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Efeitos da Menopausa no Funcionamento Cortico-reticular (MENSA)

27 de abril de 2026 atualizado por: Simon Walker, University of Jyvaskyla

Efeitos dos Hormônios Sexuais Femininos e da Menopausa no Funcionamento Cortico-reticular

Mulheres pós-menopáusicas que solicitam iniciar a terapia de reposição hormonal (TRH) são encaminhadas para a equipa de investigação. As mulheres são testadas antes de iniciar a TRH, após dois meses de TRH e cinco meses de TRH. Os testes incluem desempenho de força, funcionamento do sistema nervoso central, composição corporal, taxa metabólica basal e rastreio vascular. Os participantes recebem uma intervenção de treino de 12 semanas (2 x força, 2 x resistência por semana) que pode ser seguida voluntariamente entre os testes no mês 2 e 5. A adesão ao programa de treino é registada. São necessários no mínimo 15 participantes a priori, mas pretendemos recrutar e testar 20 mulheres.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Objetivo do estudo: Determinar o funcionamento cortico-reticular durante concentrações baixas e altas de hormonas sexuais femininas, estrogénio e progesterona.

Hipótese: Um maior funcionamento/resposta durante os testes neurofisiológicos ocorrerá na presença de concentrações altas de estrogénio em comparação com baixas, acompanhando uma maior capacidade de produção de força. Além disso, as vias dependentes de um maior número de sinapses, ou seja, cortico-reticuloespinhais, demonstrarão a maior diferença entre as concentrações hormonais.

Justificação: Vários estudos em macacos (Glover & Baker 2022; Zaaimi et al. 2018) e humanos (Skarabot et al. 2022) sugerem que a metodologia utilizada é sensível para distinguir entre capacidades de produção de força altas e baixas. O estrogénio é um agonista neurotransmissor (Mahesh et al. 1996; Wong et al. 1996) exercendo a sua influência pelo menos através do funcionamento do glutamato e dos interneurónios GABA (Ansdell et al. 2019; Hattermer et al. 2007; Smith et al. 1999), respetivamente.

O estudo MENSA é um ensaio administrado localmente onde voluntárias que solicitam ser colocadas em terapia de substituição hormonal combinada serão recrutadas através da cooperação com ginecologistas na área de Jyväskylä. As participantes visitam os laboratórios da Universidade de Jyväskylä 1-5 dias antes de iniciar o tratamento (linha de base), 2 meses após o início do tratamento e 5 meses após o início do tratamento, tendo completado uma intervenção de exercício não supervisionada de 12 semanas.

As sessões experimentais serão realizadas de manhã (começando aproximadamente às 7h) após um jejum noturno, e a hora do dia mantida constante para cada participante individual (± 1h). A medição a posteriori das concentrações séricas de hormona folículo-estimulante, estradiol e progesterona será utilizada para verificar o estado hormonal das participantes.

Um estudo recente (Germann & Baker 2021) mostrou que uma amostra de 12-15 participantes seria esperada levar a tamanhos de efeito moderados a grandes (0,2-0,9) nos testes de funcionamento cortico-cortical e cortico-reticular. O músculo alvo é o bíceps braquial realizando ações voluntárias unilaterais de flexão isométrica do cotovelo. Aqui, pretendemos recrutar 20 mulheres; isto tenta superar uma possível redução do tamanho da amostra devido a desistências ou erros de medição/técnicos, bem como garantir a suficiência para detetar possíveis alterações nas medidas de resultado secundárias.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Simon Walker Dr (Dos.), PhD
  • Número de telefone: +358408054906
  • E-mail: simon.walker@jyu.fi

Locais de estudo

  • Finlândia
      • Jyväskylä, Finlândia, 40014
        • Recrutamento
        • University of Jyväskylä
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • pelo menos 6 meses desde o último período, mas não mais do que 5 anos após a menopausa
  • concentração basal de hormona folículo-estimulante > 30 UI/L (confirmada após recrutamento)
  • disposto(a) a iniciar tratamento hormonal combinado
  • útero e ovários intactos com funcionamento normal durante a idade reprodutiva
  • disposto(a) a fornecer consentimento informado
  • não possui nenhum dos critérios de exclusão para medições TMS de acordo com Rossi et al. (2021 Clin Neurophysiol. 132(1):269-306.) (i.e. hipertensão arterial, histórico de ataque cardíaco/convulsão, enxaqueca, pacemaker ou implante coclear ou outro dispositivo metálico/eletrónico implantado)

