Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wyniki kliniczne chirurgii artroskopowej w leczeniu urazów sportowych barku i kolana (SK-COHORT)

7 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Wyniki kliniczne i czynniki związane z zabiegami artroskopowymi w przypadku urazów sportowych barku i kolana: prospektywne badanie kohortowe

To badanie obserwacyjne ma na celu ocenę długoterminowego powrotu do zdrowia i wyników klinicznych pacjentów poddawanych małoinwazyjnym (artroskopowym) zabiegom chirurgicznym z powodu urazów sportowych barku i kolana.

Urazy sportowe, takie jak naderwania więzadeł, uszkodzenia łąkotek i naderwania stożka rotatorów, są powszechne i mogą znacząco wpływać na codzienne życie osoby oraz jej zdolność do powrotu do sportu. Chociaż operacja jest skutecznym leczeniem, proces rekonwalescencji i ostateczne wyniki mogą się znacznie różnić w zależności od osoby.

Badacze będą obserwować pacjentów, którzy są już umówieni na rutynową operację barku lub kolana w ośrodku badawczym. Poprzez zbieranie szczegółowych informacji na temat początkowego urazu pacjenta, konkretnych technik chirurgicznych zastosowanych przez lekarza oraz postępów w rekonwalescencji pacjenta przez dwa lata, badanie ma nadzieję zidentyfikować, które czynniki prowadzą do najlepszego gojenia i wyników funkcjonalnych.

Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie standardowych kwestionariuszy dotyczących funkcji stawu i poziomu bólu przed operacją, a następnie ponownie po 6 miesiącach, 1 roku i 2 latach po operacji. Badanie ma charakter wyłącznie obserwacyjny; nie zmieni standardowej opieki medycznej, planu chirurgicznego ani rutynowej rehabilitacji, którą otrzymują pacjenci.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pomimo znaczących postępów w technikach artroskopowych stosowanych w leczeniu urazów sportowych barku i kolana (np. rekonstrukcji więzadła krzyżowego przedniego, naprawy łąkotki i naprawy stożka rotatorów), pooperacyjne wyniki kliniczne oraz wskaźniki powrotu do sportu pozostają wysoce zróżnicowane wśród pacjentów. Ta zmienność prawdopodobnie jest wynikiem złożonej interakcji między wyjściowymi cechami pacjenta, specyficznymi morfologiami uszkodzeń, indywidualnymi wyborami chirurgicznymi dokonywanymi śródoperacyjnie (np. strategiami wzmocnienia mechanicznego, zachowaniem resztek tkanek) oraz rehabilitacją pooperacyjną.

To jednoośrodkowe, prospektywne badanie kohortowe obserwacyjne ma na celu systematyczne gromadzenie szczegółowych danych klinicznych od pacjentów poddawanych planowym artroskopowym operacjom barku i kolana. Badanie stworzy ustrukturyzowany rejestr, który integruje bardzo szczegółowe obiektywne oceny śródoperacyjne ze standaryzowanymi miarami wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROMs).

Głównym celem jest ocena średnio- i długoterminowych wyników funkcjonalnych oraz wykorzystanie wielozmiennych modeli regresji do identyfikacji niezależnych czynników predykcyjnych sukcesu lub nieoptymalnego powrotu do zdrowia. Dodatkowo, badanie obejmuje etyczne gromadzenie odrzuconych tkanek śródoperacyjnych (np. płynu stawowego, fragmentów zwyrodniałych ścięgien/chrząstki) oraz pozostałości rutynowych próbek krwi. Pozwoli to utworzyć biobank wspierający przyszłe translacyjne badania „kliniczno-podstawowe” eksplorujące mikrośrodowisko gojenia tkanek.

Tworząc tę kompleksową bazę danych z rzeczywistej praktyki klinicznej, badacze zamierzają dostarczyć solidne dowody naukowe, które pomogą rozstrzygnąć trwające kontrowersje kliniczne w medycynie sportowej i ostatecznie zoptymalizować spersonalizowane protokoły chirurgiczne i rehabilitacyjne.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

500

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacja badana składa się z kolejnych pacjentów w warunkach rzeczywistych, zgłaszających się do kliniki medycyny sportowej lub oddziału szpitalnego w ośrodku badawczym.
Są to pacjenci, u których zdiagnozowano patologie stawu barkowego lub kolanowego i którzy są zaplanowani do otrzymania standardowych planowych zabiegów chirurgicznych.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek ≥ 8 lat.
  • Brak ograniczeń dotyczących płci.
  • Ostateczne rozpoznanie urazów sportowych barku lub kolana lub pokrewnych schorzeń stawów.
  • Planowane przeprowadzenie planowej, standardowej operacji w ośrodku badawczym (zabiegi obejmują, ale nie ograniczają się do: artroskopowej naprawy łąkotki/meniscektomii, naprawy chrząstki, rekonstrukcji więzadeł krzyżowych, osteotomii wysokiej kości piszczelowej [HTO], jednoprzedziałowej endoprotezoplastyki stawu kolanowego [UKA], artroskopowej naprawy stożka rotatorów, stabilizacji barku oraz endoprotezoplastyki barku).
  • Przytomność, zdolność do czytania, rozumienia i komunikacji.
  • Gotowość i zdolność do przestrzegania wymagań dotyczących obserwacji pooperacyjnej.
  • Dobrowolne podpisanie pisemnej formy świadomej zgody.

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci wymagający pilnej operacji z powodu ostrego, ciężkiego urazu (np. złamania otwarte, wielonarządowe obrażenia).
  • Współistniejące ciężkie choroby neurologiczne lub psychiatryczne, lub upośledzenie funkcji poznawczych uniemożliwiające zrozumienie świadomej zgody lub współpracę podczas obserwacji.
  • Pacjenci w stanie przymusowym (np. pod wpływem przymusu).
  • Odmowa podpisania formularza świadomej zgody lub odmowa udziału w badaniu.
  • Obecny udział w innych interwencyjnych badaniach klinicznych, które mogą zakłócać lub wpływać na wyniki kliniczne tego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kohorta barkowa
Pacjenci z rozpoznanymi urazami barku związanymi ze sportem (np. uszkodzenie stożka rotatorów, niestabilność barku), którzy mają zaplanowaną planową, standardową artroskopię barku.
Procedura: Standardowa opieka po artroskopii barku
Rutynowe, minimalnie inwazyjne zabiegi chirurgii artroskopowej dostosowane do specyficznej patologii barku pacjenta, po których następuje standardowa rehabilitacja pooperacyjna. Jest to wyłącznie obserwacyjne; nie wprowadza się żadnych procedur eksperymentalnych.
Kohorta kolanowa
Pacjenci z rozpoznanymi urazami kolana związanymi ze sportem (np. zerwanie ACL, uszkodzenie łąkotki), którzy są zaplanowani do poddania się planowej, standardowej artroskopii kolana.
Procedura: Standardowa opieka po artroskopii kolana
Rutynowe, minimalnie inwazyjne zabiegi chirurgii artroskopowej dostosowane do konkretnej patologii kolana pacjenta, po których następuje standardowa rehabilitacja pooperacyjna. To jest wyłącznie obserwacyjne; nie wprowadza się żadnych procedur eksperymentalnych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiary Wyników Zgłaszanych przez Pacjenta (PROMs) dla Funkcji Stawów
Ramy czasowe: Przedoperacyjna linia bazowa, 2 tygodnie, 1 miesiąc, 6 miesięcy, 1 rok i 2 lata po operacji.

Zweryfikowane kwestionariusze oceniają funkcję, objawy i jakość życia w oparciu o określoną kohortę.

  1. Wyższe wyniki wskazują na lepsze rezultaty (lepsza funkcja / mniej objawów):

    Wynik od 0 do 100: IKDC, Pedi-IKDC, KOOS, ACL-RSI, WOMET, Kujala AKPS, BPII 2.0, ASES, Rowe score oraz EQ-5D VAS.

    Wynik od 0 do 48: OSIS (Oxford Shoulder Instability) i OSS (Oxford Shoulder). Wynik od 0 do 10: Tegner Activity Scale (wyższy = wyższy poziom aktywności). Wynik od 0 do 16: Marx Activity Scale (wyższy = wyższy poziom aktywności).

  2. Niższe wyniki wskazują na lepsze rezultaty (mniej bólu / mniej niepełnosprawności):

Wynik od 0 do 10: VAS i NRS (dla bólu). Wynik od 0 do 100: Quick-DASH (niepełnosprawność kończyny górnej).
Przedoperacyjna linia bazowa, 2 tygodnie, 1 miesiąc, 6 miesięcy, 1 rok i 2 lata po operacji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania powikłań pooperacyjnych
Ramy czasowe: Od dnia operacji do 2 lat pooperacyjnie.
Śledzenie częstości występowania jakichkolwiek zdarzeń niepożądanych związanych z zabiegiem chirurgicznym, w tym między innymi: zakażenie miejsca operowanego, zakrzepica żył głębokich (DVT), ciężka sztywność stawu wymagająca manipulacji oraz niewydolność przeszczepu lub ponowne zerwanie wymagające reoperacji.
Od dnia operacji do 2 lat pooperacyjnie.
Intensywność bólu oceniana za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: Przedoperacyjna wartość wyjściowa, 2 tygodnie, 1 miesiąc, 6 miesięcy, 1 rok i 2 lata po operacji.
Ocena bólu stawów w spoczynku i podczas aktywności przy użyciu 10-punktowej skali wizualno-analogowej, gdzie 0 oznacza „brak bólu”, a 10 oznacza „najgorszy wyobrażalny ból”.
Przedoperacyjna wartość wyjściowa, 2 tygodnie, 1 miesiąc, 6 miesięcy, 1 rok i 2 lata po operacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Yan Xiong, Doctor, Department of Orthopedic Surgery, The Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine, Hangzhou, Zhejiang, China
  • Główny śledczy: Weijun Li, Master, Department of Orthopedic Surgery, The Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine, Hangzhou, Zhejiang, China

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

7 kwietnia 2046

Ukończenie studiów (Szacowany)

7 kwietnia 2046

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2025-1394

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane indywidualnych uczestników (IPD) nie będą udostępniane publicznie w celu ścisłego ochrony prywatności i poufności pacjentów. Decyzja ta jest zgodna z przepisami Instytucjonalnej Komisji Etycznej (IRB) naszego szpitala oraz lokalnymi przepisami dotyczącymi bezpieczeństwa danych. W recenzowanych czasopismach naukowych prezentowane i publikowane będą wyłącznie wysoko zagregowane, zanonimizowane dane statystyczne.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Urazy mankietu rotatorów

Badania kliniczne na Standardowa opieka po artroskopii barku

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Venezuela

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj