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Klinische Ergebnisse arthroskopischer Operationen bei Schulter- und Knie-Sportverletzungen (SK-COHORT)

7. April 2026 aktualisiert von: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Klinische Ergebnisse und assoziierte Faktoren nach arthroskopischen Operationen bei Schulter- und Knie-Sportverletzungen: Eine prospektive Kohortenstudie

Diese Beobachtungsstudie zielt darauf ab, die langfristige Genesung und die klinischen Ergebnisse von Patienten zu bewerten, die sich minimalinvasiven (arthroskopischen) Operationen bei sportbedingten Schulter- und Knieverletzungen unterziehen.

Sportverletzungen wie Bandrisse, Meniskusschäden und Rotatorenmanschettenrisse sind häufig und können das tägliche Leben und die Fähigkeit, zum Sport zurückzukehren, erheblich beeinträchtigen. Während eine Operation eine wirksame Behandlung ist, können der Genesungsprozess und die Endergebnisse von Person zu Person stark variieren.

Die Forscher werden Patienten begleiten, die bereits für eine routinemäßige Schulter- oder Knieoperation im Studienzentrum eingeplant sind. Durch die Sammlung detaillierter Informationen über die anfängliche Verletzung des Patienten, die spezifischen chirurgischen Techniken, die der Arzt anwendet, und den Genesungsfortschritt des Patienten über zwei Jahre hofft die Studie, die Faktoren zu identifizieren, die zu den besten Heilungs- und Funktionsergebnissen führen.

Die Teilnehmer werden gebeten, vor ihrer Operation sowie erneut 6 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre nach der Operation standardisierte Fragebögen über ihre Gelenkfunktion und Schmerzlevel auszufüllen. Die Studie ist streng beobachtend; sie wird die Standardmedizinische Versorgung, den chirurgischen Plan oder die Rehabilitationsroutine, die die Patienten erhalten, nicht verändern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Trotz erheblicher Fortschritte in den arthroskopischen Techniken für Schulter- und Knie-Sportverletzungen (z. B. vordere Kreuzbandrekonstruktion, Meniskusreparatur und Rotatorenmanschettenreparatur) bleiben die postoperativen klinischen Ergebnisse und die Rückkehr-zum-Sport-Raten bei den einzelnen Personen sehr unterschiedlich. Diese Variabilität wird wahrscheinlich durch ein komplexes Zusammenspiel von patientenspezifischen Ausgangsmerkmalen, spezifischen Rissmorphologien, individualisierten intraoperativen chirurgischen Entscheidungen (z. B. mechanische Augmentationsstrategien, Erhalt von Restgewebe) und der postoperativen Rehabilitation beeinflusst.

Diese monozentrische, prospektive Beobachtungskohortenstudie ist darauf ausgelegt, hochgradig granuläre klinische Daten von Patienten, die sich elektiven arthroskopischen Schulter- und Knieoperationen unterziehen, systematisch zu erfassen. Die Studie wird ein strukturiertes Register aufbauen, das hochdetaillierte intraoperative objektive Bewertungen mit standardisierten patientenberichteten Ergebnismessungen (PROMs) integriert.

Das primäre Ziel ist die Bewertung der mittel- bis langfristigen funktionellen Ergebnisse und die Nutzung multivariabler Regressionsmodelle, um unabhängige prädiktive Faktoren für Erfolg oder suboptimale Genesung zu identifizieren. Zusätzlich umfasst die Studie die ethische Sammlung von verworfenen intraoperativen Geweben (z. B. Synovialflüssigkeit, degenerative Sehnen-/Knorpelfragmente) und restlichen routinemäßigen Blutproben. Dies wird eine Biobank etablieren, um zukünftige "klinisch-basische" translationale Forschung zur Untersuchung des Mikroumfelds der Gewebeheilung zu unterstützen.

