- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07500922
Menopaussin vaikutukset kortiko-retikulaariseen toimintaan (MENSA)
Naarassukupuolihormonien ja vaihdevuosien vaikutukset kortiko-retikulaariseen toimintaan
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen tavoite: Määrittää kortiko-retikulaarinen toiminta matalien ja korkeiden naissukupuolihormonien, estrogeenin ja progesteronin, pitoisuuksien aikana.
Hypoteesi: Suurempi toiminta/vaste neurofysiologisissa testeissä tapahtuu korkean verrattuna matalaan estrogeenipitoisuuteen, mikä liittyy suurempaan voimantuotantokykyyn. Lisäksi polut, jotka riippuvat suuremmasta määrästä synapsseja, eli kortiko-retikulospinaaliset polut, osoittavat suurimman eron hormoonipitoisuuksien välillä.
Perustelu: Useat tutkimukset apinoilla (Glover & Baker 2022; Zaaimi et al. 2018) ja ihmisillä (Skarabot et al. 2022) viittaavat siihen, että käytetty metodologia on herkkä erottamaan korkean ja matalan voimantuotantokyvyn välillä. Estrogeeni on neurotransmitttera-agonisti (Mahesh et al. 1996; Wong et al. 1996), joka vaikuttaa ainakin glutamaatin ja GABA-interneuronien toiminnan kautta (Ansdell et al. 2019; Hattermer et al. 2007; Smith et al. 1999), vastaavasti.
MENSA-tutkimus on paikallisesti hallinnoitu koe, jossa vapaaehtoisia, jotka pyytävät yhdistettyä hormonihoitoa, rekrytoidaan yhteistyössä Jyväskylän alueen gynekologien kanssa. Osallistujat vierailevat Jyväskylän yliopiston laboratorioissa 1-5 päivää ennen hoidon aloittamista (perustaso), 2 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen ja 5 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen, kun 12 viikon ohjaamaton liikuntasuunnitelma on suoritettu.
Kokeelliset istunnot suoritetaan aamulla (alkaen noin klo 7) yön yli paastottuaan, ja kellonaika pidetään vakiona jokaiselle yksittäiselle osallistujalle (± 1 h). Serumin follikkelia stimuloivan hormonin, estradiolin ja progesteronin pitoisuuksien posteriorinen mittaus käytetään osallistujien hormonaalisen tilan varmistamiseen.
Viimeaikainen tutkimus (Germann & Baker 2021) osoitti, että 12-15 osallistujan otoksen odotetaan johtavan kohtalaisen suuriin (0.2-0.9) efektiin kortiko-kortikaalisessa ja kortiko-retikulaarisessa toiminnan testeissä. Kohdelihas on biceps brachii, joka suorittaa vapaaehtoisia yksipuolisia isometrisiä kyynärtaivutustoimintoja. Tässä pyrimme rekrytoimaan 20 naista; tämä pyrkii voittamaan mahdollisen vähentyneen otoskoon peruuntumisten tai mittaus-/teknisen virheen vuoksi, sekä riittävyyden mahdollisten muutosten havaitsemiseen toissijaisissa tuloksemittareissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Simon Walker Dr (Dos.), PhD
- Puhelinnumero: +358408054906
- Sähköposti: simon.walker@jyu.fi
Opiskelupaikat
-
-
-
Jyväskylä, Suomi, 40014
- Rekrytointi
- University of Jyväskylä
-
Ottaa yhteyttä:
- Simon Walker, PhD
- Puhelinnumero: +358408054906
- Sähköposti: simon.walker@jyu.fi
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- vähintään 6 kuukautta viimeisestä kuukautisesta, mutta ei yli 5 vuotta menopaussin jälkeen
- perusfollikkelia stimuloivan hormonin pitoisuus > 30 IU/L (vahvistettu rekrytoinnin jälkeen)
- halukas aloittamaan yhdistetyn hormonihoito
- kohtu ja munasarjat ehjät, normaalisti toimineet hedelmällisyysiän aikana
- halukas antamaan tietoon perustuvan suostumuksen
- ei täytä Rossi ym. (2021 Clin Neurophysiol. 132(1):269-306.) TMS-mittauksien poissulkemisperusteita (esim. valtimoverenpainetauti, sydänkohtaus/kohtaushistoria, migreeni, sydämentahdistin tai kohlea-implantti tai muu implantoitu metalli/sähkölaite)
Poissulkemiskriteerit:
- liikapainoluokkaan luokiteltu BMI-arvioinnissa (eli >35 kg/m2)
- kohdun sisäinen ehkäisyväline menopaussiin siirtymisen aikana
- sydän- ja verisuonitauti tai tuki- ja liikuntaelinten sairaus, joka estää rasittavan fyysisen aktiivisuuden
- tupakoija
- diagnosoitu mielenterveyden häiriö
- epilepsia
- muut diagnosoidut vammat/sairaudet, jotka vaikuttavat hermo-lihasjärjestelmään
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: HRT+harjoittelu
Ensimmäinen vaihe seuraa HRT:n vaikutusta, toinen vaihe seuraa HRT+fyysisen harjoittelun interventioiden (sekä ohjaamattomaan interventioon sitoutumisen) vaikutuksia.
