Resultados Clínicos de Cirugías Artroscópicas para Lesiones Deportivas de Hombro y Rodilla (SK-COHORT)
Resultados Clínicos y Factores Asociados tras Cirugías Artroscópicas para Lesiones Deportivas de Hombro y Rodilla: Un Estudio de Cohorte Prospectivo
Este estudio observacional tiene como objetivo evaluar la recuperación a largo plazo y los resultados clínicos de pacientes sometidos a cirugías mínimamente invasivas (artroscópicas) por lesiones deportivas de hombro y rodilla.
Las lesiones deportivas, como desgarros de ligamentos, daños en el menisco y desgarros del manguito rotador, son comunes y pueden afectar significativamente la vida diaria de una persona y su capacidad para volver al deporte. Si bien la cirugía es un tratamiento efectivo, el proceso de recuperación y los resultados finales pueden variar considerablemente de una persona a otra.
Los investigadores harán seguimiento a pacientes que ya están programados para cirugías de rutina de hombro o rodilla en el centro de estudio. Al recopilar información detallada sobre la lesión inicial del paciente, las técnicas quirúrgicas específicas utilizadas por el médico y el progreso de recuperación del paciente durante dos años, el estudio espera identificar qué factores conducen a los mejores resultados de curación y funcionales.
Se pedirá a los participantes que completen cuestionarios estándar sobre la función articular y los niveles de dolor antes de la cirugía, y nuevamente a los 6 meses, 1 año y 2 años después de la cirugía. El estudio es estrictamente observacional; no modificará la atención médica estándar, el plan quirúrgico o la rutina de rehabilitación que reciben los pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
A pesar de los avances significativos en las técnicas artroscópicas para lesiones deportivas de hombro y rodilla (por ejemplo, reconstrucción del ligamento cruzado anterior, reparación de menisco y reparación del manguito rotador), los resultados clínicos postoperatorios y las tasas de retorno al deporte siguen siendo muy variables entre individuos. Esta variabilidad probablemente está influenciada por una compleja interacción de las características basales del paciente, morfologías específicas de la rotura, elecciones quirúrgicas intraoperatorias individualizadas (por ejemplo, estrategias de aumento mecánico, preservación de remanentes) y la rehabilitación postoperatoria.
Este estudio de cohorte observacional prospectivo de un solo centro está diseñado para recopilar sistemáticamente datos clínicos de alta granularidad de pacientes sometidos a cirugías artroscópicas electivas de hombro y rodilla. El estudio construirá un registro estructurado que integra evaluaciones objetivas intraoperatorias muy detalladas con Medidas de Resultados Informados por el Paciente (PROMs) estandarizadas.
El objetivo principal es evaluar los resultados funcionales a medio y largo plazo y utilizar modelos de regresión multivariable para identificar factores predictivos independientes de éxito o recuperación subóptima. Además, el estudio implica la recolección ética de tejidos intraoperatorios descartados (por ejemplo, líquido sinovial, fragmentos degenerativos de tendón/cartílago) y muestras de sangre residuales de rutina. Esto establecerá un biobanco para apoyar futuras investigaciones traslacionales "clínico-básicas" que exploren el microentorno de la curación tisular.
Al establecer esta base de datos integral del mundo real, los investigadores pretenden proporcionar evidencia sólida para ayudar a resolver las controversias clínicas en curso en medicina deportiva y, en última instancia, optimizar protocolos quirúrgicos y de rehabilitación personalizados.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Yan Xiong, Doctor
- Número de teléfono: 0571-663553
- Correo electrónico: xiongyanbear@zju.edu.cn
Ubicaciones de estudio
-
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Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Porcelana
- Reclutamiento
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
Contacto:
- Yan Xiong, Doctor
- Número de teléfono: 0571-663553
- Correo electrónico: xiongyanbear@zju.edu.cn
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad >= 8 años.
- Sin restricciones de género.
- Diagnóstico definitivo de lesiones deportivas de hombro o rodilla o afecciones articulares relacionadas.
- Programado para someterse a cirugía electiva, estándar de atención en el centro de estudio (los procedimientos incluyen, entre otros: reparación artroscópica de menisco/meniscetomía, reparación de cartílago, reconstrucción de ligamentos cruzados, osteotomía tibial alta [OTA], artroplastia unicompartimental de rodilla [AUR], reparación artroscópica del manguito rotador, estabilización de hombro y artroplastia de hombro).
