Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние менопаузы на корково-ретикулярное функционирование (MENSA)

27 апреля 2026 г. обновлено: Simon Walker, University of Jyvaskyla

Влияние женских половых гормонов и менопаузы на корково-ретикулярное функционирование

Женщины в постменопаузе, желающие начать заместительную гормональную терапию (ЗГТ), направляются в исследовательскую группу. Женщины проходят тестирование до начала ЗГТ, через два месяца ЗГТ и через пять месяцев ЗГТ. Тесты включают оценку силовых показателей, функционирования центральной нервной системы, состава тела, скорости основного обмена и сосудистый скрининг. Участницам предлагается 12-недельная тренировочная программа (2 силовые, 2 аэробные тренировки в неделю), которой можно добровольно следовать между тестами на 2-м и 5-м месяцах. Соблюдение тренировочной программы фиксируется. Априори требуется минимум 15 участниц, но мы планируем набрать и протестировать 20 женщин.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цель исследования: Определить функционирование кортико-ретикулярных связей при низкой и высокой концентрации женских половых гормонов — эстрогена и прогестерона.

Гипотеза: Более выраженное функционирование/реакция во время нейрофизиологических тестов будет наблюдаться при высоких концентрациях эстрогена по сравнению с низкими, что будет сопровождаться большей способностью к генерации усилия. Кроме того, пути, зависящие от большего количества синапсов, т.е. кортико-ретикулоспинальные, продемонстрируют наибольшую разницу между концентрациями гормонов.

Обоснование: Несколько исследований на обезьянах (Glover & Baker 2022; Zaaimi et al. 2018) и людях (Skarabot et al. 2022) показывают, что используемая методология позволяет различать высокую и низкую способность к генерации усилия. Эстроген является агонистом нейромедиаторов (Mahesh et al. 1996; Wong et al. 1996) и оказывает своё влияние, по крайней мере, через функционирование глутамата и ГАМК-интернейронов (Ansdell et al. 2019; Hattermer et al. 2007; Smith et al. 1999), соответственно.

Исследование MENSA — это локально проводимое испытание, в котором добровольцы, желающие начать комбинированную гормональную заместительную терапию, будут набираться при сотрудничестве с гинекологами в районе Ювяскюля. Участники посещают лаборатории Университета Ювяскюля за 1-5 дней до начала лечения (базовая линия), через 2 месяца после начала лечения и через 5 месяцев после начала лечения, завершив 12-недельное неконтролируемое упражнение.

Экспериментальные сессии будут проводиться утром (начиная примерно с 7 утра) после ночного голодания, при этом время суток для каждого отдельного участника будет сохраняться постоянным (± 1 ч). Для проверки гормонального статуса участников будет использоваться апостериорное измерение концентраций фолликулостимулирующего гормона, эстрадиола и прогестерона в сыворотке.

Недавнее исследование (Germann & Baker 2021) показало, что выборка из 12-15 участников, как ожидается, приведёт к умеренно-большим (0.2-0.9) размерам эффекта в тестах на функционирование кортико-кортикальных и кортико-ретикулярных связей. Целевой мышцей является двуглавая мышца плеча, выполняющая произвольные односторонние изометрические действия сгибания в локтевом суставе. Здесь мы планируем набрать 20 женщин; это попытка компенсировать потенциальное уменьшение размера выборки из-за выбывания или ошибок измерения/технических ошибок, а также обеспечить достаточность для обнаружения возможных изменений во вторичных показателях исхода.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Simon Walker Dr (Dos.), PhD
  • Номер телефона: +358408054906
  • Электронная почта: simon.walker@jyu.fi

Места учебы

  • Финляндия
      • Jyväskylä, Финляндия, 40014
        • Рекрутинг
        • University of Jyväskylä
        • Контакт:
          • Simon Walker, PhD
          • Номер телефона: +358408054906
          • Электронная почта: simon.walker@jyu.fi

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • не менее 6 месяцев с момента последней менструации, но не более 5 лет в постменопаузе
  • базальная концентрация фолликулостимулирующего гормона > 30 МЕ/л (подтверждено после включения в исследование)
  • готовность начать комбинированную гормональную терапию
  • матка и яичники сохранены и нормально функционировали в репродуктивном возрасте
  • готовность дать информированное согласие
  • отсутствие критериев исключения для измерений ТМС согласно Rossi et al. (2021 Clin Neurophysiol. 132(1):269-306.) (например, артериальная гипертензия, история инфаркта/инсульта, мигрень, кардиостимулятор или кохлеарный имплант или другие имплантированные металлические/электронные устройства)