|
12 viikon, 4 kertaa viikossa (2 kertaa voimaharjoitusta ja 2 kertaa kestävyysharjoitusta) suoritettava harjoitusohjelma, jonka osallistujat suorittavat vapaaehtoisesti 2 kuukauden testien jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lyhyen aikavälin intrakortikaalinen inhibiito (SICI)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 2. kuukauteen ja muutos lähtötasosta 5. kuukauteen
|
Kymmenen kaksoispulssista transkraniaalista magneettistimulaatiota toimitettiin 3 ms:n pulssien välisellä aikavälillä.
Ehdollistuspulssi toimitettiin 80 %:ssa aktiivisesta motorisesta kynnyksestä ja testipulssi toimitettiin 120 %:ssa aktiivisesta motorisesta kynnyksestä.
Motorisesti evokoidun potentiaalin amplitudi verrattiin yksittäispulssivasteisiin 120 %:ssa aktiivisesta motorisesta kynnyksestä.
|
Muutos lähtötasosta 2. kuukauteen ja muutos lähtötasosta 5. kuukauteen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Motor-evoked potential recruitment curve
Aikaikkuna: Muutos lähtöarvosta kuukaudessa 2 ja muutos lähtöarvosta kuukaudessa 5
|
Kymmenen transkraniaalista magneettistimulaatiota (yksipulssinen) 100%, 120%, 140%, 160%, 180% ja 200% aktiivisesta motorisesta kynnyksestä.
I50:n ja rekrytointikäyrän alle jäävän pinta-alan laskelmat suoritetaan offline-tilassa.
|
Muutos lähtöarvosta kuukaudessa 2 ja muutos lähtöarvosta kuukaudessa 5
|
|
StartleTMS
Aikaikkuna: Muutos lähtötasolta kuukauteen 2 ja muutos lähtötasolta kuukauteen 5
|
Kaksikymmentä yksittäistä pulssia transkraniaalista magneettistimulaatiota, jotka toimitettiin käyttäen 120 % aktiivisesta motorisesta kynnyksestä.
Kymmenen stimulaatiota ilman ääntä ja kymmenen stimulaatiota, joita edelsi kova ääni (120 dB, 50 Hz) 50 ms ennen TMS-purkausta.
|
Muutos lähtötasolta kuukauteen 2 ja muutos lähtötasolta kuukauteen 5
|
|
Intrakortikaalinen fasilitointi (ICF)
Aikaikkuna: Muutos lähtöarvosta kuukauteen 2 ja muutos lähtöarvosta kuukauteen 5
|
Kymmenen kaksoispulssin transkraniaalista magneettistimulaatiota toimitettiin 15 ms:n pulssien välisellä aikavälillä.
Konditionointipulssi toimitettiin 80 %:ssa aktiivisesta motorisesta kynnyksestä ja testipulssi 120 %:ssa aktiivisesta motorisesta kynnyksestä.
Motorisesti evokoidun potentiaalin amplitudi verrattiin yksittäispulssin vastauksiin 120 %:ssa aktiivisesta motorisesta kynnyksestä.
|
Muutos lähtöarvosta kuukauteen 2 ja muutos lähtöarvosta kuukauteen 5
|
|
Pitkävälinen intrakortikaalinen inhibitiomekanismi (LICI)
Aikaikkuna: Muutos lähtöarvosta 2. kuukauteen ja muutos lähtöarvosta 5. kuukauteen
|
Kymmenen kaksoispulssista transkraniaalista magneettistimulaatiota, jotka toimitettiin 50 ms:n pulssivälillä.