- Conciencia clara, con capacidad para leer, comprender y comunicarse.
- Dispuesto y capaz de cumplir con los requisitos de seguimiento postoperatorio.
- Firmó voluntariamente el formulario de consentimiento informado por escrito.
Criterios de exclusión:
- Pacientes que requieren cirugía de emergencia debido a traumatismos agudos graves (por ejemplo, fracturas abiertas, politraumatismos).
- Enfermedades neurológicas o psiquiátricas graves coexistentes, o deterioro cognitivo que impida la comprensión del consentimiento informado o la cooperación con el seguimiento.
- Pacientes en estado involuntario (por ejemplo, bajo coacción).
- Negativa a firmar el formulario de consentimiento informado o negativa a participar en el estudio.
- Participación actual en otros ensayos clínicos de intervención que puedan confundir o afectar los resultados clínicos de este estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Cohorte de Hombro
Pacientes diagnosticados con lesiones de hombro relacionadas con el deporte (p. ej., rotura del manguito rotador, inestabilidad del hombro) programados para someterse a una cirugía artroscópica de hombro electiva y estándar.
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Procedimientos quirúrgicos artroscópicos de rutina, mínimamente invasivos, adaptados a la patología específica del hombro del paciente, seguidos de rehabilitación postoperatoria estándar.
Esto es estrictamente observacional; no se introducen procedimientos experimentales.
|
|
Cohorte de Rodilla
Pacientes diagnosticados con lesiones de rodilla relacionadas con el deporte (por ejemplo, rotura del LCA, desgarro de menisco) que están programados para someterse a una cirugía artroscópica de rodilla electiva, de acuerdo con el estándar de atención.
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Procedimientos quirúrgicos artroscópicos de rutina, mínimamente invasivos, adaptados a la patología específica de rodilla del paciente, seguidos de rehabilitación postoperatoria estándar.
Esto es estrictamente observacional; no se introducen procedimientos experimentales.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Medidas de Resultados Informados por el Paciente (PROMs) para la Función Articular
Periodo de tiempo: Preoperatorio basal, 2 semanas, 1 mes, 6 meses, 1 año y 2 años postoperatoriamente.
|
Los cuestionarios validados evalúan la función, los síntomas y la calidad de vida según la cohorte específica.
Puntuación de 0 a 10: EVA y ENR (para el dolor). Puntuación de 0 a 100: Quick-DASH (discapacidad de las extremidades superiores). |
Preoperatorio basal, 2 semanas, 1 mes, 6 meses, 1 año y 2 años postoperatoriamente.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de Complicaciones Postoperatorias
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la cirugía hasta 2 años después de la operación.
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Seguimiento de la tasa de ocurrencia de cualquier evento adverso relacionado con la cirugía, incluyendo pero no limitado a infección del sitio quirúrgico, trombosis venosa profunda (TVP), rigidez articular grave que requiera manipulación, y fallo del injerto o rerrotura que requiera cirugía de revisión.
|
Desde la fecha de la cirugía hasta 2 años después de la operación.
|
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Intensidad del Dolor Evaluada mediante la Escala Visual Analógica (EVA)
Periodo de tiempo: Preoperatorio basal, 2 semanas, 1 mes, 6 meses, 1 año y 2 años postoperatoriamente.
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Evaluación del dolor articular en reposo y durante la actividad mediante una Escala Visual Analógica de 10 puntos, donde 0 representa "sin dolor" y 10 representa "el dolor más intenso imaginable".
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Preoperatorio basal, 2 semanas, 1 mes, 6 meses, 1 año y 2 años postoperatoriamente.
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Silla de estudio: Yan Xiong, Doctor, Department of Orthopedic Surgery, The Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine, Hangzhou, Zhejiang, China
- Investigador principal: Weijun Li, Master, Department of Orthopedic Surgery, The Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine, Hangzhou, Zhejiang, China
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Lesiones de hombro
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Heridas y Lesiones
- Enfermedades Articulares
- Lesiones en las piernas
- Ruptura
- Lesiones de tendones
- Lesiones de rodilla
- Lesiones del manguito rotador
- Lesiones del ligamento cruzado anterior
- Lesiones del menisco tibial
- Luxaciones articulares
- Luxación de hombro
- Lesiones atléticas
Otros números de identificación del estudio
- 2025-1394
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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