Критерии исключения:

  • классифицируется как чрезмерно ожирение по оценке ИМТ (т.е. >35 кг/м²)
  • использование внутриматочной спирали в период перехода к менопаузе
  • сердечно-сосудистые или костно-мышечные заболевания, препятствующие интенсивной физической активности
  • курящий
  • диагностированное психическое заболевание
  • эпилепсия
  • другие диагностированные травмы/заболевания, влияющие на нервно-мышечную систему

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ЗГТ+тренировки
Первый этап следует за эффектом ЗГТ, второй этап следует за эффектами ЗГТ+физической тренировочной интервенции (и соблюдения несупервизируемой интервенции).
Поведенческий: Физическая подготовка
12-недельная программа тренировок 4 раза в неделю (2 раза силовых и 2 раза на выносливость), которую участники будут выполнять добровольно после тестов на 2-м месяце.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Короткоинтервальное интракортикальное торможение (SICI)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 2-го месяца и изменение от исходного уровня до 5-го месяца
Десять парных импульсных транскраниальных магнитных стимуляций с межстимульным интервалом 3 мс. Кондиционирующий импульс подавался на уровне 80% активного моторного порога, а тестовый импульс – на уровне 120% активного моторного порога. Амплитуда моторного вызванного потенциала сравнивалась с ответами на одиночные импульсы при 120% активного моторного порога.
Изменение от исходного уровня до 2-го месяца и изменение от исходного уровня до 5-го месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Кривая рекрутирования моторных вызванных потенциалов
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 2-го месяца и изменение от исходного уровня до 5-го месяца
Десять транскраниальных магнитных стимуляций (одиночный импульс) при 100%, 120%, 140%, 160%, 180% и 200% активного двигательного порога. Расчеты I50 и площади-под-кривой-рекрутирования должны быть выполнены оффлайн.
Изменение от исходного уровня до 2-го месяца и изменение от исходного уровня до 5-го месяца
СтартлТМС
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 2 месяца и изменение от исходного уровня до 5 месяца
Двадцать однократных транскраниальных магнитных стимуляций, проводимых с использованием 120% активного моторного порога. Десять стимуляций без звука и десять стимуляций, обусловленных громким звуком (120 дБ, 50 Гц), подаваемым за 50 мс до разряда ТМС.
Изменение от исходного уровня до 2 месяца и изменение от исходного уровня до 5 месяца
Интракортикальная фасилитация (ICF)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 2-го месяца и изменение от исходного уровня до 5-го месяца
Десять двухимпульсных транскраниальных магнитных стимуляций с интервалом между стимулами 15 мс. Условный импульс подаётся на уровне 80% активного моторного порога, а тестовый импульс — на уровне 120% активного моторного порога. Амплитуда моторно-вызванного потенциала сравнивается с амплитудой при одноимпульсной стимуляции на уровне 120% активного моторного порога.
Изменение от исходного уровня до 2-го месяца и изменение от исходного уровня до 5-го месяца
Длительное интервальное интракортикальное ингибирование (LICI)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 2-го месяца и изменение от исходного уровня до 5-го месяца
Десять двойных импульсов транскраниальной магнитной стимуляции с интервалом между стимулами 50 мс. Кондиционирующий импульс подается при 120% активного моторного порога, а тестовый импульс — при 120% активного моторного порога. Амплитуда моторного вызванного потенциала тестового импульса сравнивается с амплитудой кондиционирующего импульса.
Изменение от исходного уровня до 2-го месяца и изменение от исходного уровня до 5-го месяца
Моторный вызванный потенциал на передне-задний ток
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 2-го месяца и изменение от исходного уровня до 5-го месяца
Катушка ТМС поворачивается на 180 градусов, чтобы вызвать противоположное направление тока в коре головного мозга. Сначала достигается новый активный моторный порог для этой ориентации катушки, а затем выполняются десять стимуляций с 120% и 140% активного моторного порога. Амплитуда моторно-вызванных потенциалов анализируется офлайн.
Изменение от исходного уровня до 2-го месяца и изменение от исходного уровня до 5-го месяца
StartReact
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 2-го месяца и изменение от исходного уровня до 5-го месяца
Тест реакции, при котором участник сокращает двуглавую мышцу плеча при виде мигающего белого светодиодного света на расстоянии 1 м. Десять вспышек происходят без сопровождающего звука. Десять вспышек происходят в сопровождении тихого звука (80 дБ, 50 Гц). Десять вспышек происходят в сопровождении громкого звука (120 дБ, 50 Гц). Порядок представления условий рандомизирован и разделён приблизительно 8 с. Время реакции анализируется от момента появления вспышки до начала (7 SD выше базового уровня) произвольного всплеска электромиограммы. Рассчитывается разница во времени реакции между условиями. Дополнительно оцениваются анализы, касающиеся скорости развития силы и амплитуды произвольной ЭМГ в течение 0–50 мс от каждого сокращения.
Изменение от исходного уровня до 2-го месяца и изменение от исходного уровня до 5-го месяца
Максимальное изометрическое произвольное сокращение (MVC)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 2-го месяца и изменение от исходного уровня до 5-го месяца
Тестирование проводится в контролируемых предварительных условиях (10-12 часов голодания, отсутствие интенсивной физической активности в течение предыдущих 24 часов), сидя в термонейтральной комнате. Участник выполняет 3-5 изометрических действий сгибания локтя, максимально сокращая двуглавую мышцу плеча, сидя в электромеханическом динамометре. Сила и активность электромиографии (ЭМГ) регистрируются во время сокращений.
Изменение от исходного уровня до 2-го месяца и изменение от исходного уровня до 5-го месяца
Энергозатраты в покое (т.е. скорость основного обмена)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 2-го месяца и изменение от исходного уровня до 5-го месяца

Измеряется с помощью непрямой калориметрии Расход энергии в покое (REE) измеряется методом непрямой калориметрии (вентилируемый колпак; ночное голодание 10-12 ч; положение лежа, термонейтральная комната). После стабилизации VO2 и VCO2 регистрируются в течение ≥20-30 мин; стабильный сегмент (например, ≥5 мин с CV <10% и физиологическим RQ) используется для расчета REE (ккал/день) по уравнению Weir, более высокие значения

= больший расход энергии. Исход — изменение от исходного уровня до контрольного визита (контрольный визит - исходный уровень); более высокие положительные значения = большее увеличение расхода энергии. Процедуры/критерии качества соответствуют руководству по эксплуатации устройства и Плану статистического анализа (SAP). Согласно SAP, вспомогательные анализы могут корректировать по составу тела (FFM/FM) или выражать REE относительно FFM; они не заменяют заранее определенный анализ этого первичного исхода.
Изменение от исходного уровня до 2-го месяца и изменение от исходного уровня до 5-го месяца
Общая масса жира
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 2-го месяца и изменение от исходного уровня до 5-го месяца
Общая масса жировой ткани (FM) будет измеряться методом биоимпедансного анализа (BIA; InBody) в стандартизированных условиях, включая голодание в течение 10-12 часов перед оценкой. FM указывается в кг; более высокие значения указывают на большую массу жировой ткани. Результатом является изменение от исходного уровня до указанного контрольного наблюдения (контрольное наблюдение - исходный уровень).
Изменение от исходного уровня до 2-го месяца и изменение от исходного уровня до 5-го месяца
Безжировая масса
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 2-го месяца и изменение от исходного уровня до 5-го месяца
Масса без жира (МБЖ) будет измеряться методом биоимпедансного анализа (БИА; InBody) в стандартизированных условиях, включая голодание в течение 10–12 часов до оценки. МБЖ указывается в кг; более высокие значения указывают на большую массу без жира.
Изменение от исходного уровня до 2-го месяца и изменение от исходного уровня до 5-го месяца
Скорость пульсовой волны аорты
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 2 месяца и изменение от исходного уровня до 5 месяца

Скорость пульсовой волны в аорте (СПВ) будет измеряться с помощью осциллометрического устройства Артериограф в стандартизированных условиях покоя, включая 10-12-часовое голодание и избегание интенсивной физической активности в течение предыдущих 24 часов.

Измерения проводятся в положении лежа в тихой, термонейтральной комнате. СПВ указывается в м/с; более высокие значения указывают на большую жесткость артерий.
Изменение от исходного уровня до 2 месяца и изменение от исходного уровня до 5 месяца
Артериальная волновая рефлексия
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 2-го месяца и изменение от исходного уровня до 5-го месяца
Индекс аугментации (AIx) будет измеряться с помощью артериографа в тех же стандартизированных условиях покоя, включая 10-12-часовое голодание и воздержание от интенсивной физической активности в течение предшествующих 24 часов. AIx выражается в %; более высокие значения указывают на большую отраженную артериальную волну.
Изменение от исходного уровня до 2-го месяца и изменение от исходного уровня до 5-го месяца
Время на размышление
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 2-го месяца и изменение от исходного уровня до 5-го месяца
Время отражения, измеренное с помощью Артериографа при стандартизированном покое (как указано выше). мс; более короткое ВО = более быстрый возврат волны.
Изменение от исходного уровня до 2-го месяца и изменение от исходного уровня до 5-го месяца
Микрососудистая перфузия
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 2-го месяца и от исходного уровня до 5-го месяца
Покойная кожная микроциркуляторная перфузия, измеренная на предплечье с помощью лазерной допплерографии в стандартизированных условиях покоя (10-12 часов голодания, отсутствие интенсивной физической активности в течение предшествующих 24 часов, положение лежа на спине, термонейтральная среда). Единицы перфузии (PU); более высокие значения = более высокий покойный микроциркуляторный кровоток.
Изменение от исходного уровня до 2-го месяца и от исходного уровня до 5-го месяца
Эндотелий-зависимая вазодилатация (лазерная допплерография, %)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 2-го месяца и изменение от исходного уровня до 5-го месяца
Эндотелий-зависимая вазодилататорная реакция, измеренная на предплечье с помощью лазерной допплеровской флоуметрии во время стандартизированной окклюзии предплечья для создания контролируемого ишемического стимула в условиях покоя (как указано выше). % изменения от исходного уровня; более высокие значения = лучшая функция эндотелия.
Изменение от исходного уровня до 2-го месяца и изменение от исходного уровня до 5-го месяца
Постокклюзионная реактивная гиперемия (PORH, %)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 2-го месяца и изменение от исходного уровня до 5-го месяца
Постокклюзионная реактивная гиперемия, измеренная на предплечье с помощью лазерной допплеровской флоуметрии при стандартизированном покое (как указано выше). % увеличения; более высокое значение = лучшая микрососудистая реактивность.
Изменение от исходного уровня до 2-го месяца и изменение от исходного уровня до 5-го месяца
Насыщение тканей кислородом (StO2, %) в покое по данным спектроскопии в ближней инфракрасной области (БИКС)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 2 месяца и изменение от исходного уровня до 5 месяца
Квадрицепсная StO2 в покое, полученная с помощью спектроскопии в ближней инфракрасной области (NIRS), в стандартизированных условиях (10-12 ч голодания, отсутствие интенсивной физической активности за предыдущие 24 ч, положение лежа на спине, термонейтральная среда). %; более высокое значение = более высокое оксигенирование.
Изменение от исходного уровня до 2 месяца и изменение от исходного уровня до 5 месяца
Спектроскопия в ближней инфракрасной области (БИК) Общий гемоглобин (tHb, у.е.)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 2-го месяца и изменение от исходного уровня до 5-го месяца
Сигнал tHb, полученный с помощью NIRS (в состоянии покоя). Произвольные единицы; показатель локального объема микрососудистой крови.
Изменение от исходного уровня до 2-го месяца и изменение от исходного уровня до 5-го месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Jyvaskyla

Следователи

  • Главный следователь: Simon Walker, PhD, Universirty of Jyväskylä, Finland

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 апреля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 марта 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 марта 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 марта 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 марта 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 203/13.00.04.00/2026

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Индивидуальные данные участников не будут переданы из-за соблюдения правил конфиденциальности и GDPR. Сводные результаты будут опубликованы в рецензируемых журналах и представлены на научных конференциях. Анонимизированные данные будут общедоступны через университетскую платформу JYX в соответствии с Планом управления данными (DMP).

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться