Kliniske resultater av artroskopiske operasjoner for skulder- og kneidrettsskader (SK-COHORT)
Kliniske resultater og assosierte faktorer etter artroskopiske operasjoner for skulder- og knéskader i idrett: En prospektiv kohortstudie
Denne observasjonsstudien har som mål å evaluere langsiktig bedring og kliniske resultater for pasienter som gjennomgår minimalt invasive (artroskopiske) operasjoner for skader i skulder og kne relatert til idrett.
Idrettsskader, som ligamentrupturer, meniskusskader og rotator cuff-rupturer, er vanlige og kan ha betydelig innvirkning på en persons dagligliv og evne til å komme tilbake til idrett. Selv om kirurgi er en effektiv behandling, kan rehabiliteringsprosessen og de endelige resultatene variere betydelig fra person til person.
Forskere vil følge pasienter som allerede er planlagt for rutinemessig skulder- eller kneoperasjon på studiensenteret. Ved å samle detaljert informasjon om pasientens opprinnelige skade, de spesifikke kirurgiske teknikkene som brukes av legen, og pasientens rehabiliteringsfremgang over to år, håper studien å identifisere hvilke faktorer som fører til best mulig helbredelse og funksjonelle resultater.
Deltakere vil bli bedt om å fylle ut standardiserte spørreskjemaer om leddfunksjon og smertnivå før operasjonen, og igjen ved 6 måneder, 1 år og 2 år etter operasjonen. Studien er strengt observasjonsbasert; den vil ikke endre den standard medisinske behandlingen, kirurgiske planen eller rehabiliteringsrutinene pasientene mottar.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Til tross for betydelige fremskritt innen artroskopiske teknikker for skulder- og knéskader i idrett (f.eks. rekonstruksjon av fremre korsbånd, meniskreparasjon og rotatormansjettreparasjon), er postoperative kliniske resultater og tilbakevendingstil idrettsaktiviteter svært varierende blant enkeltpersoner. Denne variasjonen påvirkes sannsynligvis av et komplekst samspill mellom pasientens grunnleggende egenskaper, spesifikke riftmorfologier, individuelle intraoperative kirurgiske valg (f.eks. mekaniske forsterkningsstrategier, bevaring av restvev) og postoperativ rehabilitering.
Denne enkeltsteds, prospektive observasjonskohortstudien er utformet for å systematisk samle høygranulære kliniske data fra pasienter som gjennomgår elektive artroskopiske skulder- og knéoperasjoner. Studien vil etablere en strukturert registerdatabase som integrerer svært detaljerte intraoperative objektive vurderinger med standardiserte pasientrapporterte utfallsmål (PROMs).
Hovedmålet er å evaluere mellom- til langsiktige funksjonelle resultater og bruke multivariable regresjonsmodeller for å identifisere uavhengige prediktive faktorer for suksess eller suboptimal bedring. I tillegg innebærer studien etisk innsamling av kasserte intraoperative vev (f.eks. synovialvæske, degenerative sene-/bruskfragmenter) og gjenværende rutinemessige blodprøver. Dette vil etablere en biobank for å støtte fremtidig "klinisk-grunnleggende" translasjonsforskning som utforsker mikromiljøet for vevshelbredelse.
Ved å etablere denne omfattende virkelighetsbaserte databasen, har forskerne som mål å gi robuste bevis for å bidra til å løse pågående kliniske kontroverser innen idrettsmedisin og til slutt optimalisere personlige kirurgiske og rehabiliteringsprotokoller.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Yan Xiong, Doctor
- Telefonnummer: 0571-663553
- E-post: xiongyanbear@zju.edu.cn
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina
- Rekruttering
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
Ta kontakt med:
- Yan Xiong, Doctor
- Telefonnummer: 0571-663553
- E-post: xiongyanbear@zju.edu.cn
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 8 år.
- Ingen kjønnsbegrensninger.
- Endelig diagnose av skulder- eller knéidrettsskader eller beslektede leddtilstander.
