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肩および膝のスポーツ外傷に対する関節鏡下手術の臨床転帰 (SK-COHORT)

2026年4月7日 更新者：Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

肩および膝のスポーツ外傷に対する関節鏡手術後の臨床転帰と関連因子：前向きコホート研究

この観察研究は、スポーツ関連の肩および膝の損傷に対して低侵襲（関節鏡）手術を受けた患者の長期的な回復と臨床転帰を評価することを目的としています。

靭帯断裂、半月板損傷、腱板断裂などのスポーツ傷害は一般的であり、日常生活やスポーツ復帰能力に大きな影響を与える可能性があります。 手術は効果的な治療法ですが、回復過程と最終的な転帰は人によって大きく異なる場合があります。

研究者は、研究センターで既に定期的な肩または膝の手術を予定されている患者を追跡調査します。 患者の初期損傷、医師が使用した具体的な手術技術、および2年間にわたる患者の回復経過に関する詳細な情報を収集することにより、この研究はどの要因が最良の治癒と機能的転帰につながるかを特定することを目指しています。

参加者は、手術前、および手術後6か月、1年、2年の時点で、関節機能と痛みのレベルに関する標準的な質問票に記入するよう求められます。 この研究は純粋に観察的なものであり、患者が受ける標準的な医療、手術計画、またはリハビリテーションのルーチンを変更することはありません。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

肩および膝のスポーツ傷害（例えば、前十字靭帯再建、半月板修復、回旋筋腱板修復）に対する関節鏡下手技の著しい進歩にもかかわらず、術後の臨床転帰およびスポーツ復帰率は個人間で非常に多様性が高いままです。 この多様性は、患者のベースライン特性、特定の断裂形態、個別化された術中外科的選択（例えば、機械的増強戦略、残存組織の温存）、および術後リハビリテーションの複雑な相互作用によって影響を受ける可能性が高いです。

この単一施設、前向き観察コホート研究は、選択的関節鏡下肩・膝手術を受ける患者から高粒度の臨床データを体系的に収集するように設計されています。 この研究は、非常に詳細な術中客観的評価と標準化された患者報告アウトカム指標（PROMs）を統合した構造化レジストリを構築します。

主要目的は、中長期の機能的転帰を評価し、多変量回帰モデルを活用して成功または準最適な回復の独立した予測因子を特定することです。 さらに、この研究では、廃棄される術中組織（例えば、滑液、変性腱／軟骨片）および残存する日常血液サンプルの倫理的収集を行います。 これにより、組織治癒の微小環境を探求する将来の「臨床-基礎」トランスレーショナルリサーチを支援するバイオバンクを確立します。

この包括的な実世界データベースを確立することにより、研究者は、スポーツ医学における継続的な臨床論争の解決に役立ち、最終的には個別化された外科的およびリハビリテーションプロトコルを最適化するための強固なエビデンスを提供することを目指しています。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

500

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 中国
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国
        • 募集
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

研究対象集団は、研究センターのスポーツ医学クリニックまたは入院病棟に来院する、連続した実世界の患者で構成されています。 これらは、肩関節または膝関節の疾患と診断され、標準的な選択的外科治療を受ける予定の患者です。

説明

対象基準：

  • 年齢が8歳以上。
  • 性別の制限はありません。
  • 肩または膝のスポーツ外傷、または関連する関節疾患の確定診断を受けていること。
  • 研究施設で予定されている選択的、標準的な手術を受ける予定であること（手順には以下が含まれるがこれらに限定されない：関節鏡下半月板修復/半月板切除術、軟骨修復、十字靭帯再建術、高位脛骨骨切り術[HTO]、片側人工膝関節置換術[UKA]、関節鏡下腱板修復術、肩関節安定化術、肩関節置換術）。
  • 意識が清明で、読み、理解し、コミュニケーションを取る能力があること。
  • 術後のフォローアップ要件に従う意思と能力があること。
  • 書面によるインフォームドコンセントを自発的に署名したこと。

除外基準：

  • 急性、重度の外傷（例：開放骨折、多発外傷）により緊急手術が必要な患者。
  • 併存する重度の神経学的または精神疾患、またはインフォームドコンセントの理解やフォローアップへの協力を妨げる認知障害がある患者。
  • 非自発的な状態（例：強制下）にある患者。
  • インフォームドコンセントの署名を拒否する、または研究への参加を拒否する患者。
  • 現在、本研究の臨床転帰を混同または影響する可能性のある他の介入的臨床試験に参加している患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
肩コホート
運動関連の肩の損傷（例：回旋筋腱板断裂、肩関節不安定性）と診断され、選択的かつ標準治療としての肩関節鏡下手術を受ける予定の患者。
手順：標準治療肩関節鏡
患者の特定の肩関節疾患に合わせた、定期的で侵襲性の低い関節鏡下手術手順を行い、その後標準的な術後リハビリテーションを実施します。 これは厳密に観察研究であり、実験的な手順は導入されません。
膝コホート
選択的かつ標準治療としての膝関節鏡下手術を受ける予定の、スポーツ関連の膝関節損傷（例：前十字靭帯断裂、半月板損傷）と診断された患者。
手順：標準的膝関節鏡視下手術
患者の特定の膝の病態に合わせた、日常的で低侵襲な関節鏡下手術を行い、その後標準的な術後リハビリテーションを実施します。 これは厳密に観察的なものであり、実験的な手順は導入されません。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
関節機能に関する患者報告アウトカム尺度（PROMs）
時間枠：術前ベースライン、術後2週間、1か月、6か月、1年、2年

検証済みの質問票は、特定のコホートに基づいて機能、症状、およびQoL（生活の質）を評価します。

  1. 高いスコアは良好な結果（より良い機能／より少ない症状）を示します：

    スコア0～100：IKDC、Pedi-IKDC、KOOS、ACL-RSI、WOMET、Kujala AKPS、BPII 2.0、ASES、Roweスコア、EQ-5D VAS。

    スコア0～48：OSIS（Oxford Shoulder Instability）およびOSS（Oxford Shoulder）。 スコア0～10：Tegner Activity Scale（高い＝高い活動レベル）。 スコア0～16：Marx Activity Scale（高い＝高い活動レベル）。

  2. 低いスコアは良好な結果（より少ない痛み／より少ない障害）を示します：

スコア0～10：VASおよびNRS（痛み用）。 スコア0～100：Quick-DASH（上肢障害）。
術前ベースライン、術後2週間、1か月、6か月、1年、2年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後合併症の発生率
時間枠：手術日から術後2年まで。
手術に関連する有害事象の発生率を追跡します。これには、手術部位感染、深部静脈血栓症（DVT）、マニピュレーションを必要とする重度の関節硬直、および再手術を必要とする移植片の失敗または再断裂が含まれますが、これらに限定されません。
手術日から術後2年まで。
視覚的アナログ尺度（VAS）による疼痛強度の評価
時間枠：術前ベースライン、術後2週間、1か月、6か月、1年、2年
安静時および活動時の関節痛を、0が「痛みなし」、10が「想像できる最悪の痛み」を表す10ポイントの視覚的アナログスケールを使用して評価します。
術前ベースライン、術後2週間、1か月、6か月、1年、2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

捜査官

  • スタディチェア：Yan Xiong, Doctor、Department of Orthopedic Surgery, The Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine, Hangzhou, Zhejiang, China
  • 主任研究者：Weijun Li, Master、Department of Orthopedic Surgery, The Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine, Hangzhou, Zhejiang, China

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年4月7日

一次修了 (推定)

2046年4月7日

研究の完了 (推定)

2046年4月7日

試験登録日

最初に提出

2026年3月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年3月24日

最初の投稿 (実際)

2026年3月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月7日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2025-1394

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

個人参加者データ（IPD）は、患者のプライバシーと機密性を厳格に保護するため、公開されません。 この決定は、当院の施設内審査委員会（IRB）の規定および地域のデータセキュリティ法に従ったものです。 高度に集計され、個人識別情報が除去された統計データのみが、査読付き学術雑誌に発表・掲載されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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