Ehdollistuspulssi toimitettiin 120 %:ssa aktiivisesta motorisesta kynnyksestä ja testipulssi toimitettiin 120 %:ssa aktiivisesta motorisesta kynnyksestä.
Testipulssin motorisesti evokoidun potentiaalin amplitudi verrattuna ehdollistuspulssin amplitudiin.
|
Muutos lähtöarvosta 2. kuukauteen ja muutos lähtöarvosta 5. kuukauteen
|
|
Moottorivaste etu-taka-virran käyttöön
Aikaikkuna: Muutos perusarvosta kuukaudessa 2 ja muutos perusarvosta kuukaudessa 5
|
TMS-kela käännetään 180 astetta aiheuttaakseen vastakkaissuuntaisen virran aivokuoreen.
Tälle kelan suunnalle määritetään ensin uusi aktiivinen motorinen kynnys, minkä jälkeen annetaan kymmenen ärsytystä 120 % ja 140 % aktiivisesta motorisesta kynnyksestä.
Motorisesti evokoitujen potentiaalien amplitudia analysoidaan offline-tilassa.
|
Muutos perusarvosta kuukaudessa 2 ja muutos perusarvosta kuukaudessa 5
|
|
StartReact
Aikaikkuna: Muutos lähtöarvosta 2. kuukauteen ja muutos lähtöarvosta 5. kuukauteen
|
Reaktiokoe, jossa osallistuja supistaa biceps brachii -lihasta nähtyään vilkkuvan valkoisen LED-valon 1 m etäisyydellä edessä.
Kymmenen vilkkua tapahtuu ilman mukana olevaa ääntä.
Kymmenen vilkkua tapahtuu hiljaisen äänen (80 dB, 50 Hz) kanssa.
Kymmenen vilkkua tapahtuu kovan äänen (120 dB, 50 Hz) kanssa.
Esitettyjen ehtojen järjestys on satunnainen ja ne erotetaan toisistaan noin 8 s:n välein.
Reaktioaika analysoidaan vilkun esittämisestä vapaaehtoisen elektromyogrammipurkauksen alkuun (7 SD perustasosta).
Ehtojen väliset reaktioaikojen erot lasketaan.
Lisäanalyysit liittyen voiman kehitysnopeuteen ja vapaaehtoisen EMG-amplitudin arviointiin 0-50 ms:n sisällä kustakin supistuksesta suoritetaan.
|
Muutos lähtöarvosta 2. kuukauteen ja muutos lähtöarvosta 5. kuukauteen
|
|
Maksimaalinen isometrinen vapaaehtoinen supistus (MVC)
Aikaikkuna: Muutos lähtöarvosta 2. kuukauteen ja muutos lähtöarvosta 5. kuukauteen
|
Testaus suoritetaan hallituissa ennakkotestausolosuhteissa (10–12 tunnin paasto, ei voimakasta fyysistä toimintaa edellisen 24 tunnin aikana), istuen lämpöneutraalissa huoneessa.
Osallistuja suorittaa 3–5 isometristä kyynärvarren koukistusliikettä supistamalla hauiksen lihasta maksimaalisesti istuessaan sähkömekaanisessa dynamometrissä.
Voima ja elektromyografia (EMG) -aktiivisuus tallennetaan supistusten aikana.
