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肩部和膝部运动损伤关节镜手术的临床结果 (SK-COHORT)

2026年4月7日 更新者：Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

肩与膝关节运动损伤关节镜手术后的临床结果及相关因素：一项前瞻性队列研究

这项观察性研究旨在评估接受微创（关节镜）手术治疗运动相关肩部和膝盖损伤患者的长期恢复情况和临床结果。

运动损伤，如韧带撕裂、半月板损伤和肩袖撕裂，十分常见，并可能显著影响患者的日常生活和重返运动的能力。虽然手术是一种有效的治疗方法，但恢复过程和最终结果可能因人而异。

研究人员将对已在研究中心安排接受常规肩部或膝盖手术的患者进行随访。通过收集关于患者初始损伤、医生采用的具体手术技术以及患者两年内恢复进展的详细信息，本研究希望找出哪些因素能带来最佳的愈合和功能恢复结果。

参与者将被要求在手术前、术后6个月、1年和2年分别完成关于关节功能和疼痛水平的标准化问卷调查。本研究为严格观察性研究；不会改变患者接受的标准医疗护理、手术计划或康复方案。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

尽管肩膝关节运动损伤的关节镜技术（如前交叉韧带重建、半月板修复和肩袖修复）已取得显著进步，但术后临床结果和重返运动率在个体间仍存在很大差异。 这种差异可能受到患者基线特征、特定撕裂形态、个体化术中手术选择（如机械增强策略、残端保留）以及术后康复等多因素复杂交互作用的影响。

这项单中心前瞻性观察性队列研究旨在系统收集接受择期肩膝关节镜手术患者的高粒度临床数据。 研究将构建一个结构化注册库，将高度详细的术中客观评估与标准化的患者报告结局指标整合。

主要目的是评估中长期功能结局，并利用多变量回归模型识别成功恢复或次优恢复的独立预测因素。 此外，研究涉及伦理收集废弃的术中组织（如滑液、退变肌腱/软骨碎片）和残留常规血液样本。 这将建立一个生物样本库，以支持未来探索组织愈合微环境的“临床-基础”转化研究。

通过建立这个全面的真实世界数据库，研究者旨在提供有力证据，帮助解决运动医学中持续存在的临床争议，并最终优化个体化手术和康复方案。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

500

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 中国
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国
        • 招聘中
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

研究人群包括在研究中心的运动医学科门诊或住院病房连续就诊的真实世界患者。 这些患者已被诊断为肩关节或膝关节病变，并计划接受标准护理的择期手术治疗。

描述

纳入标准：

  • 年龄≥8岁。
  • 无性别限制。
  • 明确诊断为肩部或膝部运动损伤或相关关节疾病。
  • 计划在研究中心的择期、标准护理手术（手术包括但不限于：关节镜半月板修复/半月板切除术、软骨修复、十字韧带重建、胫骨高位截骨术[HTO]、单间室膝关节置换术[UKA]、关节镜肩袖修复、肩关节稳定术和肩关节置换术）。
  • 意识清晰，能够阅读、理解和沟通。
  • 愿意并能够遵守术后随访要求。
  • 自愿签署书面知情同意书。

排除标准：

  • 因急性严重创伤（例如：开放性骨折、多发伤）需要紧急手术的患者。
  • 共存严重的神经或精神疾病，或认知障碍导致无法理解知情同意或配合随访。
  • 处于非自愿状态的患者（例如：受胁迫）。
  • 拒绝签署知情同意书或拒绝参与研究。
  • 目前正在参加其他可能混淆或影响本研究临床结果的介入性临床试验。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
肩部队列
被诊断患有运动相关肩部损伤（例如：肩袖撕裂、肩关节不稳）并计划接受择期、标准护理肩关节镜手术的患者。
程序：标准护理肩关节镜手术
根据患者具体肩部病理情况定制的常规、微创关节镜手术，随后进行标准术后康复。 这完全是观察性的；不引入任何实验性程序。
膝关节队列
被诊断为运动相关膝关节损伤（例如：前交叉韧带断裂、半月板撕裂）并计划接受择期、标准护理膝关节镜手术的患者。
程序：标准护理膝关节镜手术
针对患者特定膝关节病理定制的常规、微创关节镜手术程序，随后进行标准术后康复。 此为严格观察性研究；不引入任何实验性程序。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
患者报告的关节功能结局指标 (PROMs)
大体时间：术前基线、术后2周、1个月、6个月、1年和2年。

经验证的问卷根据特定队列评估功能、症状和生活质量。

  1. 分数越高表示结果越好（功能更佳/症状更少）：

    评分0至100：IKDC、Pedi-IKDC、KOOS、ACL-RSI、WOMET、Kujala AKPS、BPII 2.0、ASES、Rowe评分和EQ-5D VAS。

    评分0至48：OSIS（牛津肩关节不稳定评分）和OSS（牛津肩关节评分）。 评分0至10：Tegner活动量表（分数越高=活动水平越高）。 评分0至16：Marx活动量表（分数越高=活动水平越高）。

  2. 分数越低表示结果越好（疼痛更少/功能障碍更少）：

评分0至10：VAS和NRS（用于疼痛评估）。 评分0至100：Quick-DASH（上肢功能障碍）。
术前基线、术后2周、1个月、6个月、1年和2年。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
术后并发症发生率
大体时间：从手术日期起至术后2年。
跟踪与手术相关的任何不良事件的发生率，包括但不限于手术部位感染、深静脉血栓形成（DVT）、需要手法松解的严重关节僵硬，以及需要翻修手术的移植失败或再断裂。
从手术日期起至术后2年。
通过视觉模拟量表（VAS）评估的疼痛强度
大体时间：术前基线，术后2周，1个月，6个月，1年及2年。
使用10分视觉模拟量表评估静息和活动时的关节疼痛，其中0分代表“无疼痛”，10分代表“能想象到的最严重疼痛”。
术前基线，术后2周，1个月，6个月，1年及2年。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

调查人员

  • 学习椅：Yan Xiong, Doctor、Department of Orthopedic Surgery, The Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine, Hangzhou, Zhejiang, China
  • 首席研究员：Weijun Li, Master、Department of Orthopedic Surgery, The Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine, Hangzhou, Zhejiang, China

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年4月7日

初级完成 (估计的)

2046年4月7日

研究完成 (估计的)

2046年4月7日

研究注册日期

首次提交

2026年3月24日

首先提交符合 QC 标准的

2026年3月24日

首次发布 (实际的)

2026年3月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年4月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年4月7日

最后验证

2026年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2025-1394

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

为严格保护患者隐私和保密性，个体参与者数据（IPD）将不会公开共享。 此决定符合我院机构审查委员会（IRB）的规定以及本地数据安全法规。 仅高度汇总、去识别化的统计数据将在同行评审的学术期刊中呈现和发表。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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