Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kliniske resultater af artroskopiske operationer for skulder- og knæsportsskader (SK-COHORT)

7. april 2026 opdateret af: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Kliniske resultater og associerede faktorer efter artroskopiske operationer for skulder- og knæsports skader: Et prospektivt kohortestudie

Dette observationsstudie har til formål at evaluere den langsigtede rekonvalescens og de kliniske resultater for patienter, der gennemgår minimalt invasive (artroskopiske) operationer for sportsrelaterede skulder- og knæskader.

Sportsrelaterede skader, såsom ledsbåndsrevner, meniskusskader og rotator cuff-revner, er almindelige og kan have en væsentlig indvirkning på en persons dagligdag og evne til at vende tilbage til sport. Selvom kirurgi er en effektiv behandling, kan rekonvalescensprocessen og de endelige resultater variere stærkt fra person til person.

Forskere vil følge patienter, der allerede er planlagt til rutinemæssig skulder- eller knæoperation på studiecentret. Ved at indsamle detaljerede oplysninger om patientens oprindelige skade, de specifikke kirurgiske teknikker, som lægen anvender, og patientens rekonvalescens over to år, håber studiet at identificere, hvilke faktorer der fører til den bedste heling og funktionelle resultater.

Deltagerne vil blive bedt om at udfylde standardiserede spørgeskemaer om deres ledfunktion og smerteniveauer før deres operation og igen 6 måneder, 1 år og 2 år efter operationen. Studiet er strengt observationsbaseret; det vil ikke ændre den standardmedicinske behandling, den kirurgiske plan eller rehabiliteringsrutinen, som patienterne modtager.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

På trods af betydelige fremskridt inden for artroskopiske teknikker til skulder- og knæskader i forbindelse med sport (f.eks. rekonstruktion af forreste korsbånd, meniskusreparation og rotator cuff-reparation), forbliver de postoperative kliniske resultater og tilbagevenden til sport meget varierende blandt enkelte personer. Denne variation påvirkes sandsynligvis af et komplekst samspil mellem patienternes baseline-karakteristika, specifikke riftmorfologier, individuelle intraoperative kirurgiske valg (f.eks. mekaniske forstærkningsstrategier, bevaring af restvæv) og postoperativ rehabilitering.

Denne single-center, prospektive observationskohortestudie er designet til systematisk at indsamle højgranuleret klinisk data fra patienter, der gennemgår elektiv artroskopisk skulder- og knækirurgi. Studiet vil konstruere en struktureret register, der integrerer meget detaljerede intraoperative objektive vurderinger med standardiserede patientrapporterede resultatmål (PROMs).

Det primære mål er at evaluere de mellem- til langsigtede funktionelle resultater og anvende multivariable regressionsmodeller til at identificere uafhængige prædiktive faktorer for succes eller suboptimal bedring. Derudover indebærer studiet etisk indsamling af kasseret intraoperativt væv (f.eks. synovialvæske, degenerative sene-/bruskfragmenter) og resterende rutineblodprøver. Dette vil etablere en biobank til at understøtte fremtidig "klinisk-basisk" translationsforskning, der udforsker mikromiljøet for vævsheling.

Ved at etablere denne omfattende database fra den virkelige verden, sigter forskerne mod at levere robuste beviser til at hjælpe med at løse igangværende kliniske kontroverser inden for sportsmedicin og i sidste ende optimere personlige kirurgiske og rehabiliteringsprotokoller.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Studiepopulationen består af fortløbende virkelighedsnære patienter, der henvender sig til klinikken for sportsmedicin eller patientafdelingen på undersøgelsescentret. Disse er patienter, der har fået diagnosticeret patologier i skulder- eller knæled og er planlagt til at modtage standardplejelektive kirurgiske behandlinger.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder >= 8 år.
  • Ingen kønsbegrænsninger.
  • Definitiv diagnose på skulder- eller knæsports skader eller relaterede ledtilstande.
  • Planlagt til at gennemgå elektiv, standardpleje kirurgi på undersøgelsescentret (procedure inkluderer men er ikke begrænset til: artroskopisk meniscus reparation/meniskektomi, brusk reparation, korsbånd rekonstruktion, høj tibial osteotomi [HTO], unikompartmental knæ artroplastik [UKA], artroskopisk rotator cuff reparation, skulder stabilisering, og skulder artroplastik).
  • Klar bevidsthed, med evnen til at læse, forstå og kommunikere.
  • Villig og i stand til at overholde postoperative opfølgningskrav.
  • Frivilligt underskrevet det skriftlige informerede samtykke formular.