|
Muutos lähtöarvosta 2. kuukauteen ja muutos lähtöarvosta 5. kuukauteen
|
|
Lepotilan energiankulutus (eli lepotilan metabolinen aineenvaihdunta)
Aikaikkuna: Muutos lähtöarvosta 2. kuukauteen ja muutos lähtöarvosta 5. kuukauteen
|
Mittaus epäsuoralla kalorimetrialla Lepomääräinen energiankulutus (REE) mitataan epäsuoralla kalorimetrialla (tuuletettu huppu; yön yli paasto 10–12 h; makuuasento, lämpöneutraali huone). Vakaantumisen jälkeen VO2 ja VCO2 tallennetaan vähintään 20–30 minuutin ajan; vakaan tilan segmenttiä (esim. vähintään 5 min, jossa CV <10 % ja fysiologinen RQ) käytetään REE:n (kcal/päivä) laskemiseen Weirin yhtälön avulla, korkeammat arvot = suurempi energiankulutus. Tuloksena on muutos perustasosta seurantaan (seuranta - perustaso); korkeammat positiiviset arvot = suurempi energiankulutuksen kasvu. Menettelyt/laatukriteerit noudattavat laitteen käyttöohjetta ja tilastollista analyysisuunnitelmaa (SAP). SAP:n mukaisesti tukianalyysit voivat mukauttaa kehonkoostumuksen (FFM/FM) mukaan tai ilmaista REE suhteessa FFM:ään; nämä eivät korvaa tämän ensisijaisen tuloksen ennalta määriteltyä analyysiä. |
Muutos lähtöarvosta 2. kuukauteen ja muutos lähtöarvosta 5. kuukauteen
|
|
Kokonaisrasvamassa
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 2. kuukauteen ja muutos lähtötasosta 5. kuukauteen
|
Kokonaisrasvamassa (FM) mitataan bioelektriseen impedanssianalyysiin (BIA; InBody) perustuvalla menetelmällä standardoiduissa olosuhteissa, mukaan lukien 10–12 tunnin nälkäisyys ennen arviointia.
FM ilmoitetaan kiloina; korkeammat arvot osoittavat suurempaa rasvamassaa.
Tuloksena on muutos lähtötasosta määritettyyn seurantaan (seuranta - lähtötaso).
|
Muutos lähtötasosta 2. kuukauteen ja muutos lähtötasosta 5. kuukauteen
|
|
Rasvaton massa
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 2. kuukauteen ja muutos lähtötilanteesta 5. kuukauteen
|
Rasvaton massa (FFM) mitataan bioelektriseen impedanssianalyysiin (BIA; InBody) perustuvalla menetelmällä standardoiduissa olosuhteissa, mukaan lukien 10–12 tunnin nälkiintyminen ennen mittauksia.
FFM ilmoitetaan kilogrammoina; korkeammat arvot osoittavat suurempaa rasvatonta massaa.
|
Muutos lähtötilanteesta 2. kuukauteen ja muutos lähtötilanteesta 5. kuukauteen
|
|
Aortin pulssiaaltonopeus
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 2. kuukauteen ja muutos lähtötasosta 5. kuukauteen
|
Aortan pulssiaallon nopeus (PWV) mitataan käyttämällä oskillometristä Arteriograph-laitetta standardoiduilla lepo-olosuhteilla, mukaan lukien 10-12 tunnin paasto ja voimakkaan fyysisen aktiivisuuden välttäminen edellisen 24 tunnin aikana. Mittaukset suoritetaan selällään makaavassa asennossa hiljaisessa, termoneutraalissa huoneessa. PWV ilmoitetaan m/s; korkeammat arvot osoittavat suurempaa valtimon jäykkyyttä. |
Muutos lähtötasosta 2. kuukauteen ja muutos lähtötasosta 5. kuukauteen
|
|
Arteriaalinen aaltopohjan heijastus
Aikaikkuna: Muutos lähtöarvosta 2. kuukauteen ja muutos lähtöarvosta 5. kuukauteen
|
Augmentaatioindeksi (AIx) mitataan Arteriografilla samoilla standardoiduilla lepo-olosuhteilla, mukaan lukien 10–12 tunnin nälkiintyminen ja voimakkaan fyysisen aktiivisuuden välttäminen edeltävän 24 tunnin aikana.
AIx ilmaistaan prosentteina; korkeammat arvot osoittavat suurempaa valtimoaallon heijastusta.
|
Muutos lähtöarvosta 2. kuukauteen ja muutos lähtöarvosta 5. kuukauteen
|
|
Reflektioaika
Aikaikkuna: Muutos lähtöarvosta 2. kuukauteen ja muutos lähtöarvosta 5. kuukauteen
|
Arteriografilla mitattu heijastusaika standardoidussa levossa (kuten edellä).
ms; lyhyempi RT = nopeampi aallon paluu.
