Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv menopauzy na kortiko-retikulární funkce (MENSA)

27. dubna 2026 aktualizováno: Simon Walker, University of Jyvaskyla

Vliv ženských pohlavních hormonů a menopauzy na kortiko-retikulární funkce

Ženy po menopauze, které požádají o zahájení hormonální substituční terapie (HRT), jsou odeslány do výzkumného týmu. Ženy jsou testovány před zahájením HRT, po dvou měsících HRT a po pěti měsících HRT. Testy zahrnují silový výkon, funkci centrálního nervového systému, složení těla, klidový metabolismus a vaskulární screening. Účastnice mají k dispozici 12týdenní tréninkový program (2 × silový, 2 × vytrvalostní týdně), který lze dobrovolně dodržovat mezi testy ve 2. a 5. měsíci. Dodržování tréninkového programu je zaznamenáváno. Předem je potřeba minimálně 15 účastnic, ale snažíme se získat a otestovat 20 žen.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cíl studie: Stanovit funkci kortiko-retikulárního systému při nízkých a vysokých koncentracích ženských pohlavních hormonů, estrogenu a progesteronu.

Hypotéza: Větší funkce/odezva během neurofyziologických testů bude přítomna za vysokých ve srovnání s nízkými koncentracemi estrogenu doprovázených vyšší kapacitou produkce síly. Kromě toho dráhy závislé na větším počtu synapsí, tj. kortiko-retikulospinální, prokážou největší rozdíl mezi koncentracemi hormonů.

Odpůvodnění: Několik studií na opicích (Glover & Baker 2022; Zaaimi et al. 2018) a lidech (Skarabot et al. 2022) naznačuje, že použité metodiky jsou dostatečně citlivé k rozlišení mezi vysokou a nízkou kapacitou produkce síly. Estrogen je agonista neurotransmiterů (Mahesh et al. 1996; Wong et al. 1996) působící alespoň prostřednictvím funkce glutamátových a GABA interneurónů (Ansdell et al. 2019; Hattermer et al. 2007; Smith et al. 1999), respektive.

Studie MENSA je lokálně prováděným pokusem, kde budou dobrovolníci, kteří požádají o zahájení kombinované hormonální substituční terapie, rekrutováni ve spolupráci s gynekology v oblasti Jyväskylä. Účastníci navštíví laboratoře Univerzity Jyväskylä 1-5 dní před zahájením léčby (vstupní hodnoty), 2 měsíce po zahájení léčby a 5 měsíců po zahájení léčby po absolvování 12týdenního neřízeného cvičebního zásahu.

Experimentální sezení budou probíhat ráno (začátek přibližně v 7 hodin) po nočním lačnění a čas dne bude udržován konstantní pro každého jednotlivého účastníka (± 1 hod). Pro ověření hormonálního stavu účastníků bude použito a posteriori měření koncentrací folikuly stimulujícího hormonu, estradiolu a progesteronu v séru.

Nedávná studie (Germann & Baker 2021) ukázala, že vzorek 12-15 účastníků by měl vést k středně velkým až velkým (0,2-0,9) efektům v testech kortiko-kortikální a kortiko-retikulární funkce. Cílovým svalem je biceps brachii provádějící volní jednostranné izometrické akce flexe v lokti. Zde plánujeme rekrutovat 20 žen; to se snaží překonat potenciálně sníženou velikost vzorku kvůli odpadnutí nebo měřicí/technické chybě a zároveň zajistit dostatečnost pro detekci možných změn v sekundárních ukazatelích výsledků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Simon Walker Dr (Dos.), PhD
  • Telefonní číslo: +358408054906
  • E-mail: simon.walker@jyu.fi

Studijní místa

  • Finsko
      • Jyväskylä, Finsko, 40014
        • Nábor
        • University of Jyväskylä
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • minimálně 6 měsíců od poslední menstruace, ale ne více než 5 let po menopauze
  • bazální koncentrace folikuly stimulujícího hormonu > 30 IU/L (potvrzeno po zařazení)
  • ochota zahájit kombinovanou hormonální léčbu
  • intaktní děloha a vaječníky s normální funkcí během reprodukčního věku
  • ochota poskytnout informovaný souhlas
  • nemá žádné z vylučovacích kritérií pro měření TMS podle Rossi et al. (2021 Clin Neurophysiol. 132(1):269-306.) (tj. arteriální hypertenze, anamnéza infarktu/záchvatu, migréna, kardiostimulátor nebo kochleární implantát nebo jiné implantované kovové/elektronické zařízení)

Vylučovací kritéria:

  • klasifikováno jako nadměrně obézní pomocí hodnocení BMI (tj. >35 kg/m2)
  • používání nitroděložního tělíska během přechodu do menopauzy
  • kardiovaskulární nebo kosterně svalové onemocnění znemožňující namáhavou fyzickou aktivitu
  • kuřák
  • diagnostikované psychiatrické onemocnění
  • epilepsie
  • jiná diagnostikovaná zranění/onemocnění ovlivňující neuromuskulární systém

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: HRT+trénink
První fáze sleduje účinek HRT, druhá fáze sleduje účinky HRT+fyzické tréninkové intervence (a dodržování neřízené intervence).
Behaviorální: Fyzický trénink
12týdenní tréninkový program 4krát týdně (2krát silový a 2krát vytrvalostní), který účastníci dobrovolně absolvují po testech ve 2. měsíci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Krátkointervalová intrakortikální inhibice (SICI)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty do 2. měsíce a změna od výchozí hodnoty do 5. měsíce
Deset dvojpulzních transkraniálních magnetických stimulací aplikovaných s 3 ms intervalem mezi stimuly. Podmiňující pulz aplikován při 80 % aktivního motorického prahu a testovací pulz aplikován při 120 % aktivního motorického prahu. Amplituda motoricky evokovaného potenciálu srovnána s odpověďmi na jednopulzní stimulaci při 120 % aktivního motorického prahu.
Změna od výchozí hodnoty do 2. měsíce a změna od výchozí hodnoty do 5. měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Křivka rekrutace motorických evokovaných potenciálů
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty do 2. měsíce a změna od výchozí hodnoty do 5. měsíce
Deset transkraniálních magnetických stimulací (jednopulzních) při 100 %, 120 %, 140 %, 160 %, 180 % a 200 % aktivního motorického prahu. Výpočty I50 a plochy pod křivkou náboru budou provedeny offline.
Změna od výchozí hodnoty do 2. měsíce a změna od výchozí hodnoty do 5. měsíce
StartleTMS
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty do 2. měsíce a změna od výchozí hodnoty do 5. měsíce
Dvacet jednotlivých pulzů transkraniální magnetické stimulace aplikovaných pomocí 120 % aktivního motorického prahu. Deset stimulací bez zvuku a deset stimulací podmíněných hlasitým zvukem (120 dB, 50 Hz) dodaných 50 ms před výbojem TMS.
Změna od výchozí hodnoty do 2. měsíce a změna od výchozí hodnoty do 5. měsíce
Intrakortikální facilitace (ICF)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty do 2. měsíce a změna od výchozí hodnoty do 5. měsíce
Deset dvojimpulzních transkraniálních magnetických stimulací aplikovaných s 15 ms interstimulačním intervalem. Kontriční impuls aplikován na 80 % aktivního motorického prahu a testovací impuls aplikován na 120 % aktivního motorického prahu. Amplituda motoricky evokovaného potenciálu porovnána s odpověďmi na jednoduché impulsy na 120 % aktivního motorického prahu.
Změna od výchozí hodnoty do 2. měsíce a změna od výchozí hodnoty do 5. měsíce
Dlouhointervalová intrakortikální inhibice (LICI)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty do 2. měsíce a změna od výchozí hodnoty do 5. měsíce
Deset dvojpulzních transkraniálních magnetických stimulací podaných s 50 ms intervalem mezi stimuly. Podmiňovací puls podán při 120 % aktivního motorického prahu a testovací puls podán při 120 % aktivního motorického prahu. Amplituda motoricky evokovaného potenciálu testovacího pulzu ve srovnání s amplitudou podmiňovacího pulzu.
Změna od výchozí hodnoty do 2. měsíce a změna od výchozí hodnoty do 5. měsíce
Motoricky evokovaný potenciál k anteroposteriornímu proudu
Časové okno: Změna oproti výchozí hodnotě do měsíce 2 a změna oproti výchozí hodnotě do měsíce 5
Cívka TMS je otočena o 180 stupňů, aby vyvolala opačný směr proudu v kůře. Nejprve je dosaženo nového aktivního motorického prahu pro tuto orientaci cívky a poté je aplikováno deset stimulací s 120 % a 140 % aktivního motorického prahu. Amplituda motoricky evokovaných potenciálů je analyzována offline.
Změna oproti výchozí hodnotě do měsíce 2 a změna oproti výchozí hodnotě do měsíce 5
StartReact
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty do měsíce 2 a změna od výchozí hodnoty do měsíce 5
Test reakce, při kterém účastník kontrahuje biceps brachii při spatření blikající bílé LED diody umístěné 1 m před ním. Deset záblesků proběhne bez doprovodného zvuku. Deset záblesků proběhne doprovázených tichým zvukem (80 dB, 50 Hz). Deset záblesků proběhne doprovázených hlasitým zvukem (120 dB, 50 Hz). Pořadí předkládaných podmínek je náhodné a oddělené přibližně 8 sekundami. Doba reakce se analyzuje od prezentace záblesku do začátku (7 SD nad základní linií) dobrovolného výbuchu elektromyogramu. Vypočítá se rozdíl v dobách reakce mezi jednotlivými podmínkami. Dále se posuzují další analýzy týkající se rychlosti rozvoje síly a amplitudy dobrovolného EMG během 0-50 ms od každé kontrakce.
Změna od výchozí hodnoty do měsíce 2 a změna od výchozí hodnoty do měsíce 5
Maximální izometrická dobrovolná kontrakce (MVC)
Časové okno: Změna oproti výchozímu stavu ve 2. měsíci a změna oproti výchozímu stavu v 5. měsíci
Testování se provádí za kontrolovaných podmínek před testem (10–12 hodin půstu, žádná intenzivní fyzická aktivita v předchozích 24 hodinách), vsedě v termoneutrální místnosti. Účastník provede 3–5 izometrických akcí flexe lokte maximální kontrakcí svalu biceps brachii vsedě v elektromechanickém dynamometru. Během kontrakcí se zaznamenává síla a elektromyografická (EMG) aktivita.
Změna oproti výchozímu stavu ve 2. měsíci a změna oproti výchozímu stavu v 5. měsíci
Klidový energetický výdej (tj. klidová metabolická rychlost)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty do 2. měsíce a změna od výchozí hodnoty do 5. měsíce