Eksklusionskriterier:

  • Patienter der kræver akut kirurgi på grund af akut, alvorlig trauma (f.eks., åbne frakturer, polytrauma).
  • Samtidige alvorlige neurologiske eller psykiatriske sygdomme, eller kognitiv svækkelse der forhindrer forståelse af det informerede samtykke eller samarbejde med opfølgning.
  • Patienter i en ufrivillig tilstand (f.eks., under tvang).
  • Afvisning af at underskrive det informerede samtykke formular eller afvisning af at deltage i undersøgelsen.
  • Deltager i øjeblikket i andre interventionelle kliniske forsøg der kan forvirre eller påvirke de kliniske resultater af denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Skulderkohorte
Patienter diagnosticeret med sportsrelaterede skulderskader (f.eks. rotatormandschette-rift, skulderustabilitet), der er planlagt til at gennemgå en elektiv, standardbehandling med skulderartroskopisk kirurgi.
Procedure: Standard for skulderartroskopi
Rutinemæssige, minimalt invasive artroskopiske kirurgiske procedurer skræddersyet til patientens specifikke skulderpatologi, efterfulgt af standard postoperativ genoptræning. Dette er strengt observationelt; ingen eksperimentelle procedurer introduceres.
Knækohorte
Patienter diagnosticeret med sportsrelaterede knæskader (f.eks. korsbåndsruptur, meniskusskade), som er planlagt til at gennemgå elektiv, standard knæartroskopisk kirurgi.
Procedure: Standard for knæartroskopi
Rutinemæssige, minimalt invasive artroskopiske kirurgiske procedurer skræddersyet til patientens specifikke knæpatologi, efterfulgt af standard postoperativ genoptræning. Dette er strengt observationsbaseret; ingen eksperimentelle procedurer indføres.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientrapporterede resultatmål (PROMs) for ledfunktion
Tidsramme: Præoperativ baseline, 2 uger, 1 måned, 6 måneder, 1 år og 2 år postoperativt.

Validerede spørgeskemaer evaluerer funktion, symptomer og livskvalitet baseret på den specifikke kohorte.

  1. Højere scorer indikerer bedre resultater (bedre funktion / færre symptomer):

    Score 0 til 100: IKDC, Pedi-IKDC, KOOS, ACL-RSI, WOMET, Kujala AKPS, BPII 2.0, ASES, Rowe-score og EQ-5D VAS.

    Score 0 til 48: OSIS (Oxford Skulderinstabilitet) og OSS (Oxford Skulder). Score 0 til 10: Tegner Aktivitetskala (højere = højere aktivitetsniveau). Score 0 til 16: Marx Aktivitetskala (højere = højere aktivitetsniveau).

  2. Lavere scorer indikerer bedre resultater (mindre smerte / mindre funktionsnedsættelse):

Score 0 til 10: VAS og NRS (for smerte). Score 0 til 100: Quick-DASH (funktionsnedsættelse i øvre ekstremitet).
Præoperativ baseline, 2 uger, 1 måned, 6 måneder, 1 år og 2 år postoperativt.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af postoperative komplikationer
Tidsramme: Fra operationsdatoen og op til 2 år efter operationen.
Overvågning af forekomstfrekvensen af eventuelle bivirkninger relateret til operationen, herunder men ikke begrænset til infektion på operationsstedet, dyb venetrombose (DVT), alvorlig ledstivhed, der kræver manipulation, samt graftsvigt eller gennembrud, der kræver revisionsoperation.
Fra operationsdatoen og op til 2 år efter operationen.
Smerteintensitet vurderet med visuel analog skala (VAS)
Tidsramme: Præoperativ baseline, 2 uger, 1 måned, 6 måneder, 1 år og 2 år postoperativt.
Vurdering af ledssmerter i hvile og under aktivitet ved hjælp af en 10-points visuel analog skala, hvor 0 repræsenterer "ingen smerter" og 10 repræsenterer "værste tænkelige smerter."
Præoperativ baseline, 2 uger, 1 måned, 6 måneder, 1 år og 2 år postoperativt.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Efterforskere

  • Studiestol: Yan Xiong, Doctor, Department of Orthopedic Surgery, The Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine, Hangzhou, Zhejiang, China
  • Ledende efterforsker: Weijun Li, Master, Department of Orthopedic Surgery, The Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine, Hangzhou, Zhejiang, China

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

7. april 2046

Studieafslutning (Anslået)

7. april 2046

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

30. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. april 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2025-1394

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata (IPD) vil ikke blive delt offentligt for strengt at beskytte patienternes privatliv og fortrolighed. Denne beslutning er i overensstemmelse med reglerne fra vores hospitals Institutional Review Board (IRB) og lokale datasikkerhedslove. Kun meget aggregerede, anonymiserede statistiske data vil blive præsenteret og offentliggjort i fagfællebedømte akademiske tidsskrifter.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rotator Cuff Skader

Kliniske forsøg med Standard for skulderartroskopi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner