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Risultati Clinici degli Interventi Chirurgici Artroscopici per le Lesioni Sportive alla Spalla e al Ginocchio (SK-COHORT)

7 aprile 2026 aggiornato da: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Esiti Clinici e Fattori Associati Seguenti Interventi Chirurgici Artroscopici per Lesioni Sportive alla Spalla e al Ginocchio: Uno Studio di Coorte Prospettico

Questo studio osservazionale mira a valutare il recupero a lungo termine e gli esiti clinici dei pazienti sottoposti a interventi chirurgici minimamente invasivi (artroscopici) per lesioni sportive alla spalla e al ginocchio.

Le lesioni sportive, come le lesioni dei legamenti, i danni al menisco e le lesioni della cuffia dei rotatori, sono comuni e possono influenzare significativamente la vita quotidiana di una persona e la capacità di tornare allo sport. Sebbene la chirurgia sia un trattamento efficace, il processo di recupero e gli esiti finali possono variare notevolmente da persona a persona.

I ricercatori seguiranno i pazienti già programmati per un intervento chirurgico di routine alla spalla o al ginocchio presso il centro di studio. Raccogliendo informazioni dettagliate sulla lesione iniziale del paziente, le specifiche tecniche chirurgiche utilizzate dal medico e i progressi del recupero del paziente nel corso di due anni, lo studio spera di identificare quali fattori portano ai migliori risultati di guarigione e funzionali.

Ai partecipanti verrà chiesto di compilare questionari standard sulla funzione articolare e sui livelli di dolore prima dell'intervento chirurgico, e di nuovo a 6 mesi, 1 anno e 2 anni dopo l'intervento. Lo studio è strettamente osservazionale; non modificherà le cure mediche standard, il piano chirurgico o la routine di riabilitazione che i pazienti ricevono.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nonostante i significativi progressi nelle tecniche artroscopiche per le lesioni sportive della spalla e del ginocchio (ad esempio, ricostruzione del legamento crociato anteriore, riparazione del menisco e riparazione della cuffia dei rotatori), i risultati clinici postoperatori e i tassi di ritorno allo sport rimangono altamente variabili tra gli individui. Questa variabilità è probabilmente influenzata da un'interazione complessa di caratteristiche basali del paziente, morfologie specifiche della lesione, scelte chirurgiche intraoperatorie individualizzate (ad esempio, strategie di rinforzo meccanico, preservazione dei residui) e riabilitazione postoperatoria.

Questo studio di coorte osservazionale prospettico a centro singolo è progettato per raccogliere sistematicamente dati clinici ad alta granularità da pazienti sottoposti a chirurgia artroscopica elettiva della spalla e del ginocchio. Lo studio costruirà un registro strutturato che integra valutazioni oggettive intraoperatorie altamente dettagliate con misure standardizzate di outcome riportate dal paziente (PROMs).

L'obiettivo primario è valutare i risultati funzionali a medio-lungo termine e utilizzare modelli di regressione multivariabile per identificare fattori predittivi indipendenti per il successo o il recupero subottimale. Inoltre, lo studio prevede la raccolta etica di tessuti intraoperatori scartati (ad esempio, liquido sinoviale, frammenti degenerativi di tendine/cartilagine) e campioni di sangue residui di routine. Ciò stabilirà una biobanca per supportare future ricerche traslazionali "clinico-base" che esplorano il microambiente della guarigione tissutale.