- Planlagt å gjennomgå elektiv, standard kirurgi på studiesenteret (prosedyrer inkluderer, men er ikke begrenset til: artroskopisk meniskreparasjon/meniskektomi, bruskreparasjon, korsbåndsrekonstruksjon, høy tibia osteotomi [HTO], unikompartimentell knéartroplastikk [UKA], artroskopisk rotatormansjettreparasjon, skulderstabilisering og skulderartroplastikk).
- Klart bevissthet, med evne til å lese, forstå og kommunisere.
- Villig og i stand til å følge postoperative oppfølgningskrav.
- Frivillig signert det skriftlige informerte samtykkeskjemaet.
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter som krever akuttkirurgi på grunn av akutte, alvorlige traumer (f.eks. åpne brudd, poly-traumer).
- Samtidige alvorlige nevrologiske eller psykiatriske sykdommer, eller kognitiv svikt som hindrer forståelse av informert samtykke eller samarbeid med oppfølging.
- Pasienter i en ufrivillig tilstand (f.eks. under tvang).
- Nekter å signere informert samtykkeskjema eller nekter å delta i studien.
- Deltar for tiden i andre intervensjonelle kliniske studier som kan forvirre eller påvirke de kliniske resultatene av denne studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Skulderkohort
Pasienter diagnostisert med idrettsrelaterte skulderskader (f.eks. rotatormansjett-revne, skulderinstabilitet) som er planlagt for elektiv, standardbehandling skulderartroskopisk kirurgi.
|
Rutinemessige, minimalt invasive artroskopiske kirurgiske prosedyrer tilpasset pasientens spesifikke skulderpatologi, etterfulgt av standard postoperativ rehabilitering.
Dette er strengt tatt observasjonelt; ingen eksperimentelle prosedyrer innføres.
|
|
Knækohort
Pasienter diagnostisert med idrettsrelaterte kneskader (f.eks. ACL-ruptur, meniskriftur) som er planlagt for elektiv, standardbehandlet knearteroskopisk kirurgi.
|
Rutinemessige, minimalt invasive artroskopiske kirurgiske prosedyrer tilpasset pasientens spesifikke knepatalogi, etterfulgt av standard postoperativ rehabilitering.
Dette er strengt observasjonelt; ingen eksperimentelle prosedyrer introduseres.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientrapporterte resultatmål (PROMs) for leddfunksjon
Tidsramme: Preoperativt utgangspunkt, 2 uker, 1 måned, 6 måneder, 1 år og 2 år postoperativt.
|
Validerte spørreskjemaer evaluerer funksjon, symptomer og livskvalitet basert på den spesifikke kohorten.
Skår 0 til 10: VAS og NRS (for smerte). Skår 0 til 100: Quick-DASH (funksjonshemming i øvre ekstremitet). |
Preoperativt utgangspunkt, 2 uker, 1 måned, 6 måneder, 1 år og 2 år postoperativt.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av postoperative komplikasjoner
Tidsramme: Fra operasjonsdatoen og opptil 2 år etter operasjonen.
|
Overvåking av forekomstraten for eventuelle bivirkninger knyttet til operasjonen, inkludert, men ikke begrenset til, infeksjon i operasjonsområdet, dyp venetrombose (DVT), alvorlig leddstivhet som krever manipulasjon, og graft-svikt eller ny brudd som krever revisjonsoperasjon.
|
Fra operasjonsdatoen og opptil 2 år etter operasjonen.
|
|
Smerteintensitet vurdert ved visuell analog skala (VAS)
Tidsramme: Preoperativ utgangspunkt, 2 uker, 1 måned, 6 måneder, 1 år og 2 år postoperativt.
|
Vurdering av leddsmerte i hvile og under aktivitet ved bruk av en 10-punkts visuell analog skala, hvor 0 representerer "ingen smerte" og 10 representerer "verst tenkelige smerte."
|
Preoperativ utgangspunkt, 2 uker, 1 måned, 6 måneder, 1 år og 2 år postoperativt.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studiestol: Yan Xiong, Doctor, Department of Orthopedic Surgery, The Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine, Hangzhou, Zhejiang, China
- Hovedetterforsker: Weijun Li, Master, Department of Orthopedic Surgery, The Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine, Hangzhou, Zhejiang, China
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2025-1394
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .