento de la intervención no supervisada).
Conductual: Entrenamiento físico
Un programa de entrenamiento de 12 semanas, 4 veces por semana (2 de fuerza y 2 de resistencia), que los participantes realizarán voluntariamente después de las pruebas del mes 2.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Inhibición intracortical de intervalo corto (SICI)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el mes 2 y cambio desde el inicio hasta el mes 5
Diez estimulaciones magnéticas transcraneales de doble pulso administradas con un intervalo interestimulación de 3 ms. El pulso de acondicionamiento administrado al 80% del umbral motor activo y el pulso de prueba administrado al 120% del umbral motor activo. La amplitud del potencial evocado motor comparada con las respuestas de pulso único al 120% del umbral motor activo.
Cambio desde el inicio hasta el mes 2 y cambio desde el inicio hasta el mes 5

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Curva de reclutamiento de potencial evocado motor
Periodo de tiempo: Cambio desde el valor basal al mes 2 y cambio desde el valor basal al mes 5
Diez estimulaciones magnéticas transcraneales (pulsos únicos) al 100%, 120%, 140%, 160%, 180% y 200% del umbral motor activo. Los cálculos de I50 y del área bajo la curva de reclutamiento se realizarán fuera de línea.
Cambio desde el valor basal al mes 2 y cambio desde el valor basal al mes 5
StartleTMS
Periodo de tiempo: Cambio desde el valor basal hasta el mes 2 y cambio desde el valor basal hasta el mes 5
Veinte estimulaciones magnéticas transcraneales de pulso único aplicadas utilizando el 120% del umbral motor activo. Diez estimulaciones sin sonido y diez estimulaciones condicionadas por un sonido fuerte (120 dB, 50 Hz) administradas 50 ms antes de la descarga de TMS.
Cambio desde el valor basal hasta el mes 2 y cambio desde el valor basal hasta el mes 5
Facilitación intra-cortical (ICF)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el mes 2 y cambio desde el inicio hasta el mes 5
Se administraron diez estimulaciones magnéticas transcraneales de doble pulso con un intervalo entre estímulos de 15 ms. El pulso de condicionamiento se administró al 80% del umbral motor activo y el pulso de prueba al 120% del umbral motor activo. La amplitud del potencial evocado motor se comparó con las respuestas de pulso único al 120% del umbral motor activo.
Cambio desde el inicio hasta el mes 2 y cambio desde el inicio hasta el mes 5
Inhibición intracortical de intervalo largo (LICI)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el mes 2 y cambio desde el inicio hasta el mes 5
Diez estimulaciones magnéticas transcraneales de doble pulso administradas con un intervalo inter-estímulo de 50 ms. El pulso de condicionamiento administrado al 120% del umbral motor activo y el pulso de prueba administrado al 120% del umbral motor activo. La amplitud del potencial evocado motor del pulso de prueba comparada con la amplitud del pulso de condicionamiento.
Cambio desde el inicio hasta el mes 2 y cambio desde el inicio hasta el mes 5
Potencial evocado motor por corriente antero-posterior
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el mes 2 y cambio desde el inicio hasta el mes 5
La bobina de EMT se gira 180 grados para inducir la corriente en dirección opuesta dentro de la corteza. Primero se alcanza un nuevo umbral motor activo para esta orientación de la bobina y luego se administran diez estimulaciones con el 120% y el 140% del umbral motor activo. La amplitud del potencial motor evocado se analiza fuera de línea.
Cambio desde el inicio hasta el mes 2 y cambio desde el inicio hasta el mes 5
InicioReact
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el mes 2 y cambio desde el inicio hasta el mes 5
Prueba de reacción en la que el participante contrae el bíceps braquial al ver una luz LED blanca intermitente a 1 m de distancia. Se producen diez destellos sin sonido acompañante. Se producen diez destellos acompañados de un sonido suave (80 dB, 50 Hz). Se producen diez destellos acompañados de un sonido fuerte (120 dB, 50 Hz). El orden de las condiciones presentadas se aleatoriza y se separa por aproximadamente 8 s. El tiempo de reacción se analiza desde las presentaciones del destello hasta el inicio (7 DE por encima de la línea de base) de la ráfaga electromiográfica voluntaria. Se calcula la diferencia en los tiempos de reacción entre las condiciones. Se evalúan análisis adicionales sobre la tasa de desarrollo de la fuerza y la amplitud EMG voluntaria durante 0-50 ms desde cada contracción.
Cambio desde el inicio hasta el mes 2 y cambio desde el inicio hasta el mes 5
Contracción voluntaria isométrica máxima (MVC)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el mes 2 y cambio desde el inicio hasta el mes 5
La prueba se realiza bajo condiciones controladas previas a la prueba (10-12 h de ayuno, sin actividad física vigorosa en las 24 h previas), sentado en una habitación termoneutral. El participante realiza 3-5 acciones de flexión isométrica del codo contrayendo al máximo el músculo bíceps braquial mientras está sentado en un dinamómetro electromecánico. La fuerza y la actividad de electromiografía (EMG) se registran durante las contracciones.
Cambio desde el inicio hasta el mes 2 y cambio desde el inicio hasta el mes 5
Gasto energético en reposo (es decir, tasa metabólica en reposo)
Periodo de tiempo: Cambio desde el valor basal al mes 2 y cambio desde el valor basal al mes 5

Medido por Calorimetría Indirecta El gasto energético en reposo (REE) se mide mediante calorimetría indirecta (campana ventilada; ayuno nocturno de 10-12 h; posición supina, habitación termoneutral). Después de la estabilización, se registran el VO2 y el VCO2 durante ≥20-30 min; se utiliza un segmento en estado estacionario (por ejemplo, ≥5 min con CV <10% y RQ fisiológico) para calcular el REE (kcal/día) mediante la ecuación de Weir, valores más altos

= mayor gasto energético. El resultado es el cambio desde el valor basal hasta el seguimiento (seguimiento - basal); valores positivos más altos = mayor aumento en el gasto energético. Los procedimientos/criterios de calidad siguen el manual del dispositivo y el Plan de Análisis Estadístico (SAP). Según el SAP, los análisis de apoyo pueden ajustarse por composición corporal (FFM/FM) o expresar el REE en relación con el FFM; estos no reemplazan el análisis preespecificado de este resultado primario.
Cambio desde el valor basal al mes 2 y cambio desde el valor basal al mes 5
Masa grasa total
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el mes 2 y cambio desde el inicio hasta el mes 5
La masa grasa total (MG) se medirá mediante análisis de impedancia bioeléctrica (BIA; InBody) en condiciones estandarizadas, incluyendo un ayuno de 10-12 h antes de la evaluación. La MG se expresa en kg; valores más altos indican mayor masa grasa. El resultado es el cambio desde el valor basal hasta el seguimiento especificado (seguimiento - valor basal).
Cambio desde el inicio hasta el mes 2 y cambio desde el inicio hasta el mes 5
Masa libre de grasa
Periodo de tiempo: Cambio desde el valor basal al mes 2 y cambio desde el valor basal al mes 5
La masa libre de grasa (FFM) se medirá mediante análisis de impedancia bioeléctrica (BIA; InBody) en condiciones estandarizadas, incluyendo un ayuno de 10-12 h antes de la evaluación. La FFM se informa en kg; valores más altos indican una mayor masa libre de grasa.
Cambio desde el valor basal al mes 2 y cambio desde el valor basal al mes 5
Velocidad de onda de pulso aórtica
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el mes 2 y cambio desde el inicio hasta el mes 5

La velocidad de la onda de pulso aórtica (VOP) se medirá mediante un dispositivo Arteriograph oscilométrico en condiciones de reposo estandarizadas, incluyendo un ayuno de 10-12 h y evitando actividad física vigorosa durante las 24 h previas.

Las mediciones se toman en decúbito supino en una habitación tranquila y termoneutral. La VOP se reporta en m/s; valores más altos indican mayor rigidez arterial.
Cambio desde el inicio hasta el mes 2 y cambio desde el inicio hasta el mes 5
Reflejo de la onda arterial
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el mes 2 y cambio desde el inicio hasta el mes 5
El Índice de Aumentación (AIx) se medirá utilizando el Arteriógrafo bajo las mismas condiciones de reposo estandarizadas, que incluyen un ayuno de 10-12 h y la evitación de actividad física vigorosa durante las 24 h previas. El AIx se expresa en %; valores más altos indican una mayor reflexión de la onda arterial.
Cambio desde el inicio hasta el mes 2 y cambio desde el inicio hasta el mes 5
Tiempo de reflexión
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base al mes 2 y cambio desde la línea de base al mes 5
Tiempo de reflexión medido por Arteriógrafo en reposo estandarizado (como se indica arriba). ms; RT más corto = retorno de onda más rápido.
Cambio desde la línea de base al mes 2 y cambio desde la línea de base al mes 5
Perfusión microvascular
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el mes 2 y desde el inicio hasta el mes 5
Perfusión microvascular cutánea en reposo medida en el antebrazo mediante Láser Doppler en condiciones estandarizadas de reposo (10-12 h de ayuno, sin actividad física intensa en las 24 h previas, en decúbito supino, termoneutral). Unidades de perfusión (UP); valores más altos = mayor flujo microvascular en reposo.
Cambio desde el inicio hasta el mes 2 y desde el inicio hasta el mes 5
Vasodilatación Dependiente del Endotelio (Láser Doppler, %)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el mes 2 y cambio desde el inicio hasta el mes 5
Respuesta vasodilatadora dependiente del endotelio medida en el antebrazo mediante Doppler láser durante la oclusión estandarizada del antebrazo para inducir un estímulo isquémico controlado en condiciones de reposo (como se indica arriba). % de cambio respecto al valor basal; mayor = mejor función endotelial.
Cambio desde el inicio hasta el mes 2 y cambio desde el inicio hasta el mes 5
Hiperemia Reactiva Post-Oclusiva (PORH, %)
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea base hasta el mes 2 y cambio desde la línea base hasta el mes 5
Hiperemia reactiva post-oclusiva medida en el antebrazo con Láser Doppler en reposo estandarizado (como se indicó anteriormente). % de aumento; mayor = mejor reactividad microvascular.
Cambio desde la línea base hasta el mes 2 y cambio desde la línea base hasta el mes 5
Espectroscopia de infrarrojo cercano (NIRS) en reposo de la saturación de oxígeno tisular (StO2, %)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el mes 2 y cambio desde el inicio hasta el mes 5
Espectroscopia de infrarrojo cercano (NIRS) derivada de StO2 del cuádriceps en reposo en condiciones estandarizadas (10-12 h de ayuno, sin actividad física vigorosa en las 24 h previas, en decúbito supino, termoneutral).
%; valor más alto = mayor oxigenación.
Cambio desde el inicio hasta el mes 2 y cambio desde el inicio hasta el mes 5
Espectroscopia de Infrarrojo Cercano (NIRS) Hemoglobina Total (tHb, au)
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea base al mes 2 y cambio desde la línea base al mes 5
Señal de tHb derivada de NIRS (durante el reposo). Unidades arbitrarias; marcador del volumen sanguíneo microvascular local.
Cambio desde la línea base al mes 2 y cambio desde la línea base al mes 5

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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University of Jyvaskyla

Investigadores

  • Investigador principal: Simon Walker, PhD, Universirty of Jyväskylä, Finland

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de abril de 2026

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

31 de marzo de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de marzo de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de marzo de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

30 de marzo de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de abril de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 203/13.00.04.00/2026

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los datos individuales de los participantes no se compartirán debido a las regulaciones de privacidad y el cumplimiento del RGPD. Los resultados resumidos se publicarán en revistas revisadas por pares y se presentarán en conferencias científicas. Los datos anonimizados estarán disponibles públicamente a través de la plataforma JYX de la universidad, según lo establecido en el DMP.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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