Stabilendo questo database completo del mondo reale, i ricercatori mirano a fornire prove robuste per contribuire a risolvere le controversie cliniche in corso nella medicina dello sport e, infine, ottimizzare i protocolli chirurgici e riabilitativi personalizzati.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina
        • Reclutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione dello studio è costituita da pazienti consecutivi del mondo reale che si presentano alla clinica di medicina sportiva o al reparto di degenza del centro di studio.
Si tratta di pazienti a cui è stata diagnosticata una patologia articolare della spalla o del ginocchio e che sono programmati per ricevere trattamenti chirurgici elettivi standard di cura.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età >= 8 anni.
  • Nessuna restrizione di genere.
  • Diagnosi definitiva di lesioni sportive della spalla o del ginocchio o condizioni articolari correlate.
  • Pianificato per sottoporsi a chirurgia elettiva, standard di cura presso il centro di studio (le procedure includono, ma non sono limitate a: riparazione artroscopica del menisco/meniscetomia, riparazione della cartilagine, ricostruzione del legamento crociato, osteotomia tibiale alta [HTO], artroplastica unicompartimentale del ginocchio [UKA], riparazione artroscopica della cuffia dei rotatori, stabilizzazione della spalla e artroplastica della spalla).
  • Chiara coscienza, con la capacità di leggere, comprendere e comunicare.
  • Disposto e in grado di rispettare i requisiti di follow-up postoperatorio.
  • Firmato volontariamente il modulo di consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che richiedono chirurgia d'urgenza a causa di traumi acuti e gravi (es. fratture esposte, politraumi).
  • Coesistenza di gravi malattie neurologiche o psichiatriche, o deficit cognitivo che impedisce la comprensione del consenso informato o la collaborazione con il follow-up.
  • Pazienti in stato involontario (es. sotto coercizione).
  • Rifiuto di firmare il modulo di consenso informato o rifiuto di partecipare allo studio.
  • Attualmente partecipanti ad altri studi clinici interventistici che potrebbero confondere o influenzare i risultati clinici di questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Cohort della Spalla
Pazienti con diagnosi di lesioni alla spalla correlate allo sport (ad esempio, rottura della cuffia dei rotatori, instabilità della spalla) programmati per sottoporsi a chirurgia artroscopica della spalla elettiva e standard di cura.
Procedura: Arto-scopia della Spalla come Standard di Cura
Procedure chirurgiche artroscopiche di routine, minimamente invasive, personalizzate in base alla specifica patologia della spalla del paziente, seguite da una riabilitazione postoperatoria standard. Questo è strettamente osservazionale; non vengono introdotte procedure sperimentali.
Cohort del Ginocchio
Pazienti con diagnosi di lesioni al ginocchio correlate allo sport (ad es. rottura del LCA, lesione del menisco) programmati per sottoporsi a chirurgia artroscopica del ginocchio elettiva, di routine.
Procedura: Standard di Cura Artroscopia del Ginocchio
Procedure chirurgiche artroscopiche di routine, minimamente invasive, adattate alla specifica patologia del ginocchio del paziente, seguite da una riabilitazione postoperatoria standard. Questo è strettamente osservazionale; non vengono introdotte procedure sperimentali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misure degli Esiti Riferiti dal Paziente (PROMs) per la Funzione Articolare
Lasso di tempo: Preoperatorio basale, 2 settimane, 1 mese, 6 mesi, 1 anno e 2 anni postoperatori.

Questionari validati valutano la funzione, i sintomi e la qualità della vita in base alla coorte specifica.

  1. Punteggi più alti indicano risultati migliori (funzione migliore / meno sintomi):

    Punteggio da 0 a 100: IKDC, Pedi-IKDC, KOOS, ACL-RSI, WOMET, Kujala AKPS, BPII 2.0, ASES, punteggio di Rowe ed EQ-5D VAS.

    Punteggio da 0 a 48: OSIS (Oxford Shoulder Instability) e OSS (Oxford Shoulder). Punteggio da 0 a 10: Tegner Activity Scale (più alto = livello di attività più alto). Punteggio da 0 a 16: Marx Activity Scale (più alto = livello di attività più alto).

  2. Punteggi più bassi indicano risultati migliori (meno dolore / meno disabilità):

Punteggio da 0 a 10: VAS e NRS (per il dolore). Punteggio da 0 a 100: Quick-DASH (disabilità dell'arto superiore).
Preoperatorio basale, 2 settimane, 1 mese, 6 mesi, 1 anno e 2 anni postoperatori.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza delle Complicanze Postoperatorie
Lasso di tempo: Dalla data dell'intervento fino a 2 anni postoperatori.
Monitoraggio del tasso di occorrenza di qualsiasi evento avverso correlato all'intervento chirurgico, inclusi ma non limitati a infezione del sito chirurgico, trombosi venosa profonda (TVP), rigidità articolare grave che richiede manipolazione e fallimento dell'innesto o rerottura che richiede un intervento di revisione.
Dalla data dell'intervento fino a 2 anni postoperatori.
Intensità del Dolore Valutata tramite Scala Analogica Visiva (VAS)
Lasso di tempo: Baseline preoperatorio, 2 settimane, 1 mese, 6 mesi, 1 anno e 2 anni postoperatori.
Valutazione del dolore articolare a riposo e durante l'attività utilizzando una Scala Analogica Visiva a 10 punti, dove 0 rappresenta "nessun dolore" e 10 rappresenta "il peggior dolore immaginabile".
Baseline preoperatorio, 2 settimane, 1 mese, 6 mesi, 1 anno e 2 anni postoperatori.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Investigatori

  • Cattedra di studio: Yan Xiong, Doctor, Department of Orthopedic Surgery, The Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine, Hangzhou, Zhejiang, China
  • Investigatore principale: Weijun Li, Master, Department of Orthopedic Surgery, The Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine, Hangzhou, Zhejiang, China

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

7 aprile 2046

Completamento dello studio (Stimato)

7 aprile 2046

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

30 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 aprile 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2025-1394

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti (IPD) non saranno condivisi pubblicamente per proteggere rigorosamente la privacy e la riservatezza dei pazienti. Questa decisione è conforme alle normative del Comitato di Revisione Istituzionale (IRB) del nostro ospedale e alle leggi locali sulla sicurezza dei dati. Solo dati statistici altamente aggregati e deidentificati saranno presentati e pubblicati su riviste accademiche sottoposte a revisione paritaria.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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