|
Muutos lähtöarvosta 2. kuukauteen ja muutos lähtöarvosta 5. kuukauteen
|
|
Mikrovaskulaarinen perfuusio
Aikaikkuna: Muutos lähtöarvosta 2. kuukauteen ja lähtöarvosta 5. kuukauteen
|
Lepotilassa mitattu ihon mikrovaskulaarinen perfuusio kyynärvarresta Laser Doppler -menetelmällä standardoiduissa lepo-olosuhteissa (10-12 t nälkiintyminen, ei voimakasta fyysistä aktiivisuutta edellisen 24 tunnin aikana, makuuasento, lämpöneutraali). Perfuusioyksiköt (PU); korkeampi arvo = korkeampi lepotilan mikrovaskulaarinen virtaus.
|
Muutos lähtöarvosta 2. kuukauteen ja lähtöarvosta 5. kuukauteen
|
|
Endoteliasta riippuva vasodilataatio (laserdoppler, %)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta kuukauteen 2 ja muutos lähtötasosta kuukauteen 5
|
Endoteeliriippuvainen vasodilataatio vastaus mitattu kyynärvarteen alueella käyttäen Laser Doppler -menetelmää standardoidun kyynärvarteen okluusion aikana, joka aiheuttaa hallitun iskeemisen ärsykkeen lepotiloissa (kuten edellä).
% muutos lähtöarvosta; korkeampi arvo tarkoittaa parempaa endoteelitoimintaa.
|
Muutos lähtötasosta kuukauteen 2 ja muutos lähtötasosta kuukauteen 5
|
|
Postokklusiivinen reaktiivinen hyperemia (PORH, %)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta kuukauteen 2 ja muutos lähtötasosta kuukauteen 5
|
Post-okkusiivinen reaktiivinen hyperemia mitattu käsivarressa Laser Doppler -menetelmällä standardoidulla levolla (kuten edellä).
% lisäys; korkeampi = parempi mikrovaskulaarinen reaktiviteetti.
|
Muutos lähtötasosta kuukauteen 2 ja muutos lähtötasosta kuukauteen 5
|
|
Lepotilan lähi-infrapunaspektroskopian (NIRS) kudoshapen kylläisyys (StO2, %)
Aikaikkuna: Muutos lähtöarvosta kuukauteen 2 ja muutos lähtöarvosta kuukauteen 5
|
Lähi-infrapunaspektroskopian (NIRS) avulla mitattu nelipäisen reisilihaksen StO₂ levossa standardoiduissa olosuhteissa (10–12 h nälkiintyminen, ei kovaa fyysistä aktiivisuutta edeltävän 24 tunnin aikana, selällään, lämpöneutraali).
%; korkeampi = korkeampi hapettuminen.
|
Muutos lähtöarvosta kuukauteen 2 ja muutos lähtöarvosta kuukauteen 5
|
|
Lähi-infrapunaspektroskopia (NIRS) Kokonaishemoglobiini (tHb, au)
Aikaikkuna: Muutos lähtöarvosta 2. kuukauteen ja muutos lähtöarvosta 5. kuukauteen
|
NIRS:stä johdettu tHb-signaali (lepotilassa).
Mielivaltaiset yksiköt; paikallisen mikrovaskulaarisen veritilavuuden merkki. |
Muutos lähtöarvosta 2. kuukauteen ja muutos lähtöarvosta 5. kuukauteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Simon Walker, PhD, Universirty of Jyväskylä, Finland
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 203/13.00.04.00/2026
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Fyysinen harjoittelu
-
Guohua ZengTuntematon
-
Istituto Ortopedico RizzoliUniversity of BolognaValmisHemofilia | Urheilun fysioterapiaItalia
-
University of Texas Southwestern Medical CenterValmis
-
Gaziosmanpasa Research and Education HospitalValmisCovid19 | Tehohoidon jälkeinen oireyhtymäTurkki
-
GlaxoSmithKlineHealth Research Associates, Inc.ValmisNeoplasmatYhdysvallat
-
Inonu UniversityEi vielä rekrytointia
-
Saglik Bilimleri UniversitesiMedical Park Hospital IstanbulValmisICU-potilaat | ICU hankittu heikkousTurkki
-
Binghamton UniversityLehigh University; Ascension HealthRekrytointiLihavuus | Liikunta | Itsetehokkuus | Online-interventio | KiihtyvyysmittaritYhdysvallat
-
Wake Forest University Health SciencesNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Valmis
-
Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita...Valmis