Durch die Einrichtung dieser umfassenden Real-World-Datenbank zielen die Forscher darauf ab, robuste Evidenz zu liefern, um anhaltende klinische Kontroversen in der Sportmedizin zu klären und letztlich personalisierte chirurgische und Rehabilitationsprotokolle zu optimieren.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Rekrutierung
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation besteht aus konsekutiven Patienten aus der realen Welt, die sich in der Sportmedizinischen Klinik oder der stationären Abteilung des Studienzentrums vorstellen. Dies sind Patienten, bei denen Schulter- oder Kniegelenkspathologien diagnostiziert wurden und die für eine elektive Standardbehandlung mit chirurgischen Eingriffen vorgesehen sind.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 8 Jahre.
  • Keine Geschlechtsbeschränkungen.
  • Definitive Diagnose von Schulter- oder Knie-Sportverletzungen oder verwandten Gelenkerkrankungen.
  • Geplant zur elektiven, leitliniengerechten Operation im Studienzentrum (Eingriffe umfassen, sind aber nicht beschränkt auf: arthroskopische Meniskusreparatur/Meniskektomie, Knorpelreparatur, Kreuzbandrekonstruktion, hohe Tibiaosteotomie [HTO], unikompartimentelle Knieendoprothese [UKA], arthroskopische Rotatorenmanschettenreparatur, Schulterstabilisierung und Schulterendoprothese).
  • Klares Bewusstsein, mit der Fähigkeit zu lesen, zu verstehen und zu kommunizieren.
  • Bereit und in der Lage, den postoperativen Nachuntersuchungsanforderungen nachzukommen.
  • Freiwillige Unterschrift der schriftlichen Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die aufgrund akuter, schwerer Traumata (z.B. offene Frakturen, Polytrauma) eine Notfalloperation benötigen.
  • Begleitende schwere neurologische oder psychiatrische Erkrankungen oder kognitive Beeinträchtigungen, die das Verständnis der Einverständniserklärung oder die Zusammenarbeit bei der Nachuntersuchung verhindern.
  • Patienten in einem unfreiwilligen Zustand (z.B. unter Zwang).
  • Verweigerung der Unterschrift der Einverständniserklärung oder Verweigerung der Studienteilnahme.
  • Derzeitige Teilnahme an anderen interventionellen klinischen Studien, die die klinischen Ergebnisse dieser Studie verfälschen oder beeinflussen könnten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Schulter-Kohorte
Patienten mit sportbedingten Schulterverletzungen (z. B. Rotatorenmanschettenriss, Schulterinstabilität), die sich einer elektiven, leitliniengerechten Schulterarthroskopie unterziehen sollen.
Verfahren: Standardversorgung Schulterarthroskopie
Routinemäßige, minimalinvasive arthroskopische Eingriffe, die auf die spezifische Schulterpathologie des Patienten zugeschnitten sind, gefolgt von einer standardmäßigen postoperativen Rehabilitation. Dies ist streng beobachtend; es werden keine experimentellen Verfahren eingeführt.
Knie-Kohorte
Patienten mit sportbedingten Knieverletzungen (z.B. Kreuzbandriss, Meniskusriss), die sich einer elektiven, leitliniengerechten Kniearthroskopie unterziehen sollen.
Verfahren: Standardtherapie der Kniearthroskopie
Routinemäßige, minimalinvasive arthroskopische chirurgische Eingriffe, die auf die spezifische Kniepathologie des Patienten zugeschnitten sind, gefolgt von einer standardmäßigen postoperativen Rehabilitation. Dies ist streng beobachtend; es werden keine experimentellen Verfahren eingeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patient-Reported Outcome Measures (PROMs) für Gelenkfunktion
Zeitfenster: Präoperativer Ausgangswert, 2 Wochen, 1 Monat, 6 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre postoperativ.

Validierte Fragebögen bewerten Funktion, Symptome und Lebensqualität basierend auf der spezifischen Kohorte.

  1. Höhere Werte deuten auf bessere Ergebnisse hin (bessere Funktion / weniger Symptome):

    Werte 0 bis 100: IKDC, Pedi-IKDC, KOOS, ACL-RSI, WOMET, Kujala AKPS, BPII 2.0, ASES, Rowe-Score und EQ-5D VAS.

    Werte 0 bis 48: OSIS (Oxford Shoulder Instability) und OSS (Oxford Shoulder). Werte 0 bis 10: Tegner-Aktivitätsskala (höher = höheres Aktivitätsniveau). Werte 0 bis 16: Marx-Aktivitätsskala (höher = höheres Aktivitätsniveau).

  2. Niedrigere Werte deuten auf bessere Ergebnisse hin (weniger Schmerzen / weniger Behinderung):

Werte 0 bis 10: VAS und NRS (für Schmerzen). Werte 0 bis 100: Quick-DASH (Behinderung der oberen Extremität).
Präoperativer Ausgangswert, 2 Wochen, 1 Monat, 6 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre postoperativ.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz postoperativer Komplikationen
Zeitfenster: Vom Datum der Operation bis zu 2 Jahren postoperativ.
Verfolgung der Häufigkeit jeglicher unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit der Operation, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Infektionen der Operationsstelle, tiefe Venenthrombose (TVT), schwere Gelenksteifheit, die eine Manipulation erfordert, sowie Transplantatversagen oder erneuter Riss, die eine Revisionsoperation erfordern.
Vom Datum der Operation bis zu 2 Jahren postoperativ.
Schmerzintensität bewertet anhand der Visuellen Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Präoperativer Ausgangswert, 2 Wochen, 1 Monat, 6 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre postoperativ.
Bewertung von Gelenkschmerzen in Ruhe und bei Aktivität anhand einer 10-Punkte-Visual-Analog-Skala, wobei 0 für "keine Schmerzen" und 10 für "die schlimmsten vorstellbaren Schmerzen" steht.
Präoperativer Ausgangswert, 2 Wochen, 1 Monat, 6 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre postoperativ.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Ermittler

  • Studienstuhl: Yan Xiong, Doctor, Department of Orthopedic Surgery, The Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine, Hangzhou, Zhejiang, China
  • Hauptermittler: Weijun Li, Master, Department of Orthopedic Surgery, The Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine, Hangzhou, Zhejiang, China

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

7. April 2046

Studienabschluss (Geschätzt)

7. April 2046

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2025-1394

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die individuellen Teilnehmerdaten (IPD) werden nicht öffentlich zugänglich gemacht, um die Privatsphäre und Vertraulichkeit der Patienten streng zu schützen. Diese Entscheidung erfolgt in Übereinstimmung mit den Vorschriften der Ethikkommission (IRB) unseres Krankenhauses und den lokalen Datenschutzgesetzen. Nur hoch aggregierte, anonymisierte statistische Daten werden in begutachteten Fachzeitschriften präsentiert und veröffentlicht.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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