Critérios de Exclusão:

  • classificado(a) como excessivamente obeso(a) através de avaliação do IMC (i.e., >35 kg/m2)
  • uso de dispositivo intra-uterino durante a transição para a menopausa
  • doença cardiovascular ou musculoesquelética que impeça atividade física intensa
  • fumador(a)
  • doença psiquiátrica diagnosticada
  • epilepsia
  • outras lesões/doenças diagnosticadas que afetem o sistema neuromuscular

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: HRT+treino
A primeira fase segue o efeito da THS, a segunda fase segue os efeitos da THS+intervenção de treino físico (e a adesão à intervenção não supervisionada).
Comportamental: Treino físico
Um programa de treino de 12 semanas, 4 vezes por semana (2 de força e 2 de resistência), a ser realizado voluntariamente pelos participantes após os testes no mês 2.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Inibição intracortical de intervalo curto (SICI)
Prazo: Alteração da linha de base para o mês 2 e alteração da linha de base para o mês 5
Dez estimulações magnéticas transcranianas de duplo pulso entregues com intervalo inter-estímulo de 3 ms. O pulso de condicionamento entregue a 80% do limiar motor ativo e o pulso de teste entregue a 120% do limiar motor ativo. Amplitude do potencial evocado motor comparada com respostas de pulso único a 120% do limiar motor ativo.
Alteração da linha de base para o mês 2 e alteração da linha de base para o mês 5

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Curva de recrutamento de potenciais evocados motores
Prazo: Alteração da linha de base para o mês 2 e alteração da linha de base para o mês 5
Dez estimulações magnéticas transcranianas (pulso único) a 100%, 120%, 140%, 160%, 180% e 200% do limiar motor ativo. Os cálculos de I50 e da área sob a curva de recrutamento serão realizados offline.
Alteração da linha de base para o mês 2 e alteração da linha de base para o mês 5
StartleTMS
Prazo: Alteração desde a linha de base até ao mês 2 e alteração desde a linha de base até ao mês 5
Vinte estimulações magnéticas transcranianas de pulso único entregues utilizando 120% do limiar motor ativo.
Dez estimulações sem som e dez estimulações condicionadas por um som alto (120 dB, 50 Hz) entregues 50 ms antes da descarga TMS.
Alteração desde a linha de base até ao mês 2 e alteração desde a linha de base até ao mês 5
Facilitação intra-cortical (ICF)
Prazo: Alteração desde a linha de base até ao mês 2 e alteração desde a linha de base até ao mês 5
Dez estimulações magnéticas transcranianas de duplo-pulso administradas com intervalo inter-estímulo de 15 ms. O pulso de condicionamento administrado a 80% do limiar motor ativo e o pulso de teste administrado a 120% do limiar motor ativo. A amplitude do potencial evocado motor comparada com respostas de pulso único a 120% do limiar motor ativo.
Alteração desde a linha de base até ao mês 2 e alteração desde a linha de base até ao mês 5
Inibição intracortical de longo intervalo (LICI)
Prazo: Alteração desde a linha de base até ao mês 2 e alteração desde a linha de base até ao mês 5
Dez estimulações magnéticas transcranianas de duplo-pulso administradas com intervalo inter-estímulo de 50 ms. O pulso de condicionamento administrado a 120% do limiar motor ativo e o pulso de teste administrado a 120% do limiar motor ativo. Amplitude do potencial motor-evocado do pulso de teste comparada à amplitude do pulso de condicionamento.
Alteração desde a linha de base até ao mês 2 e alteração desde a linha de base até ao mês 5
Potencial evocado motor para corrente antero-posterior
Prazo: Alteração desde a linha de base até ao mês 2 e alteração desde a linha de base até ao mês 5
A bobina de TMS é rodada 180 graus para induzir a corrente na direção oposta dentro do córtex. Primeiro é obtido um novo limiar motor ativo para esta orientação da bobina e, em seguida, são administrados dez estímulos com 120% e 140% do limiar motor ativo. A amplitude do potencial motor evocado é analisada offline.
Alteração desde a linha de base até ao mês 2 e alteração desde a linha de base até ao mês 5
StartReact
Prazo: Alteração desde a linha de base até ao mês 2 e alteração desde a linha de base até ao mês 5
Teste de reação em que o participante contrai o bíceps braquial ao ver uma luz LED branca intermitente a 1 m de distância. Ocorrem dez intermitências sem som associado. Ocorrem dez intermitências acompanhadas por um som baixo (80 dB, 50 Hz). Ocorrem dez intermitências acompanhadas por um som alto (120 dB, 50 Hz). A ordem das condições apresentadas é aleatória e separada por aproximadamente 8 s. O tempo de reação é analisado desde a apresentação da intermitência até ao início (7 DP acima da linha de base) do surto de eletromiograma voluntário. A diferença nos tempos de reação entre as condições é calculada. São avaliadas análises adicionais relativas à taxa de desenvolvimento da força e à amplitude do EMG voluntário durante 0-50 ms de cada contração.
Alteração desde a linha de base até ao mês 2 e alteração desde a linha de base até ao mês 5
Contração voluntária isométrica máxima (CVM)
Prazo: Alteração desde o início até ao mês 2 e alteração desde o início até ao mês 5
O teste é realizado em condições controladas pré-teste (jejum de 10-12 h, sem atividade física vigorosa nas 24 h anteriores), sentado numa sala termoneutra.
O participante executa 3-5 ações isométricas de flexão do cotovelo, contraindo ao máximo o músculo bíceps braquial enquanto está sentado num dinamómetro eletromecânico.
A força e a atividade de eletromiografia (EMG) são registadas durante as contrações.
Alteração desde o início até ao mês 2 e alteração desde o início até ao mês 5
Gasto energético em repouso (ou seja, taxa metabólica basal)
Prazo: Alteração desde a linha de base até ao mês 2 e alteração desde a linha de base até ao mês 5