Měřeno nepřímou kalorimetrií Klidový energetický výdej (REE) se měří nepřímou kalorimetrií (ventilovaná kapuce; noční půst 10–12 hodin; ležící, termoneutrální místnost). Po stabilizaci se zaznamenávají VO2 a VCO2 po dobu ≥20–30 minut; pro výpočet REE (kcal/den) pomocí Weirovy rovnice se používá ustálený segment (např. ≥5 minut s CV <10 % a fyziologickým RQ), vyšší hodnoty

= vyšší energetický výdej. Výsledkem je změna od výchozí hodnoty po sledování (sledování - výchozí hodnota); vyšší kladné hodnoty = vyšší nárůst energetického výdeje. Postupy/kvalitativní kritéria sledují manuál přístroje a Plán statistické analýzy (SAP). Dle SAP mohou podpůrné analýzy upravit tělesné složení (FFM/FM) nebo vyjádřit REE vzhledem k FFM; ty nenahrazují předem stanovenou analýzu tohoto primárního výsledku.
Změna od výchozí hodnoty do 2. měsíce a změna od výchozí hodnoty do 5. měsíce
Celková hmotnost tuku
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty do 2. měsíce a změna od výchozí hodnoty do 5. měsíce
Celková hmotnost tuku (FM) bude měřena pomocí bioelektrické impedance (BIA; InBody) za standardizovaných podmínek, včetně 10-12hodinového půstu před vyšetřením. FM je uváděna v kg; vyšší hodnoty znamenají vyšší hmotnost tuku. Výsledkem je změna od výchozí hodnoty k určenému sledování (sledování - výchozí hodnota).
Změna od výchozí hodnoty do 2. měsíce a změna od výchozí hodnoty do 5. měsíce
Beztuková hmota
Časové okno: Změna oproti výchozí hodnotě v měsíci 2 a změna oproti výchozí hodnotě v měsíci 5
Beztuková hmota (FFM) bude měřena pomocí bioelektrické impedanční analýzy (BIA; InBody) za standardizovaných podmínek, včetně 10-12 hodinového půstu před vyšetřením. FFM je udávána v kg; vyšší hodnoty indikují vyšší beztukovou hmotu.
Změna oproti výchozí hodnotě v měsíci 2 a změna oproti výchozí hodnotě v měsíci 5
Aortální rychlost pulzní vlny
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty do 2. měsíce a změna od výchozí hodnoty do 5. měsíce

Rychlost aortální pulzní vlny (PWV) bude měřena pomocí oscilometrického zařízení Arteriograph za standardizovaných klidových podmínek, včetně 10-12hodinového lačnění a vyvarování se intenzivní fyzické aktivity během předchozích 24 hodin.

Měření se provádí vleže v tiché, termoneutrální místnosti. PWV je uváděna v m/s; vyšší hodnoty ukazují na větší tuhost tepen.
Změna od výchozí hodnoty do 2. měsíce a změna od výchozí hodnoty do 5. měsíce
Arteriální odraz vlnění
Časové okno: Změna od výchozího stavu do měsíce 2 a změna od výchozího stavu do měsíce 5
Index augmentace (AIx) bude měřen pomocí Arteriografu za stejných standardizovaných klidových podmínek, včetně 10–12hodinového půstu a vyvarování se intenzivní fyzické aktivity během předchozích 24 hodin. AIx je vyjádřen v %; vyšší hodnoty naznačují větší odraz arteriální vlny.
Změna od výchozího stavu do měsíce 2 a změna od výchozího stavu do měsíce 5
Čas na reflexi
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty do měsíce 2 a změna od výchozí hodnoty do měsíce 5
Doba odrazu měřená Arteriografem při standardizovaném klidu (jak je uvedeno výše). ms; kratší RT = rychlejší návrat vlny.
Změna od výchozí hodnoty do měsíce 2 a změna od výchozí hodnoty do měsíce 5
Mikrovaskulární perfúze
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty do měsíce 2 a od výchozí hodnoty do měsíce 5
Klidová kožní mikrovaskulární perfuze měřená na předloktí pomocí Laser Doppler za standardizovaných klidových podmínek (10-12 h lačnění, žádná intenzivní fyzická aktivita v předchozích 24 h, poloha vleže, termoneutrální prostředí).
Perfuzní jednotky (PU); vyšší hodnota = vyšší klidový mikrovaskulární průtok.
Změna od výchozí hodnoty do měsíce 2 a od výchozí hodnoty do měsíce 5
Endothelium-dependentní vazodilatace (Laser Doppler, %)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty do 2. měsíce a změna od výchozí hodnoty do 5. měsíce
Endoteliálně závislá vazodilatační odpověď měřená na předloktí pomocí laserové Dopplerovské techniky během standardizované okluze předloktí za účelem vyvolání kontrolovaného ischemického podnětu v klidových podmínkách (jak je uvedeno výše). % změna od výchozí hodnoty; vyšší hodnota = lepší endoteliální funkce.
Změna od výchozí hodnoty do 2. měsíce a změna od výchozí hodnoty do 5. měsíce
Post-okluzní reaktivní hyperémie (PORH, %)
Časové okno: Změna oproti výchozí hodnotě do měsíce 2 a změna oproti výchozí hodnotě do měsíce 5
Postokluzivní reaktivní hyperemie měřená na předloktí pomocí Laser Doppler za standardizovaného klidu (jak je uvedeno výše). % nárůst; vyšší hodnota = lepší mikrovaskulární reaktivita.
Změna oproti výchozí hodnotě do měsíce 2 a změna oproti výchozí hodnotě do měsíce 5
Klidová saturace tkáně kyslíkem (StO2, %) měřená blízkou infračervenou spektroskopií (NIRS)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty do měsíce 2 a změna od výchozí hodnoty do měsíce 5
Near-Infrared Spectroscopy (NIRS)-derived quadriceps StO2 v klidu za standardizovaných podmínek (10-12 h půst, žádná intenzivní fyzická aktivita v předchozích 24 h, poloha vleže, termoneutrální prostředí). %; vyšší hodnota = vyšší oxygenace.
Změna od výchozí hodnoty do měsíce 2 a změna od výchozí hodnoty do měsíce 5
Spektroskopie v blízké infračervené oblasti (NIRS) Celkový hemoglobin (tHb, au)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty do 2. měsíce a změna od výchozí hodnoty do 5. měsíce
NIRS odvozený signál tHb (během klidu).
Libovolné jednotky; ukazatel lokálního mikrovaskulárního krevního objemu.
Změna od výchozí hodnoty do 2. měsíce a změna od výchozí hodnoty do 5. měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Jyvaskyla

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Simon Walker, PhD, Universirty of Jyväskylä, Finland

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. března 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

30. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 203/13.00.04.00/2026

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Individuální data účastníků nebudou sdílena kvůli ochraně soukromí a dodržování GDPR. Výsledky shrnutí budou publikovány v recenzovaných časopisech a prezentovány na vědeckých konferencích. Anonymizovaná data budou veřejně dostupná prostřednictvím univerzitní platformy JYX podle DMP.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fyzický trénink

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Luxembourg

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit