어깨 및 무릎 스포츠 손상에 대한 관절경 수술의 임상 결과 (SK-COHORT)
어깨와 무릎 스포츠 손상에 대한 관절경 수술 후 임상적 결과 및 관련 요인: 전향적 코호트 연구
이 관찰 연구는 스포츠 관련 어깨 및 무릎 부상에 대해 최소 침습적(관절경) 수술을 받는 환자들의 장기 회복 및 임상 결과를 평가하는 것을 목표로 합니다.
인대 파열, 반월판 손상, 회전근 개 파열과 같은 스포츠 부상은 흔하며, 개인의 일상 생활과 스포츠 복귀 능력에 큰 영향을 미칠 수 있습니다. 수술은 효과적인 치료법이지만, 회복 과정과 최종 결과는 사람마다 크게 다를 수 있습니다.
연구자들은 연구 센터에서 이미 정기적인 어깨 또는 무릎 수술을 예정된 환자들을 추적 관찰할 것입니다. 환자의 초기 부상, 의사가 사용한 특정 수술 기법, 그리고 2년 동안의 환자 회복 진행 상황에 대한 상세한 정보를 수집함으로써, 이 연구는 어떤 요인들이 최상의 치유와 기능적 결과를 이끄는지 확인하기를 희망합니다.
참가자들은 수술 전, 그리고 수술 후 6개월, 1년, 2년 시점에 관절 기능과 통증 수준에 대한 표준 설문지를 작성하도록 요청받을 것입니다. 이 연구는 엄격히 관찰적입니다; 환자들이 받는 표준 의료 치료, 수술 계획, 또는 재활 루틴을 변경하지 않을 것입니다.
연구 개요
상태
상세 설명
어깨와 무릎 스포츠 손상(예: 전방 십자인대 재건술, 반월상 연골판 봉합술, 회전근개 봉합술)에 대한 관절경 수술 기법이 크게 발전했음에도 불구하고, 수술 후 임상 결과와 스포츠 복귀율은 개인 간에 매우 다양하게 나타납니다. 이러한 변동성은 환자의 기저 특성, 특정 파열 형태, 개인 맞춤형 수술 중 선택 사항(예: 기계적 보강 전략, 잔존 조직 보존), 그리고 수술 후 재활의 복잡한 상호작용에 영향을 받는 것으로 보입니다.
이 단일 기관, 전향적 관찰 코호트 연구는 선택적 관절경 어깨 및 무릎 수술을 받는 환자들로부터 고해상도 임상 데이터를 체계적으로 수집하도록 설계되었습니다. 본 연구는 매우 상세한 수술 중 객관적 평가와 표준화된 환자 보고 결과 측정(PROMs)을 통합하는 구조화된 레지스트리를 구축할 것입니다.
주요 목표는 중장기 기능적 결과를 평가하고 다변량 회귀 모델을 활용하여 성공적이거나 최적이 아닌 회복에 대한 독립적 예측 인자를 확인하는 것입니다. 또한, 이 연구는 폐기된 수술 중 조직(예: 활액, 퇴행성 힘줄/연골 파편)과 잔여 일상 혈액 샘플의 윤리적 수집을 포함합니다. 이는 조직 치유의 미세환경을 탐구하는 미래의 '임상-기초' 변환 연구를 지원하기 위한 바이오뱅크를 구축할 것입니다.
이 포괄적인 실제 세계 데이터베이스를 구축함으로써, 연구자들은 스포츠 의학에서 진행 중인 임상 논쟁을 해결하는 데 도움이 되는 강력한 증거를 제공하고 궁극적으로 맞춤형 수술 및 재활 프로토콜을 최적화하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Yan Xiong, Doctor
- 전화번호: 0571-663553
- 이메일: xiongyanbear@zju.edu.cn
연구 장소
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국
- 모병
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
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연락하다:
- Yan Xiong, Doctor
- 전화번호: 0571-663553
- 이메일: xiongyanbear@zju.edu.cn
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
이들은 어깨나 무릎 관절 병변으로 진단받고, 표준 치료법에 따른 선택적 수술 치료를 예정한 환자들입니다.
설명
포함 기준:
- 나이 ≥ 8세.
- 성별 제한 없음.
- 어깨 또는 무릎 스포츠 손상 또는 관련 관절 질환의 확정 진단.
- 연구 센터에서 선택적, 표준 치료 수술을 예정한 자 (수술 절차는 다음을 포함하되 이에 국한되지 않음: 관절경적 반월상연골 봉합/절제술, 연골 재생술, 십자인대 재건술, 경골 고위 절골술 [HTO], 일부 무릎 관절 성형술 [UKA], 관절경적 회전근개 봉합술, 어깨 안정화술, 어깨 관절 성형술).
- 의식이 명료하며 읽고, 이해하고, 의사소통할 수 있는 능력.
- 수술 후 추적관찰 요구사항을 준수할 의지와 능력이 있음.
- 자발적으로 서면 동의서에 서명함.
제외 기준:
- 급성 심각 외상 (예: 개방성 골절, 다발성 손상)으로 인해 응급 수술이 필요한 환자.
- 동반된 심각한 신경학적 또는 정신과적 질환, 또는 동의서 이해나 추적관찰 협력을 방해하는 인지 장애.
- 비자발적 상태의 환자 (예: 강압 하에 있는 경우).
- 동의서 서명을 거부하거나 연구 참여를 거부한 자.
- 현재 본 연구의 임상 결과를 혼란시키거나 영향을 줄 수 있는 다른 중재적 임상시험에 참여 중인 자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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어깨 코호트
스포츠 관련 어깨 손상(예: 회전근개 파열, 어깨 불안정성) 진단을 받고 선택적 표준 치료 어깨 관절경 수술을 예정한 환자
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환자의 특정 어깨 병리에 맞춰진 일상적이고 최소 침습적인 관절경 수술 절차를 시행한 후, 표준적인 수술 후 재활을 진행합니다.
이는 엄격하게 관찰적인 연구로, 실험적 절차는 도입되지 않습니다.
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무릎 코호트
선택적이고 표준 치료인 무릎 관절경 수술을 예정한 스포츠 관련 무릎 손상(예: 전방 십자인대 파열, 반월판 파열) 진단 환자.
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환자의 특정 무릎 병리에 맞춘 일상적이고 최소 침습적인 관절경 수술 절차를 시행한 후, 표준적인 수술 후 재활을 진행합니다.
이는 엄격하게 관찰적 연구이며, 어떠한 실험적 절차도 도입되지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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관절 기능에 대한 환자 보고 결과 측정(PROMs)
기간: 수술 전 기준, 수술 후 2주, 1개월, 6개월, 1년, 2년
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검증된 설문지는 특정 코호트를 기반으로 기능, 증상 및 삶의 질을 평가합니다.
점수 0~10: VAS 및 NRS(통증용). 점수 0~100: Quick-DASH(상지 장애). |
수술 전 기준, 수술 후 2주, 1개월, 6개월, 1년, 2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수술 후 합병증 발생률
기간: 수술일로부터 수술 후 2년까지.
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수술과 관련된 모든 이상 반응의 발생률을 추적합니다. 이는 수술 부위 감염, 심부 정맥 혈전증(DVT), 교정이 필요한 심한 관절 강직, 그리고 재수술이 필요한 이식 실패 또는 재파열을 포함하되 이에 국한되지 않습니다.
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수술일로부터 수술 후 2년까지.
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시각적 상사 척도(VAS)로 평가된 통증 강도
기간: 수술 전 기준, 수술 후 2주, 1개월, 6개월, 1년 및 2년.
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10점 시각적 상사 척도를 사용하여 휴식 시와 활동 중 관절 통증을 평가합니다. 여기서 0은 "통증 없음"을 나타내고 10은 "상상할 수 있는 최악의 통증"을 나타냅니다.
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수술 전 기준, 수술 후 2주, 1개월, 6개월, 1년 및 2년.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Yan Xiong, Doctor, Department of Orthopedic Surgery, The Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine, Hangzhou, Zhejiang, China
- 수석 연구원: Weijun Li, Master, Department of Orthopedic Surgery, The Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine, Hangzhou, Zhejiang, China
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2025-1394
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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표준 치료 어깨 관절경 검사에 대한 임상 시험
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Nebraska Methodist Health SystemAcera Surgical, Inc.종료됨
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Pfizer완전한성인 혈우병 B 피험자(FIX:C≤2%) 또는 성인 혈우병 A 피험자(FVIII:C≤1%)에서 현재 FVIII 예방 대체 요법의 전향적 효능 및 안전성 데이터를 평가하기 위한 연구혈우병 A | 혈우병 B미국, 캐나다, 스페인, 호주, 대만, 브라질, 일본, 독일, 영국, 사우디 아라비아, 프랑스, 벨기에, 그리스, 이탈리아, 대한민국, 터키 (Türkiye), 이스라엘, 스웨덴
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Compedica IncProfessional Education and Research Institute완전한
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Kuros Biosurgery AG완전한당뇨성 족부궤양체코 공화국, 독일, 헝가리, 루마니아, 러시아 연방, 세르비아
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