Medido por calorimetria indireta O gasto energético em repouso (REE) é medido por calorimetria indireta (capuz ventilado; jejum noturno de 10-12 h; decúbito dorsal, sala termoneutra). Após estabilização, VO2 e VCO2 são registados durante ≥20-30 min; um segmento em estado estacionário (ex., ≥5 min com CV <10% e RQ fisiológico) é utilizado para calcular o REE (kcal/dia) através da equação de Weir, valores mais altos

= maior gasto energético. O resultado é a mudança desde a linha de base até ao seguimento (seguimento - linha de base); valores positivos mais altos = maior aumento no gasto energético. Os procedimentos/critérios de qualidade seguem o manual do dispositivo e o Plano de Análise Estatística (PAE). De acordo com o PAE, análises de suporte podem ajustar para a composição corporal (FFM/FM) ou expressar o REE relativamente ao FFM; estas não substituem a análise pré-especificada deste resultado primário.
Alteração desde a linha de base até ao mês 2 e alteração desde a linha de base até ao mês 5
Massa gorda total
Prazo: Alteração da linha de base para o mês 2 e alteração da linha de base para o mês 5
A massa gorda total (MG) será medida por análise de bioimpedância elétrica (ABI; InBody) em condições padronizadas, incluindo um jejum de 10-12 h antes da avaliação. A MG é reportada em kg; valores mais elevados indicam maior massa gorda. O resultado é a alteração desde a linha de base até ao seguimento especificado (seguimento - linha de base).
Alteração da linha de base para o mês 2 e alteração da linha de base para o mês 5
Massa livre de gordura
Prazo: Alteração desde a linha de base até ao mês 2 e alteração desde a linha de base até ao mês 5
A massa livre de gordura (FFM) será medida por análise de bioimpedância elétrica (BIA; InBody) em condições padronizadas, incluindo um jejum de 10-12 h antes da avaliação. A FFM é reportada em kg; valores mais elevados indicam uma massa livre de gordura mais elevada.
Alteração desde a linha de base até ao mês 2 e alteração desde a linha de base até ao mês 5
Velocidade da onda de pulso aórtico
Prazo: Alteração desde a linha de base até ao mês 2 e alteração desde a linha de base até ao mês 5

A velocidade da onda de pulso aórtica (VOP) será medida usando um dispositivo Arteriograph oscilométrico em condições de repouso padronizadas, incluindo um jejum de 10 a 12 horas e a evitação de atividade física vigorosa durante as 24 horas anteriores.

As medições são realizadas em decúbito dorsal numa sala silenciosa e termoneutra. A VOP é reportada em m/s; valores mais elevados indicam maior rigidez arterial.
Alteração desde a linha de base até ao mês 2 e alteração desde a linha de base até ao mês 5
Reflexão da onda arterial
Prazo: Alteração desde a linha de base até ao mês 2 e alteração desde a linha de base até ao mês 5
O Índice de Aumentação (AIx) será medido utilizando o Arteriógrafo nas mesmas condições padronizadas de repouso, incluindo um jejum de 10-12 h e a evitação de atividade física vigorosa nas 24 h anteriores. O AIx é expresso em %; valores mais elevados indicam uma maior reflexão da onda arterial.
Alteração desde a linha de base até ao mês 2 e alteração desde a linha de base até ao mês 5
Tempo de reflexão
Prazo: Variação da linha de base para o mês 2 e variação da linha de base para o mês 5
Tempo de reflexão medido pelo Arteriógrafo em repouso padronizado (conforme acima). ms; RT mais curto = retorno da onda mais rápido.
Variação da linha de base para o mês 2 e variação da linha de base para o mês 5
Perfusão microvascular
Prazo: Alteração desde a linha de base até ao mês 2 e desde a linha de base até ao mês 5
Perfusão cutânea microvascular em repouso medida no antebraço utilizando Laser Doppler em condições padronizadas de repouso (jejum de 10-12 h, sem atividade física vigorosa nas 24 h anteriores, posição supina, termoneutralidade). Unidades de perfusão (UP); valores mais altos = maior fluxo microvascular em repouso.
Alteração desde a linha de base até ao mês 2 e desde a linha de base até ao mês 5
Vasodilatação Dependente do Endotélio (Doppler Laser, %)
Prazo: Alteração desde a linha de base até ao mês 2 e alteração desde a linha de base até ao mês 5
Resposta vasodilatadora dependente do endotélio medida no antebraço com Laser Doppler durante uma oclusão padronizada do antebraço para induzir um estímulo isquémico controlado em condições de repouso (como acima). % de alteração em relação à linha de base; valores mais elevados = melhor função endotelial.
Alteração desde a linha de base até ao mês 2 e alteração desde a linha de base até ao mês 5
Hiperemia Reativa Pós-Oclusiva (PORH, %)
Prazo: Alteração desde a linha de base até ao mês 2 e alteração desde a linha de base até ao mês 5
Hiperemia reativa pós-oclusiva medida no antebraço com Laser Doppler em repouso padronizado (como acima). % de aumento; valor mais elevado = melhor reatividade microvascular.
Alteração desde a linha de base até ao mês 2 e alteração desde a linha de base até ao mês 5
Espectroscopia de Infravermelho Próximo (NIRS) em Repouso - Saturação de Oxigénio Tecidual (StO2, %)
Prazo: Alteração da linha de base para o mês 2 e alteração da linha de base para o mês 5
StO2 do quadríceps derivada de Espectroscopia de Infravermelho Próximo (NIRS) em repouso em condições padronizadas (jejum de 10-12 h, sem atividade física vigorosa nas 24 h anteriores, posição supina, termoneutralidade). %; valores mais elevados = maior oxigenação.
Alteração da linha de base para o mês 2 e alteração da linha de base para o mês 5
Espectroscopia de Infravermelho Próximo (NIRS) Hemoglobina Total (tHb, au)
Prazo: Alteração desde a linha de base até ao mês 2 e alteração desde a linha de base até ao mês 5
Sinal tHb derivado de NIRS (durante o repouso). Unidades arbitrárias; marcador do volume sanguíneo microvascular local.
Alteração desde a linha de base até ao mês 2 e alteração desde a linha de base até ao mês 5

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Jyvaskyla

Investigadores

  • Investigador principal: Simon Walker, PhD, Universirty of Jyväskylä, Finland

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de abril de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de março de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de março de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de março de 2026

Primeira postagem (Real)

30 de março de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de abril de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

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Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 203/13.00.04.00/2026

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os dados individuais dos participantes não serão partilhados devido a regulamentos de privacidade e conformidade com o RGPD. Os resultados resumidos serão publicados em revistas científicas com revisão por pares e apresentados em conferências científicas. Os dados anonimizados serão disponibilizados publicamente através da plataforma JYX da universidade, conforme o Plano de Gestão